质量管理体系过程之间相互作用的关联关系(“过程方法”应用)说明表（2024B0-雷泽佳编制）

质量管理体系过程之间相互作用的关联关系（“过程方法”应用）说明表一级过程）二级过程三级过程四级过程质量管理体系过程之间相互作用的关联关系说明4组织环境4.1理解组织及所处环境理解组织及其特征（使命、愿景、价值观和文化）理解组织体系运行环境确定各种内外部因素4.2理解相关方的需求和期望（识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分，在理解其内部和外部环境时，需要同时考虑相关方的需求和期望）4.3确定质量管理体系的范围（在确定范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素）4.4质量管理体系及其过程组织在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时，应基于其对组织环境的理解5.1领导作用和承诺（最高管理者在理解和确定组织宗旨和战略方向时，应考虑组织的环境因素确保制定的质量方针和质量目标与组织环境相适应）6.1应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1中提及的各种外部和内部因素，来确定需要应对的风险和机遇）7.1资源（组织在确定所需的资源时，应基于其对组织环境的理解）监视和评审内外部因素的相关信息9.3.2管理评审输入（在策划和实施管理评审时应考虑与质量管理体系相关的各种外部和内部因素的变化）4.2理解相关方的需求和期望a）确定与质量管理体系有关的相关方4.1组织及其环境（识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分，需确定的组织外部环境包括与外部相关方的关系以及他们的认知、价值取向、需求和期望，与内部相关方的关系并充分考虑其认知和价值取向）4.3确定质量管理体系的范围（在确定范围时，组织应考虑其不同的相关方及其需求和期望，这些需求和期望会影响组织决定哪些过程和活动应包含在质量管理体系中）5.1.2以顾客为关注焦点（强调理解并满足顾客需求的重要性，组织应理解和满足顾客当前和未来需求和期望，确保质量管理体系能够满足并超越这些期望）5.2制定质量方针（在制定和实施质量方针时应考虑相关方的需求和期望，体现满足相关方需求和期望的承诺）6.1应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应考虑到相关方的需求和期望，并确定需要应对的风险和机遇）6.2质量目标及其实现的策划（组织在策划如何实现其质量目标时，应考虑到相关方考虑适用的要求，并与增强顾客满意相关方要求为组织设定质量目标提供了方向）8.2.1顾客沟通（组织应与顾客进行有效地沟通，以理解他们对产品和服务的需求和期望）8.2.2确定产品和服务的要求（当确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保产品和服务的要求得到规定，这涉及对顾客需求和期望的深入理解）b）与质量管理体系有关的相关方的要求监视和评审相关方的信息及其相关要求8.2.3产品和服务要求的评审（在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对顾客规定和隐含的要求进行评审）8.3.2设计和开发策划中的g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求以及i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平（4.2理解相关方的需求和期望为组织在设计和开发过程中提供了重要的指导方向，而“8.3.2设计和开发策划”中的g）和i）部分则是将这些需求和期望转化为具体的控制措施，确保组织能够开发出满足市场和顾客需求的产品或服务）9.1.2顾客满意（9.1.2顾客满意：组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受，要求组织关注并评价顾客满意度，以验证和改进对相关方需求和期望的理解）9.3.2管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈，体现在质量管理体系的持续改进和适宜性上，确保组织能够持续满足并超越相关方的期望）10.2不合格和纠正措施（针对不合格所采取纠正措施应考虑到相关方的需求和期望，以确保组织的产品和服务能够持续满足这些要求）4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的边界和适用性4.1理解组织及其环境（组织在确定质量管理体系范围时应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素“4.3确定质量管理体系的范围”是建立在对组织内外环境充分理解的基础上的，外部和内部因素将直接影响质量管理体系的范围和边界）4.2理解相关方的需求和期望（组织在确定质量管理体系范围时应考虑4.2中提及的相关方的要求与质量管理体系有关的相关方的要求组织应分析相关方的需求并将其纳入质量管理体系的范围中，以确保质量管理体系能够满足相关方的期望和要求）6.1应对风险和机遇的措施（在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑可能面临的风险和机遇通过识别、评估和管理这些风险和机遇，组织可以确保质量管理体系的范围既不过于宽泛也不过于狭窄，从而有效地应对各种挑战和抓住机遇）7.1资源（确定质量管理体系的范围后，组织应为其实施提供必要的资源，资源的配置和分配应基于已确定的质量管理体系范围）8.1运行策划和控制（一旦确定了质量管理体系的范围，组织就应策划和控制相应的运行过程，运行策划和控制是基于已确定的质量管理体系范围进行ISO9001标准的某些条款要求不适用于其质量管理体系范围，主要也是针对“运行过程”而言）8.2.1顾客沟通（在确定范围时，组织应考虑组织的产品和服务而与顾客沟通的内容应包括提供有关产品和服务的信息只有明确了组织提供的产品和服务的范围，组织才能有针对性地与顾客进行沟通，提供准确、及时的有关产品和服务的信息，满足顾客的需求）描述、获得并保持质量管理体系范围的成文信息7.5成文信息（组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，对质量管理体系的范围的控制应满足“7.5成文信息”的要求）4.4质量管理体系及其过程4.4.1建立、实施、保持和持续改进质量管理体系4.4.1应用“过程方法”与“PDCA循环”质量管理体系过程确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用0.3.1采用过程方法（“0.3.1采用过程方法”则是实现4.4.1要求的具体手段过程方法强调将活动和相关资源作为过程进行管理，以便更有效地取得预期结果它要求组织识别和管理质量管理体系所需的过程，理解并满足要求，从增值的角度考虑过程，获得有效的过程绩效，并在评价数据和信息的基础上改进过程组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系应采用0.3.1中的过程方法）0.3.2策划－实施－检查－处置循环（PDCA循环是质量管理体系持续改进的基础通过策划确定目标和过程，实施过程以达成目标，检查过程的结果以评估绩效，处置检查中发现的问题以改进过程，从而实现质量管理体系的持续改进）5.1.1c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程（最高管理者通过确保质量管理体系要求融入组织的业务过程，可以推动各个层级和部门之间的协同合作，确保质量管理体系过程及其相互作用在各个环节得到有效执行）5.1.1d）最高管理者应促进使用过程方法（强调最高管理者在推动过程方法实施中的重要作用最高管理者需要通过领导作用，推动组织各层次和各部门采用过程方法，确保质量管理体系的有效建立和运行）6.1.2策划应对风险和机遇的措施（组织应策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些应对风险和机遇的措施)a）确定过程所需的输入和期望的输出0.3.1采用过程方法（单一过程要素示意图给出单一过程的基本要素：输入源、输入、活动、输出、输出接受方）b）确定过程的顺序和相互作用0.3.1采用过程方法（“过程方法”要求将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效）c）确定和应用有效运行和控制过程