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酰胺类药物杂质检查及含量测定制作单位:江苏卫生健康职业学院酰胺类药物杂质检查及含量测定四、杂质检查(一)盐酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其他杂质的检查杂质来源:水解产生检查方法:HPLC杂质对照品法盐酸利多卡因酰胺类药物杂质检查及含量测定五、含量测定(一)紫外分光光度法对乙酰氨基酚结构中具有苯环,在紫外区有吸收,根据其最大吸收波长处的吸光度即可计算含量。对乙酰氨基酚的测定方法:取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数()为715计算,即得。酰胺类药物杂质检查及含量测定五、含量测定(一)紫外分光光度法含量计算:酰胺类药物杂质检查及含量测定五、含量测定(二)非水溶液滴定法本类药物中的分子结构含有弱碱性氮原子,具弱碱性。溶剂:冰醋酸与醋酐溶液滴定剂:高氯酸(0.1mol/L)指示滴定终点方法:电位法加入适量醋酐的作用
在冰醋酸与醋酐溶液中,醋酐解离生成的醋酐合乙酰氧离子比醋酐合质子的酸性还强,有利于布比卡因碱性的增强,使滴定突跃敏锐。酰胺类药物杂质检查及含量测定五、含量测定(二)非水溶液滴定法盐酸布比卡因的含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后,照电位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg的C18H28N2O
HCl。盐酸布比卡因非水滴定法反应过程如下:酰胺类药物杂质检查及含量测定五、含量测定(三)高效液相色谱法盐酸利多卡因注射液的含量测定(ChP2015)色谱条件:系统适用性试验:固定相:C18流动相:磷酸盐缓冲液(pH8.0)-乙腈(50∶50)
检测波长:254nm理论板数按利多卡因峰计算不低于2000酰胺类药物杂质检查及含量测定五、含量测定(三)高效液相色谱法测定法:精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg)置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至
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