仓库的风险评估报告模板

承租仓库的风险评定报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司风险评定报告审核与同意起草部门签字日期年月日年月日审核部门签字日期年月日年月日年月日批准签字日期年月日1.目的：运用风险管理的工具，制订公司仓库风险评定方案，进行科学的、系统的评定，采用适宜的办法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上减少仓库在使用的过程中带来的风险。2.范畴：评定从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。3.使用的风险工具：FMEA4.风险的评价原则FMEA各项评分原则表（一）严重性系数（S）可能性系数（P）可识别系数(D)严重程度(S)描述可能性(P)描述可检测性(D)描述核心(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误极低(4)不存在能够检测到错误的机制高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引发检查或审计中产生偏差高(3)偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响中(2)极少发生，如：需要初始配置或调节的自动化操作失败中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误低(1)尽管这类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响低(1)发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化操作失败高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺)风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN>27，此为不可接受风险。②中档风险水平：27≥RPN≥8。③低风险水平：RPN≤7此风险水平为可接受。5.本项目风险评定管理过程5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库重要负责公司包装材料的接受、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽量消除某些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文献中的有关规定，组织有关人员开展对此仓库进行风险评定。5.2风险小组的成立：（表一）风险评定小组的组员表序号姓名组内分工职务1聂一鑫组长质量负责人2何祖国组员质管部长3朱元意组员QA主管4赵丹组员QA员5杨姝燕组员GMP6张清平组员供应部长7魏世凤组员供应部主管8李丽娟组员生产部部长9倪红霞组员QC检查员5.3风险评定流程及日程安排5.3.1风险评定流程图5.3.1.1风险识别：根据仓库的实际状况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，拟定风险源。5.3.1.2风险分析：针对风险等级为高、中、低档的失效模式分析失效因素，对失效因素发生的可能性、可检测性进行调查、评定，制作失效因素的风险指数排序表，对失效因素进行风险分级。5.3.1.3风险评价：针对风险分析的成果，运用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。5.3.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效因素制订改善方法，对改善方法实施后仍残留的风险进行预评定。应将全部失效因素的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。5.3.1.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。5.3.1.6风险审核：当采用系列方法控制了已知风险后，应对该办法进行必要的评价及审核，证明所采用的风险控制手段确实有效地把风险等级减少到了可接受的原则及下列，同时没有引出新的风险。5.3.2风险评定日程安排风险评定小组在1月25日召开了初次会议，拟定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。本次风险评定从1月25日开始，至1月28日结束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.初次会议2.风险识别、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告5.4拟定风险源，对风险源存在的有关风险进行预估风险评定小组根据GMP对仓库的规定，风险评定小构组员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估拟定，并分析仓库可能出现的多个偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总以下：（表二）风险识别表序风险源可能的风险描述1人仓管人员未通过培训，不含有仓库管理知识；仓管人员操作不规范仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够每天未定时对仓库进行温湿度监控及统计2机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进行保养维护3料供应商未经评定包装材质、印刷质量不符合原则规定，数量不精确；已打批号的包装材料退入