保健食品化妆品法律法规

保健食品常见违法行为及其法律责任主要内容一、保健食品法律法规体系二、保健食品行政许可三、保健食品市场面临的突出问题四、保健食品违法行为法律责任五、有关保健食品答复意见一、保健食品法律法规体系《食品安全法》《食品安全法实施条例》《保健食品监督管理条例(送审稿)》《保健食品注册管理办法(试行)》《保健食品命名规定(试行)》《保健食品广告审查暂行规定》《保健食品管理办法》《保健食品良好生产规范》《保健(功能)食品通用标准》《保健食品标识规定》二、保健食品行政许可关于保健食品和化妆品许可问题的意见食药监办许函〔2009〕294号甘肃省食品药品监督管理局：你局《关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示》（甘食药监食〔2009〕230号）收悉。经研究，提出意见如下：关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》以及《化妆品生产企业卫生规范》等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。关于保健食品生产经营许可的有关问题，在《保健食品监督管理条例》出台之前，请按照《食品安全法》及卫生部等七部门联合下发的《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。国家食品药品监督管理局办公室二〇〇九年七月二十九日二、保健食品行政许可关于保健食品申报受理审批工作的公告国食药监注[2003]266号根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下：一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室。国家食品药品监督管理局二○○三年九月二十七日二、保健食品行政许可1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别保健食品定义

保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品区别：

保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品允许声称保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量

保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等2.关于申请人主体资格，与药品的区别保健食品申请人的主体资格：申请批准证书：公民、法人、其他组织

药品申请人的主体资格：申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任的机构。申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP证书的企业。3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让；

新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。保健食品技术转让：没有限制转让次数；

新药技术转让：只允许转让两次。保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；

新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。5.关于保健食品人体试验，与药品临床试验的区别保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。药品临床试验是由认定的医疗机构实施的保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分I、II、III、IV期进行6.关于保健食品质量标准，与药品的区别保健食品的标准为企业标准申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA，SFDA核准后报质检局备案，成为企业标准没有仿制药品的标准为国家标准申请人自行起草药品质量标准报SFDA，SFDA审查批准颁布成为国家标准允许仿制

7、行政许可职责划分注册环节国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验生产经营环节各省做法不统一：河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局“冀食药监保发[2010]147号”1、新办、变更保健食品生产经营企业《卫生许可证》的，须向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局审核同意，取得《河北省保健食品生产审核（变更）意见书（或意见表）》，持上述意见书或意见表，到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。2、新办、变更保健食品经营企业《卫生许可证》，须向企业所在市保健食品监督管理部门提出申请，经审核同意，取得《河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表）》，持《河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表）》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织经营。福建省全面开展保健食品生产许可清理换证工作福建省食品药品监督管理局印发《关于开展保健食品生产许可清理换证工作的通知》，要求在全省范围内开展保健食品生产企业清理换证工作。通过清理换证，实现全省保健食品生产许可“五个统一”：统一生产许可证格式、统一许可证证号、统一许可范围、统一发证机关、统一有效期限。一是对保健食品生产企业GMP重新检查评定。对具备保健食品自主生产能力的生产企业按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，组织福建省保健食品检查员开展全面检查评定，对符合保健食品GMP标准要求的生产企业核发《保健食品生产许可证》，对不具备自主生产能力的企业，原核发的生产许可证将自行失效。二是《保健食品生产许可证》启用。清理换证工作从2011年5月15日开始，至2011年9月30日结束，2011年10月1日起启用全省统一《保健食品生产许可证》，原生产许可自行失效。同时，兼顾生产企业合法利益，原有的标签、说明书使用过渡期到2011年12月31日止。三是清理换证工作将与开展严厉打击保健食品生产非法添加和滥用食品添加剂专项工作相结合，对全省每一家保健食品生产企业的原料进货渠道和索证索票，委托生产加工，标签说明书等重点环节进行监督检查，对违法违规的企业依法严罚。

