采供血过程管理

1抛砖引玉互相借鉴共同提高质量建设没有最好只有更好2思考：2003年血站质量体系建设开始2005.11.17《血站管理办法》发布2006.4.25《血站质量管理办法》发布2006.5.9《血站实验室质量管理办法》发布2007－2011年卫生部对全国血站进行质量体系建设督导检查2015《血站技术操作规程﹙2015﹚》发布3思考；经过十三年的质量体系建设我们都做的如何？做的很好，好，一般，还有很长的路？我的思考是，只能说我们初步建立了质量体系，还有很长的路，。我们初步建立的质量体系完善吗？运行好吗？被有效监控吗？4思考:

目前血站质量体系建设三种情况质量体系建设质量体系运行好（规范，符合）有效控制好（规范，符合）有效控制差一般（欠规范，符合）有效控制差5思考:以2011我省血站督导情况看1.10个受检血站共发现不符合项4项；基本符合项90项。2.每个血站发现基本符合项最少4项，最多12项。63.存在主要问题；⑴质量体系文件持续改进有待进一步提高。

质量体系持续改进能力不足是督导和近期换证检查发现较为普遍现象。例；监测不合格项，不合格项纠正预防措施不到位。sop制定不规范，执行不严。工作实际与文件不一致，关键环节质量控制不到位，等共性问题。7⑵血液质量控制的环节管理不够精细化。例;细节把关不严，管理粗放。全血容量不足或超标，小设备缺乏唯一性编码，文件发放回收过于随意，文件修订，管理开始放松,------。8⑶设备陈旧老化。⑷专业人员资质有待进一步提高。（5）新进人员培训不到位。9⑹质量管理体系理念应进一步推广。部分血站质量管理体系理念不到位落实；内审和管评实效不佳；距离实现行政管理到体系管理的转变尚有差距。如管评发现质量目标已达血站内定质量目标标准，而文件中未体现不断修订提高质量目标工作，没有充分发挥质量管理体系在管理中作用。⑸10例如：Xx血站质量目标；①无偿献血率100℅.

谁还敢买卖血？质量目标有意义吗？②成分分离率96℅.

而实际成分分离率98℅，质量目标有意义吗？11⑺质量控制把关不严；例：质量抽查中，对部分抽检合格但处于临界上限的结果没有提出改进措施和建议；室间质评项目不合格未提出改进措施和建议；血液的隔离放行要求偏低，血浆预贴签没有终产品再标识确认；－－－－－,12复习几个概念：质量管理的概念：质量管理；是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。13美国著名质量专家，朱兰博士的质量管理三部曲，即质量策划、质量控制、质量改进。14质量策划：Qualityplanning（ISO9000：2005）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划包括：

a.产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件。

b.管理和作业策划：对实施质量体系进行准备，包括组织和安排。

c.编制质量计划和作出质量改进规定。15质量策划的范围

（1）有关质量管理体系的策划（2）有关质量目标的策划（3）有关过程的策划（4）质量改进的策划16质量控制：是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制是一个设定标准、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的。例如：为了控制采购过程的质量通过评定，采取控制措施有：确定采购文件，通过评定选择合格的供方，规定对进货质量的验证方法，做好相关记录并定期对供方进行业绩评定。这个过程也可以看作是质量控制。17质量控制包括两方面内容：

质量管理和质量检测。

质量管理--体系运行管理。包括日常关键环节监控系统性的问题，内外审，管评。

质量检测--设备，环境，原材料和产品的检测。18质量管理部门的工作：﹙管理手段﹚涉及有制定原料采购标准、企业产品标准；组织质量管理体系的审核工作；确保纠正预防措施的落实，如内审及外审的不符合项跟踪，组织相关部门进行不合格品的原因分析和跟踪纠正措施的执行和有效性的验证；调查客户投诉原因；监控客户满意度，收集客户满意度信息；19质量检测部门的工作：﹙技术手段﹚主要有制定质量检测计划，包括设备，环境，原材料和产品的检测。编制检测指导书，确保按现行的标准技术规范执行。20质量改进；。质量改进是消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。21系统：根据中华大词典的解释，它有两种解释：解释一：同类事物按一定的关系组成的整体。例：组织系统，质量系统。解释二：有条有理的系统:①有条理，有顺序。②同类事物按一定的秩序和内部联系组合而成的整体：循环系统｜商业系统｜系统工程。③由要素组成的有机整体。系统性的问题：

