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文档简介

变更控制的范围1.新产品的上市指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。2.现有产品的撤市将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。3.厂房的变更包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。4.设备、设施的变更包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。5.检验方法的变更包括取样方法、条件的变化、样品制备和处理方法的变化、对照品配备方法的变化、检验仪器型号的改变等。6.质量标准的变更包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变、有效期或贮存期的改变、贮藏条件的改变、中间产品项目监控点的改变等。7.在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更8.生产工艺的变更包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整，药材炮制方法的改变等。9.物料供应商的变更包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。10.直接接触药品的包装材料的变更根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。11.文件、记录的变更因文件较多，涉及的面较大，适宜另外制定文件变更管理办法进行管理，重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细表，记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施前对相关人员进行必要的培训。（以下变更流程不包括文件的变更）。12.其他可能影响产品质量的变更包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点或监控方法的改变，生产地点的改变

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