ISO9000培训讲议标准解释课件

ISO9001—2000质量管理体系-要求ISOISO9000培训讲义（三）ISO9001—2000ISOISO9000培训讲义（三）1ISO9000标准族ISO19011—质量和环境管理体系审核指南ISO9004—业绩改进指南ISO9001—要求ISO9000—基础和术语四个主要标准ISO9000标准族ISO19011—质量和环境管理体系审核2以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则以顾客为关注焦点八项质量管理原则3过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进ISO9001：2000热点过程模式ISO9001：2000热点4质量管理部分注重加强其效果和效率ISO9001：2000质量改进ISO9001：2000质量改进5

持续改进（不断的）PDAC改进变化的目标目标：达到更高水准质量管理体系：持续获益

6改进持续改进（阶段性）PDCA防止问题再发生标准化反应至下一个计划/策划方针及目标策划计划控制点找出问题原因确认执行效果与处置执行PDDCCAAP改进质量目标过程业绩改进持续改进（阶段性）PDCA防止问题反应至方针及策划控制点70.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进ISO9001：2000总结构0.引言ISO9001：2000总结构80引言Introduction0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性0引言Introduction0.1总则0.291.采用质量管理体系—组织战略决策决定2.影响体系设计和实施的因素包括：—需求—具体目标—所提供的产品—所采用的过程—组织的规模和结构目的并非统一QMS的结构或文件0.1总则Introduction1.采用质量管理体系—组织战略决策决定0.1总则In103.标准的作用：1）是对产品要求的补充2）用于内部和外部评定组织满足要求的能力

顾客要求法律法规要求组织自身要求4.按质量管理原则制定本标准0.1总则Introduction3.标准的作用：0.1总则Introduction111.过程—通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。

过程的三要素：输入、输出、活动2.过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。3.标准鼓励采用过程方法—满足顾客要求—增强顾客满意0.2过程方法Processapproach营销采购生产交付设计1.过程—通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。0.12质量管理体系持续改进顾客顾客满意要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品图1以过程为基础的质量管理体系模式增值活动信息流输入输出质量管理体系持续改进管理职责资源管理产品测量、分产品图113过程方法的优点：对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法应用时强调：a）理解并满足要求；b）从增值角度考虑过程；c）获得过程业绩有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。0.2过程方法过程方法的优点：0.2过程方法14PDCA方法可适用于所有过程PDCA模式P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.2过程方法PDCA方法可适用于所有过程0.2过程方法151.一对协调一致的标准，互相补充；2.可以一起使用，也可单独使用；3.适用范围不同，结构相似；4.9001—规定了QMS要求，关注体系的有效性；9004—为QMS更宽范围的目标提供了指南，特别关注改进总体业绩与效率；5.9004不拟用于认证或合同目的。0.3与ISO9004的关系

RelationshipwithISO90041.一对协调一致的标准，互相补充；0.3与ISO900161.与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类标准的相容性2.不包括对其他管理体系的要求3.能与相关的管理体系要结合或整合4.为建立符合本标准要求的体系，可能会改变现行的管理体系0.4与其他管理体系的相容性

Compatibilitywithothermanagementsystem1.与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类标准的171.1总则General1.标准规定了QMS要求，通过应用可达到两个目的：（1）证实有能力满足要求（2）增强顾客满意2.使顾客满意是标准应用的主要目的3.对顾客满意程度进行评价1范围Scope1.1总则General1范围Scope181.2应用Application标准规定的所有要求是通用的，适用于各类组织标准的要求可考虑删减，决定删减的因素：

a)组织及其产品的特点

b)删减限于第7章

c)不影响组织提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力或责任的要求1范围Scope1.2应用Application1范围Scope19引用标准ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语

2引用标准Normativereference2引用标准Normativereference20ISO9000对术语的定义适用于ISO9001供应链术语

ISO9001:1994

ISO9001：2000顾客顾客供方组织分承包方供方3术语和定义

TermsanddefinitionISO9000对术语的定义适用于ISO90013术语和定义21产品product

过程的结果产品—也可指服务3术语和定义

Termsanddefinition产品product3术语和定义

Termsand224.1总要求4.2文件要求4质量管理体系

Qualitymanagementsystem4.1总要求4质量管理体系

Qualitymanag23建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其有效性

a）识别所需过程及在组织中的应用；

b）确定其顺序和相互作用；

c）确定准则和方法；

d）确保获得资源、信息；

e）测量、监控和分析；

f）实施必要的措施，实现策划的结果及持续改进。4.1总要求

Generalrequirements建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其有效性4.1总要24组织按标准要求管理过程质量管理体系所需的过程包括：—管理活动的过程；—资源提供的过程；—产品实现的过程；—测量过程。确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。4.1总要求

GeneralrequirementsPlanDoCheckAct组织按标准要求管理过程4.1总要求

Generalre254.2文件要求

Documentationrequirements4.2.4记录控制4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.1总则4.2文件要求

