IATF 16949 标准解读及内审员培训-课件 -

2024/4/241IATF16949标准解读及内审员培训班湖北京峻汽车零部件武汉言忠信企业管理咨询2024/4/242培训教师简介:培训目标:培训时间安排:培训主要内容:培训要求和考核:课堂守那么:培训导入2024/4/243学员简介:姓名、工作单位、工作岗位参加学习班的目的：本次学习要到达的个人目标：对培训内容的要求：培训导入2024/4/244思考：汽车企业为什么要推行IATF16949标准？

如何有效实施IATF16949标准？如何成为一名合格的IATF16949内审员？IATF16949标准解读及内审员培训2024/4/245内审员培训涉及到的标准比照分析ISO9000：2005（10类、84个术语）对比分析ISO9000：2015（13类、138个术语）ISO9001：2008（8章）对比分析ISO9001：2015（10章）ISO/TS16949:2009（包含ISO9001:2008）对比分析IATF16949:2016（不包含ISO9001:2015）ISO9001：2015与IATF16949:2016关系分析2024/4/246前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准〔本文中简称为“汽车QMS标准〞或“IATF16949〞〕，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2021要求以及ISO9000:2021一起定义了对汽车生产件及相关效劳件组织的根本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2021的补充进行理解，并与ISO9001：2021结合使用。ISO9001:2021是一部单独出版的ISO标准。IATF16949:2021(第一版〕是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。IATF16949标准解读及内审员培训2024/4/247ISO9001:2021要求汽车业共同要求法规要求IATF16949:2021顾客特定要求福特：Q1日产ANPQP德国VDA法国Q3P顾客特定要求IATF16949标准解读及内审员培训IATF16949:2021认证2024/4/248第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化第二章：新版IATF16949标准修订过程和主要变化第三章：IATF16949标准解读第四章：内审根底知识和新版标准审核要点第五章：过程审核及应用第六章：产品审核及应用第七章：IATF16949标准转版策略IATF16949标准解读及内审员培训2024/4/249一、ISO9001：2021标准的演变二、质量管理原那么的变化三、质量管理术语的变化四、ISO9001：2021标准的变化第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化2024/4/2410一、ISO9001标准的演变国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1946年10月，25个国家标准化机构的代表在伦敦召开大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO〔InternationalOrganizationforStandardization〕。大会起草了ISO的第一个章程和议事规那么，并认可通过了该章程草案。1947年2月23日，国际标准化组织正式成立。国际标准化组织是世界上最大的国际标准化机构，是非政府性国际组织，官方语言为英、法、俄语；每个国家只能有一个团体被接纳为成员。ISO总部设在瑞士日内瓦；ISO不是首字母的缩写，而是一个词，来源于希腊语，意为“相等〞，例如“isometric、isonomy。ISO于1951年发布了第一个标准，截至目前为止共公布了各种标准达16,000+2024/4/2411ISO9001是由ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系技术委员分会〕负责制定和修订所有ISO的国际标准定期〔5~8年〕评审其适用性和适宜性ISO9000的标准已进行了屡次修订一、ISO9001标准的演变2024/4/2412DEF.STANS.05SeriesUSMILQ9858USMILI45208BS4801BS5179AQAP149BS57501979国家标准ISO90011987国家标准ISO90011994ISO90012000ISO90012008ISO90012015国家标准国家标准2000/12/15发布2021/11/15发布2021/09/15发布一、ISO9001标准的演变2024/4/2413现代质量管理体系要求和组织战略意图有关，因为：现在已由工业社会迈入信息和工业两化融合的社会经济体系已进入工业互联网、效劳互联网、互联网+的时代了企业面临再次的工业革命和能源革命，市场全球化和扁平化导致竞争越来越剧烈科技进步、大数据和云端计算成指数型的开展管理的趋势：网络组织、触点管理、职能综合、复合型人才创新变革已经成为世界经济开展的动力ISO9001:2021标准修订背景2024/4/2414ISO9001的修订：与质量管理体系要求和战略意图有关；增加对组织提供合格产品和效劳的能力的信任；增强顾客满意、满足顾客要求的能力；加强顾客对基于ISO9001质量管理体系的信任。ISO9001:2021标准修订原因2024/4/2415〔1〕为未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求；〔2〕把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；〔3〕考虑自上次重大修订〔2000年〕以来QMS实践和技术的变化；〔4〕应用ISO/IEC导那么一第1局部一ISO增刊附件SL〔以下简称’‘附件SL“〕，提高与其它ISO管理体系标准的兼容和统一；〔5〕促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方和第三方合格评定；〔6〕简化了语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。ISO9001：2021标准修订目标2024/4/24160引言2标准性引用文件3术语和定义4组织环境1范围5领导作用6筹划7支持0.1总那么0.2质量管理原那么0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的筹划6.3变更的筹划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8运行8.1运行筹划和控制8.2产品和效劳的要求8.3产品和效劳的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总那么10.2不合格和纠正措施10.3持续改进ISO9001:2021标准目录2024/4/2417设计标准草案WDO阶段/工作组文件2021/6设计标准审查WD阶段/工作组文件2021/12CD稿征询意见及投票〔委员会草案〕2021/4FDIS稿投票〔国际标准草案〕2021/4FFDIS稿投票〔国际标准最终草案〕2021/1发布IS〔ISO9001_2021〕2021/9/152021年6月，在西班牙召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了工程方案：ISO9001:2021标准修订行程WD 〔WorkDraft〕 工作组草案CD 〔CommitteeDraft〕 委员会草案DIS 〔DraftInternationalStandard〕 国际标准草案FDIS 〔FinalDraftInternationalStandard〕 最终国际标准草案IS 〔InternationalStandard〕 国际标准123456GB2024/4/2418ISO9001:2021版标准结构完全按照ISO/IEC导那么第1局部ISO增刊附件SL的格式重新进行了编排，为的是方便多个管理体系的整合。在内容方面，ISO9001：2021版标准新增了“理解组织及其环境〞、“理解相关方需求和期望〞和“应对风险和机遇措施〞的要求；增加了对知识管理的要求；弱化了对管理体系文件形式的要求；增强了最高管理者的领导作用和承诺；突出强调了实现管理体系的预期输出，提供合格、一致的产品和效劳，以增强顾客满意；强调了质量绩效和质量管理体系的有效性。ISO9001：2021标准修订后的特点2024/4/2419一、ISO9001标准的演变二、质量管理原那么的变化三、质量管理术语的变化四、2021版ISO9001标准的变化第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化2024/4/2420“质量管理原那么〞的主要变化是由八项原那么修改为七项原那么：〔一〕以顾客为关注焦点 CustomerFocus〔二〕领导作用 Leadership〔三〕全员积极参与 EngagementofPeople〔四〕过程方法 ProcessApproach〔五〕改进 Improvement〔六〕循证决策Evidence-basedDecisionMaking〔七〕关系管理 RelationshipManagement七项管理原那么2024/4/2421〔一〕以顾客为关注焦点1.概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的时机。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。3.主要收益潜在的获益之处是：——增加顾客价值；——提高顾客满意度；——增进顾客忠诚；一一增加重复性业务；——提高组织的声誉；——扩展顾客群；——增加收入和市场份额。4.