ASMEBPE介绍专题知识

ASMEBPE介绍——韩艳娟ASMEBPE介绍专题知识第1页目录PartGR通用要求PartSD无菌和清洗设计PartDT不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头和过程组件尺寸和工差PartMJ材料与接头PartSF与物料接触不锈钢和高合金钢表面要求PartSG设备密封PartPM聚合物材料ASMEBPE介绍专题知识第2页ASME=TheAmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程协会BPE=BioprocessingEquipment生物加工设备

CIP=CleaninPlace在位清洗SIP=SterilizeinPlace在位灭菌Tube：由公称外径确定管子Pipe：由公称直径和臂厚系列确定管子主要术语ASMEBPE介绍专题知识第3页主要术语FDA：FoodandDrugAdministration

美国食品药品管理署cGmp：（currentGoodManufacturingPractices）是制药企业为了满足FDA提出要求而制订当代设计和操作经验。FDA要求出版在联邦法典第一章21节210和211。USP：US

Pharmacopoeia，美国药典ASMEBPE介绍专题知识第4页PartGR通用要求适用范围：本标准适合用于生物工程、制药、个人护理及其它高卫生级要求相关行业中用到以下设备：a）在生产，改进和规模放大中与产品、原材料和产品媒介接触设备。b）在生产过程中起关键作用系统，比如注射用水系统，洁净蒸汽系统，过滤系统，介质储存系统ASMEBPE介绍专题知识第5页PartGR通用要求不适用范围：不与最终产品接触系统中组件，或者产品媒介制造过程中部分系统组件，如计算机系统，电器导线管及外部系统支撑结构需要蒸汽灭菌系统和设备普通都满足压力管道标准（ASMEB31.3）和压力容器标准（ASMEsectionⅧDivision1）要求，所以这些系统既要满足BPE也要满足压力管道和压力容器要求ASMEBPE介绍专题知识第6页PartSD无菌和清洗设计SD-1介绍

这部分是适合用于生物加工设备、组件、组装及系统设计指南。该部分应与此标准其它章节结合使用。全部在此部分出现“设备”一词均代表全部“生物加工设备、组件、组装和系统”。SD-2范围和用途此部分适合用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目标是按以往实践经验，建立一个保持清洁和无菌加工系统设计框架。ASMEBPE介绍专题知识第7页PartSD无菌和清洗设计参考行业设计通例，此部分提议首选方法应作为一个设计指南对待，而不是作为一个限制选择取舍性标准。为满足需求，各方（业主，设计和供给商）可灵活利用自己设计标准以到达必要要求。后面附图同时列出了几个卫生级设计或制造结构，分别为更倾向（Prefered），推（Recommended），不推荐（NotRecommended）。不过即使在不推荐中也可能有成功使用经验，只要有实际事实证实结构可行，ASMEBPE不限制使用各种结构。ASMEBPE介绍专题知识第8页PartSD无菌和清洗设计清洁既可经过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成，此部分仅适合用于CIP；对于消毒（SIP）仅适于蒸汽灭菌，不适合用于热水、乙烯氧化物或其它化学方法消毒、杀菌设计。SD-3总指导方针全部设备设计应按照生物设备应用、需求和客户说明书进行。设备清洗和消毒要求应由客户制订，而不是由配管施工单位和容器制造厂自行确定。ASMEBPE介绍专题知识第9页PartSD无菌和清洗设计SD-3.1清洗SD-3.1.1：全部表面应可清洗，假如可行，应除去全部表面缺点（如裂缝﹑擦伤﹑显著凹陷等；SD-3.1.2：内部产品水平接触面应最小；SD-3.1.3:设备应能完全排尽，且防止产生液体滞流以或污垢或污染物聚集。SD-3.1.4：设备中应没有低流量和低流速或冲击致使泥土或污染物聚集。SD-3.1.5：全部产品表面应可做清洁处理，同时要确保清洗方案易于建立和确定。