Documentationrequir264.2.1总则体系文件包括：

a）质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）标准要求的程序文件；

d）组织所需的文件—确保其过程的有效策划；—运行和控制；

e）标准所要求的记录；4.2文件要求

Documentationrequirements4.2.1总则4.2文件要求

Documentatio274.2文件要求

Documentationrequirements54321质量方针和质量目标质量手册程序文件（6份？）确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件记录4.2文件要求

Documentationrequir284.2.1总则注：“形成文件的程序”—要求建立程序，形成文件、实施和保持体系文件的多少和详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型b）过程及其相互作用的复杂程度c）人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求

Documentationrequirements4.2.1总则注：294.2.2质量手册编制和保持质量手册体系的范围，剪裁的细节与合理性形成文件的程序或对其引用过程之间的相互作用的表述4.2文件要求

Documentationrequirements

质量手册4.2.2质量手册4.2文件要求

Documenta304.2.3文件控制管理体系要求的文件需受控记录是一种特殊类型的文件，需要受控文件化程序4.2文件要求

Documentationrequirements

控制中心工艺计划生产记录质量管理文件CADCAQCAMCAPPPDM4.2.3文件控制4.2文件要求

Document314.2.3文件控制文件化程序a）批准、评审、更新、再批准b）识别更改和修订状态c）使用处可获得文件d）清晰，易于识别e）外来文件识别，控制分发f）标识保留的作废文件4.2文件要求

Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求

Document32

4.2.3文件控制文件的类型（按信息的性质分类）—质量手册—质量计划—程序—作业指导书—表格—记录4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求Documenta33

4.2.3文件控制特别注意：1）对文件的适时评审与更新；2）对外来文件需识别其适用性，控制其分发以确保其有效；3）文件应保持清晰，易于识别和检索；4）对承载媒体不是纸张的控制。文件的编制、批准、修改、发放、回收、格式、编号等控制方式4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求Documenta34

4.2.3文件控制文件评审目的：确保文件的—适应性—操作性—充分性—协调性—有效性发现问题，采取措施。4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求Documenta354.2.4记录控制文件化程序—标识、贮存、检索—保护—保存期限—处置记录应保持清晰、易识别和检索记录是符合要求和有效运行的证据4.2文件要求Documentationrequirements

检验记录4.2.4记录控制4.2文件要求Documenta365管理职责

Managementresponsibility5.1管理承诺5.6管理评审5.5职责、权限与沟通5.4策划5.3质量方针5.2以顾客为关注焦点5管理职责

Managementresponsibil37

最高管理者需提供承诺的证据建立、实施体系持续改进其有效性对内传达满足顾客/法律、法规要求之重要性制定质量方针和目标实施管理评审确保资源的获得5.1管理承诺

Managementcommitment最高管理者需提供承诺的证据5.1管理承诺

Manage38

最高管理者需确保顾客的要求确定满足以增强顾客满意为目的5.2以顾客为关注焦点

Customerfocus最高管理者需确保顾客的要求5.2以顾客为关注焦点39组织的成功取决于是否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并超越这些需求和期望。成功意味着——在顾客的心目中你是“最佳供应商”。5.2以顾客为关注焦点

Customerfocus组织的成功取决于是否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需40特别注意：组织必需满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定。顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时修订，转化的要求及已建立的体系也应随之而更新。5.2以顾客为关注焦点

Customerfocus产品质量法特别注意：5.2以顾客为关注焦点

Customer41最高管理者确保方针：与组织的宗旨相适应承诺满足要求和持续改进体系有效性提供制定和评审质量目标的框架沟通并被理解评审方针的持续适宜性5.3质量方针

Qualitypolicy最高管理者确保方针：5.3质量方针

Qualit42质量方针的实施大力宣传，使各层次都能理解及贯彻不断对其进行适宜性评审对其的批准、发布、评审、修改都应实行控制5.3质量方针

Qualitypolicy质量方针的实施5.3质量方针

Qualitypoli435.4.1质量目标Qualityobjectives最高管理者需确保质量目标包括满足产品要求的内容在相关职能和层次上建立可测量与质量方针一致5.4策划Planning5.4.1质量目标Qualityobjective445.4.1质量目标Qualityobjectives质量目标的要求：可测量质量目标的内容1）产品要求2）满足产品要求所需的内容质量目标的设定原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意质量目标的分解分解到有关的职能部门及层次中5.4策划Planning5.4.1质量目标Qualityobjective455.4.2质量管理体系策划QMSplanning最高管理者需确保：对体系进行策划—满足质量目标要求—条款4.1要求对更改进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4策划Planning5.4.2质量管理体系策划QMSplanning546

5.4.2质量管理体系策划QMSplanning质量策划的内涵（方法）

—确定目标—确定过程及过程中的职能—展开过程—监控、测量方法—资源（人、程序、设施、环境、材料）—进度—结果评价—记录表格5.4策划Planning5.4.2质量管理体系策划QMSplanning5475.5.1职责和权限