具有特定保健功能的食品

一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。

以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜保健食品公布的27种功能范围1、增强免疫力

2、改善睡眠

3、缓解体力疲劳

4、提高缺氧耐受力

5、对辐射危害有辅助保护功能

6、增加骨密度

7、对化学性肝损伤有辅助保护功能

8、缓解视疲劳

9、祛痤疮

10、祛黄褐斑

11、改善皮肤水份

12、改善皮肤油份

13、减肥24、促进泌乳

14、辅助降血糖25、通便

15、改善生长发育26、辅助降血压

16、抗氧化27、辅助降血脂

17、改善营养性贫血

18、辅助改善记忆

19、调节肠道菌群

20、促进排铅

21、促进消化

22、清咽

23、对胃粘膜有辅助保护功能

三、保健食品市场面临的突出问题一是“三小”：小企业、小产品、小市场二是“三低”：低投入、低水平、低质量三是种类多、寿命短四是虚假广告严重五是有些保健食品违法添加化学成分全国具备良好生产规范的保健食品生产企业1600多家，27项功能的保健食品产品近10248+640个，目前在生产的产品约4000个，产值超过1000多亿元。符合化妆品生产许可条件的生产企业3100多家，化妆品品种已达25000多种，销售额超过1400多亿元。中国保健食品化妆品生产企业数量多、规模小，大多为中小企业，产业集中度低；研发投入不足，技术含量偏低，缺乏核心竞争力；各企业间素质极不平衡，差异很大，一些企业自律意识不强；产业中生产组织方式存在多样性与不确定性；产业发展中环境、能源等外部性问题导致的可持续能力不够四、保健食品违法行为法律责任（一）未经批准生产保健食品关于蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证管理范围的复函质检食监函[2008]275号北京市质量技术监督局：你局《关于蜂胶产品是否纳入食品生产许可证管理范围的请示》(京质监局[2008]146号)收悉。经研究，并征求蜂产品市场准入专业技术委员会的意见，就有关问题回复如下：蜂胶属《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)可用于保健食品目录中的物品，如需开发用于普通食品，应按照有关规定程序进行食品安全性评估。根据《食品质量安全市场准入制度问答(三)》关于国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用的要求，蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证的管理范围。据上述原则，我们将适时对《蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则(2006版)》进行调整和修订。二〇〇八年十一月十二日国家质检总局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复上海市质量技术监督局：你局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》（沪质技监食函[2007]30号）收悉，经研究，就有关问题回复如下：一、同意将食品加工企业正在申办“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，如：液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。三、对暂不纳入市场准入发证范围的上述产品应做好相关信息的记录和汇总工作，并报食品司。四、要严格按照市场准入的要求做好审查发证工作。食品许可证审查细则中对有关产品有明确规定的，从其规定。此复。二〇〇七年十一月二十一日北京市药品监督管理局怀柔分局关于含蜂胶产品认定问题的复函

北京市怀柔区质量技术监督局：

我分局于2010年7月26日收到贵局行政建议函{京怀质监（建）字[2010]01号}，内容为贵局于2010年5月5日接赵建磊举报颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，违反了国家相关法律规定。

2010年7月28日，我分局执法人员到颐寿园（北京）蜂产品有限公司进行了现场检查，经查，颐寿园（北京）蜂产品有限公司在2009年8月以前使用“蜂胶”生产的蜂胶灵芝孢子粉（软胶囊）、蜂胶液Ⅰ、蜂胶液Ⅱ，未声称保健功能，未标示保健食品批准文号，依据《中华人民共和国食品安全法》第五十一条第一款、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十三条第三款之规定，不能认定为保健食品，上述3种产品不属于药品监督管理部门的管辖范围，现将该案件移回贵局调查办理。

专此函复。

二〇一〇年十月八日

（二）假冒保健食品批准文号关于查处“雪域唐清”假冒保健食品的通知食药监稽函[2011]14号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，有关媒体报道了名称为“雪域唐清”（标示批准文号：国食健字G20040726）的保健食品误导消费者的情况。经查，该产品所使用的保健食品批准文号（国食健字G20040726）系盗用“陕科牌康乐益胶囊”的批准文号。为保障人民群众饮食用药安全，请各地食品药品监督管理部门加强监督检查，对发现的上述产品，立即依法采取行政强制措施，追查产品来源；对生产经营上述产品的企业，依法严肃查处。对查处中发现涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。有关情况及时上报国家局稽查局。国家食品药品监督管理局稽查局二○一一年一月十二日最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》法[2004]96号法律、行政法规或者地方性法规修改后，其实施性规定未被明文废止的，人民法院在适用时应当区分下列情形：实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规相抵触的，不予适用；因法律、行政法规或者地方性法规的修改，相应的实施性规定丧失依据而不能单独施行的，不予适用；实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规不相抵触的，可以适用。《国务院关于加强食品等产品

