药业公司管理制度汇编

PAGE18-题目：药品购进工作程序编号：YDH–THJS-101-1药品购进工作程序编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1、目的：建立蛋白同化制剂、肽类激素购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《反兴奋剂条例》。。

3、适用范围：本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品购进过程的管理。

4、职责：药品业务人员、质管部对本程序的实施负责。5、程序：5.1供货方销售蛋白同化制剂、肽类激素资格的审核：5.①《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；②《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；③具有经营资格的批准证明文件复印件；④供方销售人员的法人授权委托书原件、身份证、上岗证复印件；5.①《营业执照》复印件；②《出口企业资格证书》复印件；③《蛋白同化制剂、肽类激素药品出口准许证》复印件；④供方销售人员的法人授权委托书原件、身份证、上岗证复印件；5.①《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；②《药品GMP证书》复印件；③药品批准生产证明文件复印件、质量标准、说明书、检验报告书的复印件；④供方销售人员的法人授权委托书原件、身份证、上岗证复印件；供货方资格审核合格后才能与其建立供需关系。5.2制定采购计划5.2.1每月业务部采购员依据公司的经营业务和市场的需要，按照“5.2.25.3签订购进合同5.3.1《采购计划》经审核批准后，药品采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相题目：药品购进工作程序编号：YDH–THJS-101-1关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。5.3.2购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:5.3.2.1供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证； （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.3.2.2供货单位为药品经营企业时，购进合同书中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.3.3业务部应有专人负责蛋白同化制剂、肽类激素的采购，合同初稿经业务部负责人审核同意后方可签定。5.3.4合同或协议书中必须注明交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。5.4购进合同或质量保证协议书中质量条款的执行5.4.1上述规定的质量条款必须在购进合同或质量保证协议书中注明并不得减少；5.4.25.4.35.5药品采购员与供货单位签订质量合同或谈妥购进药品相关事宜后，应及时采购并记录。5.6采购记录和随货同行单保存至药品有效期满2年题目：药品质量验收工作程序编号：YDH–THJS-102-1药品质量验收工作程序编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1、目的：建立蛋白同化制剂、肽类激素验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《反兴奋剂条例》。3、范围：适用于企业蛋白同化制剂、肽类激素购进和销后退回药品的验收工作。

4、责任：药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1保管员收货：5.1.1保管员依据业务部采购员开出的《药品购进（入库）通知单》和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章（如果来货数量与《药品购进（入库）通知单》不符，应报告业务部，由业务部作出是否收货的决定）。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质管部原印章的该批号药品的进口药品批件的复印件。5.1.2药品保管员应将药品放置于待验区，并通知验收员到场进行验收。5.1.3两个保管员同时在场收货。5.1.4接收铁路集装箱到货时，必须在仓库才能开箱验收，首先检查箱号，封号是否与运单相符，铁锁，箱体是否完好，有漏洞。然后开箱点货与随货同行单对照实物进行收货。并在供货单位收货单上签章。若发现包装破损、品名、规格、数量不符或其它问题应当立即要求铁路运输部门出据“货运记录”。5.2药品验收：必须由两位验收员在场进行验收，验收至每一最小包装，并有两个验收员的签名。题目：药品质量验收工作程序编号：YDH–THJS-102-15.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员根据《药品购进（入库）通知单》或《销后退回药品入库通知单》在待验区内首先检查药品外包装是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好药品外观质量验收记录；符合《药品质量验收细则》的全部要求后，对已开箱药品进行复原；填写验收质量状况和验收结论并签章；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写《药品拒收通知单》交质量管理员处理。5.2.4药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。5.2.4.4包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5.2.5.2验收抽样的方法：每批药品在50件以下(含50件)抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50题目：药品质量验收工作程序编号：YDH–THJS-102-1件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求。5.2.6验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕，如在一个工作日内不能完成验收工作，经质管部同意可延长时间，但不得超过三个工作日。5.2.75.2.7.15.3药品入库：5.3.1验收完毕后，验收员在《药品购进（入库）通知单》上注明药品质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库(区)，并做好记录。5.3.2保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.4有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格药品时，按《不合格药品检查工作程序》报质量管理员处理。5.4.25.4.3验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员处理。5.4.4每验收完一个品种，应清场后才能进行下一个品种的验收工作。5.4.5检查验收中发现外观质量有异常现象需要复检时，须加倍抽样，如发现包装有破烂、污染、变形、水湿等情况应全部开箱检查。销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素验收场所在专库退货区进行，验收时按上述原则加倍抽样，根据退回时是否原件退回，外包装是否破损、是否存在内在质量问题等情况进行检验。题目：药品入库储存养护程序编号：YDH–THJS-103-1药品入库储存工作程序编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1、目的：建立药品入库储存养护工作程序，明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储存工作的规范性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《反兴奋剂条例》。