Responsibilityandauthority5.5.2管理者代表

Managementrepresentative5.5.3内部沟通

Internalcommunication

5.5职责、权限与沟通

Responsibility,authorityandcommunication5.5.1职责和权限5.5职责、权限与沟通

Resp48最高管理者需确保：—职责—权限被规定和沟通5.5.1职责与权限

Responsibilityandauthority最高管理者需确保：5.5.1职责与权限

Responsi49最高管理者指定一名管理者建立、实施和保持QMS所需的过程向最高管理者报告—质量管理体系的业绩—改进的需求提高满足顾客要求的意识与外部机构的联络5.5.2管理者代表

Managementrepresentative最高管理者指定一名管理者5.5.2管理者代表

Manag50最高管理者需确保：建立沟通过程就体系的有效性进行沟通5.5.3内部沟通

Internalcommunication

最高管理者需确保：5.5.3内部沟通

Interna51沟通的作用—得到启示、统一思想、提高参与、形成团队精神、不断改进沟通的对象—不同部门、层次、岗位、人员沟通的内容—质量管理体系的过程、有效性沟通的方式—简报、会议、布告、音像、文件电子媒体........沟通的要求—准确、及时、可信5.5.3内部沟通

Internalcommunication

沟通的作用—得到启示、统一思想、提高参与、5.52

5.6管理评审

Managementreview5.6.3评审输出Reviewoutput5.6.2评审输入Reviewinput5.6.1总则General5.6管理评审

Managementreview5.653最高管理者按策划的时间间隔评审确保质量管理体系的—适宜性—充分性—有效性评价质量管理体系（质量方针/目标）—改进的机会—变更的需要保持管理评审的记录5.6.1总则最高管理者按策划的时间间隔评审5.6.1总则54a）审核结果；b）顾客反馈（如投诉、满意度）；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.2评审输入a）审核结果；5.6.2评审输入55决定和措施：a）体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品改进；c）资源需求。对质量管理体系（包括质量方针、目标）的评价结论；现有产品符合要求的评价。5.6.3评审输出管理评审报告决定和措施：5.6.3评审输出管理评审566.1资源的提供Provisionofresource6.2人力资源Humanresource6.2.1总则General6.2.2能力、意识和培训Competence,awarenessandtraining6.3基础设施Infrastructure6.4工作环境Workenvironment6资源管理

Resourcemanagement6.1资源的提供Provisionofresour57确定并提供资源

实施、保持体系持续改进体系的有效性

满足顾客要求顾客满意资源包括：人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源内部外部（为我所用）6.1资源的提供

Provisionofresources确定并提供资源6.1资源的提供

Provisionof586.2.1总则从事影响产品质量的工作人员应是有能力的——能胜任其工作能力的判断——教育、培训、技能和经验6.2人力资源Humanresources张为杭州专卖店经理因事故受伤需住院一月李东北部，杭州专卖店销售员已作为提拔对象可作为杭州专卖店代理经理6.2.1总则6.2人力资源Humanresou596.2.2能力、意识和培训

—确定能力需求—提供培训或其他措施以满足这些需求—评价措施的有效性—确保员工认识到所从事活动的

相关性重要性如何为实现质量目标作出贡献—保持记录教育、经历、培训和经历6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训6.2人力资源60确定、提供和维护所需设施—建筑物、工作场所和相关的设施—过程设备（硬件和软件）—支持性服务

运输通讯6.3基础设施Infrastructure确定、提供和维护所需设施6.3基础设施Infrastru61工作环境—“工作时所处的一组条件。”（3.3.4）确定和管理—物理的—社会的—心理的以实现产品的符合性6.4工作环境Workenvironment工作环境—“工作时所处的一组条件。”（3.3.4）6.4627产品实现

Productrealization7.1产品实现的策划7.6监视和测量装置的控制7.5生产和服务提供7.4采购7.3设计和开发7.2与顾客有关的过程7产品实现

Productrealization7.1637产品实现

ProductrealizationInternetInternetIntranet工程设计制造销售采购

客户

供应商ProductDataManagement(PDM)产品实现7产品实现

ProductrealizationInt64产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程策划和开发产品实现过程过程的策划与体系的其他过程要求相一致7.1产品实现的策划

Planningofproductrealization产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程7.165策划的内容产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件、资源需求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品的接收准则所需记录—过程和产品符合性的证据输出形式—适合于组织的运作方式质量计划7.1实现过程的策划

Planningofproductrealization策划的内容7.1实现过程的策划

Planningof667.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.3.3顾客沟通7.2与顾客有关的过程

Customer-relatedprocess7.2.1与产品有关的要求的确定7.2与顾67顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动已知的，顾客未明确但需要的要求法律、法规要求组织的附加要求7.2.1与产品有关的要求的确定

Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动7.2.1与产品有68对象—对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求时机—做出提供产品的承诺之前评审应确保

a）产品要求得到规定

b）合同或订单与以前表述不一致的要求已解决

c）有能力满足规定要求7.2.2与产品有关的要求的评审

Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct对象—对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求7.2.2与69方式—适合于组织的形式记录—评审的结果及跟踪措施顾客要求没有形成文件，接受前对要求进行确认要求发生变更—修改相关文件—相关人员知道7.2.2与产品有关的要求的评审

Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct方式—适合于组织的形式7.2.2与产品有关的要求的评审

70确定、实施与顾客沟通的有效安排：产品信息问询、合同/订单的处理及修改顾客反馈，包括投诉7.2.3顾客沟通

Customercommunication确定、实施与顾客沟通的有效安排：7.2.3顾客沟71产品实现之前、实现过程中及实现后各阶段应规定并实施沟通的：方式内容时间内部协调结果的处理7.2.3顾客沟通

Customercommunication产品实现之前、实现过程中及实现后各阶段7.2.3顾客沟727.3设计和开发

Designanddevelopment7.3.1设计和开发策划7.3.7设计和开发更改的控制7.3.6设计和开发确认7.3.5设计和开发验证7.3.4设计和开发评审7.3.3设计和开发输出7.3.2设计和开发输入7.3设计和开发

Designanddevelopme737.3设计和开发Designanddevelopment7.3.1策划产品法规顾客要求7.3.3输出7.3.6确认7.3.5验证开发/设计7.3.2输入7.3.4评审7.3.7更改资源/权责7.3设计和开发Designanddevelopmen74进行策划和控制策划时需确定：1）设计和开发阶段；2）适合于每个阶段的评审、验证和确认活动。3）职责和权限。对接口加以管理，确保有效沟通，明确职责分工策划的输出适时更新7.3.1设计和开发策划

Designanddevelopment

planning产品设计计划书进行策划和控制7.3.1设计和开发策划

Design75确定与产品要求有关的输入并保存记录输入包括：1）功能和性能要求2）国家、行业标准的要求。对强制标准，必须满足。3）法律、法规要求4）以前类似设计的信息5）必须的其他要求7.3.2设计和开发输入

Designanddevelopment

inputs确定与产品要求有关的输入并保存记录7.3.2设计和开发76评审输入的：—充分性—适宜性—完整、清楚—不能自相矛盾7.3.2设计和开发输入

Designanddevelopment

inputs评审输入的：7.3.2设计和开发输入

Designa77能针对输入进行验证的方式放行前经批准满足输入要求给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定对安全和正常使用所必需的产品特性7.3.3设计和开发输出

Designanddevelopmentoutput能针对输入进行验证的方式7.3.3设计和开发输出

D78输出文件：—产品规范，包括验收准则—过程规范—材料规范—试验规范—采购要求—培训要求—鉴定试验报告等7.3.3设计和开发输出

Designanddevelopmentoutput输出文件：7.3.3设计和开发输出

Designan79目的：确保阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定目标满足要求的能力识别问题、提出必要的措施7.3.4设计和开发评审

Designanddevelopmentreview目的：确保阶段结果的适宜性、充分性、有效7.3.4设计80时机：适当阶段，按策划的安排方式：会议、会签、审签评审要求：系统评审、寻找问题、采取措施、记录参加者：有关职能部门的代表记录：评审结果、跟踪措施7.3.4设计和开发评审

Designanddevelopmentreview时机：适当阶段，按策划的安排7.3.4设计和开发评审

81内容：输入是否足以完成设计和开发任务；已策划的设计和开发过程的进展情况；满足验证和确认的目标；产品性能和寿命周期数据；评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；问题的识别；设计和开发过程改进的机会等。7.3.4设计和开发评审（续）

Designanddevelopmentreview内容：7.3.4设计和开发评审（续）

Designa82时机：按策划安排目的：确保输出满足输入要求，方法：通过观察、测量、试验或其他手段提供客观证据变换方法进行计算将新设计与已证实的类似设计进行比较进行试验和证实对发放前的设计阶段文件进行评审记录：验证结果及必要措施7.3.5设计和开发验证

Designanddevelopmentverification时机：按策划安排7.3.5设计和开发验证

Design83目的：确定是否达到了规定要求、预期使用的要求时机：按策划安排，产品交付或实施之前方法：可通过试用、使用、模拟使用环境提供证据记录：确认的结果及跟踪措施7.3.6设计和开发确认

Designanddevelopmentvalidation目的：确定是否达到了规定要求、预期使用的要求7.3.6设84更改的原因—顾客要求的更改—法律法规的更改—组织自身的更改7.3.7设计和开发更改的控制

Controlofdesignanddevelopmentchanges更改的原因7.3.7设计和开发更改的控制

Contro85步骤：识别并保持记录进行适当的评审、验证和确认评审—包括对产品组成部分及已交付产品的影响实施前批准记录—评审的结果、必需的措施保存7.3.7设计和开发更改的控制

Controlofdesignanddevelopmentchanges

步骤：7.3.7设计和开发更改的控制

Controlo86与ISO9001:1994要素4.4（设计控制）比较没有重大改变主要增加：输入—以前类似设计的信息评审—评审后续的跟踪措施7.3设计和开发与ISO9001:1994要素4.4（设计控制）比较没有重大877.4.1采购过程

