管理评审持续改进QMS的有效性课件

质量管理体系的认识和理解课程名称：质量管理教师：范馨予2前言

为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却只有六十二？

为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十年代却有三分之一已销声匿迹？——彼得.圣吉：《第五项修炼》3员工能力两个本领学习知识和技能的本领

经证实的应用知识和技能的本领4学习过程学+习学习=知识能力不断练习内化（意识层）（潜意识）持续学习=精于不断改进5一、基本概念质量——一组固有特性满足要求的程度。含义A—意味者能够满足顾客的需要从而使顾客满意的那些产品特征。收益导向高质量通常意味“花费更多”B—意味着免于不良：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。成本导向高质量通常会“花费更少”质量符合产品规格顾客需要的一些要求在产品规格中找不到＝1.什么是质量6

产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。

——朱兰（美国著名的质量管理专家）

72.管理是什么管理是计划、组织、领导、控制的总和。管理的四个基本要素：1、管理主体2、管理客体3、组织目的4、组织环境或条件8

管理的理念企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就是企业知识的管理。

管理的目的是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的利润；

管理的四项基本概念：

(1)管理作为一种方法，一种工作程序；

(2)管理是以人为核心；

(3)管理的对象是事；

(4)管理的目的是求取最高的效率。93.什么是体系

体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。4.管理体系——相互关联或相互作用的一组要素。建立方针和目标并实现这些目标的体系。5.质量管理体系

QMS在质量方面指挥和控制组织的管理体系。10二、建立与实施QMS有什么好处实施QMS的目的

需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；为了增强顾客满意。QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，

不断提高顾客的满意度。11三、ISO9001标准质量管理体系ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一

质量优秀模式

如TQM、6SIGMA

行业特殊标准

如汽车行业、航空业、电信业ISO/TS16949：2002，（QS-9000）基础质量管理体系模式

如ISO9001：2008质量管理体系趋势（一）国际质量管理体系标准的组成12（二）以过程为基础的质量管理体系模式顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进输入产品顾客满意质量管理体系的持续改进增值活动信息流输出13（三）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率增加提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品14（四）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准QMS要求产品要求≌GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用于所有行业/经济领域GB/T19001本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a)技术规范b)产品标准c)过程标准d)合同协议e)法规要求15（五）质量管理体系方法建

立、实

施、保持和改进QMS的步骤a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进QMS的过程。16（六）过程方法

系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。1、系统地识别组织所应用的过程（策划）系统地识别含义a)从组织运作的总体角度来考虑；b)可能涉及的所有过程;c)各个过程排列的顺序与结构；d)每一个过程。具体识别每一个过程1）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。172、识别和确定过程之间的相互作用相互作用a)各个过程之间的联结关系；b)过程的输出与下一个/几个过程的输入的关系与影响;c)过程之间衔接的方法与资源需求。3、管理过程及过程的相互作用管理内容a)确定管理过程活动的职责、权限；b)确定为确保过程有效运行和控制

所需的准则和方法；c)过程使用的资源；d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；e)监视、测量和分析过程；f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。管理的着眼点过程的绩效1）是否增值？2）是否满足顾客

（内/外部）的

要求？184、过程方法的优点1）可以实现对过程的连续控制：a)单个过程之间的联系；b)过程组合；c)过程之间的相互作用。2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对

过程持续改进的动态循环。3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到

显著的收益。19APDCPDCA保障机制P－策划：D－实施过程；C－检查A－处置：5、“PDCA”的方法20（七）质量方针、目标1）质量方针和质量目标的建立2）质量方针和质量目标1、质量方针和质量目标的作用2、质量方针与质量目标之间的相互关系3）质量目标的实现对产品质量运行的有效性财务业绩积极的影响相关方的满意和信任21（八）文件1、文件的价值：沟通意图、统一行动。使用文件有助于a)满足顾客要求和质量改进;b)提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性;d)提供客观证据;e)评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.222、质量管理体系使用的文件123层次1:管理体系手册层次2:程序文件层次3:管理制度/