可开展的活动可开展的活动包括：——了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；——了解顾客当前和未来的需求和期望；——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；——将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；——为满足顾客的需求和期望，对产品和效劳进行筹划、设计、开发、生产、交付和支持。——测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；——确定有可能影响到顾客满意度的相关方的要求和期望，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2024/4/2422〔二〕领导作用1.概述各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.依据统一的的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。3.主要收益潜在的收益之处是：——提高实现组织质量目标的有效性和效率；一一组织的过程更加协调；一一改善组织各层次、各职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。4.可开展的活动可开展的活动包括：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创立并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；一一确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；——为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的奉献。2024/4/2423〔三〕全员积极参与1.概述整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。2.依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。3.主要收益潜在的获益之处是：——避过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标：——在改进活动中，提高人员的参与程度；——促进个人开展、主动性和创造力；——提高员工的满意度；——增强整个组织的信任和协作；——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。4.可开展的活动可开展的活动包括：——与员工沟通，以增进他们对个人奉献的重要性的认识；——促进整个组织的协作；——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫能主动参与；——赞赏和表彰员工的奉献、钻研精神和进步；——针对个人目标进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟选结果进行调查，并采取适当的措施。2024/4/2424〔四〕过程方法1.概述当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2.依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。3.主要收益潜在的获益之处是：——提高关注关键过程和改进时机的能力；——通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果——通过过程的有效管理、资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效；——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。4.可开展的活动可开展的活动包括：——确定体系和过程需要到达的目标；——为管理过程确定职责、权限和义务；——了解组织的能力，事先确定资源约束条件：——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；——对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效地实现组织的质量目标；——确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；——对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理。2024/4/2425〔五〕改进1.释义成功的组织总是致力于持续改进。2.理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反响并创造新的时机都是非常必要的。3.主要收益潜在的获益之处是：一一改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；一一增强对调查和确定根本原因以及后续的预防和纠正措施的关注；一一提高对内外部的风险和时机的预测和反响能力；一一增加对增长性和突破性改进的考虑：一一通过加强学习实现改进：一一增强改革的动力。4.可开展的活动可开展的活动包括：一一促进在组织的所有层次建立改进目标；一一对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用根本工具和方法实现改进目标；一一确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；一一开发和部署整个组织实施的改进工程；一一跟踪、评审和审核改进工程的方案、实施、完成和结果；一一将新产品开发或产品、效劳和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；一一赞赏和表彰改进。2024/4/2426〔六〕循证决策1.概述基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。3.主要收益潜在的获益之处是：一一改进决策过程：一一改造对实现目标的过程绩效和能力的评估；一一改进运行的有效性和效率；——增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；——增加证实以往决策有效性的能力。4.可开展的活动可开展的活动包括：——确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；——使相关人员能够获得所需的全部数据；一一确保数据和信息足够准确、可靠和安全；——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；一一确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；——依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。2024/4/2427〔七〕关系管理1.概述为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2.依据相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。3.主要收益潜在的获益之处是：——通过对每一个与相关方有关的时机和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；一一对目标和价值观，与相关方有共同的理解；——通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；一一使产品和效劳稳定流动的、管理良好的供给链。4.可开展的活动可开展的活功包括：一一确定组织和相关方〔例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会〕的关系；一一确定需要优先管理的相关方的关系；一一建立权衡短期收益与长期考虑的关系；一一收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；一一适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；一一与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；——鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。2024/4/2428一、ISO9001标准的演变二、质量管理原那么的变化三、质量管理术语的变化四、2021版ISO9001标准的变化第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化2024/4/24291、2021版ISO9001标准引用的2021版ISO9000标准“术语和定义〞共13类、138个术语〔其中包括了ISO/ICC导那么一第1局部一ISO增刊附件SL的根本术语和(ISO9000族其他标准的术语等〕，比起ISO9000：2005的“术语和定义〞〔共10类、84个术语〕，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的根底术语进行了修订和创新〔例如输出、产品、效劳〕，为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。三、质量管理术语的变化2024/4/24302、ISO9000：2021术语和定义〔138〕的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.9有关顾客的术语：6个；3.8有关数据、3.10有关特性的术语：7个；信息和文件的术语：15个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个。三、质量管理术语的变化2024/4/24312021版标准与2021版之间的主要术语差异ISO9001：2008

