生物安全柜产品出厂试验工艺规程

实用文档生物安全柜产品出厂试验工艺规程（Ⅱ级A2型和Ⅱ级B2型）试验依据1.1标准参照美国NSF/ANSI49，欧盟NE12469以及中国JG170生物安全柜相关标准，执行中国YY0569生物安全柜标准对生物安全柜产品的生产和试验要求。1.2本规程还参考了本公司该产品的生产经验以及相关注册成功的同行业送检经验。试验项目和要求侧重于需重点控制的关键项目。主控项目和试验项目2.1目测项目2.1.1外观2.1.2材料2.1.3结构2.1.4标识和标签2.2机电试验项目2.2.1风机联锁功能及报警2.2.2流入气流和下降气流流速设置、显示及波动报警2.2.3前窗升降功能及报警2.2.4排气压力显示及波动报警2.3仪器测试项目2.3.1柜体泄漏试验2.3.2过滤器完整性试验2.3.3下降气流参数试验2.3.4流入气流参数试验2.3.5排气压力参数试验2.3.6电机及风机性能试验2.3.7微生物试验2.3.8气流模式试验2.3.9整机噪声试验2.3.10工作台面振动试验2.3.11工作区照度试验2.3.12工作区温升试验2.3.13电器安全试验2.3.14柜体稳定性试验3、产品出厂试验3.1外观、材料、结构、标签3.1.1表面平整光洁，焊接光滑可靠，标识清晰端正牢固；3.1.2前窗启闭轻便，电控操作灵活，指示正确，功能正常；3.1.3外形及工作区尺寸等应符合GB/T11845.1.1二级的规定；3.1.4内壁板为300系列不锈钢，δ≥1.2mm，前窗玻璃厚度应在5mm以上；3.1.5内表面三面侧壁板一体结构，内面光滑，拼缝应可靠密封；工作区内所有两平面交接处内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处内侧曲率半径应不小于6mm；3.1.6支撑脚及脚轮应有足够刚度，无裸露螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定；①3.1.7高效过滤器级别应为GB/T13554标准中要求的B级以上，即对≥0.5um气溶胶有≥99.99﹪的过滤效率；或对冷发DEHA气溶胶的透过率≤0.005%；3.1.8通风机性能应在风压变化50﹪时，风机风量变化不大于10﹪。电机可以在1.15倍额定电压值下稳定工作；3.1.9电线、照明、电源开关、插座、熔断器均应性能可靠，分别具有安全认证资料；3.1.10产品说明书应能清楚、确切的指导用户正确使用和维护产品。3.2自控装置及试机电控系统的设置、显示及报警检查3.2.1电源检查及开机试验；3.2.2送、排风风机启动联锁及故障报警；3.2.3下降气流风速显示、风速波动允值、设置及报警；3.2.4流入气流风速显示、风速波动允值、设置及报警；3.2.5排风气流压力显示、压力波动允值、设置及报警；3.2.6前窗升降定位，超定位报警，复位消除，以及与紫外灯启闭联锁。3.3性能参数测试3.3.1柜体泄漏试验3.3.1.1目的测试气体在柜体内流动时，不因柜体本身密封质量向柜体外泄漏的性能。3.3.1.2试验方法A..柜体充压的压力计显示法a.采取封板、涂胶的方法，可靠封闭柜体的进、排风口，确保安全柜成为一个密闭系统；b.在前密封板上设置两个带旋塞的空气接口，一个做充压口，一个用做外接压力计；c.从充气口向柜内充气，以增加柜内的空气压力，当压力计读数为500Pa时，关闭充气旋阀。在保证旋阀不泄漏的前提下，经过30min后，柜内的空气压降应不超过50Pa；B.柜体充压的肥皂液喷涂法以3.3.1.2.A的方法向柜内充压，并维持柜内压力在500Pa±10％的条件下，对柜体所有缝隙、衬垫、封口、外表面等处喷或刷涂25g/L浓度软肥皂的微温蒸馏水溶液，应无气泡反应。3.3.2高效过滤器的完整性试验3.3.2.1目的测试安全柜的送、排风高效空气过滤器以及其安装结构、框架、密封垫等处，在有额定风量通过时，有无气溶胶泄漏。3.3.2.2试验方法A.试验气溶胶用冷发雾的方法发生气溶胶。发雾材料可以是DOP﹙邻苯二甲酸二辛酯﹚、PAO﹙聚α-烯烃)、DEHA[癸二酸二(2―乙基已)酯]、聚乙二醇以及药物级轻矿物油。