同样问题反复发生，不是偶发或个案。说明发生系统性的问题22例如；多人，反复出现标本留样问题，就是系统性的问题，要思考是不是sop制定问题？是不是人员培训不到位？等。23

质量管理活动可划为两个类型。一类是维持现有的质量，其方法是质量控制。一类是改进目前的质量，其方法是主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，即质量改进。血站质量体系运行管理即包括质量控制，又包括质量改进。24

质量改进的步骤：本身是一个PDCA循环，即计划（Plan），实施（Do），检查（Check），处置（Action）四个阶段内容。25血站质量体系运行控制包括：质量检测控制（采用技术手段）－－设备，耗材，产品，确认抽检，多数较好，有待完善。

体系运行管理控制(采用管理手段)－－质量管理体系的审核确保纠正预防措施的落实，如日常关键环节监控，内审及外审的不符合项跟踪，不合格品的原因分析和跟踪纠正措施的执行和有效性的验证；调查客户投诉原因；监控客户满意度；对不足之处，加以改进。26采供血过程管理关键环节控制思考：27关键：－－是对事情起决定作用的因素。环节：－－相互关联的许多事物中的一个。控制：－－控制，是指对事物起因、发展及结果的全过程的一种把握，是能预测和了解并决定事物的结果。28

血站与制药企业质量管理区别血

站药

企产

品单份独立产品批量产品原

料不同来源、独立（献血者）批量体系控制人、机、料、法、环人、机、料、法、环抽

检比例、多份单份反映产品质量间接直接体系运行重要、关系产品可靠性重要、不能关联过程控制重要性非常重要重要29

从以上对比分析可以看到血站要保证并证明血液制品质量和安全，必须对采供血各环节特别是关键环节进行监控、和持续改进。也是今天和大家一起讨论的话题。

血站质量体系运行管理关键环节控制30一，血站质量体系运行管理要求：31《血站质量管理规范》

2、质量管理职责

2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。

2.2质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。

2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。

2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。32二，体系运行管理控制－－关键环节监控我中心的具体做法33（一）领导和管理部门高度重视在建立起质量体系后领导和管理部门高度重视质量体系严格监控。否则无法保障质量体系有效运行，质量体系不能有效运行，也就不能保证产品质量。因此要求各部门提出本部门采供血工作需要控制关键环节。34（二）采供血工作关键环节控制确定各部门由科室负责人牵头全科参与初步拟定本部门采供血工作关键环节控制，上报质量管理办公室。质量管理办公室审定后报主管领导批准。关键环节控制确定原则：①对血液质量有重要影响的环节，②属本部门控制的环节，③对下游产品有影响环节。35（三）采供血工作关键环节监控的实施

质量管理办公室根据各部门关键控制环节拟定监控办法并组织检查，包括：监控内容，频率，表格，反馈，分析，改进的验证。36（四）分析改进

对检查中发现的问题质量管理办公室通报各部门进行分析，梳理，并加以整改，整改措施，效果报质量管理办公室。37三，关键控制环节可以按要素或者部门流程进行监控。38（一）按要素进行监控。要素：人，机，料，法，环。1，人员，⑴学历（专，本，硕，博）

⑵职称（士，师，中级，副）⑶专业证书（血考，检验）⑷执业证书（医，护）392，设备，⑴进货验收（许可，资质，说明书，）⑵确认⑶试运行⑷日常维护(5)计量检定。。。。。403，耗材，⑴资质，(关注，供货商委托代理，个人资质索取)，⑵进货验收(运输冷链)，证据。⑶质量管理科质量检定〔规程2015有明确规定〕⑷试用(评价？)⑸定期质量评价(一年一次？)414，方法（1）是否符合国家法律，法规，标准，规范。（2）与说明书不矛盾。（说明书保存）（3）与现有技术相容合。（4）试行能保证血液安全。425，环境（1）环境符合国家相应标准。（2）环境定期监测达标。（3）环境保持有相应的技术和方法﹙温湿度，无菌﹚。（4）尤其要重视开展新技术环境要求，如核酸，辐照等。43（二）按部门进行监控441，采血科；45采供血过程关键环节质量控制要求科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人公民献血科1对高危献血者的甑别①询问是否看温馨提示；②告知献血者保密性弃血的规定。每月现场查看一次。2对献血者身份的确认

