医疗器械使用安全与风险管理

医疗器械使用安全与风险管理第一页，共六十八页，编辑于2023年，星期二1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任社会兼职及荣誉：中华医学会医工学分会全国委员/青年委员山东省医学会医工学分会副主任委员山东省计量与测试委员会副主任委员山东省超声工程委员会副主任委员美国注册工程师（CE）

2012年全国十佳优秀工程师学习经历：1993.9-1997.7华东理工大学物理系本科2001.9-2004.12山东大学信息工程学院在职硕士工作经历（山东省立医院）1997.7-2002.8肿瘤治疗研究中心2002.8-2008.3医学影像科2008.3-至今医学工程部李广义简介第二页，共六十八页，编辑于2023年，星期二主要内容风险理论简介临床实践中风险点案例分析第三页，共六十八页，编辑于2023年，星期二“挑战者”灾难（1986年1月28日上午11时39分）灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。第四页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第五页，共六十八页，编辑于2023年，星期二切尔诺贝利核电站事件

1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。第六页，共六十八页，编辑于2023年，星期二风险管理的缘起

航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。第七页，共六十八页，编辑于2023年，星期二我们的医疗安全吗？第八页，共六十八页，编辑于2023年，星期二南京放射源丢失事件（2014.5.7）工人误认其贵重捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！第九页，共六十八页，编辑于2023年，星期二1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份专家：这是杀人》

2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案

2016年疫苗事件：第十页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期二2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》

总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。（二）发布《医疗器械警戒快讯》

国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》

第十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期二医疗器械风险理论第十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期二（一）医疗器械风险的定义

1.风险：

由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。

2.医疗设备风险：物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控造成损伤等。临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。技术风险：如测量误差或性能指标下降等。第十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期二（二）医疗器械的风险设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险第十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期二

风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制风险分析风险因素定义发生危害范围风险评估风险评估风险可承受程度因素选择分级风险控制决策执行监控（三）风险管理理论第二十页，共六十八页，编辑于2023年，星期二难点：①风险的定量评估②控制手段的确定（四）风险管理内涵包括可能引起多种危害的定义以及与该种危害有关风险的估计，这是实施风险管理的第一步。风险分析主要依靠各种案例报告、相关经验和知识。根据设备的风险水平确定采取的技术保障措施，同时监控风险控制的有效性，对风险估计和风险分析进行调整。风险分析风险评估风险控制是整个风险管理中最难的一步，这一步要根据风险的可承受程度确定权重，每一风险因素根据重要程度分级。第二十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期二2%不可预见的8%结构原因15%环境原因15%维护保养原因60%应用错误缺乏培训教育背景缺乏跟踪培训差的使用手册………..举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因第二十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期二（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期

验收安装评估退役计量维护应用质量效益计划培训商务需求修理123456789101112医疗设备全寿命周期要素图第二十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期二（六）如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者第二十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期二临床需求技术评估采购计划采购计划商务谈判安装验收临床使用功能需求技术性能病人数量成本消耗评估报告技术可行性临床前景等做出判断保修合同配件供应人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测（八）把好三个关口：采购入口关第二十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期二使用人员培训使用人员认证用前检查疗事故调查器械相关医不良事件监测器械故障报告持续改进使用关——临床应用的风险控制第二十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期二确定设备质控技术指标确定纳入质控设备种类、级别维修计量检测预维护自修厂家维修第三方维修修后检定周期检定功能检测性能检测安全检测功能检测功能检测功能检测数据分析绩效考核保障关——医疗设备性能质量的持续保证

确定方法规范记录第二十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期二法规依据第二十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期二中国医疗器械管理法律法规1、《医疗器械监督管理条例》1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1日起施行

2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）

2010年1月18日正式发布5、《医疗器械监督管理条例2014》

国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。第二十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期二