所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）8.1策划运行过程（b1）建立运行过程的准则/b2）建立产品和服务的接收准则/d）按照准则实施过程控制）8.4.1总则－外部提供的过程、产品和服务控制的策划与实施（确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则9.2.2b）规定每次审核的审核准则）9.1.1总则－监视、测量、分析和评价的策划（组织应确定a）需要监视和测量什么，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效）d）确定过程所需的资源并确保其可获得5.1.1e）提供质量管理体系所需的资源（最高管理者应确保质量管理体系所需的资源是可获得的）6.2.2b）质量目标及其实现的策划（策划如何实现质量目标时，组织应确定需要什么资源）6.3c）变更的策划（策划质量管理体系变更时应考虑资源的可获得性）7.1.1总则－确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系）8.1c运行的策划和控制（确定运行控制所需的资源以使产品和服务符合要求）8.3.2e）设计和开发策划（在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源）8.5.1b）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括可获得和使用适宜的监视和测量资源）9.3.2d）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑资源的充分性）9.3.3c）管理评审输出（管理评审的输出应包括与资源需求相关的决定和措施）e）分配过程的职责和权限5.1.1j）总则－证实领导作用和承诺（最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用）5.3分配组织的岗位、职责和权限（最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解）6.3d）变更的策划（策划质量管理体系变更时应考虑职责和权限的分配或再分配）8.3.2d）设计和开发策划（在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发过程涉及的职责和权限）9.2.2内部审核方案策划（策划和制定审核方案时，内容包括审核职责分配）f）应对风险和机遇0.3.3基于风险的思维（基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础组织应策划和实施应对风险和机遇的措施应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础）6.1策划应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇组织应策划应对这些风险和机遇的措施以及如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施）5.1.1d）证实领导作用和承诺（最高管理者应促进使用基于风险的思维）5.1.2b）以顾客为关注焦点（最高管理者应确定和应对产品和服务不合格以及顾客不满意的风险和机遇，以证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺）9.1.3e）分析与评价（组织应利用分析结果评价应对风险和机遇所采取措施的有效性）9.3.2e）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑应对风险和机遇所采取措施的有效性）10.2.1e）不合格和纠正措施（当出现不合格时，组织应在需要时更新在策划期间确定的风险和机遇）g）评价过程，并实施过程所需的变更5.3e）组织的岗位、职责和权限（最高管理者应分配职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性）6.3质量管理体系变更的策划（当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施）8.1运行的策划和控制（组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）9.1.1总则－监视、测量、分析和评价的策划（组织应评价质量管理体系的绩效和有效性）9.1.3c）d）g）分析与评价（应利用分析结果评价质量管理体系的绩效和有效性、策划是否得到有效实施、质量管理体系改进的需求）i）改进过程和质量管理体系5.1.1i）总则－证实领导作用和承诺（最高管理者应推动改进）5.2.1d）制定质量方针（质量方针应包括持续改进质量管理体系的承诺）5.3c）组织的岗位、职责和权限（最高管理者应分配职责和权限以报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告）6.1d）应对风险和机遇的措施（6.1.1在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇，以实现改进）7.1.1总则－确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以持续改进质量管理体系）7.3c）意识（组织应确保在其控制下工作的人员知晓他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处）9.1.3g）分析与评价（应利用分析结果评价质量管理体系改进的需求）9.3.2f）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑改进的机会9.3.3a）管理评审输出（管理评审的输出应包括与改进的机会相关的决定和措施）10.改进（为组织的改进活动提供了明确的指导和要求它强调了组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，这涵盖了产品和服务的改进、不利影响的纠正和预防，以及质量管理体系绩效和有效性的提升等方面）4.4.2保持和保留形成文件的信息a）保持成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）4.3 描述、获得并保持质量管理体系范围的成文信息4.4.2a）保持成文信息5.2.2a）可获取并保持 质量方针的成文信息6.2.1 保持有关质量目标的成文信息8.1e）确定和保持运行过程的成文信息8.5.1a）1)2) 规定并获得生产和服务提供控制所需的成文信息b）保留成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）4.4.2b）保留成文信息7.1.5.2a）校准和（或）检定测量设备，并保留成文信息7.1.5.1保留监视和测量资源适合其用途的成文信息7.2d） 保留作为人员能力证据的成文信息8.1e2) e2）保留运行过程的成文信息8.2.3.2保留与评审结果以及产品和服务的新要求有关的成文信息8.3.2j） 保留证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息8.3.3 保留有关设计和开发输入的成文信息8.3.4f） 保留设计和开发过程控制活动的成文信息8.3.5 保留有关设计和开发输出的成文信息8.3.6a）b）c）d）保留下列方面的成文信息：——设计和开发更改——评审的结果——更改的授权——为防止不利影响而采取的措施8.4.1 保留对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动及其纠正措施的成文信息8.5.2 控制输出的唯一性标识和保留成文信息以实现可追溯8.5.3报告丢失、损坏或发现不适用情况并保留成文信息8.5.6 保留生产或服务提供变更控制的成文信息8.6保留有关产品和服务放行的成文信息8.7保留不合格产品和服务控制的成文信息9.1.1 保留监视、测量、分析和评价结果的成文信息9.2.2f） 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据9.3.3 