①使用二代身份证识别器；②微机查询献血者以前的献血信息。每月现场查看一次。3正确使用血红蛋白目测试剂

①使用与环境温度一致的血红蛋白目测试剂；②规范操作。

每月现场查看一次。4血袋的外观检查

采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。每月现场查看一次。5穿刺部位的消毒

①保证消毒物品的有效性；②严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。每月现场查看一次，至少查一人。6正确留样

①采血前对献血者资料进行核查；②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管；③采血人员一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保贴签无误；④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。每月现场查看一次。46科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人公民献血科7热合①按要求及时热合，检查每一个热合部位，确保无渗漏；②从标本管内拔出采血针之前，应再次核对各血袋、血辫、标本管和献血登记表上条码的一致性。每月现场查看一次。8冷链的控制①采血车在停放好后，及时接通电源启动冰箱，在采血前应保证冰箱温度恒定在规定范围类内并持续有效监控；献血屋的冰箱应处于连续工作状态，温度恒定在规定范围类内并持续有效监控；②冰箱温度计应有定期检定合格标识③采集的血液应及时放入冰箱保存④采集的血液送回血站过程温度控制每月现场查看一次。9保证献血登记表的完整①在采血现场献血者登记表应由工作人员传递，由办证人员统一保管并核对数量;②回站后由检验人员交信息录入室，微机登录人员当天录完并核对无误后，交检验科;③档案室有专人管理，每天及时到检验科领取档案，整理、清点、检查核对、装订，定期交中心档案室保存。每月随机抽样一次，每队十份。472，机采血小板科48科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人机采室1对高危献血者的甄别

①询问是否看温馨提示；②告知献血者保密性弃血的规定。每月现场查看一次。2对献血者身份的确认

①使用二代身份证识别器；②微机查询献血者以前的献血信息。每月现场查看一次。3血细胞分离机的维护和监控

血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。定期校验。每月现场查看一次。4耗材的外观检查

采血前对耗材外观进行检查，确保耗材无破损、无霉变，在有效期内。每月现场查看标识和使用记录一次，每年查一次维护校准报告。5穿刺部位的消毒

①保证消毒物品的有效性；②严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。每月现场查看一次。49科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人机采室6献血者的护理

在采集过程中密切观察献血者生命体征和机器运转情况。献血不良反应观察，处理记录。每月现场查看一次。7正确留样

①采血前对献血者资料进行核查；②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管；③采血人员一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保贴签无误；④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。每月现场查看一次。8热合

①应再次核对各血袋、血辫、标本管和献血登记表上条码的一致性；②按要求及时热合，检查每一个热合部位，确保无渗漏。每月现场查看一次。9发放献血证核对献血者身份及单采记录表、条形码；保证献血证信息及条形码、血型的一致性。

每月现场查看一次。503，储血供血科；51科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人储血供血科1血液交接

账实相符，签名完整。每月抽查一次全天血液交接情况。

2批放行

先清点所有不合格血，准确无误并安全转移处置后，放行合格血。

每周一次现场监控放行情况。

3温度监控

定时、专人负责查看并记录。每月现场查看一次，冰箱实际温度与记录相符。

4贴签

①增加审核环节，确保血袋标签与产品标签相符，产品与产品标签对应；②及时撕毁报废标签。

每月现场查看一次贴签环节，工作完毕后现场应无报废标签。

5准确出库

①遵循先进先出原则；②外观检查、外观异常的血液不得发放；③在出库单上增加复核人，保证出库血液与出库单相符。每月现场查看一次，出库单血液数量应与实物相符，有无复核人签字，是否按原则进行，查5份出库单。

52科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人储血供血科6库存管理

①严格审核、定期盘库，保证账实相符；②制定血液库存预警线，及时与相关科室沟通。每半年盘库一次，是否进行盘库，盘库的情况，是否需要改进。

7报废血处理

①专人负责；②报废血液的清点、储存、及时与后勤保障科做好交接并记录。

每月一次现场查看，按批进行，医疗废物交接是否相符。

8冷链运输监控

①按操作规程进行，按品种规范放置，不同品种要分箱；②要有运输温度记录。每两月市区、郊县各一次，一个月市区，一个月郊县，跟车作温度记录，现场监控。

534，血筛查实验室；54科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人血液筛查实验室1试剂平衡时间