ISO9001：2015产品产品和服务删减未使用（见A.5对适用性的说明）管理者代表未使用（贼予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、程序文件、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方2024/4/2432?附件SL/附录2?“术语和定义〞局部列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、成文信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、合格、不合格、纠正措施和持续改进“风险〞之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险〞进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调三、质量管理术语的变化2024/4/2433一、ISO9001标准的演变二、质量管理原那么的变化三、质量管理术语的变化四、2021版ISO9001标准的变化第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化2024/4/24341.完全按照附件SL的格式重新进行了编排〔新的高级结构〕2.新版标准用“产品和效劳〞替代了2021版中的“产品〞；3.对最高管理者提出了更多的要求；4.新版标准用“外部提供的过程、产品和效劳〞替代2021版中的“采购〞；5.用“成文信息〞替代了〞文件化的程序和记录〞；6.新的条款4.1“理解组织及其环境〞；7.条款4.2“理解相关方的需求和期望〞。顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方；〔一〕2021版ISO9001标准的主要变化2024/4/24358.强调“基于风险的思维〞这一核心概念；9.新的要求中还有一个子条款是关于组织的知识；10.还有一个新要求值得关注，即“改进产品和效劳以满足要求并关注未来的需求和期望〞；11.2021版标准中的一些要求已被删除。〔1〕2021版标准去掉了“预防措施〞这个术语；〔2〕2021版标准取消了针对“质量手册〞和“管理者代表〞的具体〔规定性的〕要求。〔一〕2021版ISO9001标准的主要变化2024/4/24361.新版标准修订过程中对“质量管理原那么〞进行了评审，对“原那么〞进行了一些细微的修改，“质量管理原那么〞由八项原那么修改为七项原那么，管理的系统方法〞不再作为单独的原那么，而是并入到“过程方法〞中；同时在标题上有所变化；“全员参与〞改为“全员积极参与〞；“互利的供方关系〞改为“关系管理〞；“基于事实的决策方法〞改为“循证决策〞；“持续改进〞改为“改进〞；〔二〕2021版IS09001标准修订的其他关注点2024/4/24372.新版ISO9001标准表达了所有管理体系都应有的核心概念：过程方法基于风险的思维PDCA循环3.新版ISO9001标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。〔二〕2021版IS09001标准修订的其他关注点2024/4/2438——适应新增理念和思想的表达，和确保新增加的同一类要求在标准P-D-C-A四大板块相照应。如4.1中的f)款和g)款，f)款是为了与应对风险和时机相一致而增加的要求，g)款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。还如9.3e)款“应对风险和机遇所采取措施的有效性〞。——为了说得更清楚，将原条款进行拆分。如将“与产品和效劳有关要求的评审〞分折为〔包括和〕和。〔三〕2021版ISO9001标准变化分解2024/4/2439——重新编排顺序；如对设计和开发筹划从a)-j)共10个方面并列提出，还如对外部供方的信息从a)-f)并列提出了6个方面的要求。——合并相关要求。如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款设计和开发的控制；将原“生产和效劳提供过程的控制〞及“需要确认的过程〞合并为“生产和效劳提供的控制〞。还如将原标准和及合并为8.6。——统一修改。如将原标准有规定、准那么、文件、记录等待要求的地方统一修订为“成文信息〞。〔三〕2021版ISO9001标准变化分解2024/4/2440——增加了局部的要求。如对设计输入的e)条要求设计输入考虑“由于产品和效劳特性引发的潜在失败后果〞。——对某一过程提高了要求，如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控制的类型和程度〞增加了新的要求。——标题变化，如将“数据分析〞修改为“分析和评价〞；“不合格品控制〞修改这“不符合输出的控制〞。〔三〕2021版ISO9001标准变化分解2024/4/24418、标准附录的修订内容及作用标准包括A、B两个资料性附录，附录A〔资料性附录〕新结构、术语和概念说明；附录B〔资料性附录〕SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准。〔三〕2021版ISO9001标准变化分解2024/4/2442第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化第二章：新版IATF16949标准修订过程和主要变化第三章：IATF16949标准解读第四章：内审根底知识和新版标准审核要点第五章：过程审核及应用第六章：产品审核及应用第七章：IATF16949标准转版策略IATF16949标准解读及内审员培训2024/4/2443一、IATF16949标准的演变二、IATF16949质量管理术语的变化三、IATF16949