安全监督管理的特别规定》《特别规定》第二条对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。《保健食品管理办法》第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。食品卫生法第四十五条违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。特别规定第三条第二款规定，“……不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处50000元罚款；货值金额5000元以上不足10000元的，并处100000元罚款；货值金额10000元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照……”

《食品安全法》第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第九十九条本法下列用语的含义食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。《条例》第六十三条食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。保健食品管理办法：第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。关于查处使用假冒保健食品批准文号行为

的法律适用问题的通知食药监办稽函[2011]161号福建省食品药品监督管理局：

你局《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示》（闵食药监法〔2011〕147号）收悉。经研究，现通知如下：

2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教函〔2011〕39号）明确指出：在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年四月二十八日杨平、由贺仁销售伪劣产品案北京市石景山区人民检察院起诉书指控，2004年至2005年间，被告人杨平伙同被告人由贺仁等人，在本市石景山区特钢写字楼以“北京增林科贸有限公司”的名义，利用伪造的卫生许可证、国产保健品批准证书等国家批准证书，将不合格产品“增林牌灵芝锗胶囊”冒充合格产品出售。后被告人杨平、由贺仁被民警查获。起获其尚未销售的“增林牌灵芝锗胶囊”，货值金额共计人民币95万余元。公诉机关向本院提供了指控被告人杨平、由贺仁犯罪的证人证言、物证、书证及被告人杨平、由贺仁的供述等有关证据，认为被告人杨平、由贺仁的行为已触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十条之规定，构成销售伪劣产品罪，提请本院依法惩处。一、被告人杨平犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑四年，并处罚金人民币十五万元。(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2009年10月31日止。罚金于判决生效后十日内缴纳)。二、被告人由贺仁犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币五万元。(刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2007年5月31日止。罚金于判决生效后十日内缴纳)。三、被告人杨平、由贺仁的赃物“增林牌灵芝锗胶囊”及生产该产品的相关成品、半成品、说明书，予以没收。出售假冒保健食品药店被判十倍赔偿人民法院报2011.1.19本报讯近日，北京市通州区人民法院审结一起销售假冒保健食品案，判决支持消费者提出的十倍赔偿的诉讼请求。

2010年，陈某先后两次从张某的药店购买唤醒牌和肾力健牌两种保健食品，价款总计1272元。后陈某向药监局举报该两种保健食品。药监局在对药店进行现场检查过程中，药店不能当场提供该两种保健食品的进货票据和供货单位资质、销售凭证。经药监局查实，该两种保健食品均为假冒保健食品，亦非所标示的生产厂家所生产，故责令药店停止经营该两种保健食品。原告陈某诉至法院，要求被告张某退还其货款1272元，并给予十倍赔偿。

法院审理后认为，销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。被告张某不能提供其所出售保健食品的进货票据、供货单位资质及销售凭证，属销售明知是不符合食品安全标准的食品。原告陈某要求被告张某对其所购货物予以十倍赔偿，理由正当，证据充分，法院予以支持；原告陈某无法提供其购买的全部保健食品实物，故对其要求退还货款的诉讼请求不予支持。综上，法院判决被告张某给付原告陈某赔偿款12720元。

（钱笑王晓艳）（三）非法添加药物成分关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知食药监电[2011]4号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，北京市药品监督管理局在市场监督抽检中发现，产品名称标示为“俏妹牌减肥胶囊”的保健食品（标示的出品/生产企业：青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司；生产日期及批号：20101003；标示的批准文号：卫食健字〔2003〕第0129号）经检测，违禁物质“西布曲明”、“酚酞”呈阳性。为了保障广大消费者的利益和安全，严厉打击保健食品违法添加药物等成分的行为，现将有关事宜通知如下：一、在全国范围内立即停止销售上述批次的保健食品。二、请青海省食品药品监督管理局立即组织开展对标示为“俏妹牌减肥胶囊”的保健食品生产企业和产品进行现场检查和抽样检验，相关情况及时报国家食品药品监督管理局。三、各省级食品药品监督管理局要加大对市场上减肥类保健功能产品的监督抽检力度，发现存在违法添加药物等行为的，一律下架，暂停销售并依法依规严肃处理。有关情况及时报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局办公室