记录从冷藏环境中取出试剂放置于室温的时间点（时刻）。每月现场查看一次，并由质管人员填写《检验过程记录表》，对于表中不能体现部分自制表格补充。

2保证使用有效期内的试剂

①检查试剂的批号、有效期；②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、唐山现代软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用试剂的一致性。3保证使用有效期内的质控品

①检查质控品的批号、有效期；②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用质控品的一致性。4检验项目与检验标本相对应

①检查酶标板的种类、微板编号、条码与检测项目一致；②酶标板的加样位置、放置顺序要与标本位置一致。55科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人血液筛查实验室5准确提取初次反应性标本

确保检测项目、酶标板、加样位置、标本位置一致。每月现场查看一次。6加样的检查检查样本、质控和对照的加样情况，确保准确加样。每月现场查看一次。确保加样准确和加样质量。7按检测项目准确进板

检查核对FAME扫描条码与进板架、酶标板条码的一致性。每月现场查看一次。8准确使用检测洗液与试剂

检查核对FAME所需洗液、试剂的准备、配制与装载情况。每月现场查看一次。9检测中现场的处理

①现场监控加试剂、洗板的过程；②根据仪器提示，及时正确处理运行中的情况。每月现场查看一次。56科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人血液筛查实验室10酶标板检测结果的分析与判断

结合酶标仪读数结果、检验过程和酶标板的实际情况，依据每种酶联免疫试剂标准操作规程中的结果判断标准，分析并判断检验结果。

每月现场查看一次，确保检验报告与酶标板是否相符，查最近一次更换批号前后Itswell中判断规则与试剂说明书是否一致。

11检测报告的签发

签字是否完整、规范、与检验结果是否一致。

每月现场查看一次。12室内质控

室内质控是否在控，有无失控情况与分析处理记录。

每月现场查看一次。13标本质量

标本离心后质量检查。

每月现场查看一次。14控制关键设备在有效期内

①定期按计划校准（每年6月）；②新进设备有校准报告（每年6月）；③设备是否依照使用说明书进行维护、保养（每3个月1次）。每月现场查看一次。5715.年终检查室间质评情况。585，成分制备科；59科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人成分制备科1血液交接

账实相符，签名完整。每月现场检查一次。2血袋外观检查

按操作规程进行，进入下一加工流程前对血袋的外观、标签完整性进行检查

每月现场检查一次。3保证离心条件

对每一血液品种离心的时间、温度、转速严格按照操作规程进行

每月现场检查一次。

4贴签的唯一性

①增加审核环节，确保血袋标签与产品标签相符，产品与产品标签对应。②及时撕毁报废标签。

每月现场检查一次。5热合热合后检查无渗漏，保证密闭性。每月现场检查一次。6制备过程中不合格血液的标识和隔离单独存放并有标识。每月现场检查一次。60科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人成分制备科7关键物料的资质

采血前对耗材外观进行检查，确保耗材无破损、无霉变，在有效期内。资质由质管和业务科共同进行审核，每年6月和12月各一次。

8大型、关键设备每年定期维护、校验，新进、重新启用、大修、改装后需确认，并有相关记录。

①有大型、关键设备名单，制定年度维护、校验计划，按时实施，有维护、校验报告；②新进、重新启用、大修、改装后需确认，有确认报告。

每年3月定期更新关键设备名单，每年12月对新进设备的相关记录进行检查，每年6月和12月对设备确认报告监控。

616，器材设备供应科；62科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人器材设备科1关键物料的资质齐全、有效、合法，有批批检报告、质量管理科检测报告。

每月定期检查，索取有效资质；及时送检，质检报告合格才发放。

资质由质管和业务科共同进行审核，每年6月和12月各一次。

2大型、关键设备每年定期维护、校验，新进、重新启用、大修、改装后需确认，并有相关记录。

①有大型、关键设备名单，制定年度维护、校验计划，按时实施，有维护、校验报告；②新进、重新启用、大修、改装后需确认，有确认报告。

每年3月定期更新关键设备名单，每年12月对新进设备的相关记录进行检查，每年6月和12月对设备确认报告监控。

3使用中的强检计量器具、设备在检定周期内，并有合格标识。

①建立强检计量器具、设备台账；②协助科室建立强检计量器具设备台账；③集中时间检定；④及时通知科室做好强检工作；⑤定期到科室检查：是否在检定有效周期内，是否有合格检定标识。