Purchasingprocess7.4.2采购信息

Purchasinginformation7.4.3采购产品的验证

Verificationofpurchasedproduct7.4采购

Purchasing7.4.1采购过程7.4采购

Purchasing88确保所采购的产品符合要求控制类型和程度—取决于对随后产品实现及最终产品的影响评价和选择供方—根据产品能力建立准则记录—评价结果和必要措施7.4.1采购过程

Purchasingprocess

确保所采购的产品符合要求7.4.1采购过程

Purchas89控制采购过程，方式、程度取决于对产品实现过程及其输出的影响。采购过程包括：—识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度—对供方的评价与选择—对供方进行定期评价规定选择、评价和重新评价的准则。7.4.1采购过程

Purchasingprocess控制采购过程，方式、程度取决于对产品实现过程及其输出的影响。90评价方式—对供方的相关经验进行评价—对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审—对质量管理体系进行评审—调查供方顾客满意度的情况—调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力7.4.1采购过程

Purchasingprocess评价方式7.4.1采购过程

Purchasingproc91采购文件—应表述拟采购产品的信息，包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求b）人员资格要求；c）质量管理体系要求与供方沟通前—确保要求充分和适宜7.4.2采购信息

Purchasinginformation采购文件7.4.2采购信息

Purchasinginf92目的—确保采购产品满足规定的要求确定并实施检验或其他必要的活动检验的方式一般有：—现场检验；—进货检验；—查验供方提供的合格文件等。组织或顾客在供方的现场实施验证时—应规定验证的安排和产品放行的方式7.4.3采购产品的验证

Verificationofpurchasedproduct目的—确保采购产品满足规定的要求7.4.3采购产品的验证

937.5生产和服务提供

Productionandserviceprovision

7.5.1生产和服务提供的控制7.5.5产品防护7.5.4顾客财产7.5.3标识和可追溯性7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5生产和服务提供

Productionandser94

需策划并在受控条件下进行生产和服务a）获得表述产品特性的信息b）获得作业指导书c）使用合适的设备d）获得和使用监视与测量装置e）实施监视和测量f）放行、交付和交付后活动的实施7.5.1生产和服务提供的控制

Productionandserviceprovisioncontrol需策划并在受控条件下进行生产和服务7.5.1生产和服95当输出不能由后续的监视或测量加以验证时—对过程进行确认确认需证实过程实现所策划的结果的能力7.5.2生产和服务提供过程的确认

当输出不能由后续的监视或测量加以验证时—对过程进行确认7.596需对确认过程作出安排，包括：a）为过程的评审和批准规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定c）使用特定的方法和程序d）记录的要求e）再确认特殊过程7.5.2生产和服务提供过程的确认需对确认过程作出安排，包括：7.5.2生产和服务提供过程的97适当时，在产品实现的全过程中—用适宜的方法识别产品针对监视和测量要求识别产品的状态有可追溯性时，控制、记录唯一性标识注：技术状态管理是一种方法7.5.3标识和可追溯性

Identificationandtraceability适当时，在产品实现的全过程中7.5.3标识和可追溯性

I98要求：爱护范围：供使用或纳入产品方法：—标识—验证—保护和维护发生丢失、损坏或不适用—记录—报告顾客注：可包括知识产权7.5.4顾客财产

Customerproperty要求：爱护7.5.4顾客财产

Customerprope99

顾客财产可包括其提供的：1）构成产品的部件或组件2）用于修理、维护或升级的产品3）包装材料4）服务作业涉及的顾客材料5）代表顾客提供的服务6）顾客知识产权（如保密信息）与ISO9001：1994要素4.7比较，没有重大更改。7.5.4顾客财产

Customerproperty顾客财产可包括其提供的：7.5.4顾客财产

Cust100涉及“生产和服务运作”全过程在内部处理和交付到预定地点期间—针对产品的符合性提供防护目的：防止产品变质、损坏和错用防护包括：标识、搬运、包装、贮存和保护也适用于产品的组成部分7.5.5产品防护

Preservationofproduct涉及“生产和服务运作”全过程7.5.5产品防护

Prese101需确定：—需实施的监视和测量活动—所需的监视和测量装置目的—为产品符合确定的要求提供证据建立过程以确保：—监视和测量活动可行—与监视和测量的要求相一致7.6监视和测量装置的控制

Controlofmonitoringandmeasuringdevices需确定：7.6监视和测量装置的控制

Controlofm102为确保结果有效，测量设备需：

a）按规定时间间隔或使用前进行校准或检定可溯源到国际或国家的测量标准

b）进行调整或再调整

c）识别，确定校准状态

d）防止会使测量结果失效的调整

e）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效7.6监视和测量装置的控制

Controlofmonitoringandmeasuringdevices为确保结果有效，测量设备需：7.6监视和测量装置的控制

Co103当发现设备不符合要求时—评价和记录以往测量结果的有效性—对设备和受影响的产品采取适当措施记录、保持校准和验证结果监视和测量软件—确认满足预期用途的能力—使用前和必要时再确认7.6监视和测量装置的控制

