内审员培训教材

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档目录第一讲基本概念4一、质量审核 41.定义 42.涵义 4二、质量审核员 51.定义 52.审核员的资格（侧重于外部审核员） 52.1教育程度 52.2培训 52.3经历 52.4个人素质 62.5管理能力 62.6工作能力的保持 62.7语言 62.8审核组长的选择 6第二讲质量体系审核策划7一、总体策划 71.时机及频次 72.审核的方案 73.审核的依据： 74.内审员培养及管理 75.固定内容的核查表 86.审核程序策划 8二、实施策划及准备 81.组织（内部审核） 82.年度内部审核计划 83.建立审核组 84.文件审查 95.审核准备 9第三讲质量体系审核实施一、预访（一般用于第三方审核） 11二、见面会（首次会议） 11三、现场审核 122.现场审核的原则： 123.审核路线 124.审核方法 125.客观证据的收集 136.现场审核记录 147.现场审核的控制 158.途中会议 159.审核终止 1510.审核组与受审方的交流 1511.审核情况的通报 1612.不符合项的确认 1613.审核组内部小结会 1614.审核报告和不符合项报告的编制 1615.观察项报告 1716.审核结论 1717.末次会议 18第四讲审核的后续工作一、受审方的纠正措施和验证 19二、跟踪审核 19三、监督审核 19四、复审 19第五讲产品质量审核一、概念 201.内涵 202.作用 203.审核的重点 20二、产品质量审核的时机 201.确定时机的一般原则及优缺点： 202.大型工程和复杂产品的审核时机。 20三、产品质量审核程序 201.审核策划 202.审核准备 203.审核实施 204.报告分发及纠正措施的采取。 215.跟踪审核。 21四、产品缺陷分级 211.分级依据 212.常用分类法 21第六讲过程质量审核一、概念 221.内涵 222.作用 223.审核的内容（不仅限于此） 22二、过程质量审核的实施 221.方法 222.人员 223.频率 224.策划 23第七讲管理评审一、概念 231.内涵 232.作用 233.对象 234.评审的依据（不仅限于此） 23二、评审程序 231.文件化的程序 232.评审人员 233.评审方式 234.评审的频率 235.适时评审的时机（不仅限于此）。 236.一般程序 24附录2练习 24附录3案例 25

课程准备当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9000标准。有关的重要术语质保标准的各要素内容当您熟悉过标准之后，请进行练习一的作业。第一讲基本概念一、质量审核：1.定义：ISO8402中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。注：质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”，但也不仅限于此。1．2．2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。1．2．3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。1．2．4质量审核可按内部和外部两种目的进行。2.涵义2．1从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。存在性符合性有效性2．2其检查的对象包括：2．2．1质量活动2．2．2质量活动的结果2．3这种检查的特点：2．3．2系统性2．3．3独立性2．4质量审核也是质量活动，因此应事先进行策划并作出计划安排其活动及结果也是质量审核的内容之一。质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：确定是否符合规定要求；确定实现规定质量目标的有效性；为受审方提供改进的机会；满足法规要求。使受审方能被注册。质量审核分类审核按原因可分为：内部审核甲方审核（第一方审核）质量审核乙方审核（第二方审核）外部审核丙方审核（第三方审核）2．6．2按对象可分为：产品审核过程审核体系审核服务审核2．7质量审核的原因第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。第二方审核（外部审核）由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。第三方审核（外部审核）由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。注：质量审核液压避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。b．质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。二、质量审核员1．定义ISO1001-1定义：注：审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。2审核员的资格：（侧重于外部审核员）2.1教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员评审委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。2.2培训审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。应重视下列方面的培训：熟知并理解质量审核所依据的标准；检查、提问、评价和报告等评价方法；主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。2．2．2以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。2．3经历审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两年是从事有关质量活动。在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四次以上的审核来实现，把各次审核算在一起，应至少有20个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动的报告审核结果。2．3．3这此经验应是近期获得的。2．4个人素质审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。2．4．2审核员应能够充分体现这些素质，以便：a．正当地获取和公正地评定客观证据；b．不卑不亢，忠实于审核目的；c．在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；d．处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；e．尊重审核所在国的民族习惯；f．审核过程中排除干扰，认真进行；g．在审核过程中，全神贯注，全力以赴；h．在严峻情况下作出有效反应；i．以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；j．忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变论的压力。2．5管理能力审核员候选人应通过适当方式证明自己掌握所要求的管理和技术技能。2．6工作能力的保持2．6．1审核员应通过下列措施保持工作能力：确保熟知现行的质量标准和要求；确保熟知现行的审核序和方法；必要时参加进修培训；至少每二年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审。2．6．2这些措施应确保审核员持续符合对其的全部要求。在对审核员进行评审时，应考虑自前次评审以来任何好的和不好的表现。2．7语言当审核人员不能流利地掌握约定的审核工作主流语言、且无支持时，就不应参加这样的审核。