ASMEBPE介绍专题知识第10页PartSD无菌和清洗设计SD-3.1.6：紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料，蒸汽或清洗液体中。螺纹使用应经过用户同意，假如可能应尽可能防止螺栓附件使用。SD-3.1.7：材料同物料接触表面不应使用雕刻或压印(为了做标识或追朔)。如需在同物料接触面处做记号时，应使用其它确实认方法。SD-3.1.8：锥体锥角和半径设计要满足以下要求：与产品接触内表面上选择应便于清洁，锥体角度应小于135度。半径尽可能大于1⁄8in.（3.2mm），除非功效需要，比如阀帽或阀体连接。特殊情况下，经用户同意后，半径能够降低到1⁄16in.(1.6mm)。ASMEBPE介绍专题知识第11页PartSD无菌和清洗设计当1⁄16in.(1.6mm)半径不能满足基本功效需要时，如平密封面和流量控制孔，这些带锥角产品与物料接触面应满足便于清洗和检验。SD-3.2灭菌SD-3.2.1我们已经认识到设备灭菌有许各种方法(见SD-2)，在此标准中仅包括到蒸汽灭菌。

SD-3.2.2能用蒸汽消毒设备各部件应能耐在最低温度为266°F(130°C)、最短连续时间为100hr连续不变条件下饱和蒸汽。假如用户需要，要求可能愈加严格。用户或厂家需详细检验人造橡胶或氟橡胶（设备一部分）在加热消毒中使用。假如选择人造橡胶密封件不恰当，将影响整个设备使用寿命。ASMEBPE介绍专题知识第12页PartSD无菌和清洗设计SD-3.2.3在用蒸汽消毒时，全部产品接触面都应到达所需温度。SD-3.3表面抛光SD-3.3.1对产品表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户详细说明。SD-3.3.2在抛光完成后应除去残留抛光化合物。SD-3.3.3外部，非产品接触面抛光要求见SD-3.8。SD-3.4制造用材料SD-3.4.1为确保产品纯度和完整性，选取结构材质应耐温，耐压和耐腐蚀。普通情况下，不锈钢316、316L或更高等级材质（AL6XN,2205等）均符合要求。用户有责任依据详细情况选取适当材质。ASMEBPE介绍专题知识第13页PartSD无菌和清洗设计SD-3.4.2当使用非金属材质时(如塑料，人造橡胶或粘合剂)，用户应指定这些材质需要有符合何种证实。详细说明材质要求（如：符合FDA,21CFR,177,和USP88部分classVI）。SD-3.4.3依据客户需求，所选取材质应满足生物工程条件、要求清洗剂和灭菌条件等。SD-3.4.4假如用户同意，材料表面可使用金属包覆、电镀或化学药剂涂层。全部表面涂层应满足完整性，不受生产、SIP和CIP流体以及温度影响，无剥落和破裂。与工艺介质接触，需要清洗和消毒表面必须满足以下几点：(a)自然均匀(b)不受外界影响(c)惰性(d)无吸附性ASMEBPE介绍专题知识第14页PartSD无菌和清洗设计（e）无毒（f）不溶解于物料、清洗液或其它液体中（g）耐腐蚀、不宜磨损、划伤以及不易变形。SD-3.4.5与生物介质接触材质应使用行业认可标准进行判定（见GR-9）。SD-3.4.6用于视镜口处透明材质（如玻璃，聚合物）应给出额定压力，温度范围和热冲击。SD-3.4.7假如使用代有内部涂层玻璃，涂层材料需满足FDA或其它机构要求，同时要征得用户同意。SD-3.5制造自学SD-3.6静态O型圈密封圈和垫片（见图SD-1）SD-3.6.1设计静态密封（管道和其它相同管件密封）应该以O型圈作为密封元件。O型圈开槽尺寸应该以O型圈生产厂商提议进行设计。O型槽设计应可清洗但不应该影响本身密封功效ASMEBPE介绍专题知识第15页PartSD无菌和清洗设计SD－3.6.2垫片和密封圈内径应该和管道和设备连接口内径齐平。SD－3.6.3当使用O型圈作为密封元件时，在密封处需要设计沟槽以预防O型圈移动，而且沟槽深度和宽度需要保持一致，以使O型圈内径能够和连接件内径相同。SD-3.6.4与产品接触全部O型圈、密封件和垫片应耐CIP清洗介质和灭菌介质，并符合清洗及灭菌条件。（如人造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶）SD-3.6.5O环形和垫圈应能够自动调整和自动定位ASMEBPE介绍专题知识第16页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第17页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第18页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第19页PartSD无菌和清洗设计SD-3.7连接和接头SD-3.7.1设备设计应尽可能降低可拆接头，尽可能用对接焊接接头SD-3.7.2卫生级设计接头和管件指：（a）接头及其垫片组合在一起时需要确保接头平齐（内表面）。（b）在垫片内表面任何地方都要受到相同压力以确保物料不会在接头缝隙中堆积，除非接头是防水设计。SD-3.7.3设备上连接口需要采取认可卫生级设计接头，而且得到客户和业主认可。ASMEBPE介绍专题知识第20页PartSD无菌和清洗设计SD-3.7.4全部连接应该可在位清洗和灭菌，接头设计应无缝隙，垫片接头处没有难清洗表面，ANSI凸面和平面法兰接头应尽可能防止使用。见图SD-3D-3.7.5在设备上平接头需要尽可能短以减小死角。在设计中能够使用短平接头（长度为12.7）SD-3.7.6全部与物料接触接头需要自排尽。SD-3.7.7在选择和设计接头时候，应使因超压或温度升高引发干涉产品流动密封变形尽可能小SD-3.7.8螺纹与介质接触是不可取（图SD-2（c））。假如使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件，O-环形内径会有微小凸出。此配件结构是密封过分变形但不是过分拉紧螺母造成。SD-3.7.9当客户，业主和制造商同意情况下，平垫片能够使用在含有自消毒功效系统中（比如纯蒸汽分配系统）ASMEBPE介绍专题知识第21页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第22页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第23页PartSD无菌和清洗设计SD-3.8在洁净区设备应进行周期性冲洗或使用清洁溶液手动擦洗。此设备应满足以下条件：（a）结构件材质应耐腐蚀，易维护、清洗和可无碎片或脱落清洁（b）抛光级别应和洁净等级匹配，同时征得客户、用户和制造商同意（c）组件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。（d）无毛刺和焊接痕（e）铰链应易除去和清洁（i）设备铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑料，与设备外表面缝隙要最小。铭牌应密封附着，或与耐腐蚀线圈连接。