作业指导书/

操作规程（含记录）23向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。质量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。程序文件/作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录24（九）质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？25审核审核证据审核准则审核发现

审核结论

比较2、QMS的审核

1）有关审核的术语262）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表/认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求／管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。273）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；d）是质量管理体系标准要求；e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f）推动企业质量管理体系持续改进。284）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。295）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。

审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；3）审核人员及日程安排；4）审核准则；5）审核报告结果的安排。306）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）与每次审核有关的记录a)审核计划；b)检查表；c)审核记录；d)不符合报告；e)审核报告；f)纠正和预防措施报告；g)验证报告。B）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。317)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的主要活动场所，如：＊＊市＊＊区＊＊路＊＊号；

b）组织结构；

c）产品范围，如：产品1和产品2；

d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；

e）每次审核覆盖的时期，

如：从＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。

328）内部审核活动的策划和实施

内部审核的启动

文件评审

现场审核活动的准备现场审核活动审核报告的编制、批准和分发

审核后续活动的实施

333、QMS

的评审——管理评审1）管理评审是最高管理者的任务3）要求b)对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。c)评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求；d)确定是否需要采取措施；2）目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。a)按策划的时间间隔进行；e)保持管理评审的记录。344)评审输入a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)纠正措施和预防措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响QMS的变更；g)改进的建议。5)评审输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：应包括以下方面的信息：a)QMS有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。354、术语解释：适宜性

b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。——外部环境是不断变化的。——内部环境同样处在不断的变化之中。QMS

的适宜性、充分性、有效性和符合性a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性；36充分性a)就是QMS要达到充分展开和受控的程度。b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。

2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。

QMS的充分性包括以下两个方面37有效性b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；a)是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。有关的信息a)顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；b)过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；d)审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。38QMS的有效性一般要关注三点：1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。39QMS的适宜性、充分性、有效性之间的关系——由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成QMS的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响QMS的有效性。

——适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立QMS的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。

40符合性是相对要求来说的。

——要求涉及到使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和规定要求。——符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。

41持续改进总体业绩应当是企业的永恒目标（十）质量管理体系的持续改进42持续改进的涵义持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是一种管理理念、组织的价值观。持续改进=不断创新持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能以顾客为关注焦点。“PDCA”的方法不仅适用于组织的QMS的持续改进，也适用于所有过程的持续改进。43（十一）统计技术的作用1、统计技术的产生

工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。442、统计技术作用a)有助于了解变异，从而帮助企业解决问题并提高有效性和效率；b)有助于更好地利用可获得的数据进行决策。3、观察变异c)有助于对变异测量描述分析解释建立模型更好地理解变异的性质、程度和原因

有助于解决，甚至防止由变异引起问题。促进持续改进a)产品和过程的可测量特性；b)产品的整个寿命周期的不同阶段（从市场调研到顾客服务和最终处置）。对数据的统计分析455、常用的统计分析工具统计技术七工具1、检查表；2、分层法；3、因果图；4、排列图；5、直方图；6、散布图；7、控制图。46四、质量管理体系的四大过程详解

（一）产品实现（7）1、产品实现过程的策划（7.1）2、与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发（7.3）4、采购（7.4）5、生产和服务的提供（7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程47产品实现过程的策划的要求QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动+产品接收准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量计划文件规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源1、产品实现过程的策划（7.1）481）与产品有关的要求的确定2）与产品有关的要求的评审3）顾客沟通a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)企业认为必要的任何附加要求。a)产品信息；b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保a)产品的要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。2、

与

顾客

有关

的

过程

（7.2）491)设计和开发策划（7.3.1）2)设计和开发输入（7.3.2）3)设计和开发输出（7.3.3）4)设计和开发评审（7.3.4）5)设计和开发验证（7.3.5）6)设计和开发确认（7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）3、设计和开发（7.3）501）采购过程确保采购的产品符合规定的采购要求评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则a)根据供方按企业的要求提供产品的能力;b)评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。对供方及采购产品

