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文档简介
•可修編.•可修編.CE队址的9种基本模式对干几乎所有的欧盟产品荷令来说,岳令通常会给站造商提供出几种CE从证的模式(Module),Uig商可根襦本身的劇量体裁衣,选择最适台自已的模武。一般阻说,CE汰证模式可分为以下9种基本模式:*ModuleA:internalproductioncontrol模式A:内部生产腔制(自我声明)*ModuleAa:interventionofaNotifiedBody模式Aa:内部生产腔制M第3方枪測*ModuleB:ECtype-examination模式B:EC塑式试验*ModuleC:conformitytotype模式C:符合型式*ModuleD:productionqualityassurance模式D:生产质量保证*ModuleE:productqualityassurance模灵E:产品I贯量区证*ModuleF:productverification模式F:产品验j**ModuleG:unitverification模式G:单元验证*ModuleH:fullqualityassurance模式H:全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合,艮可能何生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式沟可适用于所有的产品。旗言之,也并非制ifi商可选取以上任何一种模式来对其产品逍行CEUiio-类医疗器植CE从卅湮算图(巾英文对照)I类医疗彖械的&认证流程图CLASSIMEDICALDEVICES・CEMARKINGROUTESCLASSIMEDICALDEVICES・CEMARKINGROUTES\wvw.CE・vwwCE-markingnetwww.CE-www.CE-v<ww.CE-marking.dewww.CE-mafking.co.uk©版仪所有英汤佯凜wwwCE-marking.euwww.CE-vmwCE-mari<ing.etJwww.CE・marking.usHa类医疗»«CEUiiX程图(中英文对照)CLASSIlaMEDICALDEVICES・CEMARKINGROUTESIla类医疗聚械的认证流程图lib类医疗卷横CEUii澹程图(中英文对照)CLASSIIBMEDICALDEVICES・CEMARKINGROUTESlib类医疗器械的C&人证流程图川类医疗(中英文对照)CLASSIIIMEDICALDEVICES・CE/AARKINGROUTESIII类医疗器械的C€认证浇程图IVD体外欢斷医疗器itCEik证湾程图FlowchanfortheconformityassessmentprocodurosprovidedforinDiroclivo98/79/EConinvitrodiagnosticmedicaldovicosIntonoodforrperfonnanceIevdwtionEC(teuaralxxicfconfurrnt://Proc<xliroacc±aMiupbythemanifactLrerbJIFHtn•IUcvicgco*/e<ed( toin]RegistrationwithCA-CompetentAuthorityMUUIJLLaWOIX1Fbeaoa2r3tionaconncmitf*Bxaniifwoznof站・护MnsII)JIOOULLD,V^nu-rac&iiMsbzturer5:皿jznedtorrA.IKIU)marenredi^nwxIV)CCdeclarationofconformity/proeixtionqEdyawiJarK:"vsrfc3toncCmsrufac(uroflprodjzts0mc*7111Regis
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CArroodoitorperlcrni^nce^valjstionWanu-lactirersOtherZGeneralLCdociratjondcortzcnvt/lAnne>II.exceptprint6)MODllEARegistrationwithICA-CompctontAuthoritPrccoduffiactxxifr»gtoAnrwxkllSkiiMnontupbytrx>fB3mif3cxurc<©www.CE-markingeuwvavCE・www.CE・www.CE-markingorgAIMD主动可體入医疗»MCEUiiE»程图
FlowchartfortheconformilyassessmentproceduresprovidedforinDirective90/385/tEConactiveimplantablemedicaldevices^kNUFACTURERMJDUILBONoCEnvrfcrgMDOULDC)EC如Mjuociixrwrnw)ico(iipk<o巧Hom•pocbctdc^nffc|/Vrvx2|iHB6sur^新ECikrsi^ioiirnifucxMicurticMlAnxtx2.pvd.4>MR出gganderIglh«c|ia*Ky\yMoaizoctn卜出小(・)umrotKrFCckrir^kyio<cnrfumijtolyf)aIpttxliKtcnauiitymrorro(Adopx5iiNfi07^5^5mmomas吹manuOcwersqu^tysysunnECwrtficjbufilArncic4)NBTorfs%ailc»HknItutpro<tx^scnafocmiottwtypoK>caifo(•)Ih?soprocedures冷hpapprovedbeforpthpadoptkziofCourriDeasacri9O/6B37EEC(asamendedbyOeosicn93/465
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