保留成文信息，作为管理评审结果的证据10.2.2保留不合格和纠正措施控制的成文信息5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1证实领导作用和承诺a）负责质量管理体系的有效性9.1.1总则－分析和评价的策划（组织应评价质量管理体系的绩效和有效性）9.1.3c）分析与评价（应利用分析结果评价质量管理体系的绩效和有效性）9.3.1总则－管理评审策划与实施（最高管理者应评审质量管理体系其持续的有效性）9.3.2c）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑有关质量管理体系绩效和有效性的信息（包括其趋势））10.1c）总则－改进的策划与实施（应改进质量管理体系的绩效和有效性）10.3持续改进（组织应持续改进质量管理体系的有效性）b）制定质量方针和质量目标5.2.1制定质量方针（最高管理者应制定、实施和保持质量方针）6.2.1质量目标及其实现的策划（组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标）c）质量管理体系要求融入组织的业务过程0.3.1采用过程方法（在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法）0.3.2策划－实施－检查－处置循环（PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系）4.4.1应用“过程方法”与“PDCA循环”质量管理体系过程（组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用）d）促进使用过程方法和基于风险的思维0.3.1采用过程方法（在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法）4.4.1应用“过程方法”与“PDCA循环”质量管理体系过程（组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用）0.3.3基于风险的思维（基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础组织需策划和实施应对风险和机遇的措施应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础）6.1策划应对风险和机遇的措施（6.1策划应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇组织应策划应对这些风险和机遇的措施以及如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施）e）提供质量管理体系所需的资源4.4.1d）质量管理体系及其过程（确定这些过程所需的资源并确保其可获得）5.1.1e）提供质量管理体系所需的资源（最高管理者应确保质量管理体系所需的资源是可获得的）6.2.2b）质量目标及其实现的策划（策划如何实现质量目标时，组织应确定需要什么资源）6.3c）变更的策划（策划质量管理体系变更时应考虑资源的可获得性）7.1.1总则－确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系）8.1c运行的策划和控制（确定运行控制所需的资源以使产品和服务符合要求）8.3.2e）设计和开发策划（在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源）8.5.1b）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括可获得和使用适宜的监视和测量资源）9.3.2d）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑资源的充分性）9.3.3c）管理评审输出（管理评审的输出应包括与资源需求相关的决定和措施）f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性7.4沟通（应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通）7.3c）/d）意识（确保人员知晓他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处以及不符合质量管理体系要求的后果）g）确保质量管理体系实现其预期结果0.3.1总则－过程方法应用（将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果）4.1理解组织及其环境（组织应确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素）6.1.1a确定需要应对的风险和机遇（在策划质量管理体系时，应确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系能够实现其预期结果）h）促使人员积极参与，并指导和支持他们7.3c）意识（组织应确保在其控制下工作的人员知晓他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处）7.1.1总则－确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系）i）推动改进4.4.1h）建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（组织应改进过程和质量管理体系）5.1.1i）总则－证实领导作用和承诺（最高管理者应推动改进）5.2.1d）制定质量方针（质量方针应包括持续改进质量管理体系的承诺）5.3c）组织的岗位、职责和权限（最高管理者应分配职责和权限以报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告）6.1d）应对风险和机遇的措施（6.1.1在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇，以实现改进）7.1.1总则－确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以持续改进质量管理体系）7.3c）意识（组织应确保在其控制下工作的人员知晓他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处）9.1.3g）分析与评价（应利用分析结果评价质量管理体系改进的需求）9.3.2f）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑改进的机会9.3.3a）管理评审输出（管理评审的输出应包括与改进的机会相关的决定和措施）10.改进（为组织的改进活动提供了明确的指导和要求它强调了组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意度涵盖了产品和服务的改进、不利影响的纠正和预防，以及质量管理体系绩效和有效性的提升等方面）j）支持其他管理者发挥领导作用5.3组织的岗位、职责和权限（最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解）5.1.2以顾客为关注焦点a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求4.2理解相关方的需求和期望（组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求）8.2.2确定产品和服务的要求（组织确定向顾客提供的产品和服务的要求）4.4.1a）质量管理体系及其过程的策划（确定过程所需的输入和期望的输出（在策划质量管理体系及其过程时，应考虑顾客的需求和期望，并确保所策划的措施能够满足顾客的期望）6.2.1c）d）质量目标及其实现的策划（在设定质量目标时，组织应考虑适用的顾客要求以及增强顾客满意相关的要求，针对与顾客满意度相关的关键过程设定质量目标，并监控这些目标的实现情况，以确保顾客的需求得到满足）8.3.3设计和开发输入（在产品和服务的设计和开发过程中：组织应将顾客的需求和期望作为设计和开发的重要输入，确保所设计的产品和服务能够满足顾客的期望和需求）9.3.2管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈）b）确定和应对产品和服务不合格以及顾客不满意的风险和机遇0.3.3基于风险的思维（基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础组织应策划和实施应对风险和机遇的措施应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础）5.1.1d）证实领导作用和承诺（最高管理者应促进使用基于风