(j)在设备下应有足够空隙用于清洗和检修，ASMEBPE介绍专题知识第24页PartSD无菌和清洗设计设备放在框架上清洁和冲洗最小尺寸为6in.(150mm)，在其它情况下，适当最小尺寸为4in.(100mm)。（k）接点和保温材质应密封、防潮和防止清洁剂进入。（l）控制柜应有倾斜盖，导管应有PVC涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和排放管应易清洗。涂漆面由制造商确认，但需经过厂家和用户提前同意，全部涂漆系统应符合FDA标准。SD-3.9容积系统和单台设备容积液位线由用户指定。SD-3.10其它细节设计自学SD-3.11系统设计自学ASMEBPE介绍专题知识第25页PartSD无菌和清洗设计SD-4详细指导方针

SD-4.1.2释放装置（a）压力容器上爆破片应安装在设备最高点上；（b）清洗系统设计应确保在清洗介质冲击下，安全膜不易被损坏；（c）安全膜安装应符合在SD-3.11.1中提到L/D比率。（d）排放管路应符合相关标准。SD-4.1.3光学组件最好设计是灯与视镜做成一体，灯壳设计应尽可能降低螺纹外漏和堆积污物，灯应为封闭设计，不与容器连通。带灯视镜和卫生级接头安装应满ASMEBPE介绍专题知识第26页PartSD无菌和清洗设计足SG部分要求，由灯产生热应尽可能小影响工艺介质，防止物料在玻璃面上聚集。能够考虑使用热学开关、延时开关、瞬时开关、IR过滤器或其它相匹配仪表。也可采取冷光灯灯视镜最好连接方式见图SD-13ASMEBPE介绍专题知识第27页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第28页PartSD无菌和清洗设计SD-4.4过滤设备