3、范围：本程序规定了药品的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求、药品质量异常情况的处理方法。适用于药品入库及储存养护的管理工作。

4、责任：企业药品保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.5药品储存：5.5.1根据公司的实际情况，将药品储存在药品专柜。建立药品的专用帐册，专人管理，并保证库存的药品帐货卡相符，每季度对药品进行盘点，专用帐册保存至药品有限期满后2年。5.5.2药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做好《进、销、存货位卡》，做到帐目清楚，帐货相符。记录及凭证按规定单独保存。5.6药品的养护：5.6.1药品养护员在库房温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并填写“5.6.2药品养护员每季应对药品进行一次养护检查：包装情况和外观性状。并填写“5.5.6.4药品养护员对检查中发现问题应及时填写“题目：药品入库储存养护程序编号：YDH–THJS-103-1理部门进行复查处理。5.6.5药品养护员每季度应汇总分析和上报养护检查的有关质量信息。要建立“5.6.5药品养护员对近效期，应按月填写“5.7从事蛋白同化制剂、肽类激素管理工作的人员要接受药品监督管理局的相关培训。题目：药品出库复核工作程序编号：YDH–THJS-104-1药品出库复核工作程序编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1、目的：建立蛋白同化制剂、肽类激素出库复核程序，规范蛋白同化制剂、肽类激素出库复核工作，确保出库药品质量和便于药品质量跟踪。2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《反兴奋剂条例》。

3、范围：本程序适用于本公司所有销售出库的蛋白同化制剂、肽类激素。

4、责任：保管员、复核员、质量管理员对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1、收取出库凭证与拣货：

5.1.1、保管员凭本公司业务部门所开的《药品出库复核销售凭证》到蛋白同化制剂、肽类激素专柜，按《药品出库复核销售凭证》上所确定的批号，将药品搬运到发货区，交复核员复核。5.1.2、药品出库的原则：

5.1.2.1、必须遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。

5.1.2.2、必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位，都尽可能按同一批号发货。

5.1.2.3、保管员在选择和确定出库的药品时，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。5.1.2.4、如凭证上的批号与出库原则有矛盾时，应及时通知业务员或制单员按照出库原则更改批号或提出异议。

5.2、药品出库的复核与发货：5.2.1蛋白同化制剂、肽类激素实行双人复核。

5.2.2、复核员应按《药品出库复核销售凭证》所列内容对照实物进行复核，复核内容包括品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂商，同时对药品包装、标识是否完好、药品是否超过有效期等质量状况进行检查；，在复核员项下签字，交另一复核员复核，经两个复核员复核合格后，在凭证的质量状况项填写“合格”题目：药品出库复核工作程序编号：YDH–THJS-104-15.2.3、经检查合格和核对无误的药品，由药品发货员将所发药品交给客户或办理发运。5.2.4《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等文件交给客户或放入药品包装。5.2.5、对于发货区的面积不足以存放将要出库的数量庞大的药品时，则在将要出库的药品上挂上“发货”牌，并用绿色绳索圈围起来，待完成复核后直接从合格品区出库。

5.3、药品出库复核记录：

5.3.1、《药品出库复核销售凭证》的内容至少包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.3.2、《药品出库复核销售凭证》应由复核员整理好，按月装订成册作为出库复核记录，保存至超过药品有效期2年。

