企业并购品种转移过程中的药品注册实务

企业并购、品种转移过程中的药品注册实务（同写意广州20150822）企业并购、品种转移过程中涉及的各种药品注册法规要点1案例分析及企业内部规划协调2注册法规要点1药品技术转让相关法规《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）（简称518号文）关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号）（简称38号文）2013年2月22日关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）2013年10月29日法规要点新药新药保护期内新药过渡期内新药监测期内外进口药《药品技术转让注册管理规定》仿制药50%股权新药技术转让处方工艺质量标准包材设备要求一致CDE审评药品生产技术转让转让方：新药证书所有署名单位＋药品生产企业处方工艺质量标准改动空间法规要点新药仿制药进口药《38号文件》50%股权兼并后异地搬迁整剂型转让省局审评无菌制剂：20141231其他：20161231窗口期：20130222---20161231以GMP证书为基准法规要点《101号文件》细化了申报要求细化了省局的审评标准注册流程转入方省局审查形式审查签收N《不予受理通知书》Y《受理通知书》完成技术研究工作审查技术审批生产现场检查抽样检查综合审批意见国家局下发批件提出申请1受理阶段2审评／审批阶段3转出方省局受理同意转出法规要点《省内-补充申请》（二）省级部门批准，国家局备案20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地仅提供连续3个批号的样品检验报告书送检3批，省所检验合格能公司内部解决的问题，不提交官方解决能地方解决的问题，不提交国家层面解决文件内未注明的，是沟通解决问题的重点心得：最新动态食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知（食药监药化管〔2015〕122号）7月30日附件4、药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。6个月的稳定性考察？最新动态国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）8月18日（十四）简化药品审批程序简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。审评权限下放省局？免去审评环节？对未来注册形势的思考3类新药变6类仿制药强调对一致性的要求38号文件关闭CDE接手审评

X集团内转移

？企业担责

✔案例分析及内部协调2A药业集团要进行工业整合新建工业园区整体搬迁品种转移收购外省旧厂省内案例背景注册工作方案（外省）药品技术转让（按38号文，整剂型转让）（省内）变更生产地址（补充申请-省局审批）转让品种在产品种在研品种休眠品种1梳理所有产品的注册信息注册工作方案品种名称剂型规格批准文号批文有效期申报条件提供部门提供时间申报时间送检时间省局审评时间获补充批件时间企业要求时间备注许可证GMP试产3批检验报告。。。。注册工作方案2首先开展①“在产品种”②“某剂型”③“代表性产品”变更生产场地的注册工作GMP证书与注册批文先有鸡还是先有蛋？产品中试工艺验证设备安装调试试生产3批并送检3-4个月申请变更生产地址获补充批件时间GMP证书获得的时间GMP现场认证动态1批1-2个月新厂址实现大生产的时间包材备案药品生产许可证代表产品所有产品GMP证书发放的前提是拥有代表产品的批件企业内部工作流程质量部门研发部门生产部门获得GMP证书同城变更生产场地休眠品种打包转移异地品种逐个转移3注册工作方案结合销售和生产的需求需注意的问题整剂型转移在研产品（仿制药）怎么办？旧车间（GMP证书）注销了！利用旧车间的硬件重新过GMP？在转移完成之前，获得批件？（时间差）单纯产品转让流程项目引进BD部门工艺研究研究部门注册申报注册部门试产上市生产部门企业内部沟通的重要性试生产的合格样品（生产部负责）试生产样品合格的检验报告（质量部负责）新地址的药品生产许可证（质量部负责）新的营业执照（行政安保部负责）新版GMP证书（质量部负责）加强部门间沟通！！！项目引进BD部门工艺研究研究部门注册申报注册部门试产上市生产部门工程建设基建部门GMP认证质量部门后勤保障行政部门设备部门设备安装调试企业资质文件变更产品销售企业搬迁(更名)带来的事项1工商营业执照变更（含名称、注册地、经营范围）2企业主要印章变更（公章、财务章、合同章等）3组织机构代码证变更4公司级其他安全、环保等专项证照变更5公司资产变更（原有车辆、房产等）6厂区内标识更换7名片、信封、信纸等变更8电话总机提示语音启用新公司名称9税务登记证变更10银行、海关等财务相关业务变更11电子监管码变更12药品生产许可证变更13GMP文件、记录变更14药品注册批件变更15包装材料变更备案16企业网站变更17生产备货18旧包材使用计划19包材改版设计20新包材需求、采购计划21产品宣传手册改版22企业更名函起草与发布23招投标文件、各省药品招投标资料、各省药品物价备案资料、首营资料、客户回款信息、开票资料、销售合同等24申报资料名称变更25专利证书等变更26VI手册改版设计27企业简介设计及印制28展厅制作29文化宣传标语设计及制作30商标变更31行业协会等对外联系变更32社保等人力资源事项变更33人员分流应对方案34通勤车辆招标35压力容器、电梯等设备许可证及其他相关资质变更。。。。。。。。。小插曲品种名称新包材使用时间品种