B.气溶胶发生器仪器应能发生试验需要的气溶胶浓度和分散度，压力计量程为0—550KPa，发生的气溶胶质量中质直径为0.7um，分辨率和精确度为7KPa。C.检测仪器使用光度计或离散粒子计数器进行扫描检漏。可以优先使用离散粒子计数器大气尘法扫描检漏，使用DEHA气溶胶离散粒子计数器法扫描检漏，时间应尽量短促。D.可以扫描的过滤器检测a.用线性气溶胶光度计检测②将过滤器上游DEHA气溶胶质量浓度10ug/L(或≤40ug/L)标示为100％，将准备检测的过滤器的滤后允许浓度﹙即透过率﹚，设定在仪器的滤后的分档指示上。例如，过滤器过滤效率为99.999％，则将滤后档设在0.001％上，扫描检漏时，只要滤后气溶胶没有高于此设定值，仪器也不报警，即说明在此试验工况下过滤器不泄漏。注：也有的光度计只标示滤前气溶胶浓度，滤后透过率扫描时可以直接在显示屏上显示，操作者可直观读取判定。b.用对数刻度光度计检测对含有气溶胶的高效过滤器上游进行测试，验证该气溶胶浓度的光散射强度，至少应等于由10ug∕LDEHA气溶胶产生的光散射强度，或按有关规定要求达到35000Pc/L以上。c.在生物安全柜正常运行及灯开启的状态下，去除过滤器均流网，将符合测试要求的DEHA气溶胶均匀导入过滤器上游正压箱，然后按过滤器检漏的有关规定，对过滤器出风面进行全扫描检漏。d.检测仪器的取样管口，在离过滤器出风表面不超过25mm，以小于50mm/s的扫描速率移动，扫描路线应涵盖过滤器表面、安装框架、密封垫等所有位置。检查结果应为：光度计法任何点的气溶胶的透过率不超过0.01﹪；离散粒子计数法滤后粒子计数应≦3Pc/L。E.不能扫描的过滤器的检测对于经管道排气的安全柜，其过滤器下游气流中的气溶胶浓度的检测，可以在下游气流的管道壁上开一直径大约10mm的测试孔，将光度计测试探针插入孔中进行检测，测定的透过率应不超过0.005%3.3.3下降气流流速试验3.3.3.1目的测定下降气流流速范围，断面平均流速以及其与产品出厂标称值之间的差值。3.3.3.2试验方法A.仪器使用精度为±0.015m/s或示值的±3％﹙取最大值﹚的热风速计，以及探针夹具等辅助工具。B.方法a.在工作台面上高300mm的水平平面上，在距内壁板两侧面、距后壁板150mm的区域内，划分不大于150×150mm的正方形测定区域，测定点最少有三排，每排至少有三个测点。b.风速计测头应准确固定在各测点上进行测量，记录所有测点测值，并计算风速平均值。C.结果下降气流平均流速应在0.25—0.5m/s之间，且不得超出产品出厂标称值的±0.015m/s。均勻下降气流的安全柜，各测点的实测值与平均流速相差均应不超过20％或0.08m∕s(取最大值)。3.3.4流入气流流速试验3.3.4.1目的测定流入气流流速范围以及平均流速，及其与产品出厂标称值之间的差值。3.3.4.2试验方法A.仪器a.精确度为实测值±3％或±0.003m³/s的风量计﹙罩﹚。③b.精确度为±0.015m/s或示值的±3％﹙取最大值﹚的热风速计及探针夹具等辅助工具。B.方法a.风量计﹙罩﹚法用密封胶带将风量计﹙罩﹚密封在安全柜前窗操作口中心，罩两边的空口处也应可靠密封；正常运行安全柜，至少读取风量计﹙罩﹚的五次读数，并计算平均值；从前开口流入的平均气体流量﹙m³/s﹚，除以前窗操作口面积﹙m²﹚即为流入气流流速；从前开口流入的平均气体流量﹙m³/s﹚，除以工作区开口的横向宽度﹙m﹚，即为工作台面每米﹙m﹚宽度的流量﹙m³/s﹚。b.风速计法㈠测量排气气流速度确定Ⅱ/A2型安全柜流入气流速度用风速计多点测量排气过滤器出风面的气流速度，测点为不大于100×100mm的格栅点，边界点离过滤器边缘约100mm，测量面距过滤器面距离约100mm；计算测点排气流速平均值﹙m/s﹚，平均排气速度乘以排气面积﹙m²﹚得排气流量﹙m³﹚；排气流量﹙m³/s﹚除以前窗操作口面积﹙m²﹚，得到平均流入气流速度﹙m/s﹚。