医院护理培训课件：《压力蒸汽灭菌质量控制》

压力蒸汽灭菌质量控制1.如何判定灭菌过程质量如何预防灭菌失败如何设定灭菌监测的频率3.2.2灭菌过程质量如何判断？物理监测生物监测化学监测湿包。。。。。。3安全放行可靠记录Biologicalmonitors

生物监测

Chemicalmonitors

化学监测

Physicalmonitors

物理监测无菌保障保障灭菌物品无菌灭菌常规监测

-物理，化学，生物监测判定灭菌过程中灭菌质量的监测方法WS310.3-2009ANSI/AAMI

ST79：2006美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南由美国医疗器械促进协会编写经由过美国国家标准学会审核

物理监测化学监测生物监测湿包1234灭菌合格阴性阴性阴性阴性5物理监测化学监测生物监测湿包1234灭菌失败阳性阳性阳性阳性6概念：指通过灭菌器设备自动控制系统对关键物理参数进行监测和记录的方法。它记录了压力蒸汽灭菌器每次灭菌循环开始至结束应连续监测压力蒸汽灭菌的关键物理参数，包括温度、压力、时间，自动控制系统能实时显示和记录运行中以上参数的变化，及时发现灭菌失败。蒸汽入口压力表测试包排水口温度探头排水阀真空系统

证实设定的灭菌循环参数符合要求监测腔体中一点的大致温度：一般是灭菌器排水口无法监测包裹内部情况无法直接和精确考核:

－蒸汽质量－不可压缩气体－冷空气等不能直接反映微生物死亡特点：物理监测ISO

11140-4中测试标准循环：ACBA：低大气压排气循环B：跨大气压排气循环C：超大气压排气循环欧洲压力蒸汽灭菌温度：134ºC

最低灭菌时间：3.5-4分钟研究表明：达到SAL(无菌保障水平)≤10-6,器械湿热灭菌的温度-时间要求9物品暴露时间（132°C）暴露时间（135°C）干燥时间包裹器械4分钟20-30分钟3分钟16分钟敷料包4分钟5-20分钟3分钟3分钟包裹器具4分钟20分钟3分钟16分钟裸露无孔物品(如设备）3分钟3分钟NA裸露无孔与有空混合4分钟3分钟NA对于具体灭菌器，请咨询制造商引自ANSI/AAMI

ST79：201010研究表明：达到SAL(无菌保障水平)≤10-6,器械湿热灭菌的温度-时间要求美国压力蒸汽灭菌温度：132ºC和135ºC

最低灭菌时间：4分钟和3分钟11设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围

下排气式敷料121℃

30min102.8-122.9kPa

器械20min预真空式器械、敷料132℃4min184.4-210.7kPa134℃201.7～229.3kPa

医院消毒供应中心三项标准WS310.2（更新稿）

12欧洲倾向134℃；美国常用132℃，在灭菌周期中常用132-135℃；我们国家132-134℃均可以；温度134.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。WS-310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准144.4.2.1物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求。同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。15概念：指利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形体改变，以指示杀菌因子的强度（浓度）和（或）作用时间是否符合灭菌处理要求的制品。第1类过程指示物ISO11140-1:2005对化学指示物的分类判断是否经过灭菌过程第2类特定试验指示物判断灭菌器性能第3类单参数指示物判断单个参数达标第4类多参数指示物判断两个及以上关键参数是否达标第5类综合指示物判断所有关键参数是否达标第6类模拟指示物判断某特定灭菌循环的所有参数，用于验证化学批量挑战包化学监测4.4灭菌质量的监测4.4.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改造，直至监测结果符合要求。WS-310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1718

包外化学监测：不能反映灭菌包内是否达到灭菌状态ANSI/AAMI/ISO11140-1:2005Part1:GeneralRequirementsISO11140-1:2005定义第1类化学指示物为过程指示物，用于每个待灭菌单位外，以证明该单位已经暴露于灭菌过程，并用于分辨已处理和未处理灭菌单位的化学指示剂。包内化学指示物变色的影响因素比色判断颜色判断因人而异，主观影响包内放置蒸汽质量存放条件储存条件：温度，湿度不宜留档蒸汽过湿蒸汽过热不凝气体或空气团聚集金属器械多，摆放密直接接触金属或玻璃包内无吸水材料19B-D测试包内卡批量放行回收清洗打包灭菌储存发放指示胶带化学监测主要通过化学指示物对灭菌过程进行监测，直接考核每个包裹的灭菌情况并可马上显示监测结果。能帮助发现因不准确包装、装载和灭菌器故障等引起的灭菌失败。局限性：并不能直接证明微生物死亡，应同时结合