Controlofmonitoringandmeasuringdevices当发现设备不符合要求时7.6监视和测量装置的控制

Contr104注：指南—ISO10012-1/ISO10012-27.6测量和监控装置的控制

Controlofmonitoringandmeasuringdevices注：指南—ISO10012-1/ISO10012-27.61058测量、分析和改进

Measurement,analysisandimprovement8.1总则General8.5改进Improvement8.4数据分析Analysisofdata8.3不合格控制Controlofnonconformingproduct8.2监视和测量Monitoringandmeasurement8测量、分析和改进

Measurement,analys106策划并实施所需的监控、测量、分析和改进过程

a）证实产品的符合性

b）确保体系的符合性

c）持续改进的体系有效性确定适用方法及其应用程度，包括统计技术8.1总则General策划并实施所需的监控、测量、分析和改进过程8.1总则Ge1078.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2监视和测量

Monitoringandmeasurement顾客满意度8.2.1顾客满意8.2监视和测量

Monitoring108对体系业绩的一种测量监控—顾客是否已满足其要求的感受的信息确定获取和利用信息的方法—收集信息—信息的利用—分析方法及频次8.2.1顾客满意

Customersatisfaction对体系业绩的一种测量8.2.1顾客满意

Customer109文件化程序实施定期的内部审核策划审核方案—审核过程—审核区域的状况和重要性—以往审核的结果规定审核的准则、范围、频次和方法8.2.2内部审核

Internalaudit文件化程序8.2.2内部审核

Internalaudit110审核员的选择和审核的实施需确保审核过程的客观性和公正性对发现的不符合事项及时采取纠正措施跟踪活动—验证采取的措施和报告验证结果8.2.2内部审核

Internalaudit审核员的选择和审核的实施需确保审核过程的客观性和公正性8.2111内部审核—产品、过程、体系目的：1）符合性—所确定的计划安排—质量管理体系要求—本标准要求2）实施和保持的有效性3）适宜性8.2.2内部审核

Internalaudit内部审核—产品、过程、体系8.2.2内部审核

Intern112内部审核过程：—计划—准备—文件及现场审核—报告—跟踪8.2.2内部审核

Internalaudit内部审核过程：8.2.2内部审核

Internalaud113采用适当的方法—监控质量管理体系过程适用时—进行测量采用的方法应证实：—过程实现所策划的结果的能力未能到达策划的结果时—采取纠正和纠正措施8.2.3过程的监视和测量

Monitoringandmeasurementofprocesses采用适当的方法—监控质量管理体系过程8.2.3过程的监视和114目的—验证产品要求已得到满足内容—产品特性对象—包括采购产品、中间产品和最终产品时机—按策划的安排，在产品实现过程的适当阶段实施；结果—要保持符合接收准则的证据记录应表明有权放行产品的人员；结果满足要求，方可交付顾客。让步要有有关授权人员、（适用时）顾客批准。8.2.4产品的监视和测量

Monitoringandmeasurementofproduct目的—验证产品要求已得到满足8.2.4产品的监视和测量

M115取代ISO9001：1994要素4.10，没有明确规定进货检验、过程检验和最终检验8.2.4产品的监视和测量

Monitoringandmeasurementofproduct取代ISO9001：1994要素4.10，没有明确规定进货检116文件化程序识别和控制不合格，防止非预期使用或交付文件中需规定不合格品控制及处置的有关职责和权限8.3不合格品控制

Controlofnonconformingproduct文件化程序8.3不合格品控制

Controlofnon117不合格品处置方法：

a）采取措施，消除已发现的不合格

b）经批准，让步使用、放行或接收

c）采取措施，防止其原预期的使用或应用保持记录，包括批准的让步记录不合格品纠正后需再验证在交付或使用后发现不合格品，需针对影响或潜在影响程度采取相适应的措施8.3不合格品控制

Controlofnonconformingproduct不合格品处置方法：8.3不合格品控制

Controlof118确定、收集和分析适当的数据目标：—证实体系的适宜性和有效性—评价可实施的体系有效性改进8.4数据分析Analysisofdata确定、收集和分析适当的数据8.4数据分析Analysis119数据包括：—顾客满意/不满意—与顾客要求的符合性—过程、产品的特性及其趋势，采取预防措施的机会—供方来源：测量和监控活动的输出、竞争对手、相关过程的记录、供方和政府部门等。8.4数据分析Analysisofdata数据包括：8.4数据分析Analysisofdata1208.5.1持续改进Continualimprovement8.5.2纠正措施Correctiveaction

8.5.3预防措施Preventiveaction

8.5改进Improvement现行业务过程持续改进

优秀模式时间TimeTimeTimeTimeTime未来20022003200420058.5.1持续改进Continualimprovemen121需持续改进体系的有效性利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审8.5.1持续改进

