QC七工具在药品质量管理中的应用

QC七工具在药品质量管理中的应用2024/3/27QC七工具在药品质量管理中的应用质量管理工具的应用意义

咸阳石油钢管钢绳有限责任公司，由咸阳石油钢管钢绳和济南柴油机股份有限公司共同出资组建，是一个生产钢丝绳为主，同时生产精密钢管、石油抽采机械和钢丝产品的企业。由于公司采用先进国际产品标准和国家产品标准组织生产，主导产品石油用钢丝绳在国内同行业处于领先地位，实物质量与国际同类产品水平相当。由于标准要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通过两次质量体系内审及日常监督检查，在钢丝绳生产现场发现标志脱落，填写内容不准确、与实物没有对应性，生产记录追踪号填写不准确的现场相对较多，在对100个标志的抽样调查中，不符合要求的占25%，在对追溯性60个样品的抽样中，不合格的占30%，此过程运行效果较差。如何解决这个问题呢？

QC七工具在药品质量管理中的应用日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分层次不能搞质量管理”。他还指出：“企业95％的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问题”。因此，QC七工具基本能满足日常质量管理工作。QC七工具在药品质量管理中的应用七种质量工具介绍散布图柏拉图分层法直方图调查表控制图因果法质量工具QC七工具在药品质量管理中的应用质量管理（QC）七工具产生背景：日本，20世纪60年代。通常将“调查表、柏拉图、因果图、直方图、分层法、控制图和散布图”称为“七种工具”七武器——七大工具特点：1.强调用数据说话，重视质量控制2.通俗易懂，一线员工易于掌握QC七工具在药品质量管理中的应用

一、调查表（CheckSheets）

亦称：检查表，查检表作用：收集、整理资料使用简单易了解的标准化表格或图形填入规定的检查表记号，再加以统计汇总自然的记录和计数提供量化分析或比对检查QC七工具在药品质量管理中的应用片剂制粒工序不合格品项目检查表使用时只需在表上作些检查记号QC七工具在药品质量管理中的应用QC七工具在药品质量管理中的应用QC七工具在药品质量管理中的应用例：记录用检查表用来收集计量或计数资料，通常使用划记法。QC七工具在药品质量管理中的应用

二、柏拉图（Paretodiagrams）

亦称：排列图作用：确定影响和导致问题的主导因素意大利经济学家V.Pareto在1897年发现国民所得的大部分均集中在少数人身上，称为“柏拉图法则”在医疗管理工作中，影响问题的因素有很多，但仅有少数因素起着决定性的作用——“关键的少数”琐细的多数重点的少数QC七工具在药品质量管理中的应用1.横轴按项目别,依大小顺序由高而低排列下来,“其它”项排末位。2.次数少的项目太多时,可归纳成“其它”项。3.前2-3项累计影响度应在70%以上。4.纵轴除不良率外,也可表示其它项目。ABCDE不良率100%累计影响度项目注意事项QC七工具在药品质量管理中的应用

三、因果图（Cause-effectdiagrams）

亦称：鱼骨图，石川图，特性要因图作用：寻找导致结果的原因，进行分类层别在实际生产中，常常出现质量问题，为了解决这些问题，常对影响质量的因素进行分析，用箭头表示其因果关系。问题（结果）总是由相关因素（原因）所导致的，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们按不同特性进行分类，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形。一种透过现象看本质的分析方法。QC七工具在药品质量管理中的应用因果图的基本结构特性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(结果)QC七工具在药品质量管理中的应用排列图和因果图结合使用案例药品质量改进中的应用：以大输液（批量10000瓶）的质量分析为例QC七工具在药品质量管理中的应用大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。QC七工具在药品质量管理中的应用第一步：就是将一段时间的不合格品情况进行统计，并记人不合格类型栏中。经分析得知大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。QC七工具在药品质量管理中的应用第二步：作排列图数据表，将数据从大到小排列，其它项列在最后，不必考虑。并计算出累计不合格数、比率、累计比率等QC七工具在药品质量管理中的应用第三步：画两根纵轴和一根横轴，左边纵轴标上不合格品数的刻度，最大刻度为不合格品总数I右边纵轴标上比率的刻度，最大刻度为100，且与左边不合格品总数的高度相等。画累计瓶数折线，作出不合格项目排列图。QC七工具在药品质量管理中的应用第四步：我们就分析整个过程中可能引入纤维的步骤，并将之画成因果图。QC七工具在药品质量管理中的应用改进后，不合格品数为200瓶，其中纤维15瓶，铁锈45瓶，异物32瓶，漏液33瓶，外观变形15瓶，其它10瓶。