控制类型和程度采购产品产品实现最终产品对随后取决于影响要求4、采购（7.4）512）采购信息（7.4.2）要求a)应表述拟采购的产品适当时包括a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)QMS的要求。b)在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。523）采购产品的验证（7.4.3）要求a)应确定检验或其他必要的活动；b)实施确定的活动；c)当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中作出规定目的确保采购的产品满足规定的采购要求。—拟采用的验证安排；—产品放行的方法。535、生产和服务的提供（7.5）2）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）3）标识和可追溯性（7.5.3）4）顾客财产（7.5.4）5）产品防护（7.5.5）6）监视和测量设备的控制（7.5.6）1）生产和服务提供的控制（7.5.1）546、监视和测量设备的控制（7.6）1）重要性a)监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和测量结果的正确性和有效性；b)提供产品符合QMS标准7.2.1款所确定的要求的证据。2)要求：建立过程a)确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；b)确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。a)监视和测量活动可行；确保b)实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。55（二）测量、分析和改进（8.）1、总则（8.1）2、监视和测量（8.2）3、不合格品控制（8.3）4、数据分析（8.4）5、改进（8.5）561、总则（8.1）1）企业应策划和实施a)证实产品要求的符合性；b)确保QMS的符合性；c)持续改进QMS的有效性；

监视、

测量、分析和改进过程所需的2）应确定包括对统计技术在内的适用方法和及其应用程度。项目方法频次适用的记录572、监视和测量（8.2）1）顾客满意（8.2.1）需实施的监视和测量2）内部审核（8.2.2）3）过程的监视和测量（8.2.3）4）产品的监视和测量

（8.2.4）581）顾客满意（8.2.1）顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量。要求a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息；b)确定获取和利用这种信息的方法。监视顾客感受的相关信息的途径a)顾客满意度调查；b)来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；c)用户意见调查；d)流失业务分析；e)顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。592）内部审核（8.2.2）要求a)应按策划的时间间隔进行确定QMS是否－符合策划的安排；－符合QMS标准的要求；－企业所确定的QMS的要求。b)应策划审核方案策划时应考虑－拟审核的过程、区域的状况和重要性；－以往审核的结果。603）过程的监视和测量（8.2.3）要求a)

企业应采用适宜的方法对QMS的四大过程进行监视，并在适用时进行测量；b)采用的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。c)当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。适宜的方法a)调查；b)评审；c)统计技术。考虑监视和测量的类型与程度应根据每个过程－对产品要求的符合性；－对QMS有效性。影响规定的形式－程序；－规范/作业指导书；－图表。614)产品的监视和测量（8.2.4）要求a)企业应依据所策划的安排（7.1），在产品实现的适当阶段对产品特性进行监视和测量；目的验证产品要求已得到满足。B)应保持符合接受准则的证据；C)记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；d)除非得到有关放行人的批准，否则在未圆满完成产品实现的策划的安排之前，不应向顾客放行产品和交付服务。623、不合格品控制（8.3）要求a)企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付;b)应编制形成文件的程序，以规定不合格产品控制及处置的有关职责和权利。处置不合格产品的途径a)采取措施，消除已发现的不合格；b)对不合格品采取让步使用、放行或接收经授权人批准,适用时经顾客批准。c)采取措施，防止其原预期的使用或应用;(标识、隔离等）d)当在交付/开始使用后发现不合格时，企业应采取与不合格的影响/潜在影响的程度相适应的措施。c)在不合格产品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求；d)应保持不合格产品的性质的记录以及随后采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。634、数据分析（8.4）目的a)证实QMS的适宜性和有效性；b)评价在何处可以持续改进QMS的有效性。数据分析应提供的信息a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。645、改进（8.5）1）持续改进（8.5.1）2）纠正措施（8.5.2）3）预防措施（8.5.3）651）持续改进（8.5.1）企业应利用质量方针；质量目标；审核结果；数据分析；纠正和预防措施；管理评审。持续改进QMS的有效性注：持续改进的基本概念见P70662）纠正措施（8.5.2）要求a)纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应；b)应编制形成文件的程序。a)评审不合格；b)确定不合格原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施的有效性。d)确定和实施所需的措施；程序应规定要求673）预防措施（8.5.3）要求a)预防措施应与潜在问题的影响程度相适应；b)应编制形成文件的程序。程序应规定a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取的预防措施的有效性。要求68（三）资源管理（6.）1、资源提供（6.1）2、人力资源（6.2）3、基础设施（6.3）4、工作环境（6.4）691、资源提供（6.1）企业应确定并提供a)实施和保持QMS并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源702、人力资源（6.2）1）总则