在各科室的检查中体现，每年12月份查台帐和检定情况，有无未检或过期的情况。

4库房管理

分区存放，标识清楚，防止不合格试剂、物料的误发放。

每月现场查看一次。

637，业务科；8，质管科；9，科教信息科；10后勤科；64科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控方法负责人业务科1保密性弃血处理

记录登记完整，书面通知储血供血科、质量管理科、科教信息科对该献血者献血信息和血液进行保密处理，相关记录单独存放。每年检查一次。

质管科1完成国家规定的抽检项目

保证项目的完整性，及时准确出具检测报告。每年内审时内审组检查一次。2质量问题及时组织相关人员应对处理

对采供血过程中出现的问题及时分析原因，提出解决措施。

每月第三周星期四下午科室质量相关会议。

科教信息科1中心采供血数据库的所有业务数据

每天备份，每周刻盘保存2-3次。每月检查一次。

2中心采供血系统安全

内外网物理隔离，封闭所有客户端的外设接口，每周外采笔记本数据核查。按要求记录数据软件修改情况。

每月检查一次笔记本核查情况，每年查一次数据软件修改情况。

3用户授权清单

定期更新。每年12月份检查一次。

后勤保障科1报废血及污水的处理①严格按照操作规程对报废血进行处理。②污水的处理按国家标准每三个月监管一次废血、污水的处理情况。废血应现场清点数量，当面交接，并有院感室现场监控。

65例如：66采供血过程关键环节质量控制检查记录

时间：20×

×年××月检查人：×××

科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况公民献血科1对高危献血者的甑别①询问是否看温馨提示；②告知献血者保密性弃血的规定。10月13日查成华献血屋、锦江献血屋、采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。10月19日查青羊献血屋、金牛献血屋、采血三组：符合要求。

10月18查采血二组、五组现场均未摆放温馨提示牌。/11月检查已整改。2对献血者身份的确认

①使用二代身份证识别器；②微机查询献血者以前的献血信息。10月13日查成华献血屋、锦江献血屋、采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。10月18查采血二组、五组：符合要求。10月19日查青羊献血屋、金牛献血屋、采血三组：符合要求。

/3正确使用血红蛋白目测试剂

①使用与环境温度一致的血红蛋白目测试剂；②规范操作。

10月13日查武侯献血屋、锦江献血屋：均使用24℃±2℃的血红蛋白目测试剂，而室温为19℃，不符合规定。10月18查采血二组、五组：符合要求。10月19日查青羊献血屋、采血三组：合符要求；金牛献血屋：使用24℃±2℃的血红蛋白目测试剂，而室温为20℃，不符合规定。

不符合规定的均已现场整改。67科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况公民献血科4血袋的外观检查

采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。10月13日查成采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。

/5穿刺部位的消毒

①保证消毒物品的有效性；②严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。10月18查采血二组、五组：符合要求。/6正确留样

①采血前对献血者资料进行核查；②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管；③采血人员一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保贴签无误；④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。10月13日查采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。10月18查采血二组、五组：符合要求。10月19日查采血三组：符合要求。

/7热合①按要求及时热合，检查每一个热合部位，确保无渗漏；②从标本管内拔出采血针之前，应再次核对各血袋、血辫、标本管和献血登记表上条码的一致性。10月13日查采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。10月18查采血二组、五组：符合要求。10月19日查采血三组：符合要求。

/68科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况公民献血科8冷链的控制①采血车在停放好后，及时接通电源启动冰箱，在采血前应保证冰箱温度恒定在规定范围类内并持续有效监控；献血屋的冰箱应处于连续工作状态，温度恒定在规定范围类内并持续有效监控；②冰箱温度计应有定期检定合格标识；③采集的血液应及时放入冰箱保存。10月13日查成华献血屋、锦江献血屋、武侯献血屋、采血一组、采血四组、采血六组：符合要求。10月18查采血二组、五组：符合要求。10月19日查青羊献血屋、金牛10月22日查彭州采血队：符合要求。

/9保证献血登记表的完整①在采血现场献血者登记表应由工作人员传递，由办证人员统一保管并核对数量;②回站后由检验人员交信息录入室，微机登录人员当天录完并核对无误后，交检验科;③档案室有专人管理，每天及时到检验科领取档案，整理、清点、核对、装订，定期交中心档案室保存。10月26日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/69科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况机采室1对高危献血者的甄别