（a）全部物料接触面应易于清洗和检验（b）过滤器外壳设计应能成完全排空和排尽。液体T型过滤器应竖直安装，IN-LINE过滤器也应竖直安装，还应确保排尽口朝下（见图SD-8）。ASMEBPE介绍专题知识第29页PartSD无菌和清洗设计SD-4.7容器、罐、生物反应器、发酵筒和塔器SD-4.7.1不论设备是否承压，它都需要满足规范中此部分要求。容器及其内件设计和制造需要确保表面没有突起，裂纹，凹坑和其它表面不连续。全部传热结构设计应含有可排空和排尽性。在设备上焊接诸如补强板，垫板等时，需要使用和设备一样材料作为补强板等材料。假如这些结构使用在设备内部接触物料部分，那么不能够使用透气孔，假如在设备外部，一定要确保能够清洁。ASMEBPE介绍专题知识第30页PartSD无菌和清洗设计假如设备内存放是超出80摄氏度介质，比如SIP蒸汽，热注射用水，热USP水，和热CIP溶液，那么设备在设计时需要考虑全真空。上封头和下封头需要含有可排尽性。通常使用碟型封头，椭圆封头或者球形封头。假如需要使用平盖或者锥体，那么最少需要含有10mm/m锥度直至公用排尽口。全部内表面都需要设计成含有斜度结构方便于排尽。全部设备在制造中都需要进行排尽试验。试验程序需要在试验前经过各方同意。ASMEBPE介绍专题知识第31页PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.2容器开孔假如接管设计成能够使用喷淋球进行清洗，那么L/D需要尽可能短。对于在接管内部无流通情况（诸如仪表口），应该尽可能确保L/D小于2：1。安装在底部搅拌和凸缘，不能够影响设备排尽性。全部仪表探头和其它在测壁伸入结构，都需要设计成含有一定斜度方便于排尽，除非这个仪表在使用中要求为水平。接管封板表面处理需要和接管相同。全部CIP设备需要含有可排尽性和自清洗功效。ASMEBPE介绍专题知识第32页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第33页ASMEBPE介绍专题知识第34页PartSD无菌和清洗设计在清洗设备选择上（包含大小，位置，和方位），需要考虑设备内件（搅拌轴，内伸管和挡板等）影响，要消除清洗死角。喷头和内伸管需要设计有排尽口确保结构可排尽性。在设备侧壁开孔越少越好。只有在得到客户同意情况下，才能够在设备侧壁开人孔，假如一定要在侧壁开，那么人孔需要设计成带有锥度结构方便于排尽。取样阀要能够进行CIP和SIP。在设备上取样阀要和设备内壁齐平或者L/D小于2：1。出料阀最好不要安装在容器底部。ASMEBPE介绍专题知识第35页PartSD无菌和清洗设计当设计内伸管时候，需要按照表格SD-3提议选择内伸管和外管尺寸以确保L/A小于2：1。见后图。假如内外管间距小于表格SD-3时候，需要考虑另外结构来清洗内外管之间区域。在任何情况下都需要确保CIP液覆盖到这个位置。只有在工艺上需要，才能在容器上设计切向管。见后图。ASMEBPE介绍专题知识第36页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第37页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第38页PartSD无菌和清洗设计ASMEBPE介绍专题知识第39页PartSD无菌和清洗设计全部小于1s接管都不提议使用，除非得到客户同意。视镜设计需要让L/D尽可能小，有可能情况下使用可清洁O型圈作为密封元件，见后图。人孔盖最好设计成碟型封头，而不是选取平盖。在法兰设计中，假如在接触物料侧是金属对金属接触话，那么这种结构不利于进行CIP和SIP，这种情况应该尽可能降低。全部在容器侧壁和封头上接管都需要和容器内部保持齐平。有些接管可能需要一些内伸结构来使得物料直接进入容器内而不会沿着封头内侧留下去，这些内伸长度一定要尽可能小ASMEBPE介绍专题知识第40页PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.3容器内件当在设备内部是用膨胀节时候，接触到物料表面需要是一个开放螺旋结构，而没有沟槽。内部支撑件应该是实心元件，空心元件更有可能受到疲劳和污染可能性。设备内部管道中假如使用到弯头，那么在使用前一定要得到客户认可。弯头设计需要按照图SD-18进行。容器排尽点只能是一个，只有在得到客户许可情况下才能够设置多个排尽点。尽可能不要安装内件以确保液体排尽，假如不可防止，需要用实心支撑件对其进行支撑。ASMEBPE介绍专题知识第41页PartSD无菌和清洗设计SD-4.7.6视镜当使用玻璃作为视镜材料时，提议方式是使用玻璃和金属烧结在一起结构。视镜在金属框架中形状应该是圆形。玻璃中气孔并非不可存在，只要其数量和大小控制在最小范围内就能够了。气孔不能出现在玻璃表面。烧结式视镜密封面在视镜表面，所以视镜表面应该是完整，连续，没有裂纹，缝隙和小孔。在视镜上应该表示有玻璃类型，最大承受压力和温度等级。ASMEBPE介绍专题知识第42页PartSD无菌和清洗设计SD-5.1喷淋球清洗试验喷淋球清洗试验是为了统计设备内部清洗液覆盖率而进行试验。覆盖率只是是否抵达清洗效果要求之一，抵达了覆盖率并不代表在使用过程中能够抵达清洗效果。清洁验证需要在设备安转就位后使用完整CIP清洗程序对设备进行清洗以验证是否等抵达清洗效果。在做清洗试验时候全部内件都需要装上（包含搅拌，液位传感器和内伸管）。假如在试验时有些内件无法抵达现场，那么需要用别替换东西来模拟安装好情况。ASMEBPE介绍专题知识第43页PartSD无菌和清洗设计SD-5.3水压试验假如可能话，应该使用纯净水或去离子水进行水压试验。水压试验用水应该经过0.2um过滤器过滤以后使用。假如设备制造商无法提供纯净水和去离子水，那么试验用水标准需要经过客户和制造商协商决定。ASMEBPE介绍专题知识第44页PartSD无菌和清洗设计SD-5.4排尽试验在客户，制造商同意情况下，设备能够进行排尽试验。在编写试验程序时需要考虑以下内容：设备内部充水高度不应该低于下封头焊缝处。罐底阀在排尽时需要打开，经过本身重力来排水。在排水完成后，需要检验在下封头上是否有直径大于５ｍｍ（直径大小也可由客户和制造商商议后确定）水坑出现。假如有大于５ｍｍ水坑，那么能够用大拇指或者橡胶软钉从水坑中心向下刺下去，假如这些水又回到了水坑里，那么这里就需要修理了。ASMEBPE介绍专题知识第45页PartDT不锈钢自动焊、

