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2020版《中国药典》：生物指示剂的制备和性能评估嘉峪检测网

2020-11-0509:067月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

生物指示剂的制备

（1）生物指示剂应按程序进行制备和质控。（2）制备前，需先确定所使用微生物的特性。（3）制备生物指示剂时，将所用的微生物在适宜条件下进行大规模培养、收集和纯化，然后将休眠(未萌发状态)芽孢悬浮于无营养的液体中保存。（4）生物指示剂应避免其他微生物的污染，制备后需进行各性能参数测定。（5）应建立和保存相关的微生物鉴定和制备记录，包括菌株来源，鉴别，与生物指示剂直接相关的材料和成分的溯源记录，传代次数，培养基及其制备方法，以及热激活处理前后数据，芽孢的耐受性(D值)等信息。（6）商品化的生物指示剂应具备详细的生物指示剂的性能特征和使用说明，包括明确其可用于何种灭菌程序、灭菌后的微生物培养条件和培养基、对灭菌程序的耐受性包括D值、D值测定方法、效期内的微生物总数，以及储存条件(包括温度，相对湿度和其他储存要求)、有效期和使用后的废弃措施等信息。（7）用户亦可根据需求选择可作为生物指示剂的微生物自制供内部使用的生物指示剂。用户应确定自制生物指示剂的纯度、芽匏数、D值等参数，并制定有效期，以保证灭菌验证和监控的有效性。（8）生物指示剂应在标示条件或验证条件下进行储存，避光，远离毒性物质，防止过热和潮湿。

生物指示剂的性能评估

（1）在灭菌程序的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。（2）用户应根据使用目的制定商品化生物指示剂的验收标准，以保证生物指示剂的性能符合相关要求。（3）在生物指示剂验收前，可考虑对D值进行评估，必要时可进行D值测定，确认D值和微生物数量的稳定性对于长期存放的生物指示剂尤为重要。（4）接收商品化生物指示剂时，应进行微生物纯度和形态的鉴定及测定微生物数量。（5）生物指示剂

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