㈡用排气气流流量减下降气流流量，确定Ⅱ/B2型安全柜流入气流速度开启下降气流和排气系统风机，前窗开启到设定高度；按通风管道风速测量的规定布测点，测定并计算安全柜排气流量；在下降气流散流板下方150mm水平面，起始点离各侧壁50mm，大约100×100mm栅格点用热风速仪测量下降气流流速，并计算流速平均值，流速平均值乘以该测定平面面积，得下降气流流量；排气气流流量减去下降气流量，即为计算的前窗流入气流流量﹙m³/s﹚；前窗流入气流流量﹙m³/s﹚除以前窗操作口面积﹙m²﹚，即为流入气流速度﹙m/s﹚。C.结果前窗流入气流平均流速应不低于0.5m/s，工作区每米宽度的流量不低于0.1m³/s。3.3.5排气量及其波动试验3.3.5.1目的测定排风风量与排风压力的关系，以排风压力变化±20％替代排风量变化±20％，做为安全柜排风风量波动设置、显示及报警的依据。A.仪器a.精确度为±0.015m/s或±3％﹙取最大值﹚的热风速计b.量程为0―500Pa，精度为±5Pa的压力计。B.方法a.按3.3.4条中B项风速计法，测试和确定安全柜的初始排气量，应采取措施使此初始排气量在下降20％时，亦能保证前窗流入气流流速仍≥0.5m/s；b.用压力计同步测试初始排气流量下的过滤器压力﹙初阻力﹚，如果电气控制板屏显示的压力值与测试值不符，则应按此值修正；④c.采取措施﹙如调频、调压、调阀等﹚升、降初始排气量，绘制风量变化曲线，也同步测试过滤器压力随风量变化的变化值，并标示在该风量变化曲线上；d.截取排风初始风量变化±20％的两个点，确定与此两个点重合的过滤器压力值测点，则在电控板压力传感器上设置这两个压力值做为报警值，实现以压力波动报警替代风量波动报警的要求。C.结果符合YY0569标准5.3.10.3的要求。3.3.6电机与风机性能试验3.3.6.1目的下降气流通风机的性能，能否保证当下降气流过滤器初阻力增加50％时，下降气流风量下降不大于10％。3.3.6.2试验方法A.仪器a.热式风速仪、风量计﹙罩﹚均同于3.3.4.2A条b.精确度为测量值±2％的压力计B.方法a.将安全柜送、排风气流速度调整在标称值的±0.015m/s范围内；b.按下降气流流速、流入气流流速、排气气流流速的测试方法，测试并计算通风机在运行工况下的总风量。Ⅱ/A2型产品通风机总气流流量包含下降气流流量和流入气流流量。Ⅱ/B2型产品通风机总气流流量可以指排风风机排风风量，实际也是包括下降气流流量和流入气流流量。c.将压力计正压测头置于下降气流过滤器滤前正压箱内，测头方向应与气流方向垂直，或从正压箱引出正压测头。测出的正压值可以认为是下降气流过滤器的初阻力。而将压力计的负压测头置于该通风机进风口或靠近进风口的负压风道内，测出的负压可以认为是通风机的回风静压。这两个压力的绝对值之和，可以认为是通风机在该工况下的全静压。d.采取措施限制安全柜的进气气流流量。Ⅱ/A2型可以在前窗进气口隔栅处加载阻力；Ⅱ/B2型可以在上部供气入口处加载阻力使初始负压读数增加初始正压的50％或更大。当通风机回风处负压绝对值读数增加通风机出口处正压值的50﹪时，可以认为该50﹪压力值为下降气流过滤器增加的阻力，或曰送风通风机为克服该阻力损失的风压。e.此时再次测试通风机的总风量，计算此总风量与初始总风量的比值，此值应≥90％，亦即风量下降≤10％。3.3.7微生物试验(略)3.3.8气流模式试验3.3.8.1目的直观检测安全柜的气流模式3.3.8.2试验方法A.仪器烟雾剂、烟雾发生装置，应可发生可视烟雾B.方法a.下降气流模式试验烟雾比工作台面高300mm的左右中心线，从一端移到另一端，目视工作台内烟雾气流应向下，不产生旋涡和向上气流，无死点，并且不从安全柜中逸出。b.观察窗气流试验 ⑤烟雾在玻璃窗内面25mm，离工作台面高度350mm，从安全柜一端移向另一端，烟雾亦应不产生旋涡和向上气流，无死点，并且不从安全柜中逸出。c.前窗操作口边缘气流试验烟雾在前窗外部约38mm处，沿整个前窗操作口作周边巡检，特别注意四角及垂直部位。目视整个周边气流应向内，无向外逸出，操作区口的流入气流应不进入工作区。d.滑动窗密闭性试验烟雾沿前窗内侧，距侧壁和工作区顶部50mm一线巡检，目视烟雾气流应不从安全柜内逸出。