卫生级卡箍管接头DT-1范围这一部分描述了商业自动焊管子、卫生级卡箍管接头以及工艺组件轮廓尺寸、公差和标识，，除接头之外，也包含商业不锈钢工艺组件公差和标识，包含管子（tubing）、设备（vessels）阀门、泵、过滤器外壳和仪表。这一部分描述了用于表DT-1所列名义外径管子管接头。米制尺寸有英制尺寸转换而来，仅作参考用。米制公称尺寸管子管件参考了相关国际标准。ASMEBPE介绍专题知识第46页ASMEBPE介绍专题知识第47页此标准弯头不能斜接。DT-2压力等级按此部分制造管件要到达或超出表DT-2所表示压力等级，常温下爆破压力最少要是表DT-2100℉等级所表示工作内压三倍。ASMEBPE介绍专题知识第48页DT-3标识

DT-3.1标识信息除表DT-3.2，每个管件和工艺组件必须用不破坏产品表面适当方法永久地标识一下内容：（a）炉批号/接触物料组件材料试验可追踪方法（b）材料类型（c）制造商名字、标志和商标（d）参考标准（ASMEBPE）（e）内表面抛光号

DT-3.2例外（a）假如组件尺寸太小不允许标识全部内容，有些内容能够省略，但炉批号、材料类型必须标识（b)假如管件或组件尺寸小到完整炉批号也标识不下，制造商标准在此标准下标准号也是能够接收。