险的思维）6.1策划应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇组织应策划应对这些风险和机遇的措施以及如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施）10.2.1e）不合格和纠正措施（当出现不合格时，组织应在需要时更新在策划期间确定的风险和机遇）c）增强顾客满意6.2.1d）质量目标及其实现的策划（质量目标应与产品和服务合格以及增强顾客满意相关）9.1.2顾客满意（组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受）9.1.3b）分析与评价（应利用分析结果评价顾客满意程度）9.3.2c）1）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈）10.1总则－改进的策划与实施（组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意）5.2方针5.2.1制定和保持质量方针5.1.1b）证实领导作用和承诺（最高管理者应确保制定质量管理体系的质量方针）6.2.1a)6.2质量目标及其实现的策划（质量目标应与质量方针保持一致）5.2.2沟通和实施质量方针7.3a）意识（组织应确保在其控制下工作的人员知晓质量方针）5.3组织的岗位、职责和权限分配岗位的职责与权限a）确保质量管理体系符合体系标准的要求4.4.1应按照ISO9001标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系4.4.1e）分配过程的职责和权限5.1.1j）总则-证实领导作用和承诺（最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用）5.3分配组织的岗位、职责和权限（最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解）6.3d）变更的策划（策划质量管理体系变更时应考虑职责和权限的分配或再分配）8.3.2d）设计和开发策划（在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发过程涉及的职责和权限）9.2.2内部审核方案策划（策划和制定审核方案时，内容包括审核职责分配）b）确保各过程获得其预期输出4.4.1a）质量管理体系及其过程（确定这些过程所需的输入和期望的输出）4.4.1g）质量管理体系及其过程（组织评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）5.1.1g）总则-证实领导作用和承诺（最高管理者应确保质量管理体系实现其预期结果）8.7.1不合格输出的控制（组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付）c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效以及改进机会5.1.1a）总则-证实领导作用和承诺（最高管理者对质量管理体系的有效性负责）9.3.2c）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑有关质量管理体系绩效和有效性的信息）10.1总则-改进的策划与实施（组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意）d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点（最高管理者应通过确保始终致力于增强顾客满意等，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺）e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性6.3b)d）变更的策划（当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织应考虑质量管理体系的完整性以及职责和权限的分配或再分配）8.1运行的策划和控制（组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）8.5.6变更控制（组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求）10.2.1f）不合格和纠正措施（当出现不合格时组织应（在需要时）变更质量管理体系）沟通和理解职责与权限7.4沟通（组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通）6策划6.1策划应对风险和机遇的措施6.1.1确定需要应对的风险和机遇6.1.2策划应对风险和机遇的措施a）策划应对风险和机遇的措施0.3.3基于风险的思维（基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础组织应策划和实施应对风险和机遇的措施应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础）4.4.1f)4.4.1质量管理体系及其过程（组织应按照6.1的要求应对风险和机遇）6.1策划应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇组织应策划应对这些风险和机遇的措施以及如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施）5.1.1d）证实领导作用和承诺（最高管理者应促进使用基于风险的思维）5.1.2b）以顾客为关注焦点（最高管理者应确定和应对产品和服务不合格以及顾客不满意的风险和机遇，以证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺）10.2.1e）不合格和纠正措施（当出现不合格时，组织应在需要时更新在策划期间确定的风险和机遇）10.3持续改进（组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对）b1）在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施b2）评价应对风险和机遇的措施的有效性9.1.3e）分析与评价（组织应利用分析结果评价应对风险和机遇所采取措施的有效性）9.3.2e）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑应对风险和机遇所采取措施的有效性）6.2目标及其实现的策划6.2.1针对相关职能、层次和过程建立质量目标建立、保持和更新（g）质量目标的成文信息5.1.1b）总则-证实领导作用和承诺（最高管理者应确保制定质量管理体系的质量目标）5.2.1b）制定质量方针（质量方针应为建立质量目标提供框架）5.1.2c）以顾客为关注焦点（最高管理者应通过确保始终致力于增强顾客满意）7.5.3.1成文信息的控制（应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息）f）沟通质量目标7.3b）意识（组织应确保在其控制下工作的人员知晓相关的质量目标）7.4沟通（组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通）e）监视和测量质量目标9.3.2c2）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑质量目标的实现程度）6.2.2策划如何实现质量目标9.3.2c2）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑质量目标的实现程度）6.3质量管理体系变更的策划确定需要对质量管理体系所需的变更5.3e）组织的岗位、职责和权限（最高管理者应分配职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性）按所策划的方式实施变更4.4.1g）质量管理体系及其过程（组织评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.1运行的策划和控制（组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）8.5.6变更控制（组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求）10.2.1f）不合格和纠正措施（当出现不合格时组织应（在需要时）变更质量管理体系）7支持（基础保障）7.1资源7.1.1确定并提供资源4.1.1d）质量管理体系及其过程（确定过程所需的资源并确保其可获得 ）5.1.1e）提供质量管理体系所需的资源（最高管理者应确保质量管理体系所需的资源是可获得的）6.2.2b）质量目标及其实现的策划（策划如何实现质量目标时，组织应确定需要什么资源）6.3c）变更的策划（策划质量管理体系变更时应考虑资源的可获得性）7.1.1总则-确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系）8.1c运行的策划和控制（确定运行控制所需的资源以使产品和服务符合要求）8.3.2e）设计和开发策划（在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源）8.5.1b）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括可获得和使用适宜的监视和测量资源）9.3.2d）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑资源的充分性）9.3.3c）管理评审输出（管理评审的输出应包括与资源需求相关的决定和措施）7.1.2确定并配备人员7.2c）能力（采取聘用、外包胜任的人员等措施以获得所需的能力）8.5.1e）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括配备胜任的人员，包括所要求的资格）9.2.2c）内部审核（选择审核员实施审核，以确保审核过程客观公正）7.1.3确定、提供和维护基础设施确定、提供和和维护基础设施8.5.1d）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括为生产和服务提供过程的运行使用适宜的基础设施）7.1.4确定、提供和维护过程运行环境确定、提供和维护过程运行环境8.5.1d）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括为生产和服务提供过程的运行保持适宜的环境）7.1.5确定、提供和维护监视和测量资源7.1.5.1确定和提供监视和测量资源8.5.1b）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括可获得和使用适宜的监视和测量资源）7.1.5.1b）维护和保护（7.1.5.2c)）监视和测量资源7.1.5.2a）校准和（或）检定测量设备，并保留成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）7.1.5.2b）标识测量设备状态7.1.5.2采取措施控制测量设备不符合预期用途7.1.5.1保留监视和测量资源适合其用途的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）7.1.6确定、获得和更新组织的知识确定和获得组织的知识4.1理解组织及其环境（考虑与组织的知识等有关的因素，有助于理解内部环境）8.5.3顾客或外部供方的财产（顾客或外部供方的财产可能包括知识产权和个人资料）保持、审视和更新组织的知识7.2能力a)b）确定和鉴定人员能力7.1.1a）总则-确定和提供资源（组织在确定并提供所需的资源时应考虑现有内部资源的能力和局限）7.5.1总则-成文信息类别（对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详路程度可以不同，取决于人员的能力8.4.3c）提供给外部供方的信息（组织应与外部供方沟通能力要求，包括所要求的人员资格）8.5.1e）生产和服务提供的控制（适用时，受控条件应包括配备胜任的人员，包括所要求的资格）9.2.2c）内部审核（选择审核员实施审核，以确保审核过程客观公正）c）开发、评价和提高人员能力e）保留人员能力的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）7.3意识5.1.1f）总则-证实领导作用和承诺（沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性）7.4沟通5.1.1f）总则-证实领导作用和承诺（沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性）5.3岗位、职责和权限（最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到沟通和理解）5.2.2b）沟通质量方针（质量方针应在组织内得到沟通和理解）6.2.1f建立质量目标（质量目标应予以沟通）8.2.1顾客沟通（与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息处理问询、合同或订单，包括更改获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉处置或控制顾客财产关系重大时，制定应急措施的特定要求）8.4.3提供给外部供方的信息（组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的）8.5.3顾客财产（若顾客的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客方或外部供方报告）8.5.5）e交付后活动（在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑顾客反馈）8.7.1c）d）不合格输出的控制（将有关不合格输出的处置告知顾客，获得让步接收处置不合格输出的授权）9.1.2顾客满意（组织应确定获取顾客满意信息的方法监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告）9.3.2c1）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈）9.2.2d）内部审核的的策划与实施组织应确保将审核结果报告给相关管理者7.5成文信息7.5.1策划成文信息类别与结构在必要的范围和程度上，组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行（4.4.2b）组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据（7.1.5.1）当不存在对照能溯源到国际或国家标准的测量标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息（7.1.5.2a）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（7.2d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以证实产品和服务符合要求（8.1e）适用时，组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求有关的成文信息（8.2.3.2)若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改（8.2.4）组织应考虑证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息（8.3.2j）组织应保留有关设计和开发输入的成文信息（8.3.3)组织应保留这设计和开发控制活动（评审、验证和确认）的成文信息（8.3.4)组织应保留有关设计和开发输出的成文信息（8.3.5)组织应保留设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、为防止不利影响而采取的措施等方面的成文信息（8.3.6）对于针对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息（8.4.1)当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯（8.5.2)若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息（8.5.3)组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施（8.5.6）组织应保留有关产品和服务放行的成文信息成文信息应包括：符合接收准则的证据，可追溯到授权放行人员的信息（8.6)组织应保留描述不合格输出的控制（描述不合格、描述