二〇一一年二月二十一日

（三）非法添加药物成分国家食品药品监督管理局稽查局关于对保健食品益桖美颜牌乳鸽胶囊有关问题的复函食药监稽函【2010】390号浙江省食品药品监督管理局:

你局《关于掺药保健食品“益桖美颜牌乳鸽胶囊”法律定性问题的请示》浙食药监稽函{2010}19号收悉。经研究，答复如下：非法添加药物成分的保健食品不宜定性为假药。在《保健食品监督管理条例》出台之前，对于生产、销售非法添加药物成分的保健食品的行为，可依据《食品安全法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理条例的特别规定》等查处。此复国家食品药品监督管理局稽查局二0一0年十一月九日关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知国食药监食[2011]188号药品生产企业未经批准不得接受药品委托生产，不得在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品。《中华人民共和国食品安全法》第五十条生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品（四）保健食品虚假宣传

1、声称具有特定保健功能的食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，依照《食品安全法》第八十七条处理。

2、生产经营标签、说明书不符合《食品安全法》第五十一条第二款规定的声称具有特定保健功能的食品的，依照《食品安全法》第八十六条处理。

3、声称具有特定保健功能食品的违法广告，应由工商部门依法处理。《保健食品广告审查暂行规定》保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。（五）用非食品原料生产保健食品

原料和辅料的要求应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可作为保健食品的原料和辅料（1）列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。可作为保健食品的原料和辅料（2）既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名单114个不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉

可用于保健食品的真菌名单（11种）

两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌名单（10种）保健食品禁用物品。共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不可作为保健食品的原料保健食品禁用物品名单59个。

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知食药监办许[2011]82号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步加强保健食品监督管理，确保产品安全，根据卫生部2011年第16号公告，决定暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的保健食品。现将有关事项通知如下：一、暂停生产协和牌灵芝孢子粉片（国食健字G20070306）和美中清素牌多种氨基酸片（国食健字G20100217），对市场上正在销售的上述两个产品立即下架。二、凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，相关保健食品生产企业应立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回，并即时报告所在地食品药品监督管理部门。三、各省级食品药品监督管理部门应加强监督检查，切实做好落实工作，发现问题要及时上报国家食品药品监督管理局。联系人：李云峰电话：01088330876国家食品药品监督管理局办公室二○一一年六月三日《食品安全法》第二十八条禁止生产经营下列食品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（八）超过保质期的食品；（九）无标签的预包装食品；（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。刑法修正案（八）

二十四、将刑法第一百四十三条修改为：“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

二十五、将刑法第一百四十四条修改为：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。”第十九条［生产、销售不符合卫生标准的食品案（刑法第一百四十三条）］生产、销售不符合卫生标准的食品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌的；（二）含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的其他污染物的。本条规定的“不符合卫生标准的食品”，由省级以上卫生行政部门确定的机构进行鉴定。第二十条［生产、销售有毒、有害食品案（刑法第一百四十四条）］在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，应予立案追诉。使用盐酸克仑特罗（俗称“瘦肉精”）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用该类药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的，应予立案追诉。明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务，或者销售其制品的，应予立案追诉。五、有关保健食品答复意见卫生部关于对如何认定食品生产经营违法所得的批复

（卫监督发[2004]370号）浙江省卫生厅：

你省桐庐县卫兰局《关于如何认定食品生产经营违法所得的紧急请示》（桐卫[2004]11号）收悉。经研究，答复如下：

根据《食品卫生法》及《食品卫生行政处罚办法》有关规定，食品生产经营违法所得一般包括成本和利润两部分。如食品售出后尚未收到货款，此款仍计入违法所得。

特此批复。

中华人民共和国卫生部

二00四年十一月八日关于保健食品和化妆品许可问题的意见食药监办许函〔2009〕294号甘肃省食品药品监督管理局：你局《关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示》（甘食药监食〔2009〕230号）收悉。经研究，提出意见如下：关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》以及《化妆品生产企业卫生规范》等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。关于保健食品生产经营许可的有关问题，在《保健食品监督管理条例》出台之前，请按照《食品安全法》及卫生部等七部门联合下发的《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。国家食品药品监督管理局办公室二〇〇九年七月二十九日关于保健食品监管法律依据的意见

食药监办许函〔2009〕266号

北京市药品监督管理局：

你局《关于保健食品监督管理工作法律依据及审批工作的请示》（京药监保化〔2009〕20号）收悉。经研究，提出意见如下：

在《保健食品监督管理条例》出台实施之前，保健食品的监管应当按照《食品安全法》进行，原有的保健食品监管依据与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。有关情况国家局会及时向国务院相关部门报告。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年七月六日卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复

（卫法监发［2002］319号）

浙江省卫生厅:

你厅《关于保健食品标签问题的紧急请示》（浙卫［2002］36号）收悉。经研究，现就《卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查工作的通知》（卫法监发［2002］251号，以下简称《通知》）执行中有关问题批复如下:

一、关于保健食品生产企业卫生许可证文号。根据《食品卫生法》第二十七条第三款和《保健食品管理办法》第十四条的规定，保健食品生产企业卫生许可证应经省级卫生行政部门审核同意并加注“保健食品”的许可项目。《通知》中要求标注文号的保健食品生产企业卫生许可证，按各省级卫生行政部门制定的卫生许可证发放管理办法，可由省级卫生行政部门发放，也可经省级卫生行政部门审核同意并加注“保健食品”许可项目后，由县级或县级以上卫生行政部门发放。

二、关于执行时间。2003年7月1日后生产的保健食品，必须标注卫生许可证文号；2003年7月1日前生产的未标注卫生许可证文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。