在这里“支持”意味着审核人员中随时配备一名通晓必需的技术性语言的人（专家）适合组成审核组的要求（详见第二讲）。这个人会受到任何影响审核工作的压力。2．8审核组长的选择每次审核的审核组长应由审核工作管理者依据审核组适宜组成要求（详见第二讲）所列的方面，并考虑到下列附加的条件从合格的审核员中选择：2．8．1候选人应已作为合格的审核员，参加过至少三次完整的审核；2．8．2候选人应已证明自己有能力使用约定的审核语言，有效地进行口头或书面交流。三、委托方：1定义：提出审核要求的人或组织。2委托方可以是：2．1希望了他人按照某质量标准对自己进行审核的审核方；2．2希望由自己的审核员或第三方对供方进行审核的顾客；2．3被授权审查某一组织是否对其所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如食品、医药、核能或其他管理机构）；4为使受审核组织注册，被指定进行审核的独立机构。四、受审核方受审核的组织。五、观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。六、客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。第二讲质量体系审核策划一、总体策划1．时机及频次委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素，确定审核频次时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。1．1内部质量审核的时机1．1．1固定的周期到达1．1．2临时审核的时机出现质量体系经过重大调整后的一段时间接受外部审核前在计划内审核或其他途径发现质量体系的重大缺陷对重大的客户投诉进行调查其他1．2内部质量审核的固定频次：一般一年进行一个轮次以上。1．3第三方审核的时机按受审方的请求监督周期到达复审周期到达得到受审方体系存在严重问题的确切信息1．4第三方审核的频次监督审核周期：1/2——1年复审周期：3年2审核的方案内部质量审核滚动式（参见示例1，2）集中式（参见示例3）第三方审核监督审核：滚动式必审要素：4.1、4.2、4.14、4.172．2．2评审、复审：集中式3．审核的依据：质量体系标准、质量文件、合同。3．1内部质量审核的首要依据；例行周期审核：质量文件：质量手册、质量体系程序、其他质量文件接受第三方审核前的审核：质量体系标准接受第二方审核或对客户投诉进行调查：合同要求。3．2第三方审核的首要依据：质量体系标准（与委托方约定的）3．3第二方审核的首要依据：合同4．内审员培养及管理4．1选拔、培养适当数量的内部质量审核员能力符合要求不集中于某一部门数量满足需要，及时补充。4．2业绩评价审核工作管理机构应通过对审核工作的考察或其他途径，不断评价审核员的表现。应利用由此得到的信息改进审核员的选用，提高其业绩，发现不良表现。4．3审核员的一致性不同审核员在同等条件下对同一活动进行的审核，应取得相近的结论。审核工作管理机构应确定衡量和比较审核员业绩的方法，以达到审核员之间的一致性。这些方法有：审核员专题培训；审核员业绩比较；审核报告的评审；审核组之间审核员的轮换。4．4培训审核工作管理机构应定期研究是否需要对审核员进行培训，并且采取适当的措施保持和提高审核技术。5固定内容的核查表当一个组织的质量体系刚刚投入运行时，由于其审核员的经验较为欠缺，因此，可以制订内容固定的核查表以帮助其进行审核，当审核员们的经验足以保证其审核质量时，应取消该检测查表，以免束缚审核员。6．审核程序策划建立审核组文件审核审核准备见面会现场审核总结会跟踪审核（详见第三讲）二、实施策划及准备1．组织（内部审核）：建立内审的管理部门2．年度内部审核计划当进行滚动式审核或进行两次以上集中式审核时，应制订年度计划。滚动式适合于大型组织集中式适合于小型组织滚动式内审计划制订时应注意：一年内应覆盖全部要素和区域；视各区域的重要性和运行状况可安排不同频次；考虑组织的生产季节特点。3建立审核组3．1审核组的适宜组成为了使每次任务所需的技术都得到适当的保证，审核工作管理机构在为每次具体的审核工作选择审核员和审核组长时，应考虑下列因素：审核所依据的质量体系标准种类（如生产制造、计算机软件或服务标准）；服务或产品的类型及其相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；是否需要某一方面专业技能或技术专家；审核组的规模与组成；有效发挥审核组成员特长的技术；处理与受审核方关系所需要的个人技巧；所需的语言技巧；没有任何现实的或潜在的利害冲突；其他有关因素。3．2审核组成员的职责：3．2．1审核员的职责遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将观察结果形成文件；报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；收存和保护与审核有关的文件；——按要求提交这些文件；——确保这些文件的性；——谨慎处理特殊的信息；配合并支持审核组长的工作。审核组长的职责：a．审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定。b.审核组长职责还包括：——协助选择审核组的其他成员；——制定审核计划；——代表审核组同受审核方的管理者接触；——提交审核报告。3．3审核组成员的工作：3．3．1审核组长应：规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；遵守相应的审核要求和其他有关规定；制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性；及时向受审核方报告严重的不合格；报告在审核过程中遇到的重大障碍；清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。3．3．2审核员应：在确定的范围内进行审核；保持客观性；收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；d．对于证据中能够影响到审核结果和可以需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；能够回答如下问题：——“受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要述的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料？”——“用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否以满足实现所规定的质量目标的需要？”f．始终遵守道德规范4文件审查4．1组长审查在建立审核组前确认有关文件合格4．2组员审查在组长审核完成后进行，目的在于熟悉各质量环节的活动方式，以便编制核查表。5审核准备5．1审核组任务分配审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量体系要素或职能部门。5．2审核计划和通知审核审核计划应由委托方批准并通知审核员和审核方。审核计划应具有灵活性，能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效有利用资源。审核计划应包括：审核的目的和范围；对审核目的和范围有重大直接责任人员名单；有关文件（如应用的质量体系标准和受审核方的质量手册）；审核组成员的名单；审核使用的语言；开展审核的日期和地点；列出将要受审核的部门；每一主要审核活动的预定日期和持续时间；同受审核方管理者将要举行的会议的日程安排；保守的要求；审核报告的分发范围和预期的发布日期。5．2．4一般审核计划应在正式审核实施前下达受审方。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时，应立即知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方（必要时包括委托方）协商解决。如果审核计划的某些细节过早公开将影响客观证据的收集，这些细节应在审核过程中陆续通知给审核方。