物理、生物监测综合评价灭菌过程的有效性。化学监测概念：使用活的微生物芽孢制成生物指示剂，通过微生物芽孢的死亡情况来考核灭菌器负荷是否达到无菌保障水平（ASL）10-6的灭菌效果。唯一能直接测量微生物死亡过程的灭菌监测方法；综合反映所有灭菌参数的灭菌效果；能发现因温度低、空气去除不彻底或超高热引起灭菌失败特点：概念：通过标准化的菌株（符合标准要求的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢）和合乎要求的抗力（特殊的装置把芽孢包裹起来，抵御蒸汽和热能的穿透和传递）来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求的监测技术.生物监测ISO和AAMI对生物指示剂的分类菌片自含式混悬液慢速24-48小时快速3-4小时极速1小时22中华人民共和国国家标准GB/T19972-2005/ISO14161：2000234.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。WS-310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准24什么叫“湿包”？湿包（Wetpack），指压力蒸汽灭菌灭菌后和正确冷却时间后，在灭菌包裹内部或外部的可见水分，被认为是湿包如果两个或更多灭菌包上面或内部存在水分，则该灭菌批次为“湿包批次Wetload”湿包美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南由美国医疗器械促进协会编写经由过美国国家标准学会审核

25湿包应视为灭菌失败包裹灭菌时通过形成一个完整的无菌屏障达到阻止微生物进入的效果，当灭菌包潮湿时，在包裹材料中会形成一个连续的液体通道，破坏了灭菌包的无菌状态。湿包26湿包本身无菌，但水接触可通透性包装材料，可能形成微生物迁移通道。大大增加污染可能增加器械损坏湿包应视为灭菌失败——AAMIST79A4:2014美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南27常见的“湿包”有哪些？肉眼可见的“潮湿”，包括湿痕、水滴、水洼……包外湿包、包内湿包水滴湿痕水洼包外湿包:包裹从灭菌器中移出即可发现包内湿包:打开包裹潮湿从包装材料渗出28

冷凝水从灭菌器推车架和围栏滴下金属包裹放在上层蒸汽管道&蒸汽质量包裹较冷冷却不彻底冷的台面灭菌器功能问题阀门失败包外湿包原因总结29包裹准备不佳:-金属块大和重,金属器械过多

-装载盒太小

-金属器械和盆之间无吸收性敷料

-敷料包太紧

-不合理装载潮湿残留:

-手术器械清洗后未充分干燥急打包不合理干燥阶段（干燥时间不足）包裹内物品吸收潮湿蒸汽质量问题灭菌器功能有问题包内湿包原因总结301.如何判定灭菌过程质量如何预防灭菌失败如何设定灭菌监测的频率3.2.31常见的压力蒸汽灭菌失败的问题物理监测、BD测试失败——灭菌器性能监测化学/生物PCD失败——每个灭菌批次的监测包外/包内化学指示物——每个灭菌包裹的监测湿包——灭菌器性能、装载、包装材料等方面监测32发现“湿包”如何处理？——AAMIST79A4:2014美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南33是包内湿包？发现湿包确认炉次和锅号在哪发现湿包核查灭菌参数正确？包外湿包or包内湿包确认炉次和锅号核查转运过程，从CSSD到手术室，包括装运车因素纠正任何出现的问题召回相关批次按照IFU要求重新灭菌操作失误or灭菌器故障纠正错误操作灭菌器联系厂家仅为包外湿包？查阅包外湿包核对表查阅包内湿包核对表YES