医疗器械临床使用安全规范化管理重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系；构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合；重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据；建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。从宏观层面来讲：制定医疗器械临床使用安全管理法规建立健全医疗器械临床使用安全管理体系组织开展医疗器械临床使用安全管理工作第三十页，共六十八页，编辑于2023年，星期二《医疗器械临床使用安全管理规范》2010年01月16日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共6章，36条：总则——5条，阐述器械应纳入医疗质量管理临床准入管理——9条，人员、设备、环境临床使用管理——8条，使用过程质量控制临床保障管理——7条，保障过程质量控制行政监督管理——3条，各级卫生行政部门监管附则——4条，定义、检查、处罚与解释权等第三十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期二章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据2、质量安全内涵3、全国监管主体职责4、地方监管主体职责5、医疗机构主体职责6、准入的内容7、技术评估制度8、供方资质评估9、归口统一采购10、技术安装要求11、采购验收12、器械标识13、档案要求14、器械禁用14：技术人员资格15、从业人员培训16、使用安全考核17、使用技术规范18、安全事件报告19、操作规程制定20、器械感染管理21、追溯病史记录22、安全考核评估23、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施25、大型设备信息公示26、开展使用环境测试27、器械保存条件28、制定应急备用方案、29、保障过程记录30、卫生行政部门的职责31、检查医院器械信息档案32、违反者处置33、医疗器械范围34、使用安全事件35、高风险医疗器械36、生效时间建立健全三级组织管理体系加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。加强临床使用管理

对使用技术人员、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理。加强临床保障管理

明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查与评价相结合与机构校验相结合与绩效考核结合《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）第三十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期二《医疗器械监督管理条例2014》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。第三十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期二注册增加“风险分析资料第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

第三十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期二明确“说明书、标签”内容第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。正确使用第三十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期二运输、贮存第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期二三、临床实践中风险点发现案例临床使用风险点医疗设备维修、质控风险点与设备相关的院感风险点第三十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期二1.临床使用风险点第三十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期二2015年度报告数量排名前十位的无源医疗器械1.临床使用风险点第三十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第四十页，共六十八页，编辑于2023年，星期二标签说明书错误第四十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第四十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第四十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期二2.维修、质控过程风险发现第四十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期二举例：1美迪兰手术无影灯控制面板脱落第四十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期二例2：小儿培养箱漏电

检修发现，温度传感器导线从培养箱缝隙中漏至风机处，外保护层磨损致漏电。第四十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期二例3：呼吸机屏幕摔落-设计及材质第四十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期二

例4：床边消毒机内部自燃第四十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期二49例5：地线形同虚设，从不维护

地线能保护人身和设备安全。也能保证图像质量。第四十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期二50地线问题导致图像问题第五十页，共六十八页，编辑于2023年，星期二模式选择吸入加热管道人工鼻呼出加热管道模肺呼吸机实测470490451515测试仪示值422428457432例5：质控发现不良事件某品牌呼吸机质控数据第五十一页，共六十八页，编辑于2023年，星期二3.院感相关风险点第五十二页，共六十八页，编辑于2023年，星期二例1：医用气体第五十三页，共六十八页，编辑于2023年，星期二案例:2：新生儿持续院感发生事件描叙：

2015年7月，我院新生儿科多名处于婴儿保温箱内孩子出现反复肺炎感染，院感检测霉菌超标，最后检测发现霉菌来自氧气、压缩空气管道。第五十四页，共六十八页，编辑于2023年，星期二第五十五页，共六十八页，编辑于2023年，星期二案例3：口腔科牙椅用水细菌超标第五十六页，共六十八页，编辑于2023年，星期二案例3：ICU院感第五十七页，共六十八页，编辑于2023年，星期二床旁诊断POCT风险：第五十八页，共六十八页，编辑于2023年，星期二

卫生部三级综合医院评审标准确要求：1.所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。2.定期对POCT结果进行对比，包括大型仪器检测结果与POCT点之间的对比，并明确对比的允许偏倚；3.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并要求有工作记录。第五十九页，共六十八页，编辑于2023年，星期二困境：

1.检测结果检验科不认、操作人员没有检验资质等问题，容易造成医患矛盾。

2.质控意识不强

解决方案：规范仪器购进、耗材管理、质量控制管理