①询问是否看温馨提示；②告知献血者保密性弃血的规定。10月22日检查：询问5个献血者是否看温馨提示，均回答看过。

/2对献血者身份的确认

①使用二代身份证识别器；②微机查询献血者以前的献血信息。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/3血细胞分离机的维护和监控

血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。

/4耗材的外观检查

采血前对耗材外观进行检查，确保耗材无破损、无霉变，在有效期内。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/5穿刺部位的消毒

①保证消毒物品的有效性；②严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/70科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况机采室6献血者的护理

在采集过程中密切观察献血者生命体征和机器运转情况。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/7正确留样

①采血前对献血者资料进行核查；②采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管；③采血人员一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保贴签无误；④采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/8热合

①应再次核对各血袋、血辫、标本管和献血登记表上条码的一致性；②按要求及时热合，检查每一个热合部位，确保无渗漏。10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/9发放献血证核对献血者身份及单采记录表、条形码；保证献血证信息及条形码、血型的一致性。

10月22日检查：工作人员按照操作规程进行操作。/71科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况储血供血科1血液交接

账实相符，签名完整。查10月20日入库单，站内、站外入库单，都已签字。/2批放行

先清点所有不合格血，准确无误并安全转移处置后，放行合格血。

10月13日、17日、25日现场检查，工作人员按规程操作。/3温度监控

定时、专人负责查看并记录。查10月25日记录，签字完整。/4贴签

①增加审核环节，确保血袋标签与产品标签相符，产品与产品标签对应；②及时撕毁报废标签。

10月25日现场检查，工作人员按规程操作。/5准确出库

①遵循先进先出原则；②外观检查、外观异常的血液不得发放；③在出库单上增加复核人，保证出库血液与出库单相符。10月25日现场检查，工作人员按规程操作。/72科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况储血供血科6库存管理

①严格审核、定期盘库，保证账实相符；②制定血液库存预警线，及时与相关科室沟通。10月25日现场检查，工作人员按规程操作。/7报废血处理

①专人负责；②报废血液的清点、储存、及时与后勤保障科做好交接并记录。

10月25日现场检查，工作人员按规程操作。/8冷链运输监控

①按操作规程进行，按品种规范放置，不同品种要分箱；②要有运输温度记录。10月26日现场检查记录，签字完整。/73科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况血液筛查实验室1试剂平衡时间

记录从冷藏环境中取出试剂放置于室温的时间点（时刻）。10月29日到现场检查：实验室温湿度符合检验要求；试剂合平衡时间符合要求。试剂和质控品的实际批号、有效期与各软件、过程记录中一致并在有效期内。酶标板种类、微板编号、条码一致，/2保证使用有效期内的试剂

①检查试剂的批号、有效期；②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、唐山现代软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用试剂的一致性。/3保证使用有效期内的质控品

①检查质控品的批号、有效期；②保证Itswell软件、数字血型分析仪用户软件、检测过程记录、检验结果原始记录中与所用质控品的一致性。/4检验项目与检验标本相对应

①检查酶标板的种类、微板编号、条码与检测项目一致；②酶标板的加样位置、放置顺序要与标本位置一致。/74科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况血液筛查实验室5准确提取初次反应性标本

确保检测项目、酶标板、加样位置、标本位置一致。10月29日现场检查：4次放置均一致。

/6加样的检查检查样本、质控和对照的加样情况，确保准确加样。10月29日现场检查：加样时有工作人员监控，加样完毕后工作人员有观察酶标板加样情况的操作。抽检1块已加样酶标板观察未检明显加样量异常。