灭菌过程NO

使用地YESYESNONO“湿包”的处理流程-美国医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南34打包过程包内包外打包方式、包装材料、装载方式，有改动√打包过松或者过紧√未遵循包装材料制造商IFU√√未遵循硬质容器制造商IFU√装载时，实底容器未倾斜一定角度√金属器械较多的包裹内未使用吸水材料√复杂器械未拆卸至最小单位√包装材料在使用前，未在室内平衡足够时间√无菌物品存放区，湿度＞70%√√灭菌物品未完全降至室温即转运√接触过湿和过热/冷环境，未恰当使用保护罩√打包时，器械或盛放器械的篮筐未彻底干燥√√器械码放及灭菌器装载过程包内包外器械码放过重或叠放过紧√蒸汽无法达到器械所有表面√所使用的器械盛放容器设计不当，不利于冷凝水引流和干燥√对器械数量而言，盛放容器过小√打包过紧√√器械衬垫不吸水√蒸汽无法穿透待灭菌物品√√金属器械码放过多，或码放不整齐√√带凹槽的器械码放方式不正确，不利于冷凝水引流和干燥√√未根据包装材料或者硬质容器，选择恰当的灭菌循环参数√√硬质容器使用不当（如过滤材料、阀门等组件使用或操作不当）√√器械选择灭菌方式/灭菌参数不当，致空气排出或蒸汽穿透不良√包装材料在使用前平衡时间不足（20℃～30℃，放置至少2h）√灭菌过程包内包外干燥时间不足，未达到器械厂商IFU的要求√√灭菌器装载架所铺垫材料不吸水√√未按照厂家IFU，装载灭菌器√√实底容器，如弯盘等，放置方式不利于冷凝水引流√敷料包放置方式不正确（未竖放）√金属器械包，置于敷料包之上√√纸塑袋放置方式不正确（未竖放）√√硬质容器置于可吸水物品上方√√装载方式不当，不利于蒸汽扩散和冷凝水引流√√硬质容器堆叠方式不当√√灭菌物品冷却环境温度过低，或置于空调下方√√未遵循厂商IFU进行冷却√√锅炉系统包内包外蒸汽干燥度不在97%～100%范围内（蒸汽含水量较高）√√锅炉给水质量不佳，含过多不可冷凝气体（如空气）√√水处理方式不当，含过多不可冷凝气体√√蒸汽用量需求增加，蒸汽供不应求√√锅炉未定期保养√√蒸汽输送管路隔热效果不佳√√蒸汽输送管路未安装疏水阀或功能故障√√蒸汽输送管路为安装单向阀或功能故障√√蒸汽输送系统包内包外蒸汽输送管路隔热效果不佳√√蒸汽输送管路完全或部分堵塞√√灭菌舱排水管路完全或部分堵塞√√设计缺陷，导致蒸汽输送管路冷凝水引流不畅√√冷凝水未能分离或排出√√在每个管路垂直抬升的地方，未安装疏水装置√√蒸汽输送管路存在死角√√未从主输汽管路的上方接出分支管路，导致冷凝水潴留√√灭菌器停用期间，蒸汽输送管路中蓄积冷凝水√√灭菌器性能包内包外未安装引流单向阀或功能故障√√未安装蒸汽输送管路疏水阀或功能故障√√压力表和控制器未校准√√蒸汽滤网堵塞√√过滤器堵塞√√排水口堵塞√√阀门故障√√门封圈破损√√环境因素包内包外地环境长期处于高湿状态（需要做现场试验，确认吸水物品在这样的环境中存放，是否容易被污染）√当灭菌包从有空调的灭菌室装入无空调的转运车再运往空调的临床科室时，温度变化大，金属和塑料器械表面容易产生冷凝水√转运车的构造和材质，应便于清洁；尤其是既运送无菌物品，也回收污染物品的转运车√无菌物品存放区，湿度＞70%√√35发现“湿包”应如何处理？Ifwetpacksareobservedintheprocessingareatheyshouldnotbereleased.Ifwetpacksareobservedintheuserarea(e.g.,intheOR)theyshouldnotbeused.——AAMIST79A4:2014如果在消毒供应中心发现有湿包，则不能发放。如果在使用地点（例如手术室）发现湿包，则不能使用。湿包应进行再处理，处理方式应确保不会出现过湿/过冷凝。湿包应重新包装（包括外层包装）化学指示物应替换成新的。经过灭菌的织物应移除，并用新洗过并未熨烫的织物代替。一次性物品应丢弃，如纱布和棉球。36发生“湿包”应做好记录日期；包外湿包？包内湿包？锅号？炉次？灭菌器的放置位置？灭菌物品的描述；潮湿的描述；其他37“湿包”记录表（临床科室）冯秀兰《广东省CSSD十大安全目标》38“湿包”记录表（消毒供应中心）冯秀兰《广东省CSSD十大安全目标》39器械干燥合适的润滑剂包装材料包装技巧装载和卸载方式灭菌程序选择蒸汽质量如何避免湿包40发现“监测失败”如何处理？41物理监测失败常见原因：排/进气管线堵塞门封垫圈密闭性不佳蒸汽压力过低控制阀门堵塞、失灵或损坏压力阀门或控制器未校准滤网堵塞、管线不合理设计温度探头未校准时间控制器未校准不合理的灭菌参数设置42B-D测试结果的判读任何没有严格按照正确的B-D测试操作方法得出的BD测试结果，均没有任何意义，无论测试纸本身提示通过与否。在B-D测试纸阅读时，只要B-D测试纸的颜色均匀一致，均算B-D测试通过（由深黑褐色到黑色）43温度128℃温度132℃排气口温度差>2℃B-D测试纸是通过变色后颜色的差异反映包内温度的差异。44产生冷空气/不可压缩性气体的原因真空泵效能下降；自控系统失灵，抽真空时间过短；蒸汽质量不好，含水量过多或者过干；外源蒸汽本身含有杂质气体；灭菌器密封性能下降。45由于抽真空的不彻底，冷空气和不可压缩性气体会在待灭菌物品上产生一层空气隔绝层，影响饱和蒸汽穿透，导致灭菌失败。冷空气/不可压缩性气体饱和蒸汽包内为什么会产生温度差异461.灭菌器内的蒸汽质量不好2.灭菌器的橡胶圈老化，引起漏气3.灭菌器真空抽气泵出现问题，抽气不干净4.灭菌器没有进行预热程序5.灭菌器进行预热程序，但时间过于短6.采用手工打包，手工打包方式不标准，棉布未经过一用一洗7.一次性BD包标签面朝下，放置错误，造成BD纸变色不合格的常见原因47B-D测试失败后的处理（B-D测试前一定要充分预热）重复1次B-D测试B-D测试仍没有通过进行灭菌锅检修，再3次BD测试后恢复正常使用B-D测试通过灭菌锅可正常使用48重视灭菌蒸汽源的质量，定期检测灭菌器密封圈、真空泵等工作单元；BD试验前充分预热（美国AAMIST79推荐进行一个空锅灭菌周期以排除管道里的残留空气，以排出管道里的残留空气和进行充分预热）预热后待灭菌器内架子冷却至接近室内温度，再放入BD包；BD测试一定为空锅状态下测试，且每次只使用1个BD测试包，避免任何多余负荷；BD包的规格参数符合AAMI、消毒技术规范的标准（4KG敷料包）标签朝上，放置在灭菌器靠近门处排气口上方，在134℃，3.5分钟，最长不能超过4分钟情况下进行；如何避免BD试验失败？49

