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文档简介

成立医疗器械管理委员会方案本院各科室：为进一步加强我院医疗器械管理，保障医疗器械的临床供应，促进医疗器械的合理使用，减少医疗器械不良事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法》相关规定，结合我院实际情况，特成立医疗器械管理委员会，在院长的领导下开展相关工作，履行相应职责，现将人员组成及职责通知如下：一、成立医疗器械管理委员会主任副主任：委员：医疗器械管理委员会下设办公室，办公室设在三统办，黄良清同志担任办公室主任，药剂科朱荣梅同志负责日常办公。二、医疗器械管理委员会职责1、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法》等有关法律、法规、规章，审核制定医院医疗器械管理规章制度并监督实施。2、建立医疗器械遴选制度，审核本院各科室拟购进的医疗器械和供应企业申请等，制定医院医用耗材目录。3、制订并实施医疗器械临床应用指导原则，监测、评估使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用。4、分析评估医疗器械使用的不良反应、质量安全事件，并提供咨询指导。5、监督、指导医疗器械使用与规范化管理。6、负责对医疗器械的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控。7、处理与医疗器械有关的其它重要事项。8、定期召开工作会议，每季度至少一次，总结医疗器械管理工作，安排下阶段工作，审核科室申请、遴选采购品种、配送企业。遇特殊情况可由2名以上委员提议，主任召开临时会议，提前通知院长出席，在三分之二以上成员出席的情况下召开。会议决议应经半数以上有投票权成员同意后，方可通过执行。三、医疗器械管理委员成员职责（一）主任1、在院长领导下主持医疗器械管理委员会工作。2、组织召开医疗器械相关工作会议，对采购，品种、配送企业遴选等工作提出讨论。3、对医院日常医疗器械采购签署终审意见。4、对存在使用风险（发生器械质量事件、严重不良反应等）的医疗器械，签署临时（紧急）停用意见。5、监督、指导医疗器械使用与规范化管理。（二）副主任1、协助主任开展医疗器械管理工作，在主任许可下召开医疗器械相关工作会议，对医疗器械相关工作提出讨论。2、按照医疗器械申购流程，审核各科室医疗器械购进申请并签署意见。3、推动医疗器械临床应用指导原则的制订与实施、监测，评估使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用。4、对存在使用风险（发生器械质量事件、严重不良反应等）的医疗器械，提出停用申请。5、定期组织医疗器械委员对临床合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报临床应用和医疗器械评价管理工作。（三）委员1、参加医疗器械工作会议，对医疗器械相关工作提出意见和建议。2、及时反

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