（示例4、5）5．3工作文件准备为便于审核员调查以及记录和报告审核结果，所需要的文件可以包括：用来评价质量体系要素的检查表；（示例6）核查表的作用：——审核的路线图，有助于保持清晰的审核方向——减少审核偏见，弥补经验不足，保持审核节奏——实现审核的专业化——作为审核记录——对审核路线作事先策划，利于突出重点，保证审核的系统有效。b.核查表的内容：——计划审核的项目——拟查找的证据——抽样的方法和数量——时间安排——依据的文件c．核查表的编制要求——覆盖分配的任务——重点突出——有可操作性（按地域分布、职能分配等综合考虑，一般少走回头路）d．注意：——核查表只是审核员的工具，所以审核员不应被其过于束缚而成为其奴隶。——核查表一般由被指定审核某要素（或区域）的审核员自行编制，通常无须批准。记录审核员所得结论的证明依据的表格。（审核记录）报告审核观察结果的表格；（不符合项、观察项报告、评审报告，详见第三讲）标准和有关文件工作文件的编制，应使得当审核中收集的信息表明必须要进行附加的审核活动或调查时，这些附加的审核活动或调查不受这些文件的限制。审核机构应妥善保管涉及或专利信息的工作文件。第三讲质量体系审核实施一、预访：（一般用于第三方审核）由审核组长进行预访。时机：在收到委托方申请后，编制审核计划前。预访的作用。3.1了解受审方的质量体系运作状况（是否适合进行评审）。3.2了解受审方的机构设置、地域分布、规模大小、工艺流程及产品或服务的范围等情况，以帮助制订审核计划。二、见面会（首次会议）参加人员1．1审核组全体人员1．2受审方最高管理层（包括管理者代表）1．3受审方代表及主要工作人员1．4陪同人员2．会议主持：审核组长3．会议时间：15-30分钟4．会议议程：4．1与会人员签到4．2审核组长宣布会议开始4．3人员介绍：审核组长介绍审核组成员受审核方介绍人员4．4申明审核的目的、范围、依据、方法和原则。4．4．1目的获得第三方或第二方的注册检查质量体系的状况（内审）以提供改进的依据调查重大产品不合格的原因其他范围：与此次审核有关的区域产品范围适用标准及要素全部还是部分质量体系区域依据：此次审核主要依据的文件方法：听：听取现场有关人员的口述问：向有关人员询问有关问题看：观察现场的人、机、料、法、环等的情况查：检查有关的资料、文件、记录和产品等4．4．5原则：公正性、客观性原则抽样过程，有局限性和风险性与质量监督的区别需要受审方配合4．5重申审核时间计划4．6要求受审方明确有关问题：审核组成员是否要求回避审核计划是否需要调整事实确认的方式保密的需要及解决方式与受审方交流的方式陪同人员其他需要确认的事项4．7资源要求：办公设施（场地、器材等）对交通、就餐等事宜作出安排其他4．8受审核对上述事项作出确认和安排4．9介绍审核活动的有关规定4．9．1不符合项分类跟踪方式审核结果的处理推荐结果的处理其他4．10会议结束4．10．1审核组长致谢，请受审方代表及时返回岗们，并在审核计划时间接受审核。4．10．2宣布会议结束。5．注意事项：准时开始安排紧凑，围绕主题致力于树立审核组的良好工作风范了解未出席内调整审核时间计划允许在小幅度内调整审核时间计划由审核组长控制会议进程三、现场审核1．在首次会议以后，按审核计划和核查表开展现场审核，目的在于查找符合性的客观证据（注意：不是查找不符合的客观证据）。2．现场审核的原则：无罪假定。以客观证据为判定依据，防止主观臆断。3．审核路线3．1顺流法3．1．1即从一项工作的源头开始逐步追查它的结果，如在车间审核时，先察看全部的工序输入，再审核工序过程，最后审核产品。顺流法可以较为全面地审核体系的运行状况。3．2逆流法3．2．1即从一项工作的结果开始逐步追查其形成过程。如在车间审核时，先审核产品，再审核其形成过程，最后审核其工序输入。3．2．2逆流法有时会节省时间，但逆流法需要样本的数量足够多，否则会存大较大的误判率。3．3随意法即将顺流法和逆流法组合使用，在审核进程中随机选择。由于审核过程中会有各种意外情况产生，因此审核员应能随机应变。如生硬地使用顺流或逆流法，有时会使审核中断。4．审核方法按要素审核按部门审核：即按部门逐个审核，在一个部门内将与其有关的全部要素一次性审核完毕。5。客观证据的收集5．1客观证据的形式存在的客观事实被访问人员的陈述。（注意：仅限于该人对其职责范围以内的陈述）有关的文件、资料、记录产品其他5．2客观证据的属性：客观地存在与质量有关不受感情偏见影响可以被表达可以定性或定量可以被验证5．3收集的方法：听、问、看、查5．4提问的技巧提问的七个朋友围绕下列七个疑问词提问什么、何时、何地、谁、为什么、怎么着（5WIH）和能否让我看一看？前面六个构成了描述一个程序的六个要素，而最后一个目的在于核实。提问的几种方式：开放式提问，包括——主题式提问。关于……如何进行？——扩展式提问。为什么……此类提问有助于澄清疑问，并沟通双方的情感，表示提问人对此话题兴趣。——征求意见式提问你是否认为……此类提问有利于集中对方的注意力，把他拉回到正谈论的主题中来，但问题本身往往容易被对方忽视。——重复性提问。请再说一遍可以吗？你的意思是……？此类问题可以防止误解，有利于对有关问题加以确认。但应适当，不可太多，否则易给人精神不集中的印象。——假设性提问。如果……，怎么办？此类提问有助于了解一些可能发生但尚未进行过的活动，特别是一些必需的应措施。应掌握分寸，你的假设应是在实际中存在可能性很大的情况，不能问一些实际几乎不可能发生的事。b.封闭式提问一般用“是”或“不是”回答。c.无声提问通过形体语言发问。面谈时的注意点：选择合适的谈话对象，考虑被访问者的背景。观察对方神态表情。适时表示谢意，及时加以鼓励。不说带情绪的话，态度友善。神情专注，态度真诚。努力理解对方的回答。不能建议或暗示某种答案（引导）。不连珠炮式地发问。有耐心，能设法打破沉默。排除外界干扰。多问开放性问题。5．4．4可能遇到的人员的表现及对策人员类型主要表现对策“没问题”型只给审核员看好的一面，对差的地方搪塞而过不要被一带而过，应耐心仔细逐点进行审核“不用你告诉我如何做”型对审核员的任何意见、疑问或发现的问题采取轻视态度；不接受任何批评、忠告或所提供的纠正措施保持冷静的态度，清楚、详尽地报告审核中发表的不合格并用客观证据证明其存在的依据“真有关系吗”型对审核员所发现的问题，都用同样的回答，即“真有那么大的关系吗？这不会对我们的产品产生任何影响，你可以当一个问题留给我们研究,何必当成一个问题去处理呢？对所有发现的问题，无论谁说什么，都要彻底处理“军人”型对审核员提供很少量的情况，对问题只做简单回答对人的态度很生硬要耐心、容忍、坚持不懈机动灵活。对所需要了解的情况，用不同的方式多提问，多观察直到获取满意的信息“不知道”型这类人确实不熟悉情况但又不承认，因此，常常提供含糊不清原信息，甚至会引人误入歧途。从而影响审核工作的正常进行说服陪同人员找到了解情况的人员介绍情况，或者审核组长要求换一个了解情况的陪同人员“专家”型这类人既有理论知识，又有实践经验，认为自己的水平比审核员的水平高，总想让审核员按他们的意思进行工作明确地、有意识地讲明你所要了解问题和要求，坚持按审核计划安排审核工作“停止一切”型每当发现问题，就停止一切工作，并要求重新谈判审核项目，要求讨论因停工造成的大量额外成本问题审核员决定不介入合同、额外成本问题，将所有与审核无关的问题提请有关人员讨论，以便审核工作继续进行“我正等着你来”型向审核员倾诉受审部门管理人员和技术人员几十年来所犯的“错误”，把该部门说得一无是处不与陪同人员讨论这些事情，避免先入为主；将陪同人员的注意力转移你到你所要了解的情况方面来按审核计划进行工作6．现场审核记录6．1在现场审核过程，及时将听到、看到的情况记录下来，不要过分相信自己的记忆能力，特别是当发现了不符合项的线索或证据，或当部分审核的内容由于某种原因而一时无法按原计划审核的内容。6．2记录的作用便于以后需要时查阅便于核实客观证据便于同事进行调查时查阅便于连续性线索的继续审核。作为编制不符合项报告和审核报告的原始素材。6．3记录的要求：简明、易懂。有关信息记载全面，可以重视。及时记录（一般当场写下）。详见示例77．现场审核的控制现场审核控制的主要责任者审核组长。忠于审核目的：7．2．1审核员应头脑清醒，目标明确，不受各种因素的干扰，不偏离审核方向和路征。7．2．2审核组长及明掌握动态，把握方向，及时纠偏。