/7按检测项目准确进板

检查核对FAME扫描条码与进板架、酶标板条码的一致性。10月29日现场检查：进板时工作人员扫描条码后有核对过程，检查人员现场查看均对应。

/8准确使用检测洗液与试剂

检查核对FAME所需洗液、试剂的准备、配制与装载情况。10月29日现场检查：工作人员配制洗液情况与装载情况无异常。

/9检测中现场的处理

①现场监控加试剂、洗板的过程；②根据仪器提示，及时正确处理运行中的情况。10月29日现场检查：有工作人员对仪器进行监控。

/75科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况血液筛查实验室10酶标板检测结果的分析与判断

结合酶标仪读数结果、检验过程和酶标板的实际情况，依据每种酶联免疫试剂标准操作规程中的结果判断标准，分析并判断检验结果。

10月29日现场检查：初次读板后工作人员有核对读板结果与实际情况的步骤。抽检两个酶标板未发现结果与实际情况不一致。/11检测报告的签发

签字是否完整、规范、与检验结果是否一致。

10月29日现场检查：报告签发前进行核对，签字完整。/12室内质控

室内质控是否在控，有无失控情况与分析处理记录。

10月29日现场检查：未见本月失控记录。

/13标本质量

标本离心后质量检查。

10月29日现场检查：使用离心机T000032E进行离心。离心后有对标本检查的步骤。质检人员抽检30份标本无溶血、脂血和不足量标本。

/14控制关键设备在有效期内

①定期按计划校准（每年6月）；②新进设备有校准报告（每年6月）；③设备是否依照使用说明书进行维护、保养（每3个月1次）。本月未查。/76科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况成分制备科1血液交接

账实相符，签名完整。10月20日现场检查，工作人员按规程操作。

/2血袋外观检查

按操作规程进行，进入下一加工流程前对血袋的外观、标签完整性进行检查

10月20日现场检查，工作人员按规程操作。/3保证离心条件

对每一血液品种离心的时间、温度、转速严格按照操作规程进行

10月20日现场检查，工作人员按规程操作。/4贴签的唯一性

①增加审核环节，确保血袋标签与产品标签相符，产品与产品标签对应。②及时撕毁报废标签。

10月20日现场检查，工作人员按规程操作。/5热合热合后检查无渗漏，保证密闭性。10月20日现场检查，工作人员按规程操作。/6制备过程中不合格血液的标识和隔离单独存放并有标识。10月20日现场检查，工作人员按规程操作。/77科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况器材设备科1关键物料的资质齐全、有效、合法，有批批检报告、质量管理科检测报告。

每月定期检查，索取有效资质；及时送检，质检报告合格才发放。本月未查。/2大型、关键设备每年定期维护、校验，新进、重新启用、大修、改装后需确认，并有相关记录。

①有大型、关键设备名单，制定年度维护、校验计划，按时实施，有维护、校验报告；②新进、重新启用、大修、改装后需确认，有确认报告。

本月未查。/3使用中的强检计量器具、设备在检定周期内，并有合格标识。

①建立强检计量器具、设备台账；②协助科室建立强检计量器具设备台账；③集中时间检定；④及时通知科室做好强检工作；⑤定期到科室检查：是否在检定有效周期内，是否有合格检定标识。

本月未查。/4库房管理

分区存放，标识清楚，防止不合格试剂、物料的误发放。10月21日检查：工作人员按照操作规程进行操作

/78科室序号关键控制点责任科室控制措施质管部门监控情况责任科室整改情况业务科1保密性弃血处理

记录登记完整，书面通知储血供血科、质量管理科、科教信息科对该献血者献血信息和血液进行保密处理，相关记录单独存放。本月未查。/科教信息科1中心采供血数据库的所有业务数据

每天备份，每周刻盘保存2-3次。10月28日现场检查，最新备份为当天。/2中心采供血系统安全

内外网物理隔离，封闭所有客户端的外设接口，每周外采笔记本数据核查。按要求记录数据软件修改情况。

10月28日现场检查，符合要求。/3用户授权清单

定期更新。10月28日现场检查，符合要求。/后勤保障科1报废血及污水的处理严格按照操作规程对报废血进行处理。本月未查。/79共勉；

责任胜于能力，血液安全责任重如泰山！80（1）质量管理的重要性

81(2)责任心

(2)责任心

对献血者和对受血者的关爱，对无偿献血事业的关心、对自己,团体高度负责任。责任胜于能力。82

（3）质量意识

有强烈的质量意识，敏锐的观察力，不放过一丝一毫的异常情况，质量始终是第一要素。83

（4）法律，法规，规范,标准意识

我所执行的职务是否严格按法律，法规，标准，规范，开展工作，尤其涉及血液质量安全的内容。84

（5）业务技术水平对标准的熟悉程度、体检、征询熟练程度,沟通能力，对不合格献血者甄别能力，检验，成分制备能力，储发血能力，质量管理水平，都要经过反复的学习、思考和实际工作的锻炼加以提高。85