包内卡应放于最难灭菌部位放于几何中心部位，不是在上面

硬质容器内放两个于对角如有多层，每层要放包内卡包裹太大，太重，多放几个包内卡靠近重、大的金属50SCIENT’XSTELLAANTERIORCREVICALPLATESYSTEM压力蒸汽灭菌134°C18分钟选择五类卡还是六类卡？6类卡5类卡延长循环包内卡选择51延长循环包内卡选择常规和延长循环都应选择4和5类卡延长循环是因为包裹内最难灭菌点

达到灭菌温度时间延长朊毒体选择134°C，18分钟6类卡52包内化学监测？皱纹纸无纺布棉布硬质容器纸塑包装袋只有纸塑包装袋能看到包内化学监测的结果，可作为重要的放行依据化学/生物PCDWS310.3-200954安全放行可靠记录生物挑战PCD(16条手术巾)55PCD的意义使用远高于一般生物负荷的生物指示剂或者化学指示物，放在一个最难灭菌的包裹中，放在灭菌器最难灭菌的一个位置。理论上，如果PCD结果合格，说明本批次灭菌合格，可以放行。56PCD出现不合格的原因造成PCD内化学指示物变色不合格的常见原因1.包裹装载物品过多，蒸汽不能穿透2.包裹体积过大，超过国家标准，蒸汽不能穿透3.装载的包裹，彼此间空隙过紧4.装载的包裹，叠放过多5.灭菌器蒸汽时间、温度，没有达到指定标准6.人为判读合格标准错误造成PCD内生物指示物阳性的常见原因1.包裹装载物品过多，蒸汽不能穿透2.包裹体积过大，超过国家标准，蒸汽不能穿透3.灭菌器蒸汽质量不好，出现超高热等4.装载的包裹，彼此间空隙过紧5.装载的包裹，叠放过多6.灭菌器蒸汽时间、温度，没有达到指定标准7.人为因素，如放置不当、停电、延时培养等57抽真空不彻底生物监测和化学监测阳性率（132℃，抗力仪中）抽真空2次2分钟抽真空2次3分钟抽真空2次4分钟抽真空4次4分钟提示：对于抽真空不彻底这样的灭菌失败条件，生物监测可以比化学监