所采取的措施、描述获得的让步、识别处置不合格的授权）的成文信息（8.7.2）织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据（9.1.1）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据（9.2.2f）组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据（9.3.3）组织应保留成文信息，作为不合格的性质以及随后所采取的措施、纠正措施的结果的证据（10.2.2）7.5.2创建和更新成文信息7.5.3控制成文信息7.5.3.1/2a）获得、分发、访问、检索和使用成文信息7.5.3.2b）存储、保护和防护成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的更改7.5.3.2d）保留和处置成文信息7.5.3.2识别并控制来自外部的成文信息8运行8.1运行的策划和控制策划运行过程策划满足产品和服务提供要求所需的过程（8.1)4.4.1质量管理体系及其过程（组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用4.4.1a）确定这些过程所需的输入和期望的输出4.4.1b）确定这些过程的顺序和相互作用a）确定产品和服务的要求4.2理解相关方的需求和期望（组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求）(5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求）8.2.2产品和服务要求的确定（组织应确定并规定产品和服务要求（包括适用的法律法规要求、组织认为的必要要求、提供的产品和服务能够满足所声明的要求）6.2.1c质量目标策划（质量目标应考虑适用的要求）8.3.3a/c设计和开发输入（设计和开发输入应考虑功能和性能要求以及法律法规要求）b1）建立运行过程的准则4.4.1c）质量管理体系及其过程（确定有效运行和控制过程所需的准则和方法确定和应用所需的准则和方法，包括监视、测量和相关绩效指标）8.3.5c）设计和开发输出（设计和开发输出应包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则）b2）建立产品和服务的接收准则e）确定和保持运行过程的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）4.4.2a)b）保持和保留成文信息（在必要的范围和程度上，组织应保持成文信息以支持过程运行，保留成文信息以确信其过程按策划进行）策划运行过程的变更4.4.1g）质量管理体系及其过程（评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）5.3组织的岗位、职责和权限（最高管理者应分配职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性）6.3质量管理体系变更的策划（当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施）8.5.6生产或服务提供的变更的控制（组织应对生产或服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求）策划外包的运行过程8.4外部提供的过程和服务的控制（组织应确定对其决定由外部供方提供过程或部分过程实施的控制）c）确定运行过程所需的资源4.4.1d）质量管理体系及其过程（确定过程所需的资源并确保其可获得 ）5.1.1e）提供质量管理体系所需的资源6.3c）策划质量管理体系变更时应考虑资源的可获得性7.1.1确定并提供资源（组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系）7.1.2组织应确定并配备所需的人员，以有效运行和控制其过程策划的输出应适合于组织的运行7.5.1注-成文信息策划（不同组织的质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：1）组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型2）过程及其相互作用的复杂程度3）人员的能力）实施和控制运行过程实施第“6策划”所确定的措施6策划（6.1应对风险和机遇的措施、6.2质量目标及其实现的策划、6.3变更的策划）d）按照准则实施运行过程控制4.4.1c）质量管理体系及其过程（应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制）实施和控制运行过程的变更8.5.6生产或服务提供的变更的控制4.4.1g）质量管理体系及其过程（组织评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.1运行的策划和控制（组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）8.5.6变更控制（组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求）10.2.1f）不合格和纠正措施（当出现不合格时组织应（在需要时）变更质量管理体系）实施和控制外包的运行过程8.4外部提供的过程和服务的控制（组织应确定对其决定由外部供方提供过程或部分过程实施的控制）e2）保留运行过程的成文信息4.4.2a)b）保持和保留成文信息（在必要的范围和程度上，组织应保持成文信息以支持过程运行，保留成文信息以确信其过程按策划进行）7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.2产品和服务的要求8.2.1与顾客沟通a）提供有关产品和服务的信息7.4应确定与质量管理体系相关的外部沟通8.5.5）e交付后活动（在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑顾客反馈）8.7.1c）d）不合格输出的控制（将有关不合格输出的处置告知顾客，获得让步接收处置不合格输出的授权）9.1.2顾客满意（组织应确定获取顾客满意信息的方法监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告）9.3.2c1）管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈）b）处理问询、合同或订单（包括更改）c）获取顾客反馈（包括顾客投诉）d）处置或控制顾客财产8.5.3顾客财产（若顾客的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客方或外部供方报告）e）制定应急措施的特定要求5.1.2b）以顾客为关注焦点（最高管理者应通过确保确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力）6.1.2策划应对风险和机遇的措施（组织应策划应对这些风险和机遇的措施应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应）8.2.2确定产品和服务的要求4.2理解相关方的需求和期望（组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求）4.4.1a）质量管理体系及其过程的策划（确定过程所需的输入和期望的输出（在策划质量管理体系及其过程时，应考虑顾客的需求和期望，并确保所策划的措施能够满足顾客的期望）5.1.2以顾客为关注焦点（最高管理者应确保确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求）6.2.1c)d）质量目标及其实现的策划（在设定质量目标时，组织应虑适用的顾客要求以及增强顾客满意相关的要求，针对与顾客满意度相关的关键过程设定质量目标，并监控这些目标的实现情况，以确保顾客的需求得到满足）8.3.3a/c设计和开发输入（设计和开发输入应考虑功能和性能要求以及法律法规要求）8.3.3设计和开发输入（在产品和服务的设计和开发过程中：组织应将顾客的需求和期望作为设计和开发的重要输入，确保所设计的产品和服务能够满足顾客的期望和需求）9.3.2管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈）8.2.3评审产品和服务的要求8.2.3.1评审产品和服务的要求8.2.3.1解决与以前表述不一致的合同或订单要求8