YY/T 0809.2-2020外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08092—2020

代替.

YY/T0809.2—2010

外科植入物部分和全髋关节假体

第2部分金属陶瓷及塑料关节面

:、

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

:g,p

(ISO7206-2:2011+AMD1:2016,MOD)

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08092—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求和方法

4………………1

附录规范性附录径向偏差的测定

A()…………………4

Ⅰ

YY/T08092—2020

.

前言

外科植入物部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分

《》:

第部分分类和尺寸标注

———1:;

第部分金属陶瓷及塑料关节面

———2:、;

第部分带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

———4:;

第部分带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

———8:;

第部分组合式股骨头抗静载力测定

———10:;

第部分髋臼杯形变测试方法

———12:;

第部分带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

———13:。

本部分为的第部分

YY/T08092。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了外科植入物部分和全髋关节假体第部分金属陶瓷及

YY/T0809.2—2010《2:、

塑料关节面与相比主要技术变化如下

》。YY/T0809.2—2010:

增加引用了产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结

———GB/T10610—2009《(GPS)

构的规则和方法见第章

》(2);

增加了术语球形顶点见

———“”(3.1);

修改了表面粗糙度的内容见第章年版的第章

———“”(4,20104);

增加了

———4.5;

修改了径向偏差的测定的试验方法见附录年版的附录

———“”(A,2010A)。

本部分使用重新起草法修改采用和外科植入

ISO7206-2:2011ISO7206-2:2011/AMD1:2016《

物部分和全髋关节假体第部分金属陶瓷及塑料关节面本部分与

2:、》。ISO7206-2:2011+AMD1:

相比存在如下技术差异

2016:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用等同采用国际标准的代替

GB/T3505ISO4287;

●用等同采用国际标准的代替由于指明了引用内容的具

YY/T0809.1—2010ISO7206-1,

体编号将不注日期引用修改为注日期引用

,。

将中和中内

———ISO7206-2:20114.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1ISO7206-2:2011/AMD.1:20164.5.1

容修改为注的形式见注与标准相一致以方

“”(4.1、4.2、4.3、4.4、4.5“”),YY/T0809.2—2010,

便国内读者及使用者使用

。

在范围见第章增加了本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关

———“”(1)“

节面

。”

将中的标题要求见中第章修改为要求和方法见

———ISO7206-2:2011“”(ISO7206-2:20114)“”(

第章本章内容既包含要求也给出了具体的试验方法

4),,。

本部分做了下列编辑性修改

:

将中和增加的内容分别列入本部分

———ISO7206-2:2011/AMD1:20164.1.1、4.2.14.3.14.1.2、

和中该部分内容均是关于表面粗糙度的要求

4.2.24.3.2,。

技术勘误直接纳入国家标准的条款中同

———ISO7206-2:2011/ISO7206-2:2011/AMD1:2016,

Ⅲ

YY/T08092—2020

.

时在改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线标示

(‖)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心北京纳通科技集团有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司萨摩医疗科技北京有限公司

、、、()。

本部分主要起草人李楠董双鹏付瑞芝郭晓磊甄珍赵文文李仁耀石薇俞天白梁芳慧

:、、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0809.2—2010。

Ⅳ

YY/T08092—2020

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第2部分金属陶瓷及塑料关节面

:、

1范围

的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求包括

YY/T0809,:

中分类中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表

a)YY/T0809.1—2010a)

面粗糙度要求

;

中分类中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或

b)YY/T0809.1—2010a)

陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求

;

中分类中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差

c)YY/T0809.1—2010b);

中分类中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

d)YY/T0809.1—2010c)

求和尺寸公差

。

本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

产品几何技术规范