测更敏感的发现这样的灭菌失败使用生物PCD能发现更多灭菌失败的问题蒸汽超高热生物监测和化学监测阳性率（121℃，8分钟，抗力仪中）快速生物PCD（PH颜色）自含式慢速生物监测菌片第五类化学指示剂A第五类化学指示剂B快速生物PCD（荧光）SchneiderPM,ReichRR,KirckofSS,FoltzWG.Performanceofvarioussteamsterilizationindicatorsunderoptimumandsub-optimumexposureconditions.AmJInfectControl.2005Jun;33(5Suppl2):S55-67.提示：对于蒸汽超高热（微小的灭菌失败）时，生物监测，快速、普通和菌片均显示较高的阳性率，可以发现这样的灭菌失败。但是化学监测却难以发现这样的灭菌失败，仍然显示较高的合格率。使用生物PCD能发现更多灭菌失败的问题使用生物PCD可以尽量避免召回的风险和代价情感－挫折，生气，担心病人感染的风险手术延期专业形象以及信任度下降经济损失－劳动力，原材料，时间60

植入物提前放行紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门。

原则上植入物需生物指示物阴性后方能放行仅在病人急诊时，植入物才允许提前放行植入物61检查受灭菌失败影响的范围化学指示剂失败生物指示剂失败物理监测失敗隔离该锅次，灭菌锅暂停使用，并研究失敗原因如果马上可以判定失败的原因（通常为人为因素），且只限于一锅或锅内的一件物品（包内化学指示剂失败），修正错误并重新进行灭菌再处理流程。如果不能马上判定原因，隔离该锅次并开始回收直到上次生物指示剂呈现阴性为止。灭菌锅、水电方面的故障阳性性生物指示剂化学指示剂失败人为失誤未知原因小型維修修正錯误所有种类的锅型进行生物指示剂过程挑战包测试连续3次。若是抽真空锅，再进行3次抽真空测试。任何测试結果失敗所有测试結果成功灭菌锅恢复使用了解灭菌锅、水电方面的故障原因灭菌失败归因于灭菌锅/水电方面的故障小型維修灭菌失败非归因于灭菌锅/水电方面的故障大型維修灭菌锅/水电維修决定灭菌失败的原因台湾地区灭菌过程失败时的对策《医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范》意见稿，新增3.4大修：超出该设备维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换舱门、真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂分配系统、水处理系统、加热系统、控制系统等。美国如何处理生物监测阳性（台湾基本一致）1.如何判定灭菌过程质量如何预防灭菌失败如何设定灭菌监测的频率3.2.64

常规灭菌监测

–蒸汽灭菌监测和负荷放行标准物理监测每一循环每包包内和包外监测生物监测每周，推荐每天，最好每锅植入物每锅生物监测直至结果阴性才能放行阳性生物监测要召回B-D测试每天中国基本一致65灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可放行。生物监测结果应记录

外来医疗器械是否要每批次生物监测？66周一一般器械

8:30植入物10:10一般器械12:30一般器械13:50包布16:00周二一般器械8:30一般器械9:40包布11:00包布13:30一般器械15:00周三植入物(+)8:30一般器械10:20包布11:25包布15:30一般器械17:00如何确定生物监测频率举例：某院高压蒸气灭菌锅每周三第一锅次作生物监测；

植入物有依规定作生物监测；

生物监测3小时出结果，植入物提前放行情况普遍;需考虑收回哪些锅？？？671小时生物监测杜绝紧急情况提前放行