Continualimprovement需持续改进体系的有效性8.5.1持续改进

Continua122改进包括：—方针、目标的改进；—产品、合同、项目质量目标的改进；—某一过程的改进改进可分为：—渐进的日常的持续改进—战略突破性改进8.5.1持续改进

Continualimprovement改进包括：8.5.1持续改进

Continualimpr123文件化程序出现不合格—分析原因—采取措施—防止再发生a）评审不合格（包括顾客抱怨）b）确定不合格原因c）评价确保不合格不再发生的措施需求d）确定和实施所需的措施e）记录所采取措施的结果f）评审所采取的纠正措施8.5.2纠正措施

Correctiveaction文件化程序8.5.2纠正措施

Correctiveact124文件化程序目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生a）识别潜在不合格及其原因b）评价防止不合格发生的措施的需求c）确定和实施所需的措施d）记录所采取措施的结果e）评审所采取的预防措施8.5.3预防措施

Preventiveaction文件化程序8.5.3预防措施

Preventiveact125ISO9001—2000质量管理体系-要求ISOISO9000培训讲义（三）ISO9001—2000ISOISO9000培训讲义（三）126ISO9000标准族ISO19011—质量和环境管理体系审核指南ISO9004—业绩改进指南ISO9001—要求ISO9000—基础和术语四个主要标准ISO9000标准族ISO19011—质量和环境管理体系审核127以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则以顾客为关注焦点八项质量管理原则128过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进ISO9001：2000热点过程模式ISO9001：2000热点129质量管理部分注重加强其效果和效率ISO9001：2000质量改进ISO9001：2000质量改进130

持续改进（不断的）PDAC改进变化的目标目标：达到更高水准质量管理体系：持续获益

131改进持续改进（阶段性）PDCA防止问题再发生标准化反应至下一个计划/策划方针及目标策划计划控制点找出问题原因确认执行效果与处置执行PDDCCAAP改进质量目标过程业绩改进持续改进（阶段性）PDCA防止问题反应至方针及策划控制点1320.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进ISO9001：2000总结构0.引言ISO9001：2000总结构1330引言Introduction0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性0引言Introduction0.1总则0.21341.采用质量管理体系—组织战略决策决定2.影响体系设计和实施的因素包括：—需求—具体目标—所提供的产品—所采用的过程—组织的规模和结构目的并非统一QMS的结构或文件0.1总则Introduction1.采用质量管理体系—组织战略决策决定0.1总则In1353.标准的作用：1）是对产品要求的补充2）用于内部和外部评定组织满足要求的能力

顾客要求法律法规要求组织自身要求4.按质量管理原则制定本标准0.1总则Introduction3.标准的作用：0.1总则Introduction1361.过程—通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。

过程的三要素：输入、输出、活动2.过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。3.标准鼓励采用过程方法—满足顾客要求—增强顾客满意0.2过程方法Processapproach营销采购生产交付设计1.过程—通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。0.137质量管理体系持续改进顾客顾客满意要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品图1以过程为基础的质量管理体系模式增值活动信息流输入输出质量管理体系持续改进管理职责资源管理产品测量、分产品图1138过程方法的优点：对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法应用时强调：a）理解并满足要求；b）从增值角度考虑过程；c）获得过程业绩有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。0.2过程方法过程方法的优点：0.2过程方法139PDCA方法可适用于所有过程PDCA模式P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.2过程方法PDCA方法可适用于所有过程0.2过程方法1401.一对协调一致的标准，互相补充；2.可以一起使用，也可单独使用；3.适用范围不同，结构相似；4.9001—规定了QMS要求，关注体系的有效性；9004—为QMS更宽范围的目标提供了指南，特别关注改进总体业绩与效率；5.9004不拟用于认证或合同目的。0.3与ISO9004的关系

RelationshipwithISO90041.一对协调一致的标准，互相补充；0.3与ISO9001411.与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类标准的相容性2.不包括对其他管理体系的要求3.能与相关的管理体系要结合或整合4.为建立符合本标准要求的体系，可能会改变现行的管理体系0.4与其他管理体系的相容性

Compatibilitywithothermanagementsystem1.与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类标准的1421.1总则General1.标准规定了QMS要求，通过应用可达到两个目的：（1）证实有能力满足要求（2）增强顾客满意2.使顾客满意是标准应用的主要目的3.对顾客满意程度进行评价1范围Scope1.1总则General1范围Scope1431.2应用Application标准规定的所有要求是通用的，适用于各类组织标准的要求可考虑删减，决定删减的因素：

a)组织及其产品的特点

b)删减限于第7章

c)不影响组织提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力或责任的要求1范围Scope1.2应用Application1范围Scope144引用标准ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语