.2.3.1确认顾客没有提供成文的要求8.2.3.2保留与评审结果以及产品和服务的新要求有关的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.2.4更改产品和服务的要求修改与产品和服务要求更改的相关成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）与相关人员沟通己更改的产品和服务要求7.4沟通（组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通）8.3产品和服务设计和开发8.3.1建立、实施和保持设计和开发过程4.4.1质量管理体系及其过程（组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用）8.3.2策划设计和开发的各阶段和控制8.1运行的策划和控制（为满足产品和服务提供的要求，组织应通过有关运行策划和控制措施对所需的过程进行策划、实施和控制）8.3.3设计和开发输入确定必需的设计和开发输入要求4.4.1a）质量管理体系及其过程（确定这些过程所需的输入和期望的输出）解决相互矛盾的设计和开发输入4.4.1a）质量管理体系及其过程（确定这些过程所需的输入和期望的输出）保留有关设计和开发输入的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.3.4控制设计和开发过程a）规定拟获得的结果4.4.1a）质量管理体系及其过程（确定这些过程所需的输入和期望的输出）b）实施设计和开发评审活动4.4.1c）应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制8.1d）运行的策划和控制（按照准则实施过程控制）c）实施设计和开发验证活动d）实施设计和开发确认活动e）解决评审、验证和确认过程中的问题f）保留设计和开发过程控制活动的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.3.5设计和开发输出确定设计和开发输出4.4.1a）质量管理体系及其过程（确定这些过程所需的输入和期望的输出）8.3.4a）设计和开发控制（组织应对设计和开发过程进行控制，以确保规定拟获得的结果）应保留有关设计和开发输出的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.3.6识别、评审和控制设计和开发的更改识别设计和开发的更改8.1运行的策划和控制（组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）评审和控制设计和开发的更改保留识别、评审和控制设计和开发的更改的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1策划与实施对外部提供的过程、产品和服务的控制确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则4.2理解相关方的需求和期望（组织应确定与质量管理体系有关的相关方、与质量管理体系有关的相关方的要求组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求）7.1.1b）总则-确定并提供所需的资源（组织应考虑需要从外部供方获得的资源）实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价保留对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动及其纠正措施的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.4.2策划外部提供过程与服务控制的类型和程度外部提供的过程、产品和服务风险分析与评价6.1.2确定应对风险和机遇的措施（组织应策划应对这些风险和机遇的措施应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应）8.1运行的策划和控制（应确保外包过程受控（组织应确保外包过程受控）8.5.3顾客或外部供方的财产（对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别和验证）8.6产品和服务的放行（组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务）a）策划控制外部提供的过程b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制d）确定必要的验证或其他活动8.4.3策划并沟通提供给外部供方的信息确定提供给外部供方的信息7.4沟通（应确定与质量管理体系相关的外部沟通）与外部供方沟通提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制规定并获得生产和服务提供控制所需的成文信息（拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性以及拟获得的结果）7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.1a）b）运行的策划和控制（为满足产品和服务提供的要求，组织应确定产品和服务的要求，建立过程、产品和服务的接收准则）8.3.5b）设计和开发输出（设计和开发输出应足后续产品和服务提供过程的需要）8.3.5d）设计和开发输出（设计和开发输出应规定产品和服务特性）b）获得和使用适宜的监视和测量资源7.1.5.1总则-确定、提供和维护监视和测量资源（当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠）d）为生产和服务提供过程的运行使用适宜的基础设施7.1.3基础设施（组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务）d）为生产和服务提供过程的运行保持适宜的环境7.1.4过程运行环境（组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务）e）配备胜任的人员（包括所要求的资格）7.1.2人员（组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程）f）生产和服务提供过程的确认和定期再确认8.1d）运行的策划和控制（按照准则实施运行过程控制）c）在生产和服务提供的适当阶段实施监视和测量活动4.4.1c）质量管理体系及其过程（确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制）8.6产品和服务的放行（组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足）8.7.1不合格输出的控制（组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付）9.1.1总则（监视、测量、分析和评价的PDCA循环）g）采取措施防止人为错误6.1.1c）策划应对风险和机遇的措施（在策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机遇，以预防或减少不利影响）h实施放行、交付和交付后的活动8.6产品和服务的放行（组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务）8.5.5交付后活动（组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求）8.5.2标识和可追溯性采用适当的方法识别输出8.5.3顾客或外部供方的财产（对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别）8.7.1不合格输出的控制（组织应确保对不符合要求的输出进行识别以防止非预期的使用或交付）识别监视和测量生产和服务提供过程的输出状态控制输出的唯一性标识和保留成文信息以实现可追溯7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.5.3顾客或外部供方的财产识别顾客或外部供方的财产8.2.1d）（与顾客沟通的内容应包括处置或控制顾客财产）验证顾客或外部供方的财产8.4.2d）控制类型和程度（组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求）保护和防护顾客或外部供方的财产8.5.4防护（组