ASMEBPE介绍专题知识第49页

DT-4材料通常使用于本标准材料是316316L，或其它客户和制造商同意使用其它材料。允许使用316L地方，自动焊材须满足表DT-3中化学成份要求。对于非自动焊接接头，化学成份需满足ASTM说明相关要求。DT-5金属厚度因为管件和工艺组件是要和管子尺寸相配，焊接接头厚度必须符合表DT-5和标DT-7所列公差要求。管件和工艺组件名义厚度必须和对焊在一起管子厚度一样。在制造和表面处理完成之后，任何成型零件、管件及工艺组件最小厚度假如不满足DT-8所列名义厚度，必须大于表DT-8所列名义厚度65%。工厂或现场焊接指导方法参考MJ部分。ASMEBPE介绍专题知识第50页ASMEBPE介绍专题知识第51页ASMEBPE介绍专题知识第52页ASMEBPE介绍专题知识第53页DT-6管件尺寸本标准含盖管件尺寸见表DT-7至DT-30

按照表DT-4全部自动焊接管件都有最小切向长度，最小切向长度是指从焊接端直部长度。

全部尺寸都是管子名义外径尺寸没有列入表DT-7到DT-30所列管件，也能够用焊接端中心尺寸组合制造。ASMEBPE介绍专题知识第54页对于三通和四通，使用表DT-18和DT-19为标准卡箍长度，表DT-14和DT-15为短出口分支卡箍长度，表DT-25为短出口跑钳位长度和表DT-9为焊接结尾长度。AdjacentlegslessthanASMEBPE介绍专题知识第55页DT-6.1特殊角管件DT-7试验本标准管件不需要做水压试验，不过管件要能承受1.5倍表DT-2中100℉下压力水压压力DT-8公差表DT-5和DT-6列出了本标准全部管件和工艺组件公差，这些公差是指热处理和表面抛光后公差。公差控制部分是从焊接端算起直段部分，公差控制直段长度都是19mm，除平接头长度是见表DT-22。DT-9焊接接头

ASMEBPE介绍专题知识第56页DT-10卫生级卡箍本标准卡箍连接管件和卫生级组件需要考虑到密封圈材料能耐表DT-2所表示温度和压力，而且满足SG部分要求。满足表DT-5.1全部卫生级连接应改是可交换，假如满足表DT-5.1中ABCD尺寸可选择一个合理密封设计。满足可交换要求管件？DT-11热处理本标准管件不需要热处理，假如需要退火，应加热到1900℉（1040℃)并做水中淬火或其它方法快速冷却。ASMEBPE介绍专题知识第57页DT-12表面情况本标准管件和工艺组件内外表面可依据用户需要按照SF部分做机械抛光、化学抛光和电解抛光任意组合。本标准管件和工艺组件应改清洗去处油脂、微粒和磨砂和电解混合物。DT-13包装全部管件和工艺组件连接端都要用端帽保护起来，另外，对于管件还要用透明袋或shrinkwrapped包装起来，，工艺组件除了管件包装还要依据用户和制造商要求做其它包装。DT-14最低检验要求

DT-14.1目视检验对于管件和工艺组件包含管子、阀、泵、呼吸器外壳和仪表等要按以下所列每一条做目视检验，包装组件假如能够看到以下所列内容也能够无须拆开包装。（a）制造商名字、标志和商标

(b)合金和材料类型ASMEBPE介绍专题知识第58页（c）包含尺寸和结构描述（d）炉批号（e）物料接触表面抛光号（f）按照ASMEBPE（g）压力等级（h）无毒或其它noncompliancesDT-14.2质确保书对于管件和工艺组件包含管子、阀、泵、呼吸器外壳和仪表等材料试验汇报应该按以下标准检验：（a）证实材料可用材料试验汇报

(b)炉批号/可追踪材料试验汇报编码DT-14.3物理检验ASMEBPE介绍专题知识第59页假如客户或用户要求，每批要按百分比由制造商/安装承包人/检验承包人或用户按以下要求做物理检验：（a）壁厚(仅用于焊接端）（b）外径（仅用于焊接端）（c）表面抛光（按指定要求）（d）可视外表假如要求检验查出了缺点，要额外作10%针对此缺点检验，假如这些检验又查出了其它缺点，还要在额外作10%针对新缺点，，假如再发觉其它新缺点，就要做100%检验或把这批货剩下部分报废掉，检验合格材料将被留用。完整材料检验统计卡应包含以上所列全部内容（a-d），检验结果要应填写在检验统计卡内，？ASMEBPE介绍专题知识第60页材料检验统计卡中要求信息能够按制造商/安装承包人/检验承包人或用户实际需能够任何形式表示，只要把全部信息都表示完全就行了。附录中表MEL-1和表MEL-2是材料检验统计卡标准样本ASMEBPE介绍专题知识第61页PartMJ材料与连接