2引用标准Normativereference2引用标准Normativereference145ISO9000对术语的定义适用于ISO9001供应链术语

ISO9001:1994

ISO9001：2000顾客顾客供方组织分承包方供方3术语和定义

TermsanddefinitionISO9000对术语的定义适用于ISO90013术语和定义146产品product

过程的结果产品—也可指服务3术语和定义

Termsanddefinition产品product3术语和定义

Termsand1474.1总要求4.2文件要求4质量管理体系

Qualitymanagementsystem4.1总要求4质量管理体系

Qualitymanag148建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其有效性

a）识别所需过程及在组织中的应用；

b）确定其顺序和相互作用；

c）确定准则和方法；

d）确保获得资源、信息；

e）测量、监控和分析；

f）实施必要的措施，实现策划的结果及持续改进。4.1总要求

Generalrequirements建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其有效性4.1总要149组织按标准要求管理过程质量管理体系所需的过程包括：—管理活动的过程；—资源提供的过程；—产品实现的过程；—测量过程。确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。4.1总要求

GeneralrequirementsPlanDoCheckAct组织按标准要求管理过程4.1总要求

Generalre1504.2文件要求

Documentationrequirements4.2.4记录控制4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.1总则4.2文件要求

Documentationrequir1514.2.1总则体系文件包括：

a）质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）标准要求的程序文件；

d）组织所需的文件—确保其过程的有效策划；—运行和控制；

e）标准所要求的记录；4.2文件要求

Documentationrequirements4.2.1总则4.2文件要求

Documentatio1524.2文件要求

Documentationrequirements54321质量方针和质量目标质量手册程序文件（6份？）确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件记录4.2文件要求

Documentationrequir1534.2.1总则注：“形成文件的程序”—要求建立程序，形成文件、实施和保持体系文件的多少和详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型b）过程及其相互作用的复杂程度c）人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求

Documentationrequirements4.2.1总则注：1544.2.2质量手册编制和保持质量手册体系的范围，剪裁的细节与合理性形成文件的程序或对其引用过程之间的相互作用的表述4.2文件要求

Documentationrequirements

质量手册4.2.2质量手册4.2文件要求

Documenta1554.2.3文件控制管理体系要求的文件需受控记录是一种特殊类型的文件，需要受控文件化程序4.2文件要求

Documentationrequirements

控制中心工艺计划生产记录质量管理文件CADCAQCAMCAPPPDM4.2.3文件控制4.2文件要求

Document1564.2.3文件控制文件化程序a）批准、评审、更新、再批准b）识别更改和修订状态c）使用处可获得文件d）清晰，易于识别e）外来文件识别，控制分发f）标识保留的作废文件4.2文件要求

Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求

Document157

4.2.3文件控制文件的类型（按信息的性质分类）—质量手册—质量计划—程序—作业指导书—表格—记录4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求Documenta158

4.2.3文件控制特别注意：1）对文件的适时评审与更新；2）对外来文件需识别其适用性，控制其分发以确保其有效；3）文件应保持清晰，易于识别和检索；4）对承载媒体不是纸张的控制。文件的编制、批准、修改、发放、回收、格式、编号等控制方式4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求Documenta159

4.2.3文件控制文件评审目的：确保文件的—适应性—操作性—充分性—协调性—有效性发现问题，采取措施。4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.3文件控制4.2文件要求Documenta1604.2.4记录控制文件化程序—标识、贮存、检索—保护—保存期限—处置记录应保持清晰、易识别和检索记录是符合要求和有效运行的证据4.2文件要求Documentationrequirements

检验记录4.2.4记录控制4.2文件要求Documenta1615管理职责

Managementresponsibility5.1管理承诺5.6管理评审5.5职责、权限与沟通5.4策划5.3质量方针5.2以顾客为关注焦点5管理职责

Managementresponsibil162

最高管理者需提供承诺的证据建立、实施体系持续改进其有效性对内传达满足顾客/法律、法规要求之重要性制定质量方针和目标实施管理评审确保资源的获得5.1管理承诺

Managementcommitment最高管理者需提供承诺的证据5.1管理承诺

Manage163

最高管理者需确保顾客的要求确定满足以增强顾客满意为目的5.2以顾客为关注焦点

Customerfocus最高管理者需确保顾客的要求5.2以顾客为关注焦点164组织的成功取决于是否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并超越这些需求和期望。成功意味着——在顾客的心目中你是“最佳供应商”。5.2以顾客为关注焦点

Customerfocus组织的成功取决于是否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需165特别注意：组织必需满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定。顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时修订，转化的要求及已建立的体系也应随之而更新。5.2以顾客为关注焦点

Customerfocus产品质量法特别注意：5.2以顾客为关注焦点

Customer166最高管理者确保方针：与组织的宗旨相适应承诺满足要求和持续改进体系有效性提供制定和评审质量目标的框架沟通并被理解评审方针的持续适宜性5.3质量方针

Qualitypolicy最高管理者确保方针：5.3质量方针

Qualit167质量方针的实施大力宣传，使各层次都能理解及贯彻不断对其进行适宜性评审对其的批准、发布、评审、修改都应实行控制5.3质量方针

Qualitypolicy质量方针的实施5.3质量方针

Qualitypoli1685.4.1质量目标Qualityobjectives最高管理者需确保质量目标包括满足产品要求的内容在相关职能和层次上建立可测量与质量方针一致5.4策划Planning