7．3保持审核节奏：按审核计划的时间安排进行。不能“直到找到问题才离开”。不轻易改变计划，除非发现关键线索。计划变更在可能的情况下应征得组长及受审方的同意。7．4控制审核进度：审核应在规定时限内完成，因此，在某一个部门审核时，应分配好对各部分内容进行审核的时间，必要时调整国理或减少审核内容，但对重大线索应追加时间以便查清。7．5审核气氛的控制：专业化的形象。松紧适度（不过分紧张，也不草草了事）。距离适当（既关系融洽又不失尊严）。7．6审核范围的控制：7．6．1在第三方的监督审核或内部审核以滚动式进行时，若发现重大线索，可以扩大审核范围。7．6．2总体范围忠于既定的标准及区域，其他活动不应对此构成影响。（比如，预定以ISO9002进行审核，则设计控制的状况对审核员来讲是视而不见的。）7．7不符合项的控制所有不符合均应由审核组长进行审查同意对事实不清，证据不充分的，如有时间，应进一步调查应请受审方确认不符合项7．8现场审核期间，审核员不提建议（既使受审方一再要求）7．9其他控制应及时对违反审核纪律或不利于审核正常进行的行为及时纠正，对意外及时处理。8．途中会议每日审核结束后如开包括审核组内部会议和审核组、受审方联合会议受审方参加人员：管理者代表、陪同人员。会议内容组长了解审核进展情况，掌握审核方向，及时收偏。审核组成员之间互相通报情况。对发现的不符合项作出判定，确定是否需进一步查实。需要时，对审核分工和时间计划作出调整。向受审方通报当日审核结果，就调整情况与受审方协调。9．审核终止若在审核进程中发现严重不符合项（体系失效），则应产即向受审方代表通报，并进行协商，确定终止审核还是继续审核。10．审核组与受审方的交流由审核组长代表审核组就审核事宜与受审方代表进行联系、协调。11．审核情况的通报在某个区域审核结束时的通报当审核员已经完成了在某个区域的审核后，应向该区域的主管人员通报审核情况，提请其对某些事项加以注意。每日途中会议通报总结会通报12．不符合项的确认当不符合项已经判定并经组长审查，由受审方确认。受审方的下列人员可以确认（在首次会议上明确）：陪同人员责任区域的负责人12．3主要侧重于对不符合事实的确认而非对不符合项适用素及性质的确认。13．审核组内部小结会内部小结会在全部现场审核结束后召开。在内部小结会上对不符合项作出判定，对其性质作出判定，对审核的总体情况进行评价。14．审核报告和不符合项报告的编制不符合项的表现：文件规定与标准不一致（未覆盖或内容不符）。有关人员不了解相关文件的内容。执行方式与文件规定不致。按文件执行没有效果两个方面：——未达到标准要求的效果；——未达到组织文件要求的效果b．造成原因：——资源配备不足（包括人员、设备能力、环境条件等）；——操作程序不适宜；——原定有关目标不适宜。2不符合项的分类：严重不符合项。与标准要求严重不符（主要表现为整个或局部要素缺损）。可能造成整个体系失效的不符合，包括：可能造成严重后果的单项（主要要素或主要产品质量特性）或分布极广的小事件的组合。区域紊乱：在某个局部区域基本未按体系要求进行运作。一般不符合项：影响轻微或间接。孤立、偶发的小事件。14．3不符合项的判定原则：客观、充分原则。积极原则。利于改进原则。4.1、4.2慎判原则。同类合并原则。重点突出原则。单判原则。14．4不符合项报告14．4．1不符合项报告的内容一般包括：受审方名称、受审部门。审核员、陪同人员姓名。审核日期。不符合描述（事实描述、违反标准、文件的章节号）。不符合性质。受审方确认。不符合项报告的格式：无固定格式。满足四个要求（完整、正确、清楚、简明）。（详见示例8）14．5不符合项分布表用于分析质量体系的运行状况（详见示例10）。15．观察项报告15．1下列情况列为观察项：证据下够充足，但问题存在的可能性很大。问题清楚，目前尚属轻微，但趋向明显，极可能成为符合项。C．其他需要受审方式引起注意的事项。观察项的作用：着重在于向受审方指明不符合的趋向。观察项不是不符合项，在作体系评价时不作考虑。（详见示例9）16．审核结论审核结论应考虑的因素。16．1．1符合性程度方面的考虑：严重不符合项情况。质量体系不符合标准要求的情况。实施性不符合项情况。有效性方面的不符合项情况。各部门的不符合分布情况。质量体系常规运行方机应考虑的因素：是否按手册、程序进行内部质量审核和管理评审？对在上述活动中发现的问题是否及时采取措施？效果如何？管理者、员工是否投入？其质量意况是否良好？16．2体系状况的判定审核最终结论由审核组讨论，组长有最终决定权。一个可接受的体系应是一个积极、向上的体系。外部审核结论包括：立即推荐注册通过待有效纠正后推荐注册不通过内部审核的结论：体系运行正常有效。体系运行存在严重问题，建议进行管理评审和（或）暂不宜按受外部审核。16．3审核报告外部审核结束后，在末次会议前编制审核报告。内部审核除了上述报告以外，在每次管理评审前编制审核综合情况报告。审核报告的内容：审核的目的、范围、依据。审核进行时间。审核组成员。会见的受审方主要人员名单（仅限外部审核）。不符合项的数量及性质。不符合纠正措施的约定时限。对质量体系的总体评价（包括优、缺点），对薄弱环节的分析。审核结论。审核组长的批准签名。审核报告的分发范围。附件：各项不符合项报告；——不符合项分布表；——其他附件。（详见示例11）17．末次会议在现场审核完毕，审核报告具备后召开。会议由审核组长主持。参加人员范围：同首次会议。会议议程：人员介绍（部分人员可能未出席首次会议）。审核组长代表全体审核员向受审方表示感谢，感谢他们给予的良好合作以及所提供的各种帮助的支持，使审核组顺利地完成现场审核。重申此次审核的目的、范围、方法和程序（便于未出席首次会议的人理解）。说明审核的局限性。审核是一项抽样活动，受审方应正确对待发现的问题，并意况到由于抽样而存在未发现的问题。报告不符合项。审核组成员依次报告发现的不符合项。“照本宣科”可以减少由于随意发挥而导致的误解。审核组长宣布审核结论。征询受审方对不符合项和审核结论的看法。审核组长与受审方约定后续工作的事宜，包括提出纠正措施的要求。提交审核报告副本（第三方）。再次表示感谢，并宣布会议结束。17．5注意事项不符合判定慎重，判定的不符合应证据充分，适用标准恰当。有理、有据、有节控制会议的气氛和进展，不与受审方在某些细节上过于纠缠，甚至争执，一般在半小时到一个小时内结束。不要擅自发表不成熟的意见，以免引起争议。一个引之有效的做法，是尽可能“照本宣科”。审核组在末次会议上尽可能不提建议，实在要提也应声明，纯属建议性质，采纳与否的权力在受审方。第四讲审核的后续工作一、受审方的纠正措施和验证分发不符合报告初步分析不符合项的责任部门，并将有关不符合项报告分发到这些责任部门，（注意：应区分不符合项发现部门和责任部门）采取措施责任部门拟定措施并予以实施，并对实施效果时行初步验证，认为有效后，报告质管部门。验证如为外部审核，则在通知审核方进行跟踪审核前，先由质管部门安排对纠正措施进行验证直至有效。二、跟踪审核审核方在得到受审核方关于接受跟踪审核的报告后（在约定的时间内），安排跟踪审核。跟踪审核的目的：验证受审核方是否采取了纠正措施及措施的效果如何。促使受审核方改进体系。向审核机构、委托方和受审方报告实际情况。跟踪审核的内容：文件审核如有关措施仅涉及修改文件，则需对修改部分进行核实，不必安排现场审核。现场审核对实施性和有效性问题，应安排现场审核。对短期内可以验证的，需对措施本身进行验证。对纠正措施实施的效果需要较长时间体现的，跟踪审核会涉及进行部分重新审核。跟踪审核报告跟踪审核报告参见审核报告的有关内容，有关记录可以与原“不符合项报告”合并。跟踪审核结论在跟踪审核报告中应明确地提出跟踪结论：推荐或不推荐注册意见。三、监督审核作为第三方审核，每1/2-1年对受审方作一次监督审核。监督的目的：审核受审方在上次审核之后期间质量体系的运行状况。促使受审方维持质量体系。向审核机构、委托方等报告受审方质量体系的维持状况。3．监督审核的方式：监督审核采用滚动式审核，即每次监督审核仅对受审方的局部区域和要素进行审核，但在注册有效期内的历次审核应覆盖整个体系，并且重要的要素每次监督审核必需涉及：4.1、4.2、4.14、4.17。4．监督审核的程序与正式审核程序相同（不作预访）。四、复审复审在注册有效期（一般三年）到达时进行（如果受审方欲维持注册）。