实验室GMP规范简介课件

实验室GMP规范简介实验室GMP规范简介实验室GMP规范简个VV隔壁呆呆实验室GMP规范简个21实验室相关的法规2.记录的书写与保存3实验设备的管理CompanyLogo1实验室相关的法规3实验室相关的法规CompanyLogo实验室相关的法规4实殓室相关的法规●中华人民共和国药品管理法●药品注册管理法●进口药品管理办法●中国GMP2010(相关国GMP)●中国药典2010版(相关国药典)●国标GB●2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程●计量法规●电子数据管理的相关法规CompanyLogo实殓室相关的法规5实殓室相关的法规●WHO●IsO9000●IsSO17025(检测和校准实验室能力通用要求)●IsSO18000(职业安全卫生管理系统标准)●IsSO14000(环境管理体系标准)CompanyLogo实殓室相关的法规6法律法规的获取●对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获取最新的法律法规中国GMP欧盟GMPFDAWHOISO的法规ICH药典CPEPUSP相关部门法规部.注册部、合格供应商/生产商当地时间6月1日,喜讯从加拿大蒙特利尔会场传来,中国的药监部门(CFDA)刚刚通过成为正式的ICH成员。“正式的消息将会在两周后发布位现在北美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息,接下来,CFD将会通过中国外交部正式同意,随后,ICH将发布官方通告。ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse),是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是,协调全球药品监管系统标准化一一类似WTO在各国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。CompanyLogo法律法规的获取7法律法规的获取>近来医药行业的法规变化中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性对于企业是一个挑战药典ChPEPUSP2010版中国药典增补版中国药典(勘误)2015版中国药典委员会已成立企业应及时跟进,可以通过药典委员会网站获取信息USP药典论坛CompanyLogo法律法规的获取8法律法规的获取提前应对的法规变化中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA,这是中国GMP发展的方向企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化,及时获取信息及时反馈给管理部门,一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦CompanyLogo法律法规的获取9实验室管理规范CompanyLogo实验室管理规范10实验室管理规范●为什么要编制一个实验室管理规范一个实验管理室宏观文件结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容妆载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化建立不同文件之间的关联其他文件程序不适合收载的信息和要求CompanyLogo实验室管理规范11实验室GMP规范简介课件12实验室GMP规范简介课件13实验室GMP规范简介课件14实验室GMP规范简介课件15实验室GMP规范简介课件16实验室GMP规范简介课件17实验室GMP规范简介课件18实验室GMP规范简介课件19实验室GMP规范简介课件20实验室GMP规范简介课件21实验室GMP规范简介课件22实验室GMP规范简介课件23实验室GMP规范简介课件24实验室GMP规范简介课件25实验室GMP规范简介课件26实验室GMP规范简介课件27实验室GMP规范简介课件28实验室GMP规范简介课件29实验室GMP规范简介课件30实验室GMP规范简介课件31实验室GMP规范简介课件32实验室GMP规范简介课件33实验室GMP规范简介课件34实验室GMP规范简介课件35实验室GMP规范简介课件36实验室GMP规范简介课件37实验室GMP规范简介课件38实验室GMP规范简介课件39实验室GMP规范简介课件40实验室GMP规范简介课件41实验室GMP规范简介课件42实验室GMP规范简介课件43实验室GMP规范简介课件44实验室GMP规范简介课件45实验室GMP规范简介课件46实验室GMP规范简介课件47实验室GMP规范简介课件4851、天下之事常成于困约，而败于奢靡。——陆游

52、生命不等于是呼吸，生命是活动。——卢梭

53、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。——易卜生

54、唯书籍不朽。——乔特

55、为中华之崛起而读书。——周恩来谢谢！51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。——陆游

52、49实验室GMP规范简介实验室GMP规范简介实验室GMP规范简个VV隔壁呆呆实验室GMP规范简个511实验室相关的法规2.记录的书写与保存3实验设备的管理CompanyLogo1实验室相关的法规52实验室相关的法规CompanyLogo实验室相关的法规53实殓室相关的法规●中华人民共和国药品管理法●药品注册管理法●进口药品管理办法●中国GMP2010(相关国GMP)●中国药典2010版(相关国药典)●国标GB●2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程●计量法规●电子数据管理的相关法规CompanyLogo实殓室相关的法规54实殓室相关的法规●WHO●IsO9000●IsSO17025(检测和校准实验室能力通用要求)●IsSO18000(职业安全卫生管理系统标准)●IsSO14000(环境管理体系标准)CompanyLogo实殓室相关的法规55法律法规的获取●对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获取最新的法律法规中国GMP欧盟GMPFDAWHOISO的法规ICH药典CPEPUSP相关部门法规部.注册部、合格供应商/生产商当地时间6月1日,喜讯从加拿大蒙特利尔会场传来,中国的药监部门(CFDA)刚刚通过成为正式的ICH成员。“正式的消息将会在两周后发布位现在北美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息,接下来,CFD将会通过中国外交部正式同意,随后,ICH将发布官方通告。ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse),是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是,协调全球药品监管系统标准化一一类似WTO在各国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。CompanyLogo法律法规的获取56法律法规的获取>近来医药行业的法规变化中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性对于企业是一个挑战药典ChPEPUSP2010版中国药典增补版中国药典(勘误)2015版中国药典委员会已成立企业应及时跟进,可以通过药典委员会网站获取信息USP药典论坛CompanyLogo法律法规的获取57法律法规的获取提前应对的法规变化中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA,这是中国GMP发展的方向企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化,及时获取信息及时反馈给管理部门,一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦CompanyLogo法律法规的获取58实验室管理规范CompanyLogo实验室管理规范59实验室管理规范●为什么要编制一个实验室管理规范一个实验管理室宏观文件结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容妆载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化建立不同文件之间的关联其他文件程序不适合收载的信息和要求CompanyLogo实验室管理规范60实验室GMP规范简介课件61实验室GMP规范简介课件62实验室GMP规范简介课件63实验室GMP规范简介课件64实验室GMP规范简介课件65实验室GMP规范简介课件66实验室GMP规范简介课件67实验室GMP规范简介课件68实验室GMP规范简介课件69实验室GMP规范简介课件70实验室GMP规范简介课件71实验室GMP规范简介课件72实验室GMP规范简介课件73实验室GMP规范简介课件74实验室GMP规范简介课件75实验室GMP规范简介课件76实验室GMP规范简介课件77实验室GMP规范简介课件78实验室GMP规范简介课件79实验室GMP规范简介课件80实验室GMP规范简介课件81实验室GMP规范简介课件82实验室GMP规范简介课件83实验室GMP规范简介课件84实验室GMP规范简介课件85实验室GMP规范简介课件86实验室GMP规范简介课件87实验室GMP规范简介课件88实验室GMP规范简介课件89实验室GMP规范简介课件90实验室GMP规范简介课件91实验室GMP规范简介课件92实验室GMP规范简介课件93实验室GMP规范简介课件94实验室GMP规范简介课件