库房；物料未按贮存规定寄存物料没有按规定接受与验收物料没有按规定发放没有按照使用期与复验期管理4法未制订对应的管理规程未制订对应的操作规程；没有对应的状态标记卡没有对应货位卡以及统计没有必要的验证报告和统计安全告知卡、应急解决装置、安全标志不醒目5环物料摆放未按规定分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护5.5风险分析及评价根据评分原则表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见以下表（三）序号风险描述风险分析RPN风险级别风险控制方法和防止方法实施风险管理方法后严重性系数S可能性系数P可识别系数D严重性可能性可识别性RPN风险级别风险与否可接受与否引入新的风险1仓管人员未通过培训，不含有仓库管理知识；33218中进行岗前培训，合格上岗。1122低可接受否2仓管人员操作不规范43336高①制订计划定时进行培训。②开展业务交流与考核1236低可接受否3仓管人员复核意识不强，责任心不够43336高①根据质量监督管理实施方法奖惩②QA监督管理1224低可接受否4物料现场QA监控力度不够33218中根据质量监督管理实施方法对发现者奖励，对违反制度者进行处罚，互相监督考核。2124低可接受否5每天未定时对仓库进行温湿度监控及统计33218中每天上午、下午分别准时对库区温湿度计进行监控并统计1212低可接受否6衡器、温湿度计未经计量部门检定32212中设备部专人负责联系计量部门检定1122低可接受否7仓库设备设施没有进行保养维护33327中①按规程进行维护保养②设备出现故障及时找维修人员解决2214低可接受否8供应商未经评定42216中物料管理制度中规定供应商经质管部审计合格后纳入同意采购供应商目录2112低可接受否9包装材质、印刷质量不符合原则规定，数量不精确；42216中设物料初验流程不符合原则物料规定不准使用3126低可接受否10已打批号的包装材料退入库房42216中残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，精确统计数。，并在QA人员的监督下由专人负责计数销毁，并作好销毁统计。2124低可接受否11物料未按贮存规定寄存32318中按物料贮存操作规程执行1224低可接受否12物料没有按规定接受与验收42216中①按物料接受与验收操作规程执行②QA监督抽验1122低可接受否13物料没有按规定发放3226低①严格按物料发放领用操作规程执行②QA监督抽验1212低可接受否14没有按照使用期与复验期管理42324中①制订使用期与复验期管理规程②QA监督抽验1133低可接受否15未制订对应的管理规程43336高严格按GMP规定制订有关管理规程2112低可接受否16未制订对应的操作规程43336高根据管理规程制订有关操作规程2112低可接受否17没有对应的状态标记卡33218中待验品标记：黄色；合格品标记：绿色；不合格品标记：红色；销毁品标记：蓝色，印有“待销毁”字样。取样证：白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章。更换包装标记：白色，上面印有“换包装”字样。2112低可接受否18没有对应货位卡以及统计33218中仓储区内的全部物料每批均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、核对、验收确认后，仓库保管员在货位卡上登记，标明所用产品的名称和批号，领发双方在货位卡上签字。2112低可接受否19没有必要的验证报告和统计32318中根据有关管理规程进行温湿度验证、虫鼠防备验证及统计2214低可接受否20安全告知卡、应急解决装置、安全标志不醒目22312中根据消防规定在安全通道上设立醒目安全标志及应急解决装置1212低可接受否21物料摆放未按规定分区、未定置管理，易产生混淆43336高全部物料必须根据贮存条件和管理规定分类寄存，不得露天堆放，并有标记。严格执行定置管理制度。2214低可接受否22防虫鼠设施不完善43224中仓库内配备对应的防虫、防鼠器材。严格按虫鼠防备操作规程进行管理2124低可接受否23没有按照规定对物料进行养护43336高仓库管理员应做到保持库区周边环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并每天对仓库周边环境进行清扫。物料按类别分区寄存，摆放整洁，不得堆放杂物、废弃物。2228低可接受否5.6风险控制：组织全体组员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减方法，汇总后，讨论其可行性和有效性，经同意后实施，具体方法见（表三）5.7风险评价总结：通过上述方法制订实施后，风险评定小组又重新召集原评定小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打分，计算剩余风险指数。（见下表四：各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值）由表四可看出，风险点23项，对各个风险点的严重性，发生的可能性，可检测性进行了风险评定分析，分别求出了风险指数。其中高风险（RPN＞27）6项，中档风险（RPN=27-8）16项，低风险（RPN＜8）1项。按建议采用的方法控制实施，各失效因素的剩余风险均为8下列，均降至可接受水平，未产生新的风险，达成评定目的。。表四：各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值6.总结和结论：根据以上分析可知：影响仓库重要中高风险点存在于仓储系统全部操作规程、定置管理、原则化操作等。对全部已知的风险均应采用了针对性的CAPA方法：硬件方面，已配备对应的防虫、防鼠器材，做好有关设备调试优化、加强维护保养来杜绝