3.3.9整机噪声测试3.3.9.1目的测定安全柜气流流速在标称值±0.015m/s范围内运时的噪声值A.仪器使用测量范围为50―100dB，分辨率为1dB，精确度为±1db，有A计权的声级计。B.方法a.测点在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm(相当操作者人耳处)。声级计设置为‘A’计权模式，应在安全柜正常运行，照明灯开启时测定；b.测试完毕后，停止安全柜运行关闭照明灯，在相同测点测量背景噪声，。当背景噪声大于57dB时，实测值按下表进行修正。实测噪声与背景噪声差值[dB(A)]应从实测噪声中减去的数0―2背景噪声数334―526―10＞1010C.整机噪声值应不超过67dB(A)。3.3.10工作台面上的照度A.仪器使用精确度为±10％，应能满足1000lx以下照度测量的照度计。B.方法a.在工作台面上，沿左右两内测壁中心连线设置照度测试点，测点间距不超过300mm，与侧壁最小间距为150mm；b.关闭安全柜的灯，从一侧起依次在测量点进行照度测量。背景照度应在110±50lx。c.打开安全柜的灯，启动安全柜的通风机，从一侧依次在测量点进行照度测量。C.工作区照度工作区照度平均值不小于650lx，每个照度实测值不小于430lx。3.3.11.工作台面上的振动3.3.11.1目的测定安全柜气流流速在标称值±0.015m/s范围内运行时工作台面的净振动振幅。3.3.11.2.试验方法 ⑥A.仪器最小可靠读数为2.5um(rms)振幅的振动仪。B.方法a.用夹钳、胶带等辅助工具，将测振仪的传感元件固定在工作台面的几何中心；b.测定安全柜正常工作状态下的总振动振幅；c.关闭安全柜通风机，有室外排风机的可继续运转。测定背景振动振幅；C工作台面上的振动在频率10Hz和10KHz之间的净振幅应不超过5um﹙rms﹚。3.3.12安全柜运行温升3.3.12.1目的测定安全柜运行4小时后工作区中心处的温升。3.3.12.2试验方法A.仪器最小分格为1℃的温度计。B.方法a.安全柜在通风机、日光灯正常运行4小时，用温度计测量前窗操作口中心向外80mm处的环境温度；b.然后测量工作区中心的温度；c.用工作区中心温度减去环境温度，该温差即为安全柜运行温升。C.安全柜运行温升安全柜正常运行4小时，温升不大于8℃。3.3.13电气安全试验安全柜电气安全试验应符合GB4793.1的要求。电气安全测试项目及要求见附录二。3.3.14安全柜柜体稳定性试验3.3.14.1目的采用静力加载方法测试安全柜结构的稳定性。3.3.14.2试验方法A.仪器a.精确度为满刻度的±5％的测力计；b.加载装置，可以加载23Kg和110Kg(加载区域不小于250×250mm且受力均匀)；c.度盘式测微尺。B.方法a.柜体抗倾倒试验从安全柜前、后底边部位防止安全柜侧向移动，使安全柜在最易倾倒的方向倾斜10º，安全柜应不翻倒。b.柜体抗变形试验在安全柜底座或地面安装固定件，防止安全柜移动或倾倒。加载110Kg外力于安全柜顶端背面，用度盘式测微尺测量顶端前面的形变位移；加载110Kg外力于安全柜顶端一侧，用度盘式测微尺测量顶端另一侧的形变位移。两项形变位移均不得超过2mm。c.工作台面抗变形试验测量从工作台前沿中心到地面的距离，然后在工作台面中心加载23Kg的压力，缷载后再测量工作台面前沿中心到地面的距离，工作台面不得产生永久变形。⑦d.柜体抗向前倾倒试验在安全柜前窗操作口前沿的中心加载110Kg的压力，测量安全柜背面底部与地面的距离。安全柜背面离开地面的距离应不超过2mm。附录一生物安全柜试验必备仪器设备名称用途精度数量备注千分尺测玻璃、金属材料厚度1只压力表柜体泄漏电机风机性能量程0-250Pa、0-600Pa，±5Pa2只肥皂溶液柜体泄漏25g/L的软肥皂蒸馏水溶液2升气溶胶发生器高效过滤器完整性可以发10﹣100ug/LDEHA气溶胶1套线性气溶胶光度计高效过滤器完整性能检测0.001﹪同一气溶胶微粒1套激光粒子计数器高效过滤器完整性1台声級计测整机噪声测量范围50-100dB、精度±1dB、分辨度为1dB、有‘A’计