复审的方式、范围与首次审核相同。第五讲产品质量审核一、概念1．内涵产品质量审核是成品验证的两种方法之一，应有别于成品的最终检验。应由资格并经管理者授权的人进行。审核的依据是产品标准和/或技术规范，抽取的是经过验收合格的产品。用于验证在现有操作、控制条件下产品的质量水平是否符合期望。产品质量审核的结果可用于质量体系是否有效、过程是否受控的验证。产品质量审核的手段主要是对产品进行测量和数据分析，一般不采用面谈和提问。2．作用分析产品质量水平趋势。及时发现产品缺陷（广义的缺陷）以作质量改进。及时发现质量体系和过程缺陷以便及时改进。3。审核的重点主要针对成品，但也可包括部件。重要产品质量特性或不稳定的质量特性。容易造成漏检或终检难度大的质量特性。常规检验无法验证的质量特性。抽检频率较低的质量特性。二、产品质量审核的时机1．确定时机的一般原则及优缺点：NO审核时机优点缺点1检验接收后包装前经济、易行不反映包装、运输、贮存或使用质量问题及影响2包装后，产品出厂前可评价包装质量及影响需要重新包装，增加成本3在经销商处，产品售出之前可评价运输、贮存、质量问题对产品质量的影响地点分散、实施较困难4顾客购买后，使用前可全面评价质量形成过程的质量很难实施5用户使用中最理想最难做到，但可采用抽样方式进行2．大型工程和复杂产品的审核时机。2．1关键元器件、外购件和关键零组件在交付或出厂之前。2．2单机产品出厂后。分系统试验之后。产品总装测试收之后。顾客使用过程中。三、产品质量审核程序1.审核策划该步工作与质量体系策划基本相同，但注意生产上与审核的衔接，确保审核抽样可以实现。2.审核准备审核人员的能力应充分必要时可请设计，工艺专家参与。除计划、核查表外，还应确定审核方案，编制缺陷分级表。3.审核实施一般不心召开首次会议。检测条件确认。抽样测试。与最终检验结果核对，与有关外购、外协产品质量验证结果进行核对与标准进行核对以判断符合性。分析或判断。编写评审报告。4.报告分发及纠正措施的采取。5.跟踪审核。四、产品缺陷分级1．分级依据对产品的功能特性的影响。对外观质量和包装质量的影响。对企业信誉和形象的影响。对效益和成本的影响。2.常用分类法产品缺陷分级指导表严重级别严重性程度缺陷内容对产品功能的影响对外观质量的影响对包装质量的影响A级严重性能引起产品丧失功能的或会造成安全事故的，用户会索赔的顾客会拒收产品，或会提出申诉的错、漏装产品，包装差，运输中会造成损坏的，用户会申诉的B级重大性可能严重影响功能或引起产品局部功能失效的顾客可能会发现，并可能会申诉的包装、涂封不良有可能引起损伤或锈蚀，漏装附件、说明书，顾客不满意可能会申诉的C级一般性可能轻度影响产品功能的用户可能会发现，但不会申诉的漏装一般紧固件，用户可自己解决，一般不会申诉的D级轻微性不影响产品在使用时的运转保养或寿命的外形、涂层或工艺上小毛病例如涂层轻微划伤用记不全申诉的第六讲过程质量审核一、概念1．内涵过程质量审核侧重于工序过程审核。不能与用于产品验收和过程控制的“检验”和“质量监督”相混淆。过程质量审核是针对组织认为已达受控状态的过程进行审核，不稳定的、尚处于策划、试行阶段的过程不涉及。并非所有过程都审核，应考虑风险成本。2.作用用开评价质量计划的正确性和适用性。了解制约因素与产品特性间的因果关系。及时发现不足，改善过程控制，提高质保能力。3。审核的内容（不仅限于此）人员：数量充足能力足够设备数量和标称能力是否够？设备的实际状况符合规定？设备的控制是否符合规定？3．3材料产品的型号、规格等与规定是否一致？投入的材料是否都已经过验证？材料的验证效果达到否？3．4方法是否有相应的方法？员工是否了解？技术方法的文件（包括操作控制、检验）是否到位？文件的有效性。文件之间的一致性和文件完整性。文件的实际执行状况。文件的执行效果。3．5环境是否有环境条件要求？是否配备了相应的设施（包括环境设施和监控设施）？实际的环境状况？实际的环境状况对产品的影响？二、过程质量审核的实施1。方法集中式进行各职能部门的专项检查（不仅限于此）人员的在岗周期鉴定。设备完好率检查。工艺执行情况检查。技术文件完整、一致性检查。2。人员：必须有专业技术熟练的人员的参与。3。频率定期：按不同的过程状况，从1个月到1年甚至更长不等。临时：只要有需要，应及时进行。4．策划实施前，实施部门应进行策划，但某些审核的计划不必通知受审部门。第七讲管理评审一、概念1.内涵最高层进行的正式评价。关于体系适宜性的评价。评审是组织进行体系调整和改进的依据，体现最高层对质量管理的推动。应依据充分的数据进行决策。一般以桌面评审为主。2.作用使质量方针适应变化。使质量体系适合于受益的期望。确保质量保证的充分性和心要性。3.对象质量方针、目标的适宜性。资源配备的充分性。组织结构的合理性。程序、过程的适宜性。最终产品满足规定的程度。4.评审的依据（不仅限于此）内、外部审核情况报告。预防措施报告。产品质量反馈。客户的满意度。外界环境的变化。二、评审程序1.文件化的程序是最高层的主动行为，具体方式最高层有选择权，故未必需用有文件化的程序。2．评审人员组织实际上的最高管理层，可能是一个或一群人，由他们参加评审。无论管理者代表是否属于这个阶层，在作出某此决策时，应有其参与。3.评审方式评审方式可以由最高层自行决定。评审方式包括下列（不仅限于此）评审形式桌面形式会议形式作为评审的支持，可能包括民意调查，现场调查等。3．2．2评审性质综合性评审专项评审4.评审的频率：无固定的频率，但一般一年不少于一次。当评审时机出现时，应安排适时评审。5.适时评审的时机（不仅限于此）。产品质量的重大事故。严重的客户投诉。审核发现严重不符合项。外部环境发生重大变化。内部作出重大调整前（后）6.一般程序评审策划确定时机和内容。制定计划。通知。资料准备。评审实施按计划内容逐项进行评审并进行会议记录。6．3评审结论评审应有明确结论，即是否对方针，体系作出调整，如何调整。决议形成报告，下发至调整涉及的执行部门。6．4决议执行和验证。监督决议执行。进行效果验证。永久性更改的实施。附录2练习练习一请指出给定的案例中描述的内容与哪些要素有关（案例1~10）练习二审核员应具备哪些素质和条件练习三编制一个集中式的年度审核计划练习四编制一个滚动式的年度审核计划练习五根据给定的场景编制一份核查表练习六编制一份审核工作计划练习七分组进行首次会议模拟练习八对指定案例判断是否是不符合项，不符合标准哪一条款练习九编制不符合项报告练习十编制观察项报告练习十一编制审核报告练习十二分组模拟末次会议（不符合项报告按指定案例）附录3案例审核组长在油漆车间发现了油漆工在喷A-101型控制柜面板时，用小桶收集喷过的残漆，再倒入贮漆灌中与新漆混合使用，结果因残漆中带有尘土，使喷枪堵塞，影响到面板喷漆质量。油漆工说，工长只告诉我，此漆很昂贵，不能流费。审核员在产品总装车间厂房外，遇到从工厂计量站开来的小货车，化车底板上直接放着三块精密电桥，准备到车间去校准生产用仪表。其中两块有计量部门校准合格的标志，表明仪表在有效期内。但第三块精密电桥只有出厂合格证，而无校准标志。计量站的工程师说，该电桥刚出厂，制造厂已校准过。所以未经计量部门校准就直接使用了。审核员在电机厂下线工段发现一台返修品，下线检查工说，这台返修品不是下线质量有问题，而是发现定子铁芯焊接质量问题，这本是上道工序（铁芯迭压）检查员应当发现的，这种情况已发现多次了。审核员在成品仓库发现了一批用户认为外观不合格而退回的××型产品（2箱120件）。一位运输工人从中选出一部分他认为外观合格的产品，放入合格品货架上。审核员在机加工车间发现该车间为两班制，但检验科的检查员却在白班上班，晚班无检查员。按检查规程规定，BM型绕线机的齿轮盖铣削工序进行时，需作首件检查，检查员首件检查合格后，才能成批进行铣切。白班就是这样干的。但晚班因无检查员，由工长代检查（已授权），而次日白班检查员再复核认可，所以在No·678过程卡上出现了工长和检查员两人的签字。主任审核问工长如何在首件上做标记，工长答他没有做标记，第二天检查员只是从昨天夜班已加工过的齿轮箱盖上任意挑选一件，作为首件进行复验。他认为这样做与首件检查没有多大差别。审核员在机加工车间一台磨床前发现了个工件筐内装有5件RW型绕线机的联轴器，但筐内的No·680号过程卡中说明该批有8件联轴器，主任审核员问：为什么只有5件？工人答：在削磨前发现有3件联轴器遗漏钻孔工序，因此而退回钻床上去补钻了。