按上述步骤画改进后不合格品项目图。QC七工具在药品质量管理中的应用四、直方图（Histograms）亦称：柱状图、质量分布图。作用：从工序中随机抽取样本，将从数据中获取的数据进行整理，绘成图，从中找到质量波动规律，预测工序质量的一种工具。直方图是将所收集的测定值、特性值或结果值分为几个相等的区间作为横轴，并将各区间内所测定的值依所出现的次数累积而成的面积，由一系列高度不等的纵向条纹或线段表示数据分布的情况。横轴表示数据类型，纵轴表示分布情况。QC七工具在药品质量管理中的应用直方图原始数据表（单位：mm）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.5282.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.521QC七工具在药品质量管理中的应用直方图QC七工具在药品质量管理中的应用直方图的常见类型标准型锯齿型偏峰型陡壁型平顶型双峰型孤岛型QC七工具在药品质量管理中的应用直方图的常见类型标准型：左右对称，最常见锯齿型：数据分组过多，或测量读数错误偏峰型：产品尺寸受公差影响陡壁型：工序能力不足，进行全数检查平顶型：几种均值不同的分布混在一起双峰型：均值相差较大的两种分布混在一起孤岛型：中混有另一分布的少量数据QC七工具在药品质量管理中的应用直方图符合公差要求直方图不符合公差要求SL(a)SUSL(b)SUSL(c)SUSL(d)SUSL(e)SU直方图与公差限QC七工具在药品质量管理中的应用直方图与公差限直方图满足公差要求(a)状况无需调整(b)要考虑减少波动直方图不满足公差要求(c)采取措施，使平均值接近规格的中间值(d)要采取措施，减少波动(e)同时采取(c)和(d)的措施QC七工具在药品质量管理中的应用五、分层法（Stratification）亦称为：层别法，分类法，分组法作用：将性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析对问题原因或数据进行归类和整理。有助于扣除混杂因素的影响，明确原因和结果之间的关系。是“收集和整理数据时所须遵循的基本思考方法”。QC七工具在药品质量管理中的应用某产品的汽缸体与气缸盖之间经常发生漏油现象，使用分层法分析其主要原因。解：通过现场调查发现主要原因是密封不好。该装配工序是由甲乙丙三个工人各自完成的；并发现漏油的主要原因是三个人在涂粘结济方法上的不同以及所使用的气缸垫分别来自A和B两个协作厂。

调查的数据如下：调查总数50个，漏油19个，漏油发生率0.38。

现采用分层法按操作者和协作厂分层收集整理数据。分层法实例QC七工具在药品质量管理中的应用按操作者分层结论：工人乙的操作方法漏油发生率比较低按操作者分层数据操作者漏油数不漏油数漏油发生率甲6130.32乙390.25丙1090.53小计19310.38QC七工具在药品质量管理中的应用结论：B厂的气缸垫漏油发生率比较低按协作厂分层按协作厂分层数据协作厂漏油数不漏油数漏油发生率A厂9140.39B厂10170.37小计19310.38综上：建议采用乙的工作方法和B厂的气缸垫实施结果：漏油发生率增加了原因：没有考虑两者之间的关系措施：重新考虑分层QC七工具在药品质量管理中的应用结论：B厂↔工人甲A厂↔工人乙与协作厂联合分层与协作厂联合分层数据工厂合计AB甲漏油数606不漏油数21113乙漏油数033不漏油数549丙漏油数3710不漏油数729合计漏油数91019不漏油数141731小计19232750QC七工具在药品质量管理中的应用

常用的分层类别：

QC七工具在药品质量管理中的应用六、控制图（ControlChart）亦称：管制图作用：评估、监测药品生产质量管理流程或质量是否处于受控状态，预测变化趋势。表现形式为带有控制界限的折线图，一般其横轴代表时间点，纵轴代表质量特性值，表示质量特性值随时间变化而发生的变化。QC七工具在药品质量管理中的应用例：在制药企业，控制图常常被应用某些工艺步骤的关键参数的控制，如下图所示的压片工艺的片重控制。在压片过程中每15分钟取10片药片进行称量，取平均值，以时间为横坐标作线性图。QC七工具在药品质量管理中的应用控制图的受控状态：控制图必须利用有效数据建立控制界限。若控制图中的描点落在上、下控制界限之外或描点在上下控制界限之间的排列不随机，则表明过程异常，必须及时采取措施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界限；CL：中心线；LCL：下控制界限QC七工具在药品质量管理中的应用七、散布图（Scatterdiagrams）亦称：相关图应用相关系数、回归分析等进行定量的分析处理，确定各种因素对产品质量影响程度的大小。如果两个数据之间的相关度很大，那么可以通过对一个变量的控制来间接控制另外一个变量。相关图的分析，可以帮助我们肯定或者是否定关于两个变量之间可能关系的假设。QC七工具在药品质量管理中的应用相关关系正相关关系（管理好X，就可以管理Y）负相关关系（管理好X，就可以管理Y）有正相关关系倾向（找出并管理影响Y的除X外的原因）有负相关关系倾向（找出并管理影响Y的除X外的原因）无相关关系（找出并管理影响Y的真正原因）QC七工具在药品质量管理中的应用表示某一种药品在有效期内其相对百分含量随时间逐渐下降的趋势。药品有效期内含量的变化趋势QC七工具在药品质量管理中的应用头脑风暴补充内容QC七工具在药品质量管理中的应用散布图柏拉图分层图调查表

因果图直方图控制图QC七种工具

序号程序方法12345678910制定对策对策实施检查效果巩固措施遗留问题确定主因分析原因设定目