2023年药品综合知识试题及答案

药品综合知识试题及答案

部门:姓名：分数:填空题(每空1分,共20分)ﻫ1、现行版《药典》分为四部,从2023年１２月1日正式实行。2、公司应按照药品质量特性进行合理储存,根据药品储存规定存设立常温库,常温库温度为１0~30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库温度为２～1０℃、冷藏药品应温度控制在2℃～８℃，各库房相对湿度应保持在３5～75％之间。３、垛间距不小于5ｃｍ，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于30ｃm,与地面不小于１０cｍ。4、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

不注明或者更改生产批号的,按劣药论处。5、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给进口药品注册证书。6、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。7、特殊药品验收时除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查,《到货验收记录单》应单独存档,保存至超过药品有效期一年,不得少于五年。８、《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。二、单选题(每道题2分，共２０分)ﻫ1、开办药品批发公司和药品零售公司,必须取得

（B）ﻫA、《药品生产许可证》

Ｂ、《药品经营许可证》ﻫC、《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、《进口许可证》ﻫ2、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构直接接触药品的工作人员，须年进行一次健康检查。（D)ﻫA、5

B、3ﻫC、2

D、1３、药品必须符合

(Ａ)ﻫA、国家药品标准

B、省药品标准

Ｃ、直辖市药品标准

D、自治区药品标准ﻫ4、冷藏药品运送过程中,药品不得直接接触(Ｄ）,防止对药品质量导致影响。A、冰袋B、冰排Ｃ、隔热装置D、蓄冷剂

５、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款

(B)A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

Ｃ、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下ﻫ6、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的公司购进药品的生产公司、经营公司或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款

(Ｂ）ﻫ

Ａ、二倍以下

B、二倍以上五倍以下ﻫC、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下ﻫ7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

(D)ﻫ

Ａ、国家医药管理局

B、国家药品管理局C、国家药品监督局

Ｄ、国家食品药品监督管理总局ﻫ8、《药品管理法》规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给(D）Ａ、广告批准文号

Ｂ、商标注册证号

C、《药品生产许可证》

D、药品批准文号ﻫ9、已撤消批准文献的药品

(Ｃ）

A、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售ﻫC、不得继续生产、销售D、由本地卫生行政部门监督销毁ﻫ10、负责国家药品标准的制定和修订的是

(B)

ﻫA、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门ﻫﻫ三、多选题(每道题３分,共60分)ﻫ1、验收人员应当对抽样药品的(AＢCD)以及相关的证明文献等逐个进行检查、核对。A、外观B、包装C、标签Ｄ、说明书2、开办药品经营公司必须具有的条件是

(AＢＣＤ)ﻫA、具有依法通过资格认定的药学技术人员ﻫB、具有与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境ﻫC、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员ﻫD、具有保证所经营药品质量的规章制度ﻫ3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ＡBＣD)ﻫＡ、药品的通用名称、成份、规格、生产公司ﻫB、批准文号、产品批号、生产日期、有效期ﻫC、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映

Ｄ、药品的注意事项ﻫ4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志

(ABE）ﻫＡ、外用药品

Ｂ、非处方药ﻫC、处方药

D、国家定价药品

E、特殊管理药品

5、对药品的生产公司、经营公司或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚涉及

（BCDE）ﻫA、给予警告ﻫＢ、处一万元以上二十万元以下的罚款ﻫC、没收违法所得ﻫD、情节严重的,吊销药品生产公司、药品经营公司的营业执照，并告知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》ﻫＥ、构成犯罪的,依法追究刑事责任

６、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的

(ABC）ﻫA、质量

B、疗效ﻫＣ、不良反映

D、市场行情ﻫE、

经济效益ﻫ７、药品生产、经营公司、药物非临床研究机构、药物临床实验机构未按规定实行质量管理规范认证的有关处罚涉及

(ＡBＤE)ﻫA、给予警告ﻫＢ、责令限期改正ﻫC、没收违法所得ﻫＤ、逾期不改的,责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款ﻫE、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格

8、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准涉及

(ＡD）ﻫA、《中华人民共和国药典》

B、省级药品标准ﻫＣ、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准ﻫE、公司药品标准ﻫ9、制定《药品管理法》的目的是

（ABDE)

Ａ、

加强药品监督管理

ﻫB、保证药品质量ﻫＣ、增进药品疗效

D、保障人体用药安全ﻫＥ、

维护人民身体健康和用药者的合法权益

1０、直接接触药品的包装材料和容器

（ＡBCDE）ﻫA、

必须符合药用规定

B、

必须符合保障人体健康、安全的标准

C、由药品监管部门在审批药品时一并审批ﻫD、未经审批不得使用

E、必须适合药品质量的规定ﻫ１１、符合药品广告管理规定的是

(ＡBＣDE)

A、药品广告不得具有不科学的表达功效的断言或者保证

ﻫB、不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明ﻫC、处方药不得在大众媒介发布广告ﻫＤ、非药品广告不得涉及药品的宣传ﻫE、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准ﻫ１2、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有

（ABCE)

Ａ、依法予以取缔

Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得ﻫＣ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款ﻫＤ、其直接负责的主管人员和其他直接负责人员１０年内不得从事药品生产、经营活动ﻫE、构成犯罪的，依法追究刑事责任ﻫ13、对制售劣药行为的行政处罚有

（ABＣDE）

A、没收药品和违法所得ﻫＢ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款ﻫＣ、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文献、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》ﻫＤ、情节严重的公司或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员２0２３内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其提供运送、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

1４、对制售假药行为的行政处罚有

(ABCDE)A、没收药品和违法所得

Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款ﻫC、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文献、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》ﻫD、情节严重的公司或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员2023内不得从事药品生产、经营活动ﻫE、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运送、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚ﻫ１５、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用规定

（ABDE）ﻫA、直接接触药品的包装材料ﻫＢ、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料ﻫD、生产药品所需的原料ﻫE、生产药品所需的辅料

16、下列属于劣药的是

(ＡＢCDE）ﻫA、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的ﻫB、未标明或者更改有效期、生产批号的ﻫC、药品成分含量不符合药品标准规定的ﻫＤ、超过有效期的ﻫE、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

1７、药品生产、经营公司或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的公司购进药品的有关处罚有

(ＢCDE)ﻫA、给予警告ﻫＢ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款ﻫD、有违法所得的,没收违法所得

Ｅ、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书ﻫ18、药品生产、经营公司、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文献的有关处罚有

(ABCDＥ)ﻫA、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款ﻫB、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款ﻫC、情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、撤消药品批准证明文献

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任ﻫ19、药品生产、经营公司、医疗机构,提供虚假的证明、文献资料样品或者采用其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文献的有关处罚有