DB4113-T 021-2022 南阳艾 艾绒标准规范

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021—2022

1范围本文件规定了南阳艾艾绒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存要求。灸用或其它艾草相关产品的原料。2 规范性引用文件文件。GB/T

包装储运图示标志JJF

1070 定量包装商品净含量计量检验规则SB/T

11182 中药材包装技术规范《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第号《河南省中药饮片炮制规范》（2022年版）《化妆品安全技术规范》（2015年版）《中华人民共和国药典》（2020年版）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。南阳艾

指生长于河南省南阳市区域内的菊科植物艾Artemisia

argyi

Lévl.

et

Vant.的干燥叶。南阳艾

以干燥南阳艾艾叶为原料，经加工制成的细软绒状物。含末率南阳艾绒样品中来源于原料的游离粉末占其质量的百分比。蓬松度一定量的南阳艾绒，在蓬松度测定仪中分别被施加

g、

g重量后的高度差值。微观粉碎度在体式显微镜下观察一定量的南阳艾绒，计算去掉所有超过视野面积3%的大直径粉碎物面积占视野总面积的百分比。/%

12.0/%

11.0/%

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021—20224 要求基本要求4.1.1 干燥艾叶，应符合《河南省中药饮片炮制规范》（2022

年版）的有关规定。4.1.2 艾叶应在干燥通风的环境下保存，去除加工过程中混入的茎及泥土、砂石等，原料艾叶与艾绒的产出比例至少应为

3：1，即

3

kg

不含茎的干燥艾叶经加工制成最多

1

kg

的艾绒。性状4.2.1 呈绒团状，表面呈淡黄色至土黄色、绿黄色或黄绿色。触之有一定弹性，手捻搓易成团。气清香，具南阳艾艾绒的特异香气；味苦、辛。点燃后不起火焰，散发芳香气。4.2.2 应洁净、无异味、无吸潮板结及霉变现象，无异物污染。不应含上述性状特征以外的杂质或异物。鉴别4.3.1 显微鉴别T2～43～53～7）μm4、6细胞相对叠合而成；表皮碎片偶见至较多，可见不定式气孔。4.3.2 薄层鉴别本品色谱中应在与艾叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。理化指标应符合表1的规定。表1 理化指标重金属应符合表2的规定。21000

0.14

mm30100020.14

50/mm

25.0/%

7.015.0/%

60.0/%

11.0

10

1000

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021—2022表2重金属指标微生物应符合表3的规定。表3微生物指标净含量及允许短缺量4.7.1 根据市场需求确定产品规格。南阳艾绒净含量应与产品包装标示一致。4.7.2 允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。质量分级南阳艾

艾绒质量分级参数见表4。表4南阳艾

艾绒质量分级标准5 试验方法性状DB

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021—2022随机抽样取本品10特征；嗅其气味，查有无杂质。显微鉴别按《中华人民共和国药典》（2020年版，四部）“通则2001薄层鉴别取本品粉末

2

g，加石油醚（60℃～9025

mL，置水浴上加热回流

分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷

1

ml

使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材

l

g，同法制成对照药材溶液。按薄2～5L

G

6090℃）--10:8:0.5

1%

℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。水分按《中华人民共和国药典》（2020年版，四部）“通则0832•水分测定法（第四法）”测定。总灰分20202302酸不溶性灰分20202302测定。重金属按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行。微生物按《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的方法进行。净含量及允许短缺量按

JJF

1070

规定的方法测定。艾绒的微观粉碎度测定称取艾绒样品(0.3±0.5

mL滴水合氯醛混匀后制片，采用体视显微镜观察并拍照。统计

×

10倍体视显微镜下大于视野总面积3%3%图像求取平均值。微观粉碎度按式（1）计算：𝐹

=

𝑆−𝑆1𝑆

(1)式中：F

艾绒微观粉碎度；S

显微镜下视野总面积；S1

超过视野面积

3%的粉碎物面积的总和。

𝑀1

(2)DB

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𝑀1

(2)正至

0.1%。艾绒的含末率测定称取艾绒样品

g（M1g），精确至

0.001

g

mm、高度：30

mm、规格：1.18

mm

×

1.18

16

目>、层数：1

层）上没有任何艾绒、杂质，

r/min50

mm，时间

60

s。振筛停止后，打开仪器顶盖，取出第一层筛网的艾绒精密称重（M2，单位：g），精确至

0.001

g。含末率按式（2）计算：𝑉

=

𝑀1−𝑀2式中：V

艾绒的含末率；M1艾绒样品质量，单位为克（g）。M2

筛去艾绒中颗粒、粉末后剩余的质量，单位为克（g）；

正至

0.1%。艾绒的蓬松度测定g25

士

0.1）

g度：

mm、内径：70

）内，将

g

压盘（直径：<67±）缓缓放入量筒，10

min

后记录筒内艾绒的高度

P1（mm，精确至

1

）；再将

500

g

压盘（直径：<67±）缓缓放入量筒，10

录艾绒的高度

P2（mm，精确至

1

mm3）计算：𝑃𝑚𝑜𝑥𝑎

=

𝑃1

−𝑃2

(3)式中：Pmoxa

艾绒蓬松度，单位为毫米（mm）；P1 放入

g

压盘静置

10

min

后筒内艾绒的高度，单位为毫米（mm）；P2放入

g

压盘静置

后筒内艾绒的高度，单位为毫米（mm）。取两次平行测定的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大于

。6 检验规则检验批以同一批原料同一时间段加工生产的同一等级、同一规格的相对均一的产品为一批。取样方法按《中华人民共和国药典》（年版，四部）“通则0211•药材和饮片取样法”取样，实验室样品的数量按照检验项目所需的样品量3倍从混合样品中抽取，其中一份做检验，一份做复验，一份做备查。检验分类6.3.1 出厂检验可出厂。DB

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021—20226.3.2 型式检验型式检验：a)

产品定型投产时；b)

原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；c)

停产六个月以上恢复生产时；d)

出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)

国家质量监督机构提出型式检验要求时。判定规则判定为不合格品；若产品为普通品，复检结果不符合该等级标准，则判定为不合格品。