审核员回到钻床前，果然发现工件筐中有3件联轴器，但没有过程卡。工人说我有图纸，工长叫我按图纸钻孔，没的必要再补一张过程卡，我钻完孔会把这三件送回到个工件筐里去的。主任审核员在查看内部质量体系审核的记录时，发现有一份编呈为93-1248的不合格纠正报告中，铸工车间主任在上面写：“本车间程序无问题，无纠正之必需”。而与此有关的93-048号不合格报告中则说：“铸工车间在作铸铁化学成份分析时，化验员在记录纸上用铅笔字分析，铸工车间主任看了以后，如果认为不必重作分析时，就用钢笔将铅笔字迹描一下，否则就要重作分析。”当时的内部审核员认为，这种程序是不可接受的。此事已过去两个多月，而双方各持已见，没有解决。审核员问质管办主任，主任说：“我对铸工车间这种回答也不满意，但我也能为力，就把这个问题挂起来吧。”在质管办，主任审核员问，工厂如何进行内部质量体系审核？质管办工程师答：每年都进行评审，但最近两年，因为新的质量管理体系刚刚建立，正在试运行。所以只进行过一次，这是六个月前（93年4月）请了质协的一位咨询师进行的，最后提交了一份审核报告。主任审核要求看这一份报告，质管办工程师答：报告已送到总厂厂长处，因报告是件，各科科长和车间主任都未见到，我也没见到。在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现，代号为C35元件检查记录上记录着抽样20个元件的容量值均为4.5。审核员问：“为什么这20个数据一致性这么好？”检验员回答：“按检查标准C35的标称值为4.7，其允许误差为+10%。我们检测仪表的分辩率不高，对小数点后的数字只能估计。经测定这些元件的数值基本都在4.5偏高一些，虽然后一位数是估计的，但可推论都在允许误差范围内，所以记录时就记为4.5。”在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面时焊点的分布较随意，问操作工：“工艺文件对焊点间距有否规定？”操作工说：“工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没有规定焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经验来焊。”审核员问本工序的检验员：“如何检查焊接是否牢固？”检验员回答：“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。”审核员核对检验文件（Q1045）时看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离为10+3cm。”在某工厂实验室检查时，审核员发现一台试验设备（编号SX028）没有明确的状态标识，询问室验室人员该设备是否完好。实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。审核员到设备部查询是否有SX028设备的校验记录时，设备管理员回答：“我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备下属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室进行。”当审核员追查到计量室时，有关人员答“我们计量室只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，试验设备不属我们管理范围。”审核员对某电视机厂销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下：客户名称、联系人、地址、电话、传真；订购产品名称、型号、规格、交货期、单价；客户付款能力调查；客户信誉评价；销售部意见、财务部意见、厂长意见等。审核员问销售部主管：“你们对能否满足同要求的能力做了哪些评审工作？”销售部主管答：“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和评价上。”审核员又问：“有没有出现不能满足客户合同要求的情况”。该主管回答：“有时也会发生，但经我们的解释和作一些价格上让步，客户多半采纳我们的意见。”在供应部检查分承包供货质量记录时发现第31号分承包方95年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审批单发现不合格原因外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求分承包方增加漆的厚度，并向分承包方发出临时采购标准（LB950102）。而质栓部仍按常规产品检验，因此造成多批不合格代用情况。在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原材料磁片无合格分承包评审资料。审核员问供应部负责人：“为何对该材料的分承包方不过行评审？”负责人回答：“我们所使用的磁片均匀进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，我们不直接向厂家采购，所以无法对分承包方进行评审。”审核员又问：“如果发现质量问题怎么控制？”负责人答道：“一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，我们不会因此受到损失。”审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的生产厂家和商标经常变化，负责人解释说：“有时材料紧缺，贸易公司经常变换厂商和品牌，以此保证及时供货给我们。”在水泥制品厂质管部审查产品的最终检验和试验的报告时，发现产品的强试试验通常较产品检验的完成时间滞后两天。查发货记录发现个别产品的试验结果未出来就先将产品运到客户处了。审核员发现这一情况后问销售科负责人：“你们这种做法如何控制产品质量呢？”该科负责人说：“我们每件产品出厂都有产品批号及序号登记，如果检验科通知我们产品试验有问题，我们可以查到货发到哪个工地上去，甚至可以追回。”审核员问：“为什么不等到试验结果出来再发货？”该负责人回答：“根据合同情况，我们编制下达生产计划，但客户有时为了赶工期，经常比合同规定的交货时间拉前到我们厂拉货，运输的车在厂里等，考虑客户运输费用，不能让运输空跑或少装，我们只好将试验结果未完成的产品先交付。不过每件产品我们都会作上特殊标记以示区别。我们厂产品质量比较稳定，一般不会发生试验不合格的情况。”审核员到质检科查阅了本年度三月的试验记录，发现有一件产品编号为95031781的试验结果不合格，但查不到追回记录。审核员在某元件的生产科审核时，检查到生产计划中规定：1-6月每月生产20万Y105型产品。在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只。审核员问生产科主管：“什么原因造成1、2月份生产不足？”主管回答：“因为这两个月我厂的外地员工请假回家过春节的较多，因此停了一个班生产。”审核员又问：“客户每月要求的供货量是多少？”主管回答：“客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。”在线圈调试三号工位，审核员观察调试工将调试完的合格品放在合格品箱内，另有一个标明不合格的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格线圈，但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。审核员问调试工：“这三只产品为什么不写明不合格原因？”调试工回答：“这不是不合格品，只是调试不好调，我怕影响调试速度，所以先将它们放在不合格的箱，等空闲下来再重新调试。”在某电子公司的组装车间，审核员发现个别操作员未配带防静电腕带。在某车间大门上贴着“防尘”字样，但在车间内，审核员发现有三名操作工未按规定戴工作防护帽，工长说，他们的帽子拿去洗，还没有拿回来。在某金属配件厂材料仓库，审核员发现该仓库无温湿度控制设施，便问仓管员：“库房贮存的材料环境有否特殊要求？”仓管员说：“我们这个库房贮存的都是些金属材料，一般对环境条件无要求。”