MJ-1范围这部分适合用于生物工程、制药、个人护理行业设备连接。包含压力容器（包含热交换器、蒸汽罐、泵和任何按ASMEⅧ1设计与制造压力容器）、按ASMEB31.3制造ping、tubing、管件、与按照ASMEⅧ、Ⅸ篇及ＡＳＭＥＢ３１．３设计制造设备连接设备。这些材料、连接方法和检验等仅用于接触生物产品或工艺过程流体产品工艺系统。MJ-2材料MJ-2.1不锈钢除非买方与供货商同意，与介质接触材料应按照AISI316L（UNSS31603）和ASTM标准生产，全部材料（管子和管件）应符合表DT－3。不过，含硫量高于上限或低于下限工艺组件或管子能够用于焊接连接件，只要满足以下条件：(a)工艺组件和管子使用应得到用户与业主同意；(b)工艺组件和管子应满足0.03%最大含硫量；ASMEBPE介绍专题知识第62页(c)工艺组件和管子应满足图DT－3全部要求；(d)工艺组件和管子全部焊缝都应做内部检验，并符合MJ-6.4要求。除非买方或供给商同意，支撑结构材料应该遵照AISI304或304L（UNSS30400或S30403）。MJ-2.2镍合金镍合金使用应征得买方或供给商同意，镍合金应符合ASTM或其它认可说明。为确保到达预期结果提议用同一批号或怀疑有问题材料做焊接和抛光样本。

MJ-2.3机械抛光材料机械抛光材料应能够焊接，没有粗砾和残留。抛光材料应满足对应规格尺寸公差，在抛光完成后，表面抛光应满足本标准。MJ-2.4电解法抛光材料电解法抛光材料应能够焊接，而且不能造成化学残留与污染。材料表面应满足SF部分中对不锈钢和高合金表面抛光要求。

ASMEBPE介绍专题知识第63页MJ-2.5其它材料其它材料（比如钛、钽、热塑性塑料和玻璃）应用应依据征得买主/用户或协议另一方同意。MJ-2.6焊接与抛光样本假如需要，为示范期望结果可用与用于实际产品相同等级和规格材料制做焊接和抛光样本MJ-3焊接过程与工艺MJ-3.1焊后抛光与物料接触压力容器、罐、管道系统焊缝表面焊后应该抛光，所采取焊接方法仅限于在ANSI/AWSA3.0中定义电弧或高能光束（电子束和激光束）,焊接方法必须符合MJ-8标准。能到达期望结果焊接工艺应征得买方/用户和承包人同意。MJ-3.2WELDUSEDINTHEAS-WELDCONDITION

用于与物料接触压力容器、罐、管道系统焊缝焊接工艺只能用ANSI/AWSA3.0定义惰性气体保护焊（如惰性气体保护焊或等离子焊）ASMEBPE介绍专题知识第64页全部焊接工艺必须符合本标准MJ-8，每一布都要自动或机械焊接工艺。只要满足全部适用标准要求，Autogenouswelds,weldswithfillerwire,orconsumableinserts本标准都是接收。能到达期望结果焊接工艺应征得买方/用户和承包人同意。MJ-3.3非金属物非金属材料（如玻璃、橡胶、陶瓷和塑料）连接需按照材料生产商推荐过程工艺，并经过买方/用户同意，使用材料应不和物料发生反应。MJ-3.4金属连接金属接口应按照SD-3.7要求。MJ-4焊接接头设计和制造MJ-4.1概况ASMEBPE介绍专题知识第65页与物料接触全部单面焊或两面焊对接焊接头都应是全焊透连续焊。这项要使用于全部全部单面或两面焊全部焊接接头，全部焊缝必须是物料易于清洗，不退色和污染。外部部件（吊耳、梯子垫板等）必须去除产品接触面全部污渍。镶嵌式压力容器和压力槽臂上或压力管和压水管系统接头，其中有一侧或多侧是产品表面，就应该用加强带进行全渗透焊接而且焊缝需要打磨光滑