2023年药事管理与法规知识题库及参考答案

C.召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁

2023年最新药事管理与法规知识题库及参考答案（通用版）

一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项）D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告

第1题（单项选择题）关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是

标准参考答案：D,

A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

第3题（单项选择题）罂粟壳每张处方不得超过（）用量，连续使用不得超过（

B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂

）

注册

A.3日、7天

C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

B.1日、3天

D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产,且必须符合国

家药品标准C.7日、3天

D.1日、1天

标准参考答案：C,

标准参考答案:A,

第2题（单项选择题）依照〈药品召回管理办法〉规定，下列关于药品主动召

回的程序的说法，正确的是第4题（单项选择题）根据〈药品经营质量管理规范〉，不符合拆零药品管理

要求的行为是

A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业

、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告A.负责拆零销售的人员经过专门培训

B.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件

级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

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C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B.发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门

D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品

标准参考答案：B,

监督管理局

第5题（单项选择题）根据＜处方管理办法〉，关于处方调剂要求的说法，错

D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障

误的是

工作会商联动机制牵头单位

A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

标准参考答案:C,

B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

第7题（单项选择题）根据〈关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的

C.除药品质量原因外,药品一经发出，不得退换

若干意见〉，下列属于药品流通环节改革政策的是

D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选

A.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出

标准参考答案:D,

B.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

第6题（单项选择题）关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

C.鼓励有条件地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药

A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停指导等药事服务

止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品

D.强化医保规范行为和控制费用的作用

监督管理部门报告

标准参考答案：C,

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第8题（单项选择题）依据〈药品流通监督管理办法〉，药品零售企业销售药标准参考答案：C,

品时开具销售凭证的内容至少应包含

第10题（单项选择题）根据〈医疗用毒性药品管理办法〉，下列说法错误的

3/123是

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号B.零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式

处方，每次处方剂量不得超过3日极量

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

C.医疗机构供应和调配毒性药品,对处方未注明"生用"的毒性中药，应

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

当付炮制品

标准参考答案:A,

D.医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确,按医嘱

第9题（单项选择题）关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

4/123

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后

B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

方可发出

C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或

标准参考答案:B,

批发企业采购肽类激素

第11题（单项选择题）根据〈药品经营质量管理规范〉，药品批发企业的药

D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处

品出库复核应当建立的记录内容可以不包括

方销售的兴奋剂

A.批准文号

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B.购货单位5/123

C.生产厂商管理部门具有的行政处罚权限不包括

D.质量状况A.通报批评

标准参考答案:A,B.降低资质等级

第12题（单项选择题）各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各C.行政拘留

级医疗机构形成以基本药物为主导的"1+X”用药模式.在此政策背景下

D.责令关闭

，某三级甲等公立医院"X"的采购范围是

标准参考答案：C,

A.医疗机构药学部直接采购的基本药物

第14题（单项选择题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的国家

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放

C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医

D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中标准参考答案:A,

保目录药品

第15题（单项选择题）下列不属于行政强制措施的是

D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的基

本药物A.限制公民人身自由

标准参考答案：B,B.查封场所、设施或财物

第13题（单项选择题）根据〈行政处罚法〉，违法行为发生地药品监督C.扣押财物

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D.责令停产停业标准参考答案:A,

标准参考答案:D,第18题（单项选择题）从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区

第16题（单项选择题）医院药师的主要职责不包括的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续.上述环节按有关规

A.负责临床药物治疗定实施监管的部门是

B.开展药学查房A.商务部门

C.参加查房、会诊B.工业和信息化部门

6/123C.海关

D.开展抗菌药物临床应用监测D.卫生健康主管部门

标准参考答案:A,标准参考答案：C,

第17题（单项选择题）下列规范性文件中，其法律效力最高的是第19题（单项选择题）根据〈医疗机构制剂注册管理办法（试行）〉，可

A.〈中华人民共和国药品管理法实施条例》作为医疗机构制剂申报的品种是

B.〈医疗机构药事管理规定〉A.漠化钾苯甲酸钠咖啡因合齐（涅咖合剂）

C.〈城镇职工医疗保险用药范围暂行办法〉B.鱼腥草注射液

D.〈关于禁止商业贿赂行为的暂行规定〉C.格列本版黄茂胶囊

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D.葡萄糖注射液D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的