审核员注意到该库房贮存有一些钢带，便走过去查看，仓管员说：“这些进口钢带，采取了防锈包装措施，而我们这个地区又是比较干燥地区，加上材料周转快，不会生锈。”审核员看到一卷已打开密封包装的钢带，仔细观察外层已有锈点，仓管员解释说：“这卷带是进厂抽检时打开，没有及时涂防锈没和包好，我们今后一定注意。”审核员在检验科查到批号为950508批的原材料的进厂检验报告的检验项目没有全做完，便问检验员：“这批材料的检验项目未完成，你们是怎么处理的？”检验员想了想回答说：“当时该批材料因生产急需，经科长批准后就先放行了，我按检验指导书进行检验，在检验未完成时库房通知我们这批料已全部投完，车间也没提出什么问题，因此就没有做下面几项检验，按合格材料办理了手续。”审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误25+1。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此人们在加工中决不会按错误的图纸加工的。“说着随手用笔改正了这个数字25+0.1。审核员在总装车间看到所有的设备都标识得非常清楚，只有一台设备无任何标识。审核员问车间主任：“为什么这台设备无标识？”车间主任说：“这台设备不是我们厂的。”审核员又问：“这台设备是作什么用的？”车间主任回答：“是为客户包装产品的专用设备。因顾客对包装有特殊要求，我们无此类设备，顾客就提供了这台设备。”审核员要求看这台设备的维护记录。车间主任说：“我们的设备都有，顾客产设备没有维护记录，出了问题，我们通知他们就行了。”审核员仔细看了这台设备，看到设备上有定期润滑点。审核员问操作人员：“使用中你们有没有实施定期加润滑油？”操作人员说：“没有人告诉过我要这样做。”审核员继续查看包装情况，看到包装好的产品直接进行大包装后就进库了。审核员问：“包装质量如何检查？”车间主任说：“这台包装机很特殊，又是顾客提供的，包装好坏都是顾客的事，我们就不再检查了，等发现有较大问题时，才通知顾客来调机。”在海兰建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导（包括管理者代表）在一起。审核组长在了解了有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。”审核员要求看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室拿来了五个质量计划。审核组长问：“另外四个项目的质量计划在哪里？”管理者代表说：“我们把工程项目分为A类、B类。A类项目是有新施工内容工程；B项目是无新施工内容的工程。对有新施工内容的项目，我们才制定质量计划。”审核组长抽查了无质量计划的04号项目书，看到这个项目中有安装太阳能热水器的内容。审核组长问：“这个项目算不算有新施工内容？”总经理说：“这个不算，因为在去年我们曾做过一项类似的太阳能热水改造工程。我们是个老企业，人员素质高，经验丰富，做过的事就会掌握得很好。”管理者代表又补充说：“质量计划只是针以新项目的，我们过去做过的项目，再重新做，都不写质量计划。我们在参加张教授的学习班上专门问过张教授。”审核员在三车间审核时，问五号工位在线检验员：“你是做什么工作的？”检验员说：“我是工人。”审核员问：“你是否在做检验？”检验员说：“是的。”审核员指着检测工件问：“这是什么工件？”检验员说：“不知道。”审核员又问：“你如何检验？”检验员说：“班长主我怎么做就怎么做，每天上班时班长来给我开机器，我只要把工件放到地方，指针不超过班长标的红线就行了。”审核员问：“如果设备环了，机器的指针不动了，你怎么知道出了问题？”检验员说：“班长会经常过来检查的，有了问题便通知我。”审核员要求查阅检验员的培训记录。班长说：“他刚来一个月，还未来及培训。”在某锅炉厂销售部审查售服务工作情况时，审核员查到94038号客户投诉单，其内容为：“我厂所购贵厂的16个大气压蒸汽锅炉，因贵厂未提供安全认可证明，故劳动安全检查部门不允许我们使用，现停工待产，望速解决。”在投诉单处理意见栏目内，销售部经理批注：“该安全认可证明技术正在办理。”审核员问道：“既然你们这种型号的锅炉未经安全认可，为什么就生产销售给客户？”销售部经理回答：“原来该客户订的是13个大气压的锅炉，该型号我们一直在生产并也有安全许可证。后来客户突然提出要改为16个大气压的，当时我们就告诉他们这种型号的锅炉我们厂刚开始试制，样机已通过安全检查，但还没有正式投产。客户认为问题不大，我们也觉得很快就会取得安全认证，但后来在办手续中出了一些问题就拖延下来。现在我们正在催办很快就会办好的。“审查完塑料公司的生产现场后，审核员提出了一个问题问陪同审核的管理者代表：“据我们在业务部审查合同评审过程中所知，你们公司还有PVC的分切药用片材，为什么在生产现场没见到？”管理者代表回答：“因为有的客户在合同中提出要我们提供PVC透明片的各种规格的药用片材，我们就组建了一个分切班。由于我们申请认证的主要产品还是卷曲成型的PVC透明片，分切产品并不多。况且分切已承包给一名工人，所以我们没有把它纳入我们的质量体系。”审核员又问：“你们如何来保证分切的质量呢？”管理者代表回答：“分切的工作相当简单，我们公司的一名有经验的工人去承包管理，一般不会出什么问题的。”管理者代表让业务经理找出了承包合同，上面只规定了承包的时间和利润分配等内容。审核员又核查了客户投诉及退货记录，发现95年3月6日有一批客户退货，原因是药用片材规格不符合要求（尺寸超差）。已退回二个月还未处理。管理者代表看后说：“真对不起，这件事是我们的疏忽。”业务经理补充道：“那批退货我们已经补给客户符合要求的产品了，并且也扣掉了分切班的加工费。”审核员注意到该公司申请认证的产品范围为PVC透明片和药用片材。审核员在检某家电厂生产设备控制时，四车间设备管理员详细介绍了他们是如何保养维修设备的。审核员在生产车间边走边看，在第九号流水线旁，摆放着设备点检表，设备管理员告诉审核员该表的用途，审核员看到上面有定时的保养和检测项目。当审核员看见设备电压测试栏目中最近三天每天上午和下午各测一次，六次测试的电压均为225V，便问设备管理员：“你们对设备的电压有什么要求？”设备管理员很熟练地回答：“我们的设备管理文件中规定设备的运行电压应稳定在220V+5%之内。”审核员问道：“能不能请您现场测试一下？”设备管理员说：“没问题。”立即找来万用表当场测给审核员看，审核看到测试的读数为235V，设备管理员也仔细看了看解释道：“电压是偏高了点，但对我们的产品生产不会有影响，按国家规定电压应稳定在220V+10%之内，而且设备本身的工作电压可以从180-250V都不会有问题。当时我们将电压波动范围定得比较严，主要是想加强工人的责任心。”审核员在某电子仪表公司市场部看到一份销售合同（合同号为941103），这份合同订购的是JY-20E型仪表。审核员问市场部部长：“这种JY-20E型仪表是贵公司新设计的产品吗？”部长回答：“是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。还未正式投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。”审核员看到市场已将941103号合同排入生产计划。第二天审核员在设计部审查时，调出了JY-20E型产品的设计资料，看到了该产品的定型试验报告的结论尚未出来。陪同审查的设计主管说：“我们送到电子研究所的样机所有性能试验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验报告过些日子才能整理出来。”审核员又问：“在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做了哪些工艺准备工作？”设计主管说：“因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种20E型产品是20D的改进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺准备就可以投产。”