医院药事管理工作手册（制度职责流程预案）

临床药师参与临床药物治疗工作制度1、临床药师按照专职专科的原则在临床为住院患者提供药学服务，包括与医生、护士一起每天参与临床查房和会诊，共同为患者制定最佳药物治疗方案。2、临床药师参与临床日常性药物治疗工作，提出用药意见和个体化药物治疗方案建议。3、临床药师应积极主动参加院内疑难重症患者的会诊和病案讨论。4、临床药师对临床抗菌药物的合理使用进行监测和干预，并及时反馈。5、临床药师应积极主动开展治疗药物监测和药物警戒工作，特别是对新发现的、严重的药品不良反应病例报告做到及时上报。6、临床药师应对参与的临床科室（或病区）患者的用药医嘱的合理性进行审核和干预。临床药师参与临床路径与单病种质控工作制度1、定义：临床路径是指由医生、护士和相关专业人员在疾病诊断明确后，针对某个诊断或某种手术制定的具有科学性（或合理性）和时间顺序性的患者照顾计划，具有综合性、时效性、多专业合作性及结果可测量等特点。其核心是将某种疾病（或手术）关键性的检查、治疗、护理等活动标准化，确保患者在正确的时间、正确的地点、得到正确的诊疗服务，以期达到最佳治疗效果。单病种质量控制是规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，提高医疗服务水平的重要措施。2、要求：临床药师应加强学习并充分掌握与其相关临床科室所制定的至少5种以上疾病的临床路径和质量控制指标。3、药师在临床路径与单病种质控工作中的作用：（1）参与临床路径中给药方案的制订，提供相关药物信息和个体化给药建议，保证临床用药安全有效，降低药品费用，减轻患者经济负担；（2）在执行过程中，临床药师的主要职责是开展药学监护，并进行客观评价，提出临床路径中给药方案的调整意见，减少药品不良反应的发生；（3）核查处方的完整性、药物的相互作用、配伍禁忌、患者的个体情况、给药剂量、给药途径及给药频率等；（4）对患者开展用药教育，提高患者用药的依从性；（5）开展临床路径中的药物经济学评价，遵循临床用药时药物成本与疗效比最优的原则；（6）通过用药分析找出差异，根据分析结果对临床路径中的给药方案进行修正。临床药师工作考核制度与标准1、根据临床药师的工作职责，临床药师应定期深入临床查房，参加临床药物治疗、会诊、急救及病例讨论并做好记录。2、临床药师每周深入临床查房应不少于4次，每次不少于4小时。3、临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房，可重点了解患者病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药品不良反应、危重患者、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点患者进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对患者或陪护人员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点患者建立药历，每月不少于1份；对于出院患者应开展用药教育，每年不少于30次。4、参与危重患者的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和准备，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。5、临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结。6、收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药品不良反应监测工作，应主动关心和指导发生药品不良反应的患者，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药品不良反应，每季度编辑出版1期药讯。7、每月抽取上月门诊处方不少于300张进行点评，处方点评结果上报医务部；每月参加医务部组织的住院患者抗菌药物医嘱点评，点评结果上报医务部；每月按要求对抗菌药物使用情况进行统计并将结果上报卫生部抗菌药物临床合理应用监测网、全国合理用药监测网。8、根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测患者状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。9、结合临床用药，积极开展药学科研；积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究。每年至少开办一次药学教育讲座，有课件，公开发表学术论文至少1篇以上。10、根据本制度，每年组织1次对临床药师任职情况的考核，考核结果记入年终考评结果。293-临床药学室药事工作质量考核评分标准项目内容标准分考核细则扣分原因检查方式科容科貌仪容仪表1、室内整洁有序：办公桌干净卫生，相关资料、物品放置整齐，未堆放与工作无关的杂物。2、仪表要规范，统一着装，挂牌上岗。101处不合格扣2分现场检查组织纪律严格遵守劳动纪律：按排班表安排准时上下班，不迟到、不早退、不串岗、不脱岗；工作中不闲聊、不干私活、不上网聊天、炒股、玩游戏等。101处不合格扣2分现场检查服务态度服务质量1、遵守服务礼仪规范；2、要尊重和诚信对待服务对象（患者、其他医务人员等）和同行；3、与服务对象见面应问候，迅速、正确地回应服务对象，包括接、打电话；4、语言文明、态度和蔼，亲切自然地接待服务对象；5、耐心热情地回答服务对象的问题，尽可能地提供方便，帮助解决问题，首问负责不推诿。201处不达标扣0.5分，发现有1例患者不满意扣1分现场检查，随机调查10名患者工作质量1、质量检查：⑴参与医务部组织的月度质量检查；⑵组织每月科室的质量检查；⑶参加医务部安排或临床科室申请的危重疑难病例讨论、用药会诊等工作，并做好讨论、会诊等资料留存；⑷参与医院安排的其它检查工作；⑸医院月度检查科室资料准备（科务会、院周会、医德医风等记录及其它质量控制资料）每月底完成。2、抗菌药物：⑴抗菌药物每月的数据统计分析(使用率、使用强度、送检率等)(每月第1天，休息顺延)；⑵同医务部联系医嘱点评专家，同病案室联系点评病历；⑶抗菌药物医嘱点评(每月底)；⑷医嘱点评结果汇总；⑸抗菌药物临床应用相关指标报医务部(每月初)。3、处方点评：⑴抽取点评处方(每月第1天，休息顺延)；⑵处方点评(二天内完成)；⑶点评数据分析；⑷点评结果报医务部。4、临床药学：⑴药历书写(每月至少1份)；⑵用药指导；⑶临床查房；⑷参与临床会诊及病例讨论；（5）其它。5、全国医药经济信息网：每月负责数据采集和上传。6、全国合理用药监测网：每月负责处方、医嘱、病历首页数据采集和上传。7、卫生部抗菌药物临床应用监测网：⑴每月负责监测网的维护及数据上传；⑵抽全国抗菌药物临床应用监测网上报所需病历；⑶点评。8、国家药品不良反应监测系统：⑴每月收集本院ADR病例；⑵进行ADR分析评价；⑶每月向CFDA药品评价中心上传数据；⑷进行月度、年度分析评价；⑸每月向医务部上报ADR病例监测情况；⑹负责同市药品不良反应中心联系。9、汇编药讯：每季度1期。10、药品质量控制：⑴自制制剂检测，报告书写；⑵药品质量监控。11、GCP：负责药物临床试验机构的相关工作。12、参与门诊药物咨询，填好咨询表。13、消防安全管理：工作场所不抽烟，下班前关好水龙头、电源开关等。401处不合格扣2分现场检查满意度1、受到医务部、临床科室、患者及家属等的肯定和赞扬；2、服务满意度达95%以上。20医务部、临床科室、患者及家属提名表扬加2分，投诉一起，扣4分随机调查得分：检查人员：检查日期：

附表附1、住院患者药历附2、工作记录表表1、临床药师查房记录汇总表表2、药师医嘱审核登记表表3、临床药师药学建议登记表表4、临床药师用药教育登记表表5、临床药师出院教育登记表表6、服药卡表7、临床药师重症患者药学监护登记表表8、临床药师用药咨询登记表表9、临床药师ADR报告登记表表10、血药浓度监测申请、报告表