行为

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标准参考答案：D,

标准参考答案:A,

第22题（单项选择题）A省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销

第20题（单项选择题）根据〈药品经营质量管理规范实施细则〉，关于药品

售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据〈中华人民共和国广告法》,

验收、储存与养护的说法错误的是

对该杂志社处以罚款的部门是

A.药品退货记录应保存3年

A.A省的药品监督管理部门

B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%~75%

B.B省的药品监督管理部门

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

C.A省的市场监督管理部门

D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

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标准参考答案：C,

D.B省的市场监督管理部门

第21题（单项选择题）根据〈麻醉药品和精神药品管理条例〉，麻醉药品、

标准参考答案：D,

第一类精神药品的区域性批发企业应当

第23题（单项选择题）关于药品品种档案管理的说法，错误的是

A.经国家药品监督管理部门批准

A.药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

的完整信息档案

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

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B.药品品种档案对产品品种实施“一品一档"管理A.2年

C.药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种B.1年

档案

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D.药品品种档案根据上市后变更情况及时更新，其中的药品批准文号信

C.3年

息随上市后注册事项的变更而改变

D.5年

标准参考答案:D,

标准参考答案:A,

第24题（单项选择题）根据〈化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

第26题（单项选择题）根据〈执业药师职业资格制度规定〉,执业药师的职

＞，一般不在说明书［注意事项］一项中说明的是

责不包括

A.需要慎重的情况

A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

B.影响药物疗效的因素

B.参与单位对内部违反规定行为的处理工作

C.禁止应用该药品的疾病情况

C.负责处方的审核及调配

D.用药过程中需观察的情况

D.对患者进行药物治疗及药品疗效评价

标准参考答案:C,

标准参考答案:D,

第25题（单项选择题）医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期

第27题（单项选择题）下列网络药品交易服务行为，符合规定的是

限是

A.某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药

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B.某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药A.清廉正派

C.含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售

B.团结协作

D.含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售

C.谦虚谨慎

标准参考答案：B,

D.仁爱救人

第28题（单项选择题）药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括

标准参考答案:D,

A.在满足相关法律要求，但不具有〈药品经营许可证》的情况下自行批发

其取得药品注册证书的药品第30题（单项选择题）下列不属于商业贿赂行为的是

B.药品上市许可持有人委托具有〈药品经营许可证〉和遵循GSP管理要A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会

求的药品批发企业销售所持有的药品

B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账

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C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势

C.药品上市许可持有人委托具有〈药品经营许可证〉和遵循GSP管理要

D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会

求的药品零售企业销售所持有的药品

标准参考答案：B,

D.在满足相关法律要求，但不具有〈药品经营许可证〉的情况下自行零售

第31题（单项选择题）根据〈药品说明书和标签管理规定》和药品说明书

其取得药品注册证书的药品

书写的要求，在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出

标准参考答案:D,

部分辅料名称的是

第29题（单项选择题）我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是

A.刺五加注射剂

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11/123B.加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价

B.奥美拉口坐注射液C.加大医药产业结构调整力度

C.监测期内的中成药胶囊D.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制标准参考答案:B,

D.维（:银翘片（红色OTC标识）第34题（单项选择题）违反〈中华人民共和国广告法〉的规定，在药品广告

发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处

标准参考答案：C,

罚款，实施处罚的机关是

第32题（单项选择题）某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2020001793"