5.4、出现问题的处理：

当发货员(复核员)发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题药品的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并报告分管质量管理员处理。

5.4.1、药品包装内出现异常响动、液体渗漏。

5.4.2、药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.4.3、药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。

5.4.4、药品超过有效期。

题目：药品销售管理工作程序编号：YDH–THJS-105-1药品销售管理工作程序编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1、目的：建立蛋白同化制剂、肽类激素药品销售程序，规范药品销售工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《反兴奋剂条例》。

3、适用范围：本程序适用于本公司销售蛋白同化制剂、肽类激素的过程控制。

4、责任：药品业务部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1、购货单位合法资格的确定

5.1.1、药品业务员首先应对客户的资信情况进行调查，并索取加盖有购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；

5.1.2、审核购货单位所购买的药品是否超出其生产、经营或使用范围。

5.2、销售记录

5.2.1、根据购货单位所购买的药品，及时开具《药品出库复核销售凭证》。

5.2.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品凭证应按日期顺序归档，保存至超过药品有效期2年，以备查。

5.3、开票

5.3.1、药品业务员做好销售记录后通知开票人员开票。

5.4、档案管理

5.4.1、药品业务员所索取的购货单位合法资格的证明或文件应及时存档备查，并作为下一次销售药品的合法性依据。题目：不合格药品管理工作程序编号：YDH–THJS-106-1不合格药品管理工作程序编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1、目的：建立不合格药品的管理工作程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《反兴奋剂条例》。

3、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、在库养护、销售、销后退回药品验收过程中发现的不合格药品的处理。

4、责任：各部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5.1、不合格药品的发现：

5.1.1、购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定（主要是“局令23号”文件）和公司的《药品质量验收管理制度》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收单》，报质量管理部确认。

5.1.1.1、破损、污染、短少。

5.1.1.2、包装、标签、说明书不符合规定

5.1.1.3、批号、有效期不符合规定。

5.1.1.4、进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口通关单不符合规定。

5.1.1.5、怀疑为假药、劣药。

5.1.2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复检通知单》，报质量管理部确认。

5.1.2.1、仓库保管员发现的质量可疑药品。

5.1.2.2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。

5.1.2.3、超过有效期的药品（直接填写《不合格药品报告表》）。

5.1.2.4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

5.1.3、售后服务时不合格药品的发现：业务部对售后服务中发现有质量疑问的药品应填写《药品质量复检通知单》，报质量管理部确认。

5.1.3.1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务部反映的药品。题目：不合格药品管理工作程序编号：YDH–THJS-106-15.1.3.2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。

5.1.4、销后退回验收时的不合格药品的发现：验收员根据国家有关规定和公司《药品质量验收细则》等对销后退回药品进行验收时，遇到药品有质量问题，需填写《不合格药品报告表》，报质量管理部确认。

5.1.5、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5.1.6、若质量管理部不能确定不合格药品，应填写《药品抽样单》将药品送上级法定药检部门检定。此时应向相关客户发出《药品停售通知单》；若检验合格，则再向相关客户发出《药品恢复销售通知单》

5.2、不合格药品的报告：

5.2.1、验收员填写《药品拒收单》或《不合格药品报告表》后，向质量管理部报告。

5.2.2、养护员、出库复核员填写《药品质量复检通知单》后，向质量管理部报告。

5.2.3、业务员填写《药品质量复检通知单》后，向质量管理部报告。

5.2.4、验收员、业务员在发生以下情况时，应立即向质量管理部报告。

5.2.4.1、在药品经营过程中发现假劣药品。

5.2.4.2、业务员被客户口头、电话或书面告之，所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

5.2.5、质量管理部接到客户的口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况并得到进一步的确认时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

5.3、不合格药品的确认：

5.3.1、验收过程不合格药品的确认：质量管理部负责人根据《药品拒收单》或《不合格药品报告表》所反映的情况，依据国家有关法规及公司的有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的在《药品拒收单》或《不合格药品报告表》予以签名。5.3.2、在库养护不合格药品的确认：5.3.2.1、质量管理部负责人根据有关的法规和公司内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复检通知单》上签名确认。