附1：住院患者药历住院患者药历建立日期：年月日建立人：姓名性别出生日期年月日住院号住院时间年月日出院时间年月日籍贯：民族：工作单位：家庭电话：联系地址：手机号：邮编：身高(cm)体重(kg)体重指数血型血压mmHg体表面积不良嗜好（烟、酒、药物依赖）主诉和现病史：主诉是对患者入院原因的概括性陈述，应包括临床表现和时间。现病史是对主诉的进一步扩展，较详细地描述患者的起病情况、病情发展、治疗过程、治疗反应及不良反应。药物治疗史指患者此次起病后经过的药物治疗以及患者对治疗的反应，应当具体叙述药物的用法用量、治疗疗程、疗效及不良反应等。既往病史：填写本次入院以前的内容，包括预防接种及传染病史、手术外伤史输血史、过去健康状况及疾病的系统回顾。既往用药史：填写本次入院以前患者所有药物使用的情况，包括药店购买的非处方药及偶尔使用的中草药制剂。尽量包括用药的途径及用药剂量。家族史：记录与疾病及药物治疗相关的内容，包括：明确家族性疾病的危险因素；职业和工作环境有无毒物、粉尘、放射性物品接触史；生活习惯及嗜好（烟、酒、麻醉毒品使用量及年限）；婚史，配偶健康状况，性生活状况；月经史，生育史。伴发疾病与用药情况：系指入院时仍需治疗的伴随疾病的症状、时间及演变过程，以及用药情况，各伴随症状之间尤其是与主要症状之间的关系。过敏史：含药物、食物及其他物品过敏史。药品不良反应及处置史：系指本次入院治疗中发生的药品不良反应与处置手段、结果。入院诊断：出院诊断：初始治疗方案分析：系指根据本次入院诊断所设计的初始治疗药物与治疗方案分析。分析的内容应具备：①针对性，即结合患者、病情特点分析治疗原则和治疗方案，而不是笼统地叙述该疾病的药物治疗，或者该类药物的药理作用。如醉酒后吸入性肺炎，口咽部的定植菌厌氧菌是主要致病菌，需使用针对厌氧菌的抗菌药物，如克林霉素或大剂量青霉素，而不宜选用头孢呋辛或头孢他啶等。②科学性，提供治疗原则和治疗方案的依据和来源，如指南、教科书、国内外权威性书刊杂志、网络数据库、用药软件等。要引经据典，言之有据。③和谐性，语言要留有余地，避免使用暗示责备的词语（如治疗不规范、错误等）；对于存在分歧的方案提出补救措施，化解矛盾；充分认识到临床治疗团队和谐合作的重要性，给予建议，做到互补，共同拟出最合理的治疗方案。治疗过程中新出现的临床诊断及治疗方案分析，在“药物治疗日志”中记录。初始药物治疗监护计划：系指根据初始治疗方案所制定的药物治疗监护计划。针对该治疗方案提出药学监护计划，内容包括药品不良反应监护、治疗疗效的监护以及依从性的监护等。确定根据治疗方案需要询问患者、体格检查和实验室检查的内容：确定监护的时间点，如多久查一次血常规或肝肾功能等。对于治疗窗窄、不良反应大或长期应用的药物及时做血药浓度检测。如对于肺部感染抗感染治疗的患者，我们给予的药学监护计划是：咳嗽、咳痰症状是否好转，黄痰有无转白，体温有无下降，肺部啰音是否减少，血常规中白细胞是否下降，胸部X片有无变化，痰培养结果有无变化等。同时观察是否发生药物相关的不良反应，如使用药物对肝肾功能有无影响，除询问相关症状和进行体检外，应进行肝肾功能的监测。用药指导：结合治疗方案对患者和护士进行用药指导计划。告诉患者药物的服用方法及注意事项，教会患者气雾剂的正确用法。告诉护士该药物的配置要求、静脉用药的滴速、间隔时间、用药次序、是否避光等。药历上用药指导只要简单记录，不需要过于详细，其详细内容可以发用药指导给患者，必要时面对面示范。治疗过程中根据新出现的临床诊断、治疗方案所制定的药物治疗监护计划，在“药物治疗日志”中记录。其它主要治疗药物：系指初始治疗方案外的主要治疗药物，随时填写。药物治疗日志1、药物治疗日志记录内容应反映治疗方案实施、监测和修改的过程。其内容包括药学监护结果、临床药师参与情况及效果、治疗方案的修改等。1．1药学监护结果疗效和不良反应分析：通过患者症状、体征和实验室结果等反映药学监护的结果。分析药物疗效如何，疗效不佳的原因何在，有无发生药物相关不良反应。1.2药学监护结果执行情况：记录治疗方案执行情况。如患者是否按时、正确用药，气雾剂使用方法是否正确，护士是否严格按照bid或tid的给药时间给药，肿瘤化疗方案各个药物的使用次序和滴注速度是否正确。1.3临床药师参与情况及效果：即发现问题，提出建议，付诸实施，获得效果。临床药师在病房参与患者的药物治疗，发现存在的或潜在的问题，及时与医护人员交流，提出意见或建议。临床医师是否接受，最后获得什么效果。对患者做了什么教育或指导，效果如何等。1.4治疗方案中止或修改：病程中治疗方案经常会有改动，如方案的中止或修改，这些改动需要在病程记录中体现。记录中止或修改的原因，分析新方案的合理性，提出修改后方案的药学监护计划和用药指导。2、每次记录应有签名，并注明记录时间（年、月、日）危重患者要记录时刻。3、一般每3天书写记录1次，危重患者或特殊需要时随时书写记录。药物治疗总结药物治疗总结应包括：1、出院时对完整治疗过程的总结性分析意见。1.1对治疗原则和治疗方案的反思：治疗方案是否符合疾病特点、患者特点以及药物特点，能否进一步提高疗效，能否缩短治疗时间。实际和潜在的药物-药物、药物-食物、药物-实验室检测的相互作用，如何解决药物相互作用的矛盾。治疗过程中出现的不良反应能否避免，处理措施是否得当，能否进一步提高。1.2对药学监护、用药指导的总结：是否遗漏重要监护指标而影响疗效评估和不良反应的发现，能否存在用药指导缺陷而导致药物疗效不佳或发生不良反应等。2、药师在本次治疗中参与药物治疗工作的总结针对药物治疗方案提出意见或建议，向医疗团队其他成员或患者提供的涉及患者药物治疗的相关指导和咨询，效果如何？有无进一步提高的可能？3、患者出院后继续治疗方案和用药指导患者在出院后需要继续治疗，一般治疗方案会有改变，如药物调整或给药方法变化，由静脉用药改成口服或口服改成吸入。应进行用药指导，包括用法用量、注意事项、用药疗程、监测指标等。即使住院时使用过的药物，也要对其进行用药指导。因为入院时患者用药由护士按时发药，并根据医嘱开展监测（如血常规、肝肾功能等），患者属于被动接受。出院后需要患者主动掌握药物用法和药学监护。4、治疗需要的随访计划和应自行检测的指标除了给予必要的用药指导，还应告知患者随访要求，即门诊随访间隔时间或下次住院时间以及门诊检查项目等。

附2：工作记录表表1临床药师查房记录汇总表（专业）（年月）日期科室医疗组药师审核医嘱例数用药建议例次采纳例次用药指导人次采纳人数重症监护例数出院指导人数用药咨询次数不良反应报告例数123456789…19202122232425262728293031合计

表2年月专业临床药师医嘱审核登记表日期组别患者人数问题医嘱数问题医嘱登记姓名床号住院号问题医嘱理由问题类型4.124******匹多莫德+薄芝糖肽+香菇多糖该患者诊断为：双肺炎、冠状动脉粥样硬化性心脏病，心律失常适应症不适宜

表3年月专业临床药师药学建议登记表序号日期姓名床号住院号关注点/问题医嘱依据药学建议结果参考：6.15******患者，急性胰腺炎，痛风，予以依托考昔治疗8天，今出院带药7天患者目前疼痛已缓解，依托考昔最长使用应不超8天，否则心血管事件风险增加。建议停用依托考昔，可备作下次急性发作时用√12345678910