机械加工车间一台YB-315-4P型大型电动机主轴在精加工时被车小了1.5mm，车间主任发现后安排工人用电焊方法补救，然后车到尺寸，此事未通知任何部门，并无记录，用户也不知此事，审核员见到实物后询问加工人员才知道。车间主任承认此事是他安排的，并认为这样做不妨碍主轴的使用。在第一医院住部护理室审核时查找护士的工作规程发现除规定了涉及个别病人的具体注意事项以外，没有订立工作规程。审核员在包装组的墙上发现一份包装指令，其中包装物料一栏被人手写改动过，将原来使用PVC薄膜改成了使用防油纸，经查问，包装组长承认这是他改的，因为薄膜已用完，只能用防油纸代替。精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档审核基本概念[练习一]ISO9000标准问卷调查实施ISO9000:2000标准的质量管理原则是什幺？实施ISO9000:2000标准要求建立文件化程序的有哪些条款？ISO9001：2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些？ISO9001：2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有哪些？ 图释 增值过程 信息流 图1以过程为基础的质量管理体系模式1.1审核（Audit）的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2审核的理解审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。主要的目的是确定满足审核准则的程度，如：1.确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；2.评价对法律法规要求的符合性；3.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：1.管理的优先级；2.商业意图；3.管理体系的要求；4.法规要求。审核准则是审核的依据审核准则（Auditcriteria）是“用作审核依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：1.ISO9001:2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。2.质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO9001:2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其形式存在。3适用于组织的法律、法规和其它要求我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律、法则要求，如《中华人民共和国产品质量法》、《食品卫生法》等。其它要求可包括：行业规范：与有关机构的协定;非法规性指南。(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原则。审核的客观性，主要表现在：1.所获得的审核证据（Auditevidence）必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录实陈述或其它信息”。审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据，应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础形成审核证据。2.审核应将收集到的证据对照审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现（AuditFinding）是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可分为合格（符合）项或不合格（不符合）项，它应包括三个条款，即a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价3.审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合报告，审核报告首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在：1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律的要求：2审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如：审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其它素养；4审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动、区域无直接责任的人员；5坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核时证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。审核的系统方法主要表现在：1.审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、有效性和效率。2.审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是不符合审核准则，有效性是指质量管理体系是否被有效实施；达标性是质量管理体系指实施的结果是否达到预期目标。审核只有包括了这三个方面层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都有能得出正确的审核结论。3审核前应进行策划，以确保利用建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性。4审核是利用己建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。5审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。6审核的系统性是在一定“审核范围内实现的，在审核前，首先应确定审核范围。7ISO9001:2000在策划整个质量管理体系和某个过程时都用了相同的质量管理体方法，即：确定顾客的需要和期望；建立组织质量方针和质量目标或过程目标；确定过程实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责；确立过程实现质量目标有效性的测量方法；对其测量并确定过程的有效性；根据测量结果确定纠正措施和预防措施；寻求质量改进的机会；策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。1.3审核范围（AuditScope）审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。以过程方法为基础的ISO9001:2000，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品实现的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等，产品的支持过程主要是有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是：1任何删减必须满足ISO9001:2000中“允许的删减”的规定：2组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减；3限于第7章“产品实现”。47.5“生产和服务的提供”中的需求可根据组织的实际情况进行删减。审核组应评审删减的适宜性和符合性。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计与开发、制造安装和服务”，“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“XX产品（不包括设计/开发过程