随机对照试验报告指南流程图

随机对照试验报告指南流程图随着科学研究的不断发展，随机对照试验（RCT）已经成为评估干预措施效果的重要方法之一。为了提高RCT报告的质量和规范性，国际卫生组织（WHO）和国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）等机构联合制定了《随机对照试验报告指南》（CONSORT）。本流程图将简要介绍CONSORT指南的主要流程和内容。

1研究背景与目的2报告规范与指南3研究问题与假设

1试验设计1随机化方法2对照设置3盲法实施4研究对象纳入与排除标准2干预措施1试验组干预措施2对照组干预措施3样本量计算与数据管理1样本量计算方法2数据收集与处理4伦理审查与质量控制1伦理审查2质量控制措施

1对象基线特征比较2主要结局指标分析1计数资料分析2计量资料分析3次要结局指标分析4不良事件与安全分析5结果稳健性检验

1研究结果解释2影响因素分析3研究局限性分析4研究结论与建议

随着中医药学的不断发展，中药复方在临床试验中的重要性日益凸显。为了提高中药复方临床试验的报告质量，扩展、说明和详述CONSORT声明显得尤为重要。本文旨在为中药复方临床随机对照试验报告的撰写提供规范和指导。

CONSORT声明是医学研究中用于提高试验报告质量的重要工具，旨在确保研究报告的透明度和完整性。然而，由于中药复方的特殊性，传统CONSORT声明在应用于中药复方临床试验时存在一定局限性。因此，对CONSORT声明进行扩展、说明和详述显得尤为必要。

试验设计：在描述试验设计时，应特别强调中药复方的整体观念和辨证施治原则。同时，应说明是否采用盲法、安慰剂对照等措施，以及试验的伦理考虑。

参与者信息：增加对参与者中医证型、年龄、性别等特征的描述。同时，应报告脱落、剔除和失访情况及其原因。

干预措施：详细描述中药复方的组成、剂量、给药途径、给药时间等信息。同时，应说明中药复方制备的标准化和质量控制措施。

结局指标：明确说明主要和次要结局指标，并详细描述这些指标的测量方法和时间点。特别中药复方作用机制和安全性评估的指标。

数据分析：说明将采用何种统计方法进行数据分析，并解释选择这些方法的理由。同时，应报告对基线数据的描述和分析。

随机化方法：说明随机化方案的制定过程，包括随机序列的产生、分配隐藏和随机化实施等环节。特别随机化的可重复性和偏倚控制。

盲法实施：详细描述盲法实施的方法和过程，包括研究对象、研究者和结局评估者是否采用盲法，以及如何实施盲法。

质量控制：阐述如何进行全程质量控制，包括对研究者、访视时间、中药复方制备过程和数据录入等方面的质量控制。

安全性评估：说明将如何进行安全性评估，包括不良反应事件的监测、处理和报告等环节。同时，应对中药复方安全性风险的控制。

结果解释与根据数据分析结果，对中药复方疗效和安全性进行综合评价，并提供结论性意见。

文献检索：详细描述文献检索的过程和方法，包括检索范围、检索策略和纳入标准等。同时，应提供已排除的研究及其理由。

研究选择：说明如何选择符合要求的研究，包括研究类型、设计、实施时间和样本量等方面的考虑。

数据提取与分析：详述数据提取的步骤和方法，并解释如何进行数据分析，包括数据清洗、缺失数据处理和异常值处理等。

偏倚风险评估：阐述如何评估各研究的质量和偏倚风险，并提供对已纳入研究的质量评价结果。

综合评价与根据汇总分析结果，对中药复方疗效和安全性进行综合评价，并提供结论性意见。

QUOROM（QualityOfReportingOfMeta-analyses）报告流程图是一种用于提高随机对照试验（RCT）Meta分析报告质量的指南。该指南通过提供详细的流程图，帮助研究人员在执行Meta分析时遵循规范的方法和步骤，从而提高报告质量。

确定研究问题在执行Meta分析之前，首先需要明确研究问题。这包括定义研究背景、目标、以及研究的临床和经济意义。

制定搜索策略制定全面的搜索策略，以查找相关的RCT。这应包括在多个数据库中搜索相关文章，同时确保搜索策略的灵活性，以便在需要时进行修改。

筛选和纳入研究根据纳入和排除标准筛选找到的研究。这些标准应事先定义，并包括研究设计、患者特征、干预措施等方面。

数据提取和风险评估从纳入的研究中提取所需数据，并对每个研究进行风险评估。这应包括评估研究的方法学质量、潜在偏倚风险、以及研究的适用性。

统计分析使用适当的统计方法进行Meta分析。这些方法应基于研究的设计、目标、以及所提取的数据来选择。

绘制森林图森林图是一种可视化工具，可显示Meta分析中的结果。它可以帮助研究人员更好地理解结果的分布和不确定性。

异质性检验和敏感性分析通过异质性检验来评估研究间的差异。如果存在显著异质性，可以进行敏感性分析以了解其影响。

报告结果根据QUOROM指南的要求，报告Meta分析的结果。这应包括总效应估计、效应估计的不确定性、以及潜在的发表偏倚等。

解释和结论解释所得到的结果，并将其与已有的研究进行比较。根据这些结果，得出结论并提出相应的建议。

写作和发表撰写Meta分析报告，并发表在适当的期刊上。QUOROM指南建议报告结构应清晰明了，并包括