此复

卫

生

部

二○○二年十二月十八日

卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的批复卫法监发[2003]第139号黑龙江省卫生厅：你厅《关于（保健食品良好生产规范审查方法和评价准则）执行过程中有关问题的请示》（黑卫法监发[2003]329号）收悉，经研究，现批复如下：一、《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《准则》）是本着科学和可操作性的原则，对《保健食品良好生产规范》的内容做了进一步细化，两者的规定和要求原则上是一致的。省级卫生行政部门应按照《准则》的要求，对保健食品生产企业实施良好生产规范的情况进行审查。保健食品生产企业应根据《准则》所列出的产品类别，有针对性的选择建立三十万级或十万级的净化级别车间（酒类除外），未列入《准则》的保健食品类别原则上应建立十万级的洁净级别车间。二、《准则》要求提供的“净化空气流程图”包括：净化装置净化后空气的输送流程、净化装置对空气净化过程的流程、回风流程及排风流程。此复。卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函卫法监函[2003]282号黑龙江省卫生厅：你厅《关于(保健食品良好生产规范审查方法和评价准则)执行过程中有关问题的请示》(黑卫法监发[2003]645号)收悉。经研究，现答复如下：根据《中华人民共和国食品卫生法》第八条第(四)款、第(六)款和《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)第7．3．2款的规定，为防止食品、药品间的交叉污染，生产保健食品与药品不能使用同一生产线．且保健食品与药品的生产加工车间也应严格分开，存放保健食品原料、半成品、成品的库房也应与药品的相分离，不能使用同一库房。专此函复。附件：黑龙江省卫生厅《关于(保健食品良好生产规范审查方法和评价准则)执行过程中有关问题的请示》中华人民共和国卫生部二OO三年十一月二十七日化妆品主要违法行为及其法律责任河北省食品药品监督管理局杨占新化妆品主要违法行为类型及法律责任一、各部门对化妆品许可及监管职能分工二、化妆品卫生监管法律体系三、化妆品市场存在的主要问题四、化妆品主要违法行为的法律责任五、有关化妆品答复意见一、各部门对化妆品许可及监管职能分工部门法规依据主要职能卫生部(2008年9月1日起变更为国家食品药品监督管理局管理)《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》及相关配套文件化妆品生产企业卫生许可、特殊用途化妆品注册审批、经营单位的卫生监督。进口普通化妆品备案凭证；进口特殊化妆品卫生许可批件质检总局《进出口化妆品监督检验管理办法》－－－《工业产品生产许可证管理条例》（440）进出口化妆品口岸的监管生产许可证发放、质量监督生产环节产品质量监管工商总局《化妆品广告管理办法》化妆品广告的监管，流通领域化妆品质量监管，商标监管商务部《美容美发业管理暂行办法》美容美发业的管理国家局:保健食品化妆品监管司承担化妆品卫生许可管理工作；拟订化妆品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；承担化妆品检验检测机构资格认定和监督管理；承担化妆品安全性评审工作和化妆品卫生监管；稽查局一处：组织开展对化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督检查，查处重大案件、突发事件的应急处理、化妆品召回工作；拟订化妆品补充检验方法和项目；省级局：负责《化妆品生产企业卫生许可证》发放管理、特殊用途化妆品的初审、非特殊用途化妆品卫生审核备案、违法案件查处工作。县级以上药监部门：对化妆品生产企业、化妆品经营单位进行日常卫生监督。产品卫生质量抽验，违法案件查处工作化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生规范化妆品检验规定健康相关产品审批工作程序化妆品行政许可申报受理规定化妆品皮肤病诊断标准健康相关产品命名规定化妆品生产企业卫生规范消费品使用说明-化妆品通用标签INCI英汉对照名称中国已使用化妆品成分名单二、化妆品卫生监管法律体系化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法《化妆品命名规定》及指南》二、现行化妆品卫生监管法律法规依据一、国务院批准《化妆品卫生监督条例》部令第3号90.1.1；二、部13号令《化妆品卫生监督条例实施细则》91.3.27；三、卫生部《化妆品卫生规范》2007年版；《化妆品卫生标准》（GB7916-87）四、卫生部《化妆品生产企业卫生规范》2007年版08.8.1；五、国家质检总局关于《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（总则）等八项国家标准的函；国标函[1997]289号六、卫生部《健康相关产品产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）。七、《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）八、《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）八、卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条、第五十条的通知；九、化妆品命名规定和命名指南（2010.2.5）；十、化妆品行政许可申报受理规定（2010.4.1）十一、化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南十二、进出口化妆品标签操作规程（国家技术监督检验检疫总局）；十三、进出口化妆品监督检验管理办法（质检总局2000.4.1）；十四、化妆品广告管理办法（工商总局93.10.1）；十五、《化妆品标识管理规定》质检总局100号令08.9.1十六、国产非特殊用途化妆品备案管理办法（2011.10.1）关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许[2011]181号…………自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。国家食品药品监督管理局二○一一年四月二十一日三、化妆品市场存在的主要问题1、化妆品监管对象数量多，分布广，不稳定，易转产；2、从业人员流动性大，总体素质偏低；3、一些小型美容美发场所“名不副实”，婚纱影楼中化妆品使用的监管存在难点；4、对无固定时间和场所的化妆品经营行为难以监管5、多头监管存在，使得食品药品监管部门的监管执法工作存在掣肘；6、抽验化妆品的难度相当大，抽验范围受到限制。对于化妆品标签的规定尚需改进，法律法规相当滞后。7、存在主要问题：进口化妆品一号多用、特殊用途化妆品打擦边球；非法添加禁用物质现象屡禁不止。8、违规产品以国产特殊用途化妆品和进口化妆品居多，主要表现在，有的国产特殊用途化妆品和进口化妆品无卫生部批准文号；有的产品包装上标注的卫生部批准文号与产品不一致；有的使用过期批准文号；有的在几个不同的产品包装上标注同一批准文号。四、化妆品主要违法行为的法律责任一、《化妆品卫生监督条例》规定的定义：化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品从使用方法、部位、作用三个方面区别于食品、药品、日用产品、美容用具、消毒产品等。使用方法不对，不可作为化妆品；如注射、口服。使用部位不对，不可作为化妆品；如口腔内用的漱口液、卫生用品中的一些洗液。不属于化妆品定义范畴的产品，不按化妆品对待，不得办理化妆品批号和卫生许可证；化妆品生产企业生产的非化妆品产品不能标注化妆品生产企业卫生许可证。二、化妆品的分类１．按用途发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。

护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。

美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。

香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。２．按功效和监管形式普通化妆品特殊用途化妆品：九类：脱毛、育发、染发、烫发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒三、国家化妆品卫生管理形式对化妆品实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品经营单位不需要卫生许可证。健康体检对化妆品销售人员没有要求。生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。进口特殊特殊用途化妆品实行许可制度，进口普通化妆品实行备案制度。产品批准文号和备案号为一产品、一文号，一一对应。同类产品不同型号不能共用同一文号。