质与量思考1.谁对质量负责？“所有员工对其职责范围的质量，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立，实施，监控和改进。

__《血站质量管理规范》2，3862.谁对数量负责？《献血法》第三条，地方各级人民政府领导本辖区内献血工作，第四条，县级以上人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与，推动献血工作

87第五条，新闻媒介应当开展献血的公益宣传。第六条，国家机关，军队，社会团体，企事业组织，居民委员会，村委会，应当动员和组织本单位或本辖区的适龄公民·参加献血。第七条，国家鼓励国家工作人员，现役军人和高校学生率先献血88建议3，血站如何在保证质量的前提下保证血液供应?①①加大宣传招募力度

②保证急诊用血

③保证突发事件用血

④重点人群用血﹛关键重点人群﹜89关键重点人群；①献血者及家属②Rh阴性·用血者③重大灾害的受伤人员④二胎产妇﹙剖宫产占比：2008年2月，世界卫生组织公布的一份调查报告称，中国在2007年10月至2008年5月间的剖腹产率高达46%，超出世卫组织的剖腹产率警戒线三倍，成为“剖腹产率世界第一”。

﹚⑤-------？904、案例分析①、日本血液污染事件②、法国血液污染事件③、吉林省德惠市输血感染事件④、内蒙古清水河县输血感染事件⑤、山东省齐鲁医院孕妇失血死亡事件⑥、温州血液事件⑦、血浆浇花事件⑧.汉中中心血站:献血服务不到位：献血者意外伤害事件.①91国内外采供血事故案例①、日本血液污染事件﹙质量事件﹚1、1982年，日本绿十字等公司隐瞒从美国进口的血浆可能含有艾滋病病毒，致使1800人使用该血浆感染艾滋病，1989年事发，1994年日本判决：3名高管获刑，5家公司首脑下跪谢罪，公司按每名感染者4500万日元赔付。2、据日本媒体报道：由于日本政府没有严格监管制药措施，导致大约1000人因使用不良血液制品感染丙型肝炎。日本首相福田康夫说，日本政府对于受污染血制品导致的丙型肝炎感染事件负有基本责任。日本厚生劳动省官员说，受害者每人将获赔1200万日元（约合10.9万美元）至4000万日元（约合36.5万美元），具体赔偿视病情轻重而定。赔偿金由日本政府及问题血液制品有关的日本制药株式会社、三菱制药株式会社等公司共同承担（2007.12.27新华社专稿）。92②、法国血液污染事件﹙质量事件﹚

1983年，法国血液中心隐瞒可能危及人群健康的质量事实，拖延采用新技术，导致1200人感染艾滋病，300余人死亡，另有数千人感染肝炎；1989年血液中心被起诉，1992年判决：法国血液中心主任加雷塔获刑4年，罚款50万；原卫生部总局长雅克.鲁克斯获刑4年，缓期执行。该判决通过媒体曝光后民众不服，大量人群上街示威游行，迫使法国总理辞职。以后法国卫生部专门要求：没有经过病毒灭活的血液不得进入医院。93③、吉林省德惠市输血感染事件﹙质量事件﹚

2003年1月至2004年6月，吉林省德惠市市民宋某，在中心血库献血25次，因血库人员未按国家卫生行政部门规定作业，责任心不强，检测不准确，致使18人感染。2005年9月，原德惠市卫生局党委书记、正副局长被撤职；原德惠市医院院长被留党察看2年；德惠市中心血库主任被撤职；德惠市卫生局、中心血库职工刑事拘留共计11人。94④、内蒙古清水河县输血感染事件﹙质量事件﹚

1999年4月至2000年8月，同一供血者的血液被13名患者接受，其中11人感染艾滋病。清水河县正副县长受党纪行政处分；县卫生局正副局长因玩忽职守罪、县医院院长、科主任多人因非法采供血罪被追究刑事责任，其中医院检验科主任判刑10年。95血液质量事件；

血液质量事件后果，上至国家总理，下至血站普通工作人员都有判刑的先例。96⑤、山东省齐鲁医院孕妇失血死亡事件﹙供血事件﹚

2008年10月，山东省一孕妇小董怀孕三个月到当地医院引产，在取胎盘过程中大出血。因小董是RH阴性O型血，属于