表4年月专业临床药师用药教育登记表序号日期姓名床号住院号病情用药指导结果示例4.2吴**6床******患者乙肝肝硬化失代偿，加用普萘洛尔预防食管胃静脉曲张出血交代患者使用普萘洛尔的注意事项，及可能出现的不良反应（头晕，乏力，呼吸困难，）采纳12345678910

表5年月专业临床药师出院教育登记表序号日期床号姓名住院号出院主要诊断（前三）12345678910注：另填完整的出院用药服药卡

表6服药卡服药卡姓名：建卡日期：科室：TEL：临床诊断：管床医生：临床药师：就诊专家：专家门诊时间：时间药名早晨中午下午晚上备注温馨提示：

表7年月专业临床药师重症患者药学监护登记表序号科别组别床号姓名住院号主要诊断主要药学监护内容有效的用药建议或药师作用12345678910

表8年月专业临床药师用药咨询登记表序号日期咨询对象咨询方式咨询内容与要点答复要点12345678910

表9年月专业临床药师ADR报告登记表序号报告时间报告人患者姓名性别年龄住院号发生时间不良反应/事件可疑药物评价ADR类型（新的/一般/严重）备注120200101陆/*周**女******12.25药物性肝损害克拉霉素可能严重2345678910

表10血药浓度监测申请、报告表治疗药物检测（TDM）申请表姓名病区床号病历号性别男□女□年龄身高cm体重kg现病史合并症送检目的测稳态谷浓度□稳态服药2h浓度□怀疑中毒□疗效不佳□院外用药□监测药品给药途径im□iv□po□ivgtt□入壶□监测药品名称环孢霉素□地高辛■甲氨蝶呤□他克莫司□酶酚酸酯□合并用药及用法用量危险因素胺碘酮□高龄□低体重□ACEI、ARB□肾功能减退□肝功能减退□螺内酯□电解质（低钾□低镁□高钙□）致低血钾药物□口服地高辛+静脉洋地黄联合使用□华法林□甲状腺功能减退□肺部感染□抗菌药物□其他：其他：监测药品服药始于年月日时，次/日，mg/次服药终于年月日时采血时间年月日时分申请医生送样日期年月日时药学部临床药学/p>

治疗药物监测（TDM)报告表编号姓名：性别：男□女□年龄：病区：床号：病历号：监测药物名称正常值范围监测结果药师结果分析用药建议医师签名报告人签名报告日期联系电话/p>

第三节临床药师培训管理临床药师培训基地管理制度为规范我院临床药师培训基地的日常管理，保障临床药师培训工作的质量和水平，根据《卫生部临床药师培训基地管理办法》（试行），制定本制度。一、组织机构1、医院成立临床药师培训工作领导小组，主管院长任组长，药学部主任任副组长，医务部、教学办及相关专业科室负责人任组员，负责组织与协调临床药师培训工作，药学部主管具体的培训工作。2、成立培训带教小组培训带教小组由1名具有主管及以上职称的临床药师和1名具有主管及以上职称临床医师组成，负责学员的临床实践学习和理论教学，每个培训带教小组带1~2名学员参与临床用药实践，完成带教任务。带教临床药师应参加国家临床药师师资岗位培训并取得临床药师带教资格证书，学员带教工作由临床药师具体负责。3、培训基地设办公室办公室设负责人1名，秘书1名。办公室在培训工作领导小组和基地负责人的领导下处理与临床药师培训相关的工作。二、招生1、招生条件：①、申请学员应身体健康，能坚持长期学习；具有良好心理素质，与患者、医师、护士沟通能力较强，自愿从事临床药学工作。②、选送医院应具有开展临床药学工作的条件和计划，并能保证学员结业后作为专职临床药师开展工作。③、学员应具有高等医药院校药学专业本科以上学历，取得药师以上药学专业技术职务资格，并在医疗机构连续参加临床药物治疗工作满三年的医疗机构药师。2、招生时间：每年3月和9月。3、招生专业：通科培训。4、招生人数：4人。三、培训1、培训时间：全脱产培训半年。半年实际工作（学习）日不得少于25周，980小时，其中临床实践时间不得少于880小时，理论学习时间100小时。2、培训方式：在临床药师和临床医师指导下，以直接参与临床用药实践为主，适当课程教育为辅，紧密结合临床工作实际，培养临床药物应用型人才，提升参与临床药物治疗工作能力。3、培训内容：3.1综合素质培训3.2临床知识与技能培训3.3药物知识与临床用药实践技能培训3.4沟通与交流技能培训3.5专业理论知识培训4、培养目标：药师在完成通科培训后，应在审核处方、用药医嘱以及抗感染药物临床应用和慢性病药物治疗管理方面具备基本药学服务能力：掌握常用抗感染药物临床应用专业知识与技能，熟悉抗感染药物临床应用监测方法与指标控制；了解指定学习病种的临床基本诊疗过程与初步知识；具有独立完成处方及医嘱用药审核的能力；掌握指定学习病种常用药品的相关知识，并能应用于临床药物治疗；掌握对特殊生理、病理人群开展基本药学服务的技能；具有与医疗团队沟通技能，为患者提供用药指导的能力，能够参与常见慢性病药物治疗管理。四、考核学员培训期满，按培训与考核要求，完成培训并经考试合格者，将由中国医院协会药事管理专业委员会和荆州市第一人民医院临床药师培训基地联合授予《临床药师岗位培训证书》。五、其他1、药学部在医院临床药师培训工作领导小组的领导下全面负责培训基地的日常管理和学员培训工作。2、培训基地按规定的标准收取受训学员的进修培训费，基地提供食宿，食宿费及交通费等费用由学员本人和选送医院承担。临床药师培训带教管理制度一、带教教师聘任条件1、临床带教教师必须取得国家执业医师资格和中级及以上专业技术职称，具有本专业丰富的临床工作经验。2、药学带教教师必须具有药学中级及以上专业技术职称，取得国家临床药师岗位资格证书，并通过国家临床药师师资培训，取得临床药师带教岗位资格证书，具有丰富的药物临床应用经验。3、具有良好的政治思想素质及职业道德修养。4、遵守国家法律及医院的各项规章制度，无医疗事故发生。5、具有良好的带教意识，能按教学大纲内容任教。二、药学带教教师职责1、每天上午带领培训学员参与临床查房，了解患者的病情与用药情况，观察用药后变化，向医生提供合理用药信息，共同研究有效、经济、合理的用药方案。2、必要时对重点病例进行单独的药学查房，指导培训学员对患者进行用药教育与服务。3、指导培训学员对重点、典型病例做好记录，记录内容包括工作内容、患者的药历、解决的有关问题、心得体会及建议。4、参加所在科室病案讨论，参加全院危重症的救治和病案讨论，并做好纪录。5、按照培训计划为培训学员进行理论课教学，指导培训学员完成理论课学习。6、指导培训学员进行文献阅读、病例讨论、案例分析、书写药历等，督导培训学员按培训大纲完成培训内容。7、带领和指导培训学员定期向医护人员进行合理用药知识的培训，为临床提供临床用药评价。三、临床带教教师职责1、为培训学员讲授临床相关知识和医疗文书书写的有关内容。2、带领培训学员参与临床实践，每天带领培训学员查房。3、按照培训计划指导培训学员掌握常见疾病的诊断标准、治疗结果的判断指标与方法、治疗方案。4、按照培训计划为培训学员进行理论课教学，指导培训学员完成理论课学习。5、协助临床药师对培训学员进行考核。进修生管理暂行规定第一章招收进修医师有关规定第一条招收条件进修人员应思想作风好，身体健康，年龄在45岁以下。具有一定专业理论基础，各类人员相关要求如下：1、临床医师进修原则上应具有高等医学院校大学本科（含）以上学历，从事本专业工作2年以上，或原则上具有全日制高等医学院校大学专科（含）以上学历，从事本专业工作5年以上；专业与申请进修专业相同，具有该专业医师执业证书或助理医师证书。如不具备医师执业证书按实习生的要求管理。2、辅助科室医（技）师进修，原则上应具备全日制高等医学院校大学专科（含）以上学历，从事本专业工作1年以上，或具有全日制医学院校中专（含）以上学历，从事本专业工作2年以上；专业与申请进修专业相同，具有该专业上岗证书，具备初级计算机应用能力。第二条招收办法申请联系进修者需提前登入医院网站：,并填写本院《进修申请表》，经工作单位签字盖章同意后，报送教学办公室，资格审查符合条件者，按医院通知，参加进修生入院考试，合格者，方能被录取。第三条进修年限管理1、进修时间6个月以上者，教学办公室按照其进修计划和目标，参照《进修医师培养方案》制定具体的培训计划和实施方案，安排在其进修专业和相关专业进行轮转。2、进修3-6个月者，按照进修目标和培养方案，安排一到两个专业进修学习。3、进修3个月以下者，按进修申请表的内容与要求，原则上只安排一个科室进行培训学习。4、进修一个月以下者，属参观学习性质的，只安排临床观摩见习或参加短期培训课程。第四条进修须知1、进修费为200元/月。协议或合作单位适当予以减免，住宿费80元/月，行李与生活用品自备。2、来我院进修学习人员需自带口罩、帽子、工作服、听诊器等工作学习用品。第二章报到及离院工作流程第五条报到流程1、进修人员凭单位介绍信和“进修申请表”来我院教学办公室报到。报到时应按要求携带单位介绍信、临时组织关系介绍信（中国共产党党员）、身份证、学历学位证书、执业资格证或大型仪器上岗证、登记照(1寸)。以上证书均要求提供原件及复印件一份。审核通过并入院考试合格后，凭教学办公室出具的“进修收费单”到财务科交进修费。再凭财务科收据到教学办公室登记注册，办理相关手续。如需住宿者凭教学办公室出具的“住宿通知单”到临床医学院综合办公室办理。2、临床进修人员必须接受岗前培训，参加医院相关规章制度、病案书写规范及医疗事故处理条例的学习。未接受培训者不允许入科进修。3、培训结束后由教学办公室根据进修目标和培养方案安排科室轮转进修，进修人员凭“进修生入科通知书”到相应科室报到进修。第六条离院手续办理进修期满，填写《结业考核表》的个人总结和参加医院学术活动记录，参加结业考核后，到办理离院手续。结业考核合格者可在离院前到教学办公室领取结业证书（仅限本人）。离院前办理好退房手续，不得收藏、复制我院病历资料，还清所借物品。《进修生结业鉴定表》由教学办公室统一寄回进修生原单位业务管理部门。第三章进修生有关管理规定第七条请销假制度1、进修期间无探亲假和公休假，也不接待家属来院探亲，原则上不批准事假；原单位或家庭、个人发生急性事件，可酌情给予请假。2、病事假：3天以内由科主任批准并报教学办公室备案；3天以上由原单位来函证明并经教学办公室批准备案，请假时间不得超过2周，否则作自动放弃处理。病假：凭医师诊断证明，科主任批准，一周以上由原单位来函，报教学办公室备案，返院时到教学办公室销假。第八条进修退费管理1、报到后两周内，进修生如发现申请进修的内容与实际不符，可申请退学，医院将退还全额进修费的90%（10%作为岗前培训等费用）。超过两周以上申请退学者，不退进修费。2、受处分离院或其他原因提前离院者，不退进修费。第九条进修医师行政管理1、进修要严格遵守医院的各项规章制度，服从管理，爱护公物，尊重医院领导和工作人员，加强各方面团结协作。2、进修医师的所有医疗活动，必须在上级医师的指导下进行，不能单独从事门诊、急诊及会诊工作，不能独立对外出具有关证明文书，不得私自向病人及家属交待病情。3、进修人员在合理安排科室工作的同时，应确保每季度参加2次以上医院举办的学术会议或专题讲座，不断更新自身的专业知识，拓展新的学科思路。4、进修医师严禁向患者暗示和索要红包、严禁搭车开药和收受药品回扣。5、进修专业按原定计划进行，原则上中途不予更改，如有特殊情况，需要由进修生所在单位提出申请报教学办公室批准后，由教学办公室与相关科室协商解决。6、每年组织两次实习生、进修生师生座谈会，由进修（实习）生代表、带教老师、教学管理人员参加，听取学生和带教老师意见及建议，了解情况，总结经验，提高教学管理质量。第十条进修生违规违纪管理1、进修生违反医院规章制度（包括因本人原因受到患者投诉、引起医疗纠纷等），视情节轻重，给予口头警告、通报批评并函告原单位、终止进修、甚至追究法律责任等处罚。2、累积请假天数超过二十天或当月内请假次数超过两次不予发结业证书；累积请假天数超过一个月或当月内请假次数超过三次终止进修。进修生未经请假，自行离院，经查实，第一次全院通报批评，第二次停止进修并函告原单位。3、因业务水平差，工作责任心不强，不遵守医院的管理规定，发生医疗事故或严重医疗差错者终止进修，除由科室和带教老师承担相应责任外，对直接责任人视责任大小承担一定经济损失。4、私自收藏我院病历、Ｘ光片、病理切片、血图片等各种资料和标本者，一旦发现将终止进修，退回原单位。5、进修医师在进修期间具有的处方权，进修结束时即废止。如离院后仍使用我院处方或、病历、诊治单者，一经发现，则通知其单位，并在网上公布。由此产生的一切后果，由本人负责。第十一条处方管理1、进修人员的处方权，按照医务部《处方管理办法》执行。有处方权的进修医师所开出的出院证、医院规定的特殊药品处方、手术通知单、会诊单、死亡报告单、病危通知书等重要医疗文书，必须经上级医生审查和签名后方生效；进修医师所开出的麻醉药品处方需经具有麻醉药品处方资格的上级医生审查和签名后方生效。2、进修医生原则上不得单独出门诊，取得处方权的进修医师进科2个月后由科主任审查并报医务部批准者可出急诊。不得向病员出具转诊、调换工种、病休、计划生育、司法鉴定等病情证明。遇到类似情况，应由上级医生处理。第四章科室管理规定第十二条进修人员来院后，由科室主任安排入科培训，内容包括医保规定、医院行政管理制度、医疗护理规章制度、门急诊工作要求等。第十三条在科主任的指导下，由科教副主任（科教秘书）制定科室的进修培训计划和每月的业务学习计划，教学办公室进行定期检查和不定期的抽查计划实施情况。第四十条入科后由科主任分配带教老师，如带教老师责任心不强、管理松懈，致使进修生不能完成进修计划和任务，甚至发生违规违纪问题，取消其带教资格。第十五条带教老师在科主任领导下，具体负责进修培训计划的实施，考勤、劳动纪律、医疗工作质量、服务态度等考核工作，保证进修教育任务的顺利完成。第十六条科教副主任（教学秘书）负责具体管理进修生的业务学习、临床诊疗以及思想品德教育等，负责监督检查进修生的医疗工作，包括医疗文件书写、考勤与劳动纪律、服务态度、医德医风等。认真做好教学、指导、考核、评议及总结工作，保证进修学习顺利进行。第十七条科室轮转结束，应提前一周由科室组织安排考核，对进修生的病例书写、临床技能、临床思维、医德医风做出综合评价，并记入《进修生结业考核表》。第十八条科室擅自招生或进修生学习期满后私自留用，不按规定准假等违犯进修生管理规定的情况，产生的后果由科室主任承担。并全院通报批评，记科室考核，科主任和科教副主任（科教秘书）的个人考核。第五章奖励第十九条医院对进修学习期间表现突出的进修生给予奖励，并函告原单位。第二十条在进修生培养过程中，表现突出，成绩显著的科室或指导老师，医院在教学工作会上给予表彰奖励。第六章结业第二十一条进修生结束进修，由教研室或专业负责人对其进行对其综合考评，写出书面鉴定和评语，教学办公室组织结业考试，结业考核合格者由教学办公室颁发《进修结业证书》。第二十二条进修一年者提前结束进修在三个月以内，进修半年者在一个月以内，不颁发《进修结业证书》，但可以给予进修鉴定。第二十三条由进修生所在单位申请，教学办公室批准同意延长进修者，可到教学办公室办理延长进修的相关手续，《进修结业证书》与进修鉴定意见在结束进修时审核颁发。第二十四条本《规定》的解释权属于教学办公室。临床药师培训学员管理制度1、严格遵守国家法律、法规及我院各项管理制度，服从药学部及所在临床、医技科室的管理。尊敬带教教师，虚心学习，正确处理政治与业务、服务与提高、理论与实践的关系。2、按规定时间报到，如有特殊原因不能准时报到者，须事先与我院药学部联系，否则取消培训资格。3、服从基地培训工作安排，严格按照培训大纲完成各项培训内容。4、爱护医院医疗设备和科技资料，借阅图书、病历、X光片等要按规定办理手续，按期归还。不得拍照、复印、拷贝患者病历、检验报告单、检查结果等临床资料。5、廉洁行医，依法行医，以德行医。在医疗活动中不利用职务之便接受病人财物，不收受“红包”和回扣，不介绍患者到其他单位收取好处或提成，不在病区私自销售药品、医疗物品。6、严格遵守医院的各项诊疗制度，严防医疗事故、医疗差错、医疗缺陷的发生，未经带教教师许可，不得擅自独立开展工作。7、严格培训考勤管理，培训期间不安排寒暑假，不享受探亲假，如遇特殊情况需请假时，必须书面请假，按程序报批获准后方可离院，不允许口头请假，返院后应利用休息时间补足培训时间。8、培训期满，经考试、考核，成绩合格者颁发结业证书，如有存在下列情况者，离院时不发结业证书：（1）培训未达到规定期限、病事假累计超过两周者。（2）培训期间工作责任心不强、服务态度差、发生医疗事故或严重医疗差错、违纪违规违法，无故旷工者。（3）培训期满后，未按规定办理离院手续者。9、其他未尽事宜，参照《进修生管理暂行规定》执行。临床药师培训学员守则1、药师临床培训是药师树立临床思维观念与职责的转变，实行面向临床，直接为患者提供临床用药服务的重要手段，是实现药师参与合理用药能力提升的重要环节，参加培训的药师应严谨认真参加培训。2、参加培训的药师应认真学习和执行专业培训计划，明确学习目的，保质保量地完成培训任务。3、树立科学的培训态度，尊重带教老师，虚心好学，严格遵守培训基地医院及相关的规章制度和操作规程，严防发生差错事故。4、培养良好职业道德，确立严肃认真的医疗作风。5、认真书写《学员培训手册》，重视总结实践经验，做到勤学、勤记、勤看、勤问、勤实践。6、上午7：50之前到达临床科室，参与交班、查房，完成临床药师查房工作记录表。尊重临床带教医师，未经带教医师同意，不得自行修改医嘱、编辑病历等；主动参加救治危重患者；积极参加病例讨论等相关学术活动。7、参加培训的药师应完成专业培训计划。8、培训期间无寒暑假期。严格请假制度，一般不准事假，特殊情况请假需经批准，缺课时间利用周末及节假日弥补，以确保培训时间。9、其他未尽事宜，参照《进修生管理暂行规定》执行。临床药师培训学员考核管理制度为贯彻国家临床药师培训工作的精神，规范我院临床药师培训考核工作，提高临床药师培训工作质量，促进我院临床药师培训基地的管理，特制定本制度。一、考核对象在我院正式接受临床药师岗位培训的学员。二、考核方式采取定性与定量相结合的方式。由考核组专家采取审核材料、现场观察、案例分析等形式进行考核。其中量化指标实行百分制，以60分为合格标准。三、考核专家组成立医院临床药师培训考核专家组（以下简称“医院考核专家组”）进行考核工作。组长由医院主管临床药师培训工作的院长担任，成员组成：临床、药学相关专家及院外临床药学专家（由医院自行邀请，报中国医院协会临床药师培训专家指导委员会审核)。四、考核标准按照《临床药师培训基地学员考核方案》组织实施。五、考核工作程序（一）医院考核专家组组长主持考核，介绍考核组人员组成。（二）学员沟通和接诊能力面试考核时间10-15分钟。考核学员与患者沟通交流能力。由医院考核专家组选择病例，由学员在病床旁向患者问诊，收集信息，医院考核专家组依据“学员沟通和接诊能力面试评分表”对学员问诊过程中的表现进行评分并填写评分表（附件表1）。（三）案例考核考核学员对患者药物治疗情况进行分析、评价的能力。1、病例介绍时间5-10分钟，医院考核组负责准备和挑选备考病例，由应考学员抽签决定本人的考核病例；医院考核组应通过多媒体或文本形式介绍该病例的病史、用药史、症状、体征、检查结果，以及治疗用药等基本信息。2、学员向医院考核专家组索取所需有关考核资料，学员自行准备30分钟。3、分析答辩学员在答辩中应独立完成病史介绍，时间10分钟。医院考核专家组就本病例临床用药及相关问题提问，学员进行答辩，考核专家提问与答辩时间应保证不低于20分钟。医院考核专家组依据“学员案例考核评分表”对学员的回答、分析和答辩进行评分并填写评分表（附件表2）。（四）培训过程审核检查学员在培训过程中书写的临床药师培训手册、教学药历、病例分析以及用药指导等医疗文书和学习资料，由专家组根据“学员培训过程评分表”进行评分（附件表3）。（五）医院考核专家组依据“学员综合评分表”检查完成情况并填写评分表（附件表4）。（六）笔试基地医院考核小组根据各专科临床药师培训指南的要求设计并组织考试，根据培训进度分3次进行。六、结果判定依据对学员培训资料的审核，对问诊、案例分析过程的观察和对相关临床药学、医学知识的测试成绩，以及学员的学习、工作态度和考勤情况等综合判断，得出学员考核是否合格的结论，并填写“学员综合评分表”。七、考核资料上报（一）考核计划（包括专家组名单）应提前2周上报至中国医院协会药事管理专业委员会和中国医院协会临床药师培训专家指导委员会备案。（二）医院在考核结束后的2周内将考核资料用电子版上报中国医院协会药事管理专业委员会和中国医院协会临床药师培训专家指导委员会，审核合格后发放“临床药师岗位培训证书”并报国家卫生计生委医政司备案。

表1学员沟通和接诊能力面试评分表项目满分实际得分主动做自我介绍5衣冠整洁、举止得体、提问恰当5表情适当，语气和蔼，使病人感到轻松，易于交流5耐心聆听病人的叙述，未出现轻易打断及难堪的停顿10交流中核实包括药物治疗、嗜好、生活方式等有价值的信息15体现对患者的尊重，关心病人心理，给予适宜的鼓励10鼓励病人提问，注重了解患者用药方面隐藏的忧虑10不使用暗示性诱导语言提问，回答问题遵守职业道德10语言通俗易懂，不用医学或难懂的术语提问10关注患者用药问题，提出有助患者改善用药依从性的建议15有明确的结束语5总分100说明：总分＞60分为及格。考核专家签名日期

表2案例考核评分表项目满分实际得分病例简述1、正确描述患者一般项目32.疾病发展变化过程描述清晰53.重要阳性、阴性体征描述无遗漏54.主要检查指标与结果陈述无遗漏55.伴发疾病与用药情况陈述无遗漏56.有既往病史、既往用药史者陈述无遗漏57.有过敏史、药品不良反应史者陈述无遗漏58.相关诊断指标临床意义分析恰当89.治疗方案分析依据充分1010.药物治疗监护指标及监护周期明确1011.对总结药物治疗中主要问题评价适当1012.对患者用药指导建议（含随访建议）适当5提问答辩6.思路敏捷、条理清晰、语言生动67.回答提问切题、准确68.掌握知识面、认识问题深度69.临床思维和处理能力6总分：总分60分以上为合格。考核专家签名日期

表3学员培养过程评分表项目要求满分实际得分按照要求完成科室轮转2按要求完成临床实践课时（缺1学时扣0.1分）10按要求完成专业知识理论课（缺1学时扣0.1分）7参加专业学术讲座（缺1次扣1分，缺5次以上为0分）5学习指定病种与例数（缺1个病种扣5分，缺1例扣0.2分）10教学药历完成数量（缺1份扣0.5分，缺10份以上为0分）10教学药历完成质量（每1份不合格扣0.5分，不合格10份以上为0分）15病例分析完成数量（缺1份扣0.5分，缺5份以上为0分）5病例分析完成质量（每1份不合格扣0.5分，不合格5份以上为0分）5完成文献阅读报告（缺1次扣0.4分，缺5次以上为0分）4制定药物治疗方案评价与药物治疗监护计划（缺1例扣1分）5参加病例讨论会（缺1次扣0.2分）8检查报告阅读（完成例数×0.1，最高得分3分）3参加对患者用药教育（参加例数×0.1，最高得分5分）5完成药品不良反应/事件分析与评价（完成数量×0.1，最高得分3分）3完成药学信息整理与用药咨询（完成数量×0.1，最高得分3分）3实际得分：100考核专家签名填表日期

表4学员综合评分表项目要求满分实际得分理论考试评分100学员沟通和接诊能力面试评分100案例考核评分100培养过程评分100总平均分：成绩：□合格□不合格每单项评分60分以上、总分240分以上为合格，任何单项<60分均为不合格。专家签名专家签名专家签名专家签名组长签名填表日期度临床药师培训考核成绩统计表学员信息学员考核成绩培训基地培训方向姓名工作单位通讯地址邮编学员电子邮箱表1成绩表2成绩表3成绩表4成绩第七章自制制剂生产管理第一节制剂质量管理组岗位职责制剂室主任岗位职责1、在药学部主任的领导下，负责制剂室的各项行政管理及业务技术工作。2、组织执行各项药政法规及院科各项规章制度，实施各项制剂配制质量管理规程，组织本部门质控，检查制剂配制的质量管理、制剂及原辅料的质量、有效期、制剂设备的维护保养及其他相关内容，发现问题及时解决。做好部门质控记录分析与差错事故登记，每月按时上报药学部。3、根据制剂生产工艺流程和技术要求确定所需人员的资格条件、工作步骤及工作任务分配、设备配备、设备保养及工作进度安排。4、制定本部门员工培训计划，组织业务技能考核、鉴定和培训。负责实习生、进修生的带教工作。5、加强与临床的联系，收集制剂质量意见，提高制剂质量，满足临床诊疗需求。积极开展新制剂开发、技术和工艺流程革新以及产品质量改进。6、负责制剂统计月报及本部门人员的考勤工作。7、负责本部门人员的绩效考核和绩效二级分配。8、负责本部门仪器设备、固定资产的保管与维护，做好部门安防工作。制剂配制岗位职责1、由药师以上药剂人员担任本岗位工作，在部门主任的带领下进行工作。2、遵守和执行本部门的工作规程、规章制度和相关规定。3、配备有适应本部门工作范围的仪器、设备、设施，并处于良好的工作状态。称量用具需经年检，有使用合格证。4、本室的制剂系指灭菌制剂以外的西药制剂（含漱剂、口服液、片剂、颗粒剂、外用制剂等），本道工序分别在普通制剂（内服、外用）配制室进行，净化级别为100000级。5、配制要求。人员：个人卫生、穿戴等符合洁净要求。2人以上操作，其中1人承担复核工作。物品：原辅料符合用药标准，溶剂为当天生产的蒸馏水，称量准确。容器设备：经清洗洁净为待用状态。启动净化装置至相应的级别。配制：尊收支及操作规程，不得用手直接接触药品和与药品直接接触的设备表面。检查：按投入和产出的物料平衡进行检查，应无显著差异，并做半成品质量检查。（1）质量检查合格，标以物品名、批号、状态及数量等标志。（2）清洗使用过的设备；做好清场工作。（3）填好配置记录、清场纪录，操作者、清场者、复核者需签名。（4）通知下道工序检验签收。（5）参加医学继续教育和专业知识的学习，不断提高业务水平。（6）做好实习生、进修生的带教工作。制剂分装岗位职责1、由药士或经培训具有一定药学知识和操作技能的人员担任本工作。在部门主任领导下进行工作。2、遵守和执行本部门的工作规程、规章制度和相关规定。3、有适应本部门工作范围的仪器、设备、设施，并处于良好的工作状态。4、本道工序在普通制剂分装室进行，室内净化级别为100000级。检查上道工序的状态标志，无误后进行本道工序。5、分装工作（1）准备工作①个人卫生、穿戴等符合净化要求；②内包装材料必须符合用药标准，使用的批号有合格证，符合制剂药品理化性质的要求；③启动净化装置至所需要的级别。（2）分装：按相应的剂型要求，使用相应的分装设备。调整好装置，谨慎操作；登记分装数。6、将产品标以物品名、批号、状态、数量和状态等标志。7、清洗使用过的设备；做好清场工作。8、记录全过程，做好清场纪录，操作者、清场者、复核者须签字。9、参加医学继续教育和专业知识的学习，不断提高业务水平。10、做好实习生、进修生的带教工作。制剂贴签、包装岗位职责1、由药士或具有一定药学知识的工作人员担任本工作。在部门主任领导下进行工作。2、遵守和执行本部门的工作规程、规章制度和相关规定。3、本工序在非净化操作室进行。4、上岗者必须熟悉国家药品监督管理局令第23号有关《药品包装、标签或说明书管理规定》的相关内容。5、检查上道工序的状态标志，确证无误。6、贴签环境必须严格执行清场制度，五其他制剂遗留，防止标签混贴。7、包装上的标签应尽量注明药品名称、主要成分、性状、适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌证、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、单位名称等内容。8、包装材料力求美观大方，版面清晰，易于区别，经济实用。9、包装材料和标签应专人管理、专账登记；使用时履行请领手续，多余退回的空白包装材料和标签如数清点，完好无疑的登记入库；印有批号等的剩余标签及包装材料及时销毁。10、成品计数，成品质量检查，标以状态标志。11、清场，不剩留本道工序的所有物品。12、记录全过程，做好清场记录，操作者、清场者、复核者须签字。13、质检合格后，送库房检验签收。14、参加医学继续教育和专业知识学习，不断提高业务水平。15、做好实习生、进修生的带教工作。工作制度制剂室工作制度1、制剂室必须按照《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，取得《医疗机构制剂许可证》，并按规定配制范围，申请并获得省食品药品监督管理局颁发的所配制制剂的准批文号。2、制剂室在主管主任的领导下，严格执行GPP、《药品管理法》，做好制剂生产、供应工作。3、严格执行制剂操作规程及制剂质量管理。对生产中出现的质量问题，必须查清写出制剂质量检查报告，报告领导。4、注意医院制剂的临床疗效、不良反应、质量问题，确保用药安全。5、注意医院制剂的发展动态，研究包装材料与制剂的质量关系。经常征求临床科室的意见。结合临床需要，提出制剂处方改进意见，供进一步研究。6、注意生产安全，加强水、电、气及易燃、易爆、腐蚀性强的物品管评，加强设备及物资管理。制剂室岗位工作标准1、基本职责：

在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。2、工作内容及要求：（1）负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准，执行各项管理规定。（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。（5）负责完成药品的检验工作。（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。（7）负责药品质量管理，应符合GPP要求。（8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。（9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。（10）负责完成领导交办的临时工作。3、权限：（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。制剂申报制度1、根据临床科研需要，参照《药品生产质量管理规范》的要求，配制疗效确切的制剂。2、制剂品种属于国家标准、地方标准及卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，须向药品监督管理部门报备、报批。3、本院协定处方、经验处方及研究的新制剂经本院药事管理与药物治疗学委员会审议后，报药品监督管理部门审核批准，并按规定注册。4、制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的经过安全试验，并经本院药事管理与药物治疗学委员会审核批准后方可使用。制剂质量管理制度1、制剂室组建管理小组，建立分管院长领导下的药学部主任、制剂室主任、药检室主任，各室（组）组长三级制剂管理体制，切实执行制剂室各项规程、规章、制度。2、加强制剂人员素质培养，制订年度培训计划，并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容，建立考核标准和办法。3、对制定原料、辅料、工艺用水等依法制定质量标准，检验合格后，方可用于配制。4、制剂成品经检验合格，并报质量管理小组审核后，才能使用；不合格的，必须有返工或处理记录。5、根据不同制剂品种的有效使用期，对不稳定制剂建立留样观察制度。6、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序，配制记录真实、完整，发现问题及时解决。7、加强洁净室的管理，做好工艺卫生、个人卫生。同一工作间不得同时配制两种以上制剂，更换品种必须清场，做好记录。8、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价，每季度一次科内质控会议，填写质控记录。9、质量控制目标：灭菌制剂合格率≧90%，普通制剂合格率≧95%。制剂质量管理记录档案制度1、制剂生产时应认真填写配制记录、半成品检验单及工艺流程表。2、记录内容：（1）制剂全称、规格、处方、配制总量、分装数量、灭菌条件、灯检成品等。（2）处方内容包括原辅料名称、规格、用量、生产企业、批号。（3）各工序操作记录及附加记录。（4）配制时间及批号。（5）签名。包括记录者、岗位操作者、核对者、清场者。3、制剂按品种建立档案袋，内装该品种的配制工艺流程记录，检验报告（半成品检验、卫生学检验、微粒检查报告、热原检查报告等），按批号的先后顺序按月或按季装订，档案袋妥善保存两年备查。4、药检与制剂其他资料分类单独存放，抽样检查和留样观察记录集检查报告单独保存。抽样检查和留样观察期间如发现质量问题，应附送检验报告及处理意见，副本存该制剂档案袋。制剂室卫生制度1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌制作药品。

2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、容器应附有标志。

3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。

5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

6、各室负责人要有明显标志，实行岗位责任制。

7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。

8、建立清扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。

委托制剂加工管理制度1、制剂委托加工是指持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，在取得由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准的制剂批准文号文件后，由于该医疗机构无生产制剂的条件或超出该医疗机构《医疗机构制剂许可证》范围的品种，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室或具有《药品生产许可证》的药品生产企业进行制剂配制。2、药学部根据对供应商的评比，选用合格的委托加工供应商进行合作，并与其签定《制剂委托加工合同》、《质量协议》、《保密协议》或与采购有关的法律文件。禁止无合同的供应商供货。3、委托加工单位以委托加工订单为依据，加工、入库、结算。4、委托加工制剂入库时，先到药库采购室开据《委托加工制剂送检单》（送检单上标明订单号、生产日期、有效期、批次号、单位名称或代码、产品名称、数量等）再到药检室办理相关检验手续。5、所有制剂必须经药检室检验后才能办理入库，合格的制剂入库，不合格的制剂按《退药管理规定》办理。6、定期对库存的制剂进行清查、整理和养护。对影响药品质量的隐患应当及时排除，并做好记录，对近效期（3个月内）药品应调剂使用或作退换货处理，确保无过期、变质、失效药品以及其他不合格药品，保障患者用药安全。7、委托加工档案的管理，对于考察合格的厂家建立相应的资质档案，委托加工档案内容包括：①证明性资料：GMP证书、营业执照、药品生产许可证，委托产品的注册批件；②委托加工制剂的生产批件原件；③委托加工制剂的工艺规程、法定质量标准及内控质量标准；⑤委托加工制剂的委托双方签订的委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求。制剂包装标签管理规定1、包装标签的设计与订制：由制剂室统一设计，所有样本和文字说明内容应与药品监督部门批准的一致，并且符合《药品包装管理办法》的规定；定制包装标签时应与供应商签订防止外流合同。2、包装标签入库前，应按标准样本检查外观、尺寸、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，饭不符合要求者，点数封存，指定专人及时销毁，并作好记录。3、新印标签应登记注明印刷日期、印刷单位、印刷数量、入库日期等内容，并按品种分类，专柜存放。工作流程新制剂申报流程申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。1、市局受理市局受理大厅对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。（2）组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，同时抽取样品并通知省食品药品检所检验复核。（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，并上报省局受理大厅。3、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。（2）药品注册处组织完成技术审评。（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。（4）临床研究应当在《医疗机构制剂临床研究批件》核发后1年内实施。（5）完成临床研究后，报送临床研究总结资料，市局进行现场考核，并上报省局审核。（6）药品注册处对临床试验进行技术审评。符合规定的，向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》。委托制剂加工流程1、医院选择合格的制剂委托加工单位，签订委托加工协议，拟定生产计划。2、委托单位接收生产计划，采购合格原材料进行生产。3、医院审核制剂成品，入库前由药品质量监控室进行质量检验。4、接收合格制剂并入库贮存备用；不合格制剂则报废或返工。制剂批文再注册流程1、再注册时间医疗机构制剂注册批件的有效期为3年，有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月向市局提出再注册申请。2、不予再注册的情形有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（1）市场上已有供应的品种；（2）按照《办法》规定应予以注销批准文号的；（3）未在规定时间内提出再注册申请的；（4）化学制剂无配制条件的；（5）经省局对制剂再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他危害人体健康的；（6）其他不符合规定的。3、再注册申报审批（1）市局受理市局受理大厅对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。（2）市局审核①审查资料的真实性和完整性，必要时抽样检验。同时审查制剂质量、不良反应及临床使用是否能确保安全、有效。②对医疗机构制剂再注册申请提出审核意见，将完整资料1套报省局。（3）再注册审批①省局在收到审核意见后20日未发出不予再注册通知的，由市局予以再注册。②不符合制剂再注册规定的，省局在30日内发出不予再注册的通知，并说明理由。除因法定事由被撤消制剂批准证明性文件的外，在有效期届满后，注销其制剂批准文号。③同意再注册的制剂品种报国家局备案。质量事故处理程序1、当接到药学部内部质量事故报告、日常检查或抽查中现场发现质量事故或接到患者对制剂质量投诉时，应立即进行现场调查或采取其它方式进行调查。2、根据现场调查或相关信息对质量事故进行分析，查找引发质量的原因，根据质量事故性质及影响程度大小，对质量事故作出判断。3、对一般质量事故或影响较小的质量事故，采取现场进行纠正，并对相应责任人或相关岗位开展质量事故教育。4、造成重大经济损失或对患者安全影响较大的质量事故，应立即上报药学部主任，与相关委托加工单位共同制订质量事故解决方案，尽量减小经济损失；与患者（家属）进行沟通并给予治疗，向其道歉直至取得谅解。5、根据发生质量事故的时间、地点、原因、损失及处理结果，编写质量事故报告，并将质量事故报告上报医院相关领导。第二节药品质量监控室岗位职责药品质量监控室主任岗位职责1、由接受过相应的专业技术培训的主管药师以上人员担任，在部门主任领导下进行工作。2、根据国家药品标准、制剂规程的质量要求，负责对只记得原辅料、半成品、成品和工艺用水的检验及质量控制。3、决定原辅料、半成品是否可以投料，签署成品检验报告单。杜绝不合格原辅料投料、不合格半成品进入下道工序，不合格成品发放临床。4、负责指导要见人员的工作，保证药品的质量，并进行质量查询，做好科室质控。质控记录及差错事故登记每月按时上报药学部。5、对临床反应的质量问题，要做好登记，协同相关部门查明原因，认真处理。对制剂生产中出现的影响产品质量的关键问题及时提出合理建议。6、对标准品、标准液、鉴定菌指定专人负责按规定配制和保管。7、负责制定和修订值及检验的规程，起草有关技术方面的文件。8、负责新产品的质量标准制定及现有制剂的质量标准的改进。9、制定业务学习计划并组织落实，负责实习、进修人员的带教工作。10、负责开展临床药学和药物不良反应监测工作。药品质量监控室化学分析岗位职责1、由接受过相应的专业技术培训的主管药师以上人员担任，在部门主任领导下进行工作。2、配备检验项目的必需试剂、仪器设备，各仪器设备均应符合要求，并处于良好的工作状态。3、本岗位的检测项目是根据药物具有的化学特性而设定的，由于化学反应类型和介质的不同，分析方法可分为：中和法、容量沉淀法、络合滴定法、氧化还原法、非水溶液滴定法。4、按照检验的要求，选择适当级别的试剂，合适的指示剂，并分别配制成测定用的“试液”和“指示剂溶液”。5、试液应储存在质量较好的密塞瓶中，定期观察其外观颜色，一般3个月标定一次，特殊滴定液、用量较少的滴定液或使用时与标定时温差加大的滴定液应即用即标。6、检查被测物的状态标志，并做好登记。7、严格遵守操作规程，严格检测。8、列出所有检测方法的计算公式，以便快速计算出被测制剂所需数据。9、真实的书写实验记录、数据及检测结果，由操作者和核对者签字。10、清洗使用过的仪器和容器，并放回原处。11、填写检验报告单，经负责人审核后发出。12、参加继续医学教育和业务学习，学习型理论、新知识、新技术、新方法，不断更新知识。13、做好实习生和进修生的带教工作。药品质量监控室仪器分析岗位职责1、由接受过相应的专业技术培训的主管药师以上人员担任，在部门主任领导下进行工作。2、配备相应的仪器设备和配套设施，保持良好的工作状态。3、工作间的温度、湿度洁净程度等应符合精密仪器存放、工作要求。4、仪器分析通常采用的方法为紫外分光光度法、高效液相色谱法等。根据制剂检测需要，选择相应的检测方法。5、每一仪器都应有SOP和交接班记录、使用登记和状态记录等。6、检查被测物的状态标志，做好登记。7、紫外分光光度计在定量中的应用（1）单一组分测定：根据已知的吸收系数值和实测吸收系数值测算含量值，方法有标准曲线法、比较法。（2）多组分测定：解线性方程法，等吸收点法、差示分光光度法，双波长分光光度法，系数倍率法，导数导数分光光度法，正交函数分光光度法等。8、操作时注意精确进样。9、登记，书写检测记录，操作者、复核者签字。10、仪器清洗，恢复到待用状态，做好状态标志。11、分析仪器需经有关部门年检，并有使用该合格证。12、填写检验报告单，经负责人审核后发出。12、参加继续医学教育和业务学习，学习型理论、新知识、新技术、新方法，不断更新知识。13、做好实习生和进修生的带教工作。药品质量监控室微生物检查岗位职责1、由接受过相应的专业技术培训的主管药师以上人员担任，在部门主任领导下进行工作。2、配备相应的仪器设备和配套设施，保持良好的工作状态。3、检查被测物的状态标志，做好登记。4、在无菌环境中进行操作，人员穿戴要符合无菌操作的要求。5、一切器材、培养基要经灭菌处理；接种环（针）每次使用前后，必须通过火焰灭菌，待冷却后方可接种培养物。6、供试品的取样量应具有代表性，每批应随机抽取2瓶（盒）以上的包装单位。7、不同的剂型选用不同的稀释剂，按相应的操作配制成供试液。细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度25～28℃，控制培养温度为36±1℃。8、要设置阴性对照和阳性对照。前者为无菌生长，后者为有菌生长，指示操作正常。9、登记，书写检测记录，操作者、复核者签字。10、清理检测物品，废弃培养物、带菌的实验用品应经灭菌或灭菌浸泡、冲洗等妥善处理。11、分析仪器需经有关部门年检，并有使用该合格证。12、填写检验报告单，经负责人审核后发出。12、参加继续医学教育和业务学习，学习型理论、新知识、新技术、新方法，不断更新知识。13、做好实习生和进修生的带教工作。工作制度药品质量监控室工作制度1、药品质量监控室是进行药品检验的工作场所，必须保持整齐清洁。禁止随地吐痰、吸烟、吃零食。禁止把实验工作无关的物品带入药检室。2、药品质量监控室要保持相对安静，不得大声喧哗，以保持良好的工作环境和条件。3、外来人员入内应办理登记手续，未经允许不得进入药检室。4、进入药检室必须更换工作服，检验人员应专心工作，并做到不串岗，不闲谈，不做与检验工作无关的事。若实验中途离岗，所造成的一切后果自己全部承担，并扣发当月奖金。5、浓酸、浓碱、剧毒物和有机溶剂和管理使用和处理要按安全规定进行。6、冰箱内不准存放易溶媒和食物等。7、药品质量监控室有废液缸，禁止将废酸、碱等倒入下水道。8、检验过程中使用刺激性或毒性试药时，应在毒气橱内操作。9、仪器设备的配件、说明书、使用手册等由专人负责专柜加锁保管，借阅说明书必须打借条，若不明原因丢失由保管者负责。配件使用要作消耗登记，有经手人签字。精密仪器使用时应严格遵守操作规程。10、下班后与节假日，必须切断电源、水源、气源，关闭门窗，保证药检室安全。标准品溶液的配制、使用和管理制度1、为保证检验数据可靠，必须严格执行滴定液的配制标定、使用和保管制度。2、标定滴定液必须用基准试剂。3、配制滴定液可用分析纯或优级纯试剂，但不经标定直接按称量计算浓度时必须采用基准试剂。4、滴定液要专人定期标定，一般一季度标定一次，如发现有沉淀，变色等情况，应根据具体情况进行处理或重新配制。5、标定滴定液所有容量仪器必须校正合格，滴定管中溶液应从刻度零开始，以减少误差。6、根据中国药典规定，配制滴定液是在常温中进行，但若标定温度