（6.2.1）基于适当的教育、培训、技能、经验从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的712）能力、意识和培训（6.2.2）企业应a)确定影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力，c)评价所采取措施的有效性；d)确保企业的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。723）基础设施（6.2.3）要求：企业应确定提供维护为达到符合产品要求所需的基础设施。基础设施a)建筑物、工作场所和相关的设施(水、汽/气、电等供应设施）；b)过程设备；c)支持性服务。734）工作环境（6.2.4）要求：企业应确定管理工作环境工作时所处的条件6S管理企业文化精髓·人--规范化·事--流程化·物--规格化全员参与全过程全效率74（四）管理职责（5）1、管理承诺（5.1）2、以顾客为关注焦点（5.2）3、质量方针（5.3）4、策划（5.4）5、职责、权限与沟通（5.5）6、管理评审（5.6）751、管理承诺

（5.1）最高管理者应通过以下活动：a）向企业传达满足顾客要求和法律法规的重要性；b）制订质量方针；c)

确保质量目标的制定；d)

进行管理评审；e)确保资源的获得。提供建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺的证据。762、以顾客为关注焦点

（5.2）

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。773、质量方针（5.3）1）最高管理者应确保质量方针a)与企业的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进QMS的有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在企业内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。2）质量方针为制定质量目标提供框架。3）QMS标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。784、策划

（5.4）

1）质量目标

（5.4.1）d)应与质量方针保持一致。a)最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标；要求：b)

质量目标包括满足产品要求所需的内容；c)质量目标应是可测量的；792）QMS策划（5.4.2）最高管理者应确保a)对QMS进行策划，以满足质量目标及4.1的要求；b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。805、职责、权限与沟通（5.5）1）职责和权限（5.5.1）2）内部沟通（5.5.3）最高管理者应确保a)在企业内建立适当的沟通过程；b)对QMS的有效性进行沟通。813)

管理者代表（5.5.3）

最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的职责和权利：a)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识；d)就QMS的有关事宜与外部进行联络。826、管理评审（5.6）

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。【注：祥见P61、P62]83五、八项质量管理原则—QMS标准的基础a)以顾客为关注焦点b)领导作用c)全员参与d)过程方法e)管理的系统方法f)持续改进g)基于事实的决策方法h)与供方互利的关系841、以顾客为关注焦点Customerfocus

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。85方法与措施a)调查、识别并理解顾客的需求和期望；c)确保在整个企业内沟通顾客的需求和期望b)确保企业的目标与顾客的需求和期望相结合

(5.4.1)d)

测量顾客的满意程度并采取相应的措施e)系统地管理好与顾客的关系862、领导作用

Leadership

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。872）运用“领导作用”原则企业应采取的措施a)

考虑所有相关方的需求和期望b)为本企业的未来描绘清晰的远景，确定富有战略性的目标c)

在企业的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；d)

为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权；883、全员参与Involvementofpeople

各级人员都是组织之本,唯有其充分参与,才能使他们为组织的利益发挥其才干。【标准中“本”的原文：essence精髓、要素。】892）贯彻“全