A.药品监督管理部门

.该化妆品属于

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A.进口普通化妆品

B.商务部门

B.国产普通化妆品

C.市场监督管理部门

C.进口特殊化妆品

D.卫生健康主管部门

D.国产特殊化妆品

标准参考答案:C,

标准参考答案：B,

第35题（单项选择题）根据〈中医药法〉，关于医疗机构配制中药制剂的说

第33题（单项选择题）根据〈关于进一步改革完善药品生产流通使用政策

法，错误的是

的若干意见〉，生产环节的重大改革政策不包括

A.医疗机构配制中药制齐I],应按规定取得医疗机构制剂许可证

A.严格药品上市审评审批

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B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应第37题（单项选择题）某药品生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂有麻黄

经省级药品监督管理部门批准碱含量为30MG、40MG两种，两者的包装不用满足的要求是

A.标签的内容、格式及颜色必须一致

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取

得制剂批准文号B.标签应当明显区别

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监C.包装颜色明显区别

督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

D.标签规格项明显标注

标准参考答案:B,

标准参考答案:A,

第36题（单项选择题）关于法律效力的理解，错误的是

第38题（单项选择题）根据〈关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂

A.法律效力是指法律的适用范围等刑事案件适用法律若干问题的意见〉，将涉案麻黄碱类复方制剂所含的

麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑依据的违法情形是

B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系

A.非法经营罪

C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别

B.走私制毒物品罪

规定

C.非法买卖制毒物品罪

D.同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，

由国务院裁决D.制造毒品罪

标准参考答案:D,标准参考答案:D,

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第39题（单项选择题）根据〈药品管理法〉，终身禁止从事药品生产、经营第41题（单项选择题）根据以下材料，回答41-43题A.5厘米

活动的违法行为是

B.10厘米

A.生产、销售假药的

C.20厘米

B.生产、销售劣药的

D.30厘米

C.生产、销售伪劣产品的

药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设

D.配制医院制剂在市场上销售的

施间的距离不小于

标准参考答案:A,

标准参考答案:D,

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第42题（单项选择题）根据以下材料，回答41-43题A.5厘米

第40题（单项选择题）根据〈中药品种保护条例》，可以申请二级中药

B.10厘米

品种保护的是

C.20厘米

A.中国境内生产制造的天然药物提取物

D.30厘米

B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂

药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成

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品

标准参考答案:A,

D.中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂标准参考答案:A,

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第43题（单项选择题）根据以下材料，回答41-43题A.5厘米C.3种

B.10厘米D.4种

C.20厘米根据〈关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知〉

D.30厘米16/123

药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于标准参考答案:B,公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过

第44题（单项选择题）根据以下材料，回答44-45题A.1种标准参考答案：B,

B.2种第46题（单项选择题）根据以下材料，回答46-47题A.一级召回

C.3种B.二级召回

D.4种C.三级召回

根据〈关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知〉D.四级召回

公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过药品生产企业做出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经

标准参考答案:C,营企业、使用单位停止销售和使用的是

第45题（单项选择题）根据以下材料，回答44-45题A.1种标准参考答案:C,

B.2种第47题（单项选择题）根据以下材料，回答46-47题A.一级召回

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B.二级召回B.注册检验

C.三级召回C.评价抽验

D.四级召回D.指定检验

药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

管理部门报告药品召回进展情况的是标准参考答案:D,

标准参考答案:B,第50题（单项选择题）根据以下材料，回答50-52题A.中医用刮痴板

第48题（单项选择题）根据以下材料，回答48-49题A.监督检验B.睡眠监护系统软件

B.注册检验C.一次性使用输液器

C.评价抽验D.用于血源筛查的体外诊断试剂

17/123具有中度风险且为计算软件的医疗器械是

D.指定检验标准参考答案：B,

药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品进行的针对性抽验是第51题（单项选择题）根据以下材料，回答50-52题A.中医用刮痂板

标准参考答案:A,B.睡眠监护系统软件

第49题（单项选择题）根据以下材料，回答48-49题A.监督检验C.一次性使用输液器

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18/123能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

D.用于血源筛查的体外诊断试剂标准参考答案:C,

具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是标准参考答案:C,第54题（单项选择题）根据以下材料，回答53-55题A.第一类精神药品

第52题（单项选择题）根据以下材料，回答50-52题A.中医用刮痂板