医学研究报告规范-CONSORT声明

医学研究报告规范

——CONSORT声明

2021/10/101Why文章发表障碍：PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch——AneditoroftheLancetOncol2021/10/102Why循证证据金字塔2021/10/103Why

医学研究报告规范2021/10/104What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

针对随机对照临床试验的报告规范。已被多家期刊广泛采用，包括NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT2010修订版。包括：含有25个条目的列表和1个流程图。2021/10/105CONSORT2010Checklist2021/10/106CONSORT2010Checklist2021/10/107题目和摘要(TitleandAbstract)1a：

题目中说明随机分配方式要点：试验设计、受试对象、干预措施2021/10/108题目和摘要(TitleandAbstract)1b：

结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论的总结。撰写可参照：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,2008,371(9609):281-283.2021/10/109题目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,2008,371(9609):281-283.2021/10/1010题目和摘要(TitleandAbstract)要点：试验设计方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法注册信息：注册机构和注册号2021/10/1011题目和摘要(TitleandAbstract)要点：结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要结局、不良事件结论基金2021/10/1012题目和摘要(TitleandAbstract)结构式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation参考期刊的投稿须知。2021/10/1013前言（Introduction）2a：

本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题2b：特定目标或假说来自BMJ的建议：研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点（有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综述放在前言中。研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。2021/10/1014方法（Methods）3a：描述试验设计3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由2021/10/1015方法（Methods）4a：入选标准4b：搜集数据资料的场所5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。2021/10/1016方法（Methods）6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由2021/10/1017方法（Methods）7a：样本大小是如何确定的示例要点：主要终点指标、预期差异、I类错误α值、单侧/双侧假设、power值、脱落率2021/10/1018方法（Methods）7b：如有，需解释中间分析和停止原则Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.2021/10/1019方法（Methods）8a随机分组序列的产生方式8b随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小）9如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。10谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评估者），如何评价盲法的成功性11b 如有可能，描述干预措施的相似性2021/10/1020方法（Methods）2021/10/102112a 比较

主要结果和次要结果的统计方法分析12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析方法（Methods）2021/10/1022结果（Results）13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要结局分析的人数13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由2021/10/1023CONSORT2010FlowDiagramAssessedforeligibility(n=)Excluded(n=)¨

Notmeetinginclusioncriteria(n=)¨

Declinedtoparticipate(n=)¨

Otherreasons(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Analysed(n=)

¨

Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)AnalysisFollow-UpRandomized(n=)EnrollmentAllocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention(givereasons)(n=)Allocatedtointervention(n=)¨

Receivedallocatedintervention(n=)¨

Didnotreceiveallocatedintervention(givereasons)(n=)Allocation2021/10/1024CONSORT2010FlowDiagram2021/10/1025结果（Results）14a 决定病人入选标准和随访的时间14b 为什么试验结束或停止15 各组人口统计学和临床特征的基线资料表格16 每组参加人数(分母)包括每次分析时及是否按最初分配进行分析均被包括进去，是否按最初分组分析2021/10/1026结果（Results）2021/10/1027结果（Results）17a 总结每一个主要和次要的结果，每组的结果，估计其效应大小和精确度(如95％CI)17b 对于二元结果，建议呈现绝对和相对效应大小2021/10/1028结果（Results）18 报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，矫正分析。19 每一干预组的所有重要的不良反应2021/10/1029讨论（Discussion）20：说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析可能产生的不精确性和危险性。21：研究发现的推广（外部有效性和适应性）22：对结果的解释，平衡益处和副作用，考虑其他有关证据2021/10/1030其他（Otherinformation）23注册号和实验注册机构24如有，试验方法储存在哪Example—“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,availablewiththefulltextofthisarticleat.”25资金来源和其他支持（如药物来源），出资人在实验中的角色Example—“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfromtheWell