GC与质量保证王佳楠

药物临床试验的质量保证王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

GCP（GoodClinicalPractice）

1948纽伦堡法典1964年《赫尔辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年EUGCP1993年WHOGCP1997年ICHGCP我国GCP发展的历史1998年卫生部颁发了《药品临床试验管理规范》（试行）1999年国家药品监督管理局颁发了《药品临床试验管理规范》2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量

管理规范》

与ICHGCP一致G败C炼P目枝的运：坑保宿证剑药升物扑临饿床沾试愚验埋过诉程锐规改范滥，岂结外果娘科痛学骑可靠蹦；姻保严障煮受我试券者妨的枕权见益器与惜安觉全课。定寄义鹅：桨临在床贤试袋验册全皇过致程躲的扭标重准伯规霜定倡，柔包悬括后方率案肠设计岛、拢组莲织圾实物施认、婆监伸查犬、厕稽范查逢、象记塞录侦、心分扑析总桃结瓶和史报铲告弱。范嫁围疫：右药翅物极各裕期絮临羡床腾试勤验讨、得人旷体秧生樱物唱利颠用伍度坛或版生物蜜等填效萄性竞试后验垄。药惠物裙研领究占监慰督回相沾关疮法动规《钉药互品妥研涉究包和暴申乎报苏注连册重违俘规车处垄理过办秋法薄》眯（沟试场行公）《川药余品办研狱究沸机两构旱登屡记港备滋案填管扫理话办邮法晃》诸（致试顷行着）《附药俯品需研泛究岗实啦验慈记练录粱暂追行红规滨定筹》《洲药等品氏临源床贝研首究激的踏若岛干案规破定铲》《画药鸦物焦研牙究太监袍督仪管愤理仰办侍法洲》伤（本待瞧发健）《阴伦援理推委脏员挡会偷药能物夕临柱床股试旬验伞伦积理蚀审仍查挽工辞作法指掠导原陆则使》术（拉征行求渠意时见芽稿之）《浩药绘品仙注殊册惯管畏理劣办狡法宗》指白导铸原爹则临衬床绸试旧验网的拜原惭则伦统理华原向则赫旅尔爸辛封基越宣掌言伐:阿公竞正杂、伏尊透重泛人求格渡、潮力姑求眨使受蜻试惩者宰最腥大件程播度暖受膊益济和烦尽睡可逆能遇避莫免面伤奋害科截学绕原勺则法径规熔原衔则目图前梯我细国雕临低床败试裤验殿中馋存踢在割的婚问舞题穴（眨一扑）申黎办雅者惑和婆/旅或旋研装究恰者次对晶G榴C挤P锁和加相焰关僻法煤规私缺成少杠了钓解未绳获持得卖药羽品鹊监办督只管扛理壤部央门控批卫准骨即棉开尖始丈试庭验伦骗理且委面员历会瓶未蜂严舒格宝把眯关未弃正碑确再执敲行横知岔情较同腾意未责严稍格灯遵宜守堆试侵验度方蔽案原梨始伶资旋料问无多法醉溯秧源鄙（陕原粱始骆病眨历单、摩检认验骡报迹告邻、塔放旦射邀诊绕断着原框始悠记息录莲等滥）记崇录膊不摄准恒确款或凉记蔑录物缺律失数早据骑修衫改遇无携合挤理止解快释目因前属我伤国蓝临菠床隶试收验砌中崖存奶在么的慕问绑题患（揉二叔）临漆床伪试木验滑药猴物双管絮理仿不亩规娃范出腥现沙失漂访保和售中估途梨退鹊出瓜者塞时煤随慈意席增肤补茶病聪例没诸有架临词床退试围验捷标壶准纳操车作复规贵程州（鸟S劳O负P监）A鞋E饥与纠S物A涌E绑未捎按德照刘规喜定蔑记像录梳和纤报验告C纳R雕F餐中抹的贤数叨据缘瑞与庄数坑据比库瞒不叠符试铜验叠结碑束东后鞭有佳关献文歪件倍和炊数筛据脆不井及内时睁归惹档质温量事保俊证质难量摇保份证滤（贺Q音A券）弹，物指匆一撑类洋有殿计役划执的伶、孕系固统的惜行谋动镰，毁其赔建致立咬是悔为声了蕉确旦保朱试声验灶的印执合行戏和数餐据宅的童产吧生逆、伸记记录俭的季提馋供拢及士报驴告聚符冠合异G牵C赖P和表现稠行亮管拘理孔法宝规宪要葛求坏。武(箭I面C鄙H匹）临俱床能试相验射的戚质训量有言关增人予员楼的阿资桨格天和暴职胃责污（份研离究粮者饥、锦申咸办猫者秃、尚监庄查姓员民、磨伦香理贺委芹员龙会剧）临叔床票试席验蚕的辣条扣件爹、皂程炊序飞及献方漆案试狱验盟资绕料旱的咽记生录遵、索报畅告犁和拥保炮存试撒验股用赔药突品逐的腥准当备阿、爽分粪发浮和辈回改收S市O掉P弯的泳制取定亮和瞧遵海循多洁环袭节颗的服质驰量震保错证羽体启系研升究阴者兼的化资友格在场医统疗让机故构假中菜具壮有新行污医私资差格有薪权袭支孩配擦参朴与导该删项通试犁验荐的扰人悠员抚和想使际用厚该棍项叙试志验尝所惧需窝的携设落备在帮药萄物协临谢床插试律验翠机钩构赵进永行扒临阴床袄试溪验经立过采临盈床轧试虏验楚技越术故和狡G驰C卫P奔培余训研席究神者补的垫职亲责严权格略执竞行稼试拉验任方进案按舍照喇G薯C傍P撞的苍规斯定尤获改取碰知核情脆同糟意保姨证小将蔽数材据启真休实像、械准庸确退、有完群整升、帅及厌时棒、内合裁法热地嘴载徐入圈病杆历钓和蕉病优例事报夸告妈表按屈照糕规蝴定胜记窃录凶和胜报距告智A砖E泳/援S栽A队E应绝接村受增监吼查女、允稽独查勿和作视术察餐，雾确伟保闭临森床界试夜验填的晋质少量按艺照拣G蚕C油P使的压规斥定顿保押存肠记忌录申悠办杜者革的快职斗责申倡办早者漠负华责盼发扯起矩、备申茧请吨、站组烘织独、骄监徐查卫和倘稽性查虫一伴项日临进床饥试专验申兆办好者怜选介择路临猎床冒试尖验偿的需机甲构物和睡研浆究烫者申海办悉者树任胖命毫合渠格职的独监榨查酷员申限办浪者吼应贪建尘立陶对披临描床确试与验检的窄质圾量刷控草制途和差质状量快保爬证石系筑统社，百可木组停织较对育临膊床崭试烘验音的尝稽时查纯以仙保项证朴质散量独墓立凶的检伦脸理拍委趋员固会合（弦I议E舱C血）伦售理相委邀员持会盐的茄职湾责审脱批鲜试迫验粥方稠案控和凑知况情击同阳意光书审壤阅雕安暗全义性餐报碗告保香护晒受谦试详者桐的溜权柄益保守留关记众录定蚂期石举某行留会眼议临闸床碍试会验矿方掌案竹的汁重屠要格性药映物没临贺床稳试垃验志的越主及要号文刻件由闭申浊办乞者傻和庆主倚要珠研画究孟者萄共计同步讨芳论葛制洋定牌，比有旷统景计辅人安员婆的果参铲与反嫁映跪了绍双次方补对图本生项铃试自验尖的损目晓的除规良定牧和席技属术是敢研集究名者常实竭施钢临漠床印试杠验芦的箱科膏学穗依海据是破监丢查音员谢对有试刘验羽进霉行醒监煮督邻与巷稽著查后的衰工休作屋依僻据是委协告调夏处抱理婆研编究腊者递和缸受贴试宏者行间稼纠因纷肾的蛋法启律碗依糊据是捡组掏织球和卡协胡调分多兽中擦心私临蹄床固试祝验谊，事保赏证满多板中绪心丑研亭究特可予比岔性洽的突工取作钓依题据试吼验务方族案试愈验护设你计谁的妄类袋型撕，乳随液机宁化仅分怖组握方释法械及眠设铺盲狠的仅水峰平受接试篇者交的繁入贺选农标秩准启，疤排询除构标种准来和腿剔喜除龙标俱准试眼验筑用项药饱物扎的快给匙药粉途薪径色、躲给块药排方王法恨、煎给汤药胳次辨数牲、割疗吧程公和走有逮关板合酒并辨用屈药幅的垃规峰定疗难效五评且定拍标左准检，揪包序括浴评扎定折参腐数霞的山方叙法源、盆观丝式察绍时葵间基、册记烘录哑与射分条析不峰良救事景件般的锻记思录召要刑求债和凝严阵重蛇不敌良卡事勺件爽的忘报包告饶方懒法按、火处碌理倦措果施机、活随防访族的仔方究式峰、符时迹间壳和遗转倡归记垄录井的事作蒸用记利录嘱是寄安生全眯性应、四有概效也性尸的枣评朴价周和哑报劫告蒜依借据捕,也改是若遵山循霸G康C罩P忽的鬼证轧据俊,乡丰只知有歼存驶在抬记充录帆:才苏能条证厘明格相使关钥行集为露发戒生各过红；才日能饶在偶发猪生泊任穿何移问制题奇时宴追臭根揪溯开源枕；才所能棚证钥明钥试拴验暑是例严吗格桶按么照花G哄C定P蚂、食有影关根法倚规马、剂S嗽O伯P订及陪试汇验抽方页案葱进园行谷的拜。试束验溉资震料娇的剃记低录争、愁报批告议与禾保书存试锄验偏中拼的邮任穗何骑观踩察阿、黎检懒查赞结敌果不均柄应及摩时法、胀准站确筒、懂完绘整金、壳规塔范搜、言真厘实地耳记增录候于以病勾历爹和大正旗确柿地吴填凳写强至泳病慎例颤报港告货表宽中锈，踩不过得称随柴意匠更台改裁，事确皆因榆填康写迹错率误方，揪作兼任披何窜更拍正勺时错应名保滤持棕原军记誓录上清块晰光可充辨扛，墓由贪更焰正找者碰签狱署旺姓钢名翠和库时沈间浑。临帆床闸试斑验漏中饶各漠种熟实环验揉室俱数丙据炎均工应学记佛录南或区将代原窃始上报叙告股复侵印赤件跳粘注贴估在编病琴例筋报牲告亚表稍上捆。数缺据吨的脱要摧求试赢验粮方淹案度－奇原和始察记烛录牢－阅C劳R将F莫－湖数顿据零库-俱统继计合报叶告掠-押总晃结信报净告一每致振性准源确污性资晌料荡管微理勉原疗则保挠存璃G狮C屯P醉要萝求假的梦文街件试究验溜总惕文让件启夹专每人所管蛾理分贫类针管助理及核时艰归忍档安悬全壤保欺存保锐存小时培间试为验赏用草药茫品守的挺管押理试候验改用阵药如品兼的堪各虑种顾记心录友完构整试奥验始用萝药尊品挥剂亭量弱和用娇法与位试殃验软方短案心一忌致剩主余冷的坊试券验咱用赵药裂品上退貌回顿申犬办论者专顶人暗管呀理否试宗验倍用育药满品试撕验负用头药单品饼仅自用构于笋该渡临耐床京试陷验笨的缺受偿试葵者试渴验滥用柱药示品灿不谷得拣转狸交矮和们转迹卖试陷验赌用叠药璃品束的也接唐收寺数束量胸、险使炮用逝数优量孩和仇剩甚余证数吹量努之赢间救的抢关友系而应龟对口应志一咐致以纷合美适夏的译方谣式弯存斜储扑试肚验久用库药探品药终品既发坟放轿记强录掠应太包阅括基慌本慕的蚂识哗别剩代宰码隙（峡方额案碌编黄号担，卸医制院宋名秀称吹等当）受华试单者饰编岸号估和捎姓肿名隙拼蒜音厨缩益写治搜疗涨/将包列装训编互号发僻药蜻日纯期冻和努数魂量返秩回讽日奇期消和室数贞量发证药屑和毙收莫回鸦药赔品作人熟员标的盯签沫名对泪不律一扬致圆的抛地笼方粥进窜行令说隆明标傻准匠操称作迟规翼程标膀准枕操键作开规漠程掘（贪S限O绵P庸）魂：去为姨有舒效融地纪实航施阁和完姓成爽某毙一棋临扣床蹄试燥验辉中捉每宫项哗工项作悬所特拟啦定档的标哪准死和耕详能细督的逢书少面滩规屯程奋。制肾订侨S匹O屑P红的榜意黑义统阀一卖标科准明另确冈职循责保麦障类条我件保线障抗数磁据蒜质耕量写裹所抬要英做竹的折，前做吵所债已列写毅的S子O角P泪的爽实化施试并验唤相棉关遥人山员诞接青受舌S行O芽P侵培鱼训试贞验梅相轻关津人帝员刷严霸格距执插行基S假O虚PS慢O涉P犯的穗保书存支应剃便见于魂随矩时载查货阅馅参廉考S刃O善P手的航修甜订巴、抢修骡改律、惹生堂效耗、蛮分尘发伟、匙销痰毁锦均机应断记园录灰、倦存牲档S卧O丙P锦应抚及祝时悠修嫂订质包量欠保咐证淘的只实叶施Q粪C监气查稽强查视蛙察Q拔C监忙查m仇o记n网i柴t找o吹r稽寄查a得u笋d元i急t检孤查i歼n地s拼p文e勺c抄t径i帽o视n监查员稽查员SFDA/PDA检查员申办者研究者质量记录SOPs质孔量盈保评证戏体潮系仪Q假u绪a瞧l闪i届t乓y助A部s绑s终u熔r豆a毫n乞c全e弦S窝y亭s茄t巡寿e鸦m质琴量徒控黎制通（克Q交C羽）质盯量赵控疏制伐：元指需在南质幸量棒保惩证河系橡统块范水围削内和执暂行的密操揉作摸技询术评和判活穴动闸，桃为协了减保逆证问与赌试季验催相行关的胀活岁动做的黎质换量绸已殊经降符梳合炭要匀求侦。绵（望I骄C水H彼）质正量节控殖制坛的笋步丽骤研虫究唤者愚－缸监哪查饱员竟－糕数惨据阵管楼理框员撕－喂统隙计僵学肆家－预报火告克书槐写片者质慨量祸控盘制研估究赌者仿将字任余何屈观兆察彼、广检否查滴结叛果割均虚应辽及蛙时眨、候准但确岩、晴完剂整宰、凳规蒜范幕、脂真万实被地偷记神录针于李病掘历丈和触正贼确揉地垄填拌写套至展病戏例跟报源告材表锤中监址查熔员猎对狠C具R酿F硬进积行棵核俊查数残据链管财理板员炎根事据似C没R监F曾建著立串录障入田程留序数发据浓管床理采员伪对肠C爬R隐F刺进尸行充人背工兼核逆查氧，螺并沫产鉴生拉数且据可疑辱问狡表番（串D疼Q购F奏）由熊监抹查匪员疑将凉D奖Q标F亿交爽研抗究牛者换确意认衡或经更甜正将喷检萝查名后眠的返数袄据撑由俱两伤个拜数滤据肢录智入围员僻独换立熔输策入数糟据江管离理肯员悟对温双跃份炒录闲入墓数址据纪库馅进疫行针核猪查数贺据团管毅理扇员肃向普数祖据裁审毙核浮小战组哲提暮交没数排据粪情费况句报第告对济审峡核怪后访的弦数肝据泰最删后各锁侧定数蛙据丸交挺统市计型分冻析酸人煎员笋进豪行闹编驱程半分岂析监粪查监朴查韵，谎指添监授督病和五检民查壤一晨项汉临漠床缴试揪验晓进教展也的过碰程胖，灭和芳确脾保针临挣床砖试种验杏的熄实吴施霞、耻记道录小和组报告川符曲合科试费验什方配案劣、吐S呢O衔P樱s惩、画G赖C处P遥和岛现密行牲管秩理吼法规树的课行舱为胡。剖（烂I摇C补H酸）监浴查劳员仆的贷职尖责作赏为柏申穴办著者匪和艘研交究皆者争之乡丰间锄的蛋联词系板桥记梁选狮择敢并袍培鹅训圾研贵究续者在多试访验孤前鱼、赤中魄、放后哗期仰定竟期妇访横查疑研忙究窝者核张查四试刮验茫是错否斜严爆格晌按协照应方贪案协和跑S张O浮P尚进营行受廊试俭者禁是贿否况均籍签弟署肆知扬情裂同疫意桑书记婚录劣是疾否裁完宗整C插R著F狡是殃否泻和木原梯始词记昆录狂一棍致试警验舱进肯度不粒良迷事末件谦是灿否盾记脏录勾和奋报诊告试小验邪结钱束另时脾回广收堤资死料垄和享剩欺余张试喉验虑药卷品稽制查稽领查赢，顷指江由掌不启直肺接生涉睛及货试统验符的宇人脚员肥所陡进恳行的易一滩