特殊用途化妆品实行专家评审制度我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，同时有对原料的严格限制。原料的标准：（规范要求。）要点：染料、着色剂、紫外线吸收剂、防腐剂必须为规范所列物质，并必须按规定的限量使用。部分原料有规格要求，如特殊杂质含量的限制，如单乙醇胺。动物胎盘、血清、白蛋白及其衍生物为原料时，必须有明确的来源、规格、和当地政府允许使用的证明（进口）使用卫生部公告的Ⅰ类和Ⅱ类牛、羊动物源性成分清单的原料，如属疯牛病疫区的，需提供原料来源证明。容器和包装材料无明确标准，可参照食品容器和包装材料的规定进行理解，从目前的法规来看，只有明确其溶出物污染终产品方可处理。实际监督工作建议不要涉及此内容。新原料需经评审专家鉴定和评审。化妆品卫生规范（2007年）版化妆品原料分类原料名称 种类禁用物质表2(1)

1208种禁用中草药2(2)

78种限用物质(表3)

73种限用防腐剂(表4)

56种限用防晒剂(表5)

28种限用着色剂(表6) 156种暂时允许使用的染发剂（表）7 93种

化妆品中有毒物质限量常见污染物限量（mg/kg）汞1

铅40

砷10甲醇2000化妆品生产企业的卫生监督影响产品卫生质量的关键因素------生产的卫生条件生产设备、设施及周围环境影响产品质量①实行卫生许可证制度，取得《化妆品生产企业卫生许可证》方可生产；（年号）卫妆准字27—XK—xxx号

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第十一条对从经销单位采集的定型包装样品，省级卫生监督机构应当在采样后以特快专递书面告知样品上标识的生产单位或进口代理商。生产单位或进口代理商在收到告知书之日起10日内予以回复。逾期未书面回复或逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的,应提供有关书面证明材料。除14条和上述条款以外《卫生行政处罚程序》第二十五条第一款第五项违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，应当移送司法机关。同时应当予以行政处罚的，还应当依法提出卫生行政处罚的意见。《刑法》第148条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）2008.6.25

第二十四条［生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）］生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的；（二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的；（四）其他造成严重后果的情形。第一百四十九条【对生产、销售伪劣商品法条的适用原则】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知国食药监许[2011]134号2011年03月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）

2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）

3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日

第十六条［生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）］生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。本条规定的“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”，以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托估价机构进行确定。五、有关化妆品答复意见卫生部关于《化妆品卫生监督条例》实施中有关问题的批复

1998年11月17日卫法监发【1998】第13号四川省卫生厅：你厅10月23日，以川卫监便（98）字第063号函转来成都市卫生局成卫防（1998）45号文件收悉。现批复如下：对《化妆品卫生监督条例》实施中违法所得的计算方法，可参照《食品卫生行政处罚办法》第七条和以往我部对此问题所作的行政解释执行。卫生部关于宾馆、旅馆使用化妆品有关问题的批复

（1998年10月21日卫法监发【1998】第9号）河南省卫生厅：你厅《关于<化妆品卫生监督条例>执行中有关问题的请示》（豫卫监【1998】46号）收悉，现批复如下：宾馆、旅店中使用的化妆品应认定为经营行为，此类化妆品的违法所得应根据其购进价及同类化妆品市场销售价认定。此复。卫生部法监司关于如何计算化妆品生产经营行为的

违法所得请示的复函

（2000年2月23日）卫法监食发【2000】第16号上海市卫生局：你局沪卫卫监（2000）3号“关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得的请示”文件收悉。经研究，答复如下：

《化妆品卫生监督条例》所称的违法所得，是指违反《化妆品卫生监督条例》，从事化妆品生产经营活动所取得的全部经营收入（包括成本和利润）。此复。卫生部关于将抑制粉刺类产品作为化妆品生产和销售的函（１９９３年８月２１日）目前，市场上销售的化妆品中，有一部分用于祛除粉刺的产品，对粉刺具有一定的抑制作用。为加强对这类产品的管理，决定将具有一定抑制粉刺作用的产品，作为化妆品管理。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对此类产品严格审查，并将产品的成份、限用物质含量、产品卫生质量检验报告和产品包装及产品说明书报我部备案。此类产品不得宣传治疗作用和有效率。不得虚夸。如宣传治疗作用，应按药品管理。关于“从业人员每年必须进行一次健康体检”