5.3.2.2、抽样检验为不合格品的，即确认为不合格品。

5.3.2.3、质量管理部对在库有效期还有5天的药品作停售处理，并按不合格品处理。

5.3.3、售后服务中不合格药品的确认：

5.3.3.1、业务部接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质量管理部报告，由质量管理部立即与客户联系核实，必要时，先抽样送法定检验机构确认。5.3.3.2、质量管理部确认后，通知客户退货。5.3.4、药品在进行复检、送检期间应暂停发货并挂黄色“暂停发货”题目：不合格药品管理工作程序编号：YDH–THJS-106-15.3.5、被确认为不合格品的，通知保管员将该药品移至不合格品区。（当造成整批药品不合格时并致使不合格品区的面积不足以存放该批药品时，可临时在合格品区借用一块相对独立的区域暂时存放，挂上明显的“不合格药品”5.4、不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5.4.1、回收：

5.4.1.1、对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销后退货处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商处理，做好记录。

5.4.1.2、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销后退货处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向发文的药品监督管理部门报告，并按其要求处理。

5.4.2、购进退出：对于非内在质量不合格的药品方可以办理购进退出。

5.4.2.1、在购进验收中发现的不合格药品，验收员填写《药品拒收单》报告质量管理部，由质量管理部通知业务部联系供货单位进行退货；业务部负责办理退货事宜。

5.4.2.2、销后退回不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写《不合格药品报告表》报告质量管理部，由质量管理部确认后通知保管员存放于不合格品区；责任在供货单位的，通知业务部联系供货单位办理退货。

5.4.2.3、在库养护质量检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量复检通知单》报质量管理部，经质量管理部确认后与供货单位协商，如质量责任属于供货单位的，由质量管理部通知业务员联系供货单位办理退货。

5.4.3、索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品且不能进行购进退出处理的，经质量管理部与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部填写《质量信息传递反馈单》通知业务部办理具体索赔事宜。

5.4.4、报损：由于己方责任造成的不合格，由发现不合格品的相关部门填报《不合格药品报损审批表》进入报损审批程序。

5.4.5、销毁：通过报损审批程序的，当不合格品区的位置不能满足存放，或在每季度末，由质量管理部填报《报损药品销毁单》，会同储运部监督销毁，销毁记录签名存查。5.4.5.1、一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，视同垃圾弃置；大量的采用集中销毁方法，一般宜采用机械破坏而不宜采用燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。涉及大批量且属于内在质量不合格药品的销毁，须通知当地药监部门监督销毁。

5.4.5.2、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及后果。题目：不合格药品管理工作程序编号：YDH–THJS-106-15.5所有不合格蛋白同化制剂、肽类激素处理过程的相关记录，由质管部门每月装订，并保存至超过药品有限期后2年题目：安全防火、保卫管理制度编号：YDH–THJS-107-1安全防火、保卫管理制度编制人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：I版分发部门：各部门复审情况：1目的：对本公司所经营的药品储存进行控制，确保安全无事故。2依据：《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂条例》。3范围：本制度适用于本公司所经营药品储存条件的管理。4职责：储运部对本制度的实施负责。5内容：5.1公司总经理为安全防火、保卫综合治理的负责人，进行安全防火、保卫综合治理的策划。5.2蛋白同化制剂、肽类激素专柜必须安装防盗检测系统。5.3安全防火隐患的预防措施。仓库保管员应对以下情况进行检查，确保无消防隐患：5.5.3.5.3.5.3.4检查消防器材是否齐备且其性能处于完好状态。5.4保卫安全隐患的预防措施保管员对以下情况进行巡查，确保无保卫安全隐患：检查仓库建筑结构是否牢固，门窗是否严密，防盗措施是否完好，巡查要有记录。5.5对全体员工进行防火、防盗安全培训。5.5.15.5.2题目：安全防火、保卫管理制度编号：YDH–THJS-107-15.5.35