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求）报告丢失、损坏或发现不适用情况并保留成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.2.1d）（与顾客沟通的内容应包括处置或控制顾客财产）8.5.4防护标识生产和服务提供期间的输出8.5.2标识和可追溯性（需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格）处置（包括控制污染）生产和服务提供期间的输出包装生产和服务提供期间的输出储存生产和服务提供期间的输出7.1.4c）过程运行环境（组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）传输或运输生产和服务提供期间的输出保护生产和服务提供期间的输出8.5.5交付后的活动确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度8.2.2产品和服务要求的确定（考虑法律法规要求、顾客要求和顾客反馈）8.2.3a）产品和服务要求的评审（组织应评审顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求）实施与产品和服务相关的交付后活动8.5.1h）生产和服务提供的控制（适用时，生产和服务提供的受控条件应包括实施放行、交付和交付后的活动）8.5.6生产或服务提供的变更的控制评审生产或服务提供的变更4.4.1g）质量管理体系及其过程（组织评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）8.1运行的策划和控制（组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）10.2.1f）不合格和纠正措施（当出现不合格时组织应（在需要时）变更质量管理体系）控制生产或服务提供的变更保留生产或服务提供变更控制的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.6产品和服务的放行验证产品和服务的要求的符合性8.1a）b）策划运行过程（为满足产品和服务提供的要求，确定产品和服务的要求建立产品和服务的接收准则）8.3.5c）设计和开发输出（设计和开发输出应包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则）放行产品和交付服务的让步接收保留有关产品和服务放行的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）8.7不合格产品和服务控制识别不合格产品和服务8.5.2标识和可追溯性（组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态）处置不合格产品和服务10.1b）总则-策划和实施改进（纠正或减少不利影响）10.2.1a）不合格和纠正措施（当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应对不合格做出应对，并在适用时采取措施以控制和纠正不合格，并处置后果）保留不合格产品和服务控制的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1监视、测量、分析和评价的PDCA循环监视、测量、分析和评价的5W1H策划4.1理解组织及其环境（组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审）4.2理解相关方的需求和期望（组织应监视这些相关方的信息及其相关要求）4.4.1g）质量管理体系及其过程（评价过程，并实施过程所需的变更）4.4.1c）质量管理体系及其过程（确定监视、测量和相关绩效指标）6.2.1e）质量目标及其实现的策划（监视质量目标（质量目标应予以监视）6.2.2e）质量目标及其实现的策划（策划如何实现质量目标时，组织应确定如何评价结果）7.1.5.1a）总则-确定并提供所需的监视和测量资源（组织应确保所提供的资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型）8.5.1c）生产和服务提供的控制（在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则）评价质量管理体系的绩效和有效性4.4.1g）质量管理体系及其过程（组织应评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）9.1.3分析与评价（组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息）9.2.1b）进行内部审核，以提供有关质量管理体系是否得到有效的实施和保持保留监视、测量、分析和评价结果的成文信息7.5.3.2c）控制成文信息的活动（应控制成文信息的更改，如版本控制）9.1.2顾客满意的监视和测量确定获取、监视和评审顾客满意信息的方法4.2理解相关方的需求和期望（组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求）8.2.2确定产品和服务的要求（组织确定向顾客提供的产品和服务的要求）4.4.1a）质量管理体系及其过程的策划（确定过程所需的输入和期望的输出（在策划质量管理体系及其过程时，应考虑顾客的需求和期望，并确保所策划的措施能够满足顾客的期望）6.2.1c)d）质量目标及其实现的策划（在设定质量目标时，组织应虑适用的顾客要求以及增强顾客满意相关的要求，针对与顾客满意度相关的关键过程设定质量目标，并监控这些目标的实现情况，以确保顾客的需求得到满足）9.3.2管理评审输入（策划和实施管理评审时应考虑顾客满意和有关相关方的反馈）监视和测量顾客满意9.1.3分析与评价分析和评价通过监视和测量获得的数据和信息4.1理解组织环境-（组织应对其外部和内部因素的相关信息进行监视）4.2理解相关方的需求和期望（组织应监视和评审与质量管理体系有关的相关方的信息及其相关要求4.4.1g质量管理体系及其过程（组织应评价体系过程，并实施所需的变更，以确保体系过程实现其预期结果）6.1.2b-26.1.2策划、实施并评价应对风险和机遇的措施（组织应策划如何评价应对风险和机遇的措施的有效性）6.2.2e）质量目标及其实现的策划（策划如何实现质量目标时，组织应确定如何评价结果）6.2.1e）建立质量目标（质量目标应予以监视）8.4.1总则-外部提供的过程、产品和服务控制的实施（确定并实施对外部供方的绩效监视的准则确定并实施对外部供方的评价以及再评价的准则）8.5.1c生产和服务提供的控制（在适当阶段实施监视活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则）9.1.2顾客满意（组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受）利用分析结果评价符合性、有效性、绩效和改进需求应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性（8.6验证产品和服务的要求的符合性）b）顾客满意程度（9.1.2顾客满意的监视和测量）c）质量管理体系的绩效和有效性（9.2实施内部审核）d）策划是否得到有效实施（6策划）e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（6.1.2策划应对风险和机遇的措施）f）外部供方的绩效（8.4.1实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价）g）质量管理体系改进的需求（10.1c）改进质量管理体系的绩效和有效性）10.3持续改进（组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对）9.2内部审核策划、制定、实施和保持审核方案4.4g）质量管理体系及其过程（评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）实施内部审核确定和评价审核员的能力7.2c）能力（c）适用时，采取措施（包括培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员）以获得所需的能力，并评价措施的有效性）9.3管理评审9.3.1管理评审的策划与实施5.1.1a）总则-证实领导作用与承诺（最高管理者应对质量管理体系的有效性负责）5.1.1ag）总则-证实领导作用与承诺（最高管理者应确保质量管理体系实现其预期结果）5