标准的变化第二章IATF16949标准修订过程和主要变化2024/4/2444一、

IATF16949标准的演变2024/4/2445一、

IATF16949标准的演变2024/4/2446历史IS0/TS16949(第一版〕最初由国际汽车推动小组〔InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)创立于1999年，旨在协调全球汽车行业供给链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创立了其它版本〔2002年的第二版和2021年的第三版〕。ISO/TS16949(连同原始设备制造商【本文中简称为OEM】和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物〕引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。一、

IATF16949标准的演变2024/4/2447在准备从ISO/TS16949:2021〔第三版〕迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供给商和OEM的反响意见；IATF16949：2021〔第一版〕的创立注销并取代ISO/TS16949：2021〔第三版〕。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织〔InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。一、IATF16949标准的演变2024/4/2448一、IATF16949标准的演变2024/4/2449一、IATF16949标准的演变2024/4/2450本汽车QMS标准的目标是：在供给链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。一、

IATF16949标准的演变2024/4/2451一、

IATF16949标准的演变2024/4/2452一、IATF16949标准的演变二、IATF16949质量管理术语的变化三、IATF16949

标准的变化第二章IATF16949标准修订过程和主要变化2024/4/2453二、IATF16949质量管理术语的变化〔12个→41个〕配件制造和装配的设计（DFMA)产品质量先期策划（APQP）六西格玛设计（DFSS)售后市场零件具有设计职责的组织授权防错挑战（原版）件升级过程控制计划故障树分析法（FTA)顾客要求试验室（实验室）顾客特定要求（CSR)试验室范围（实验室范围）装配的设计（DFA）制造制造的设计（DFM)制造可行性2024/4/2454二、IATF16949质量管理术语的变化〔12个→41个〕制造服务反应计划多方论证方法外部场所未发现故障（NTF)服务件外包过程现场周期性检修特殊特性预测性维护（预知性维护）特殊状态超额运费支持功能预防性维护全面生产维护产品权衡曲线产品安全权衡过程生产停工2024/4/2455一、IATF16949标准的演变二、IATF16949质量管理术语的变化三、IATF16949

标准的变化第二章IATF16949标准修订过程和主要变化2024/4/2456IATF16949除了全部采纳了2021版ISO9001标准〔新增〕的要求外，还补充提出了针对汽车业的特别要求。三、IATF16949标准的变化2024/4/2457主要变化点包括：与平安相关的部件和过程的要求强化产品可追溯性的要求，以支持最新的法规变化扩充了对包含嵌入式软件的产品的要求保修管理过程的要求，

包括处理没有发现故障(NTF)及使用汽车行业指导澄清次级供给商管理和开发的要求新增企业责任的要求三、IATF16949标准的变化2024/4/2458与ISO/TS16949和其它一些行业特定标准不同，IATF16949并不包含ISO9001:2021文本。本标准只包含汽车行业特定的附加要求；然而，组织仍需要遵循ISO9001:2021。IATF16949特此澄清：其是对ISO9001:2021的补充，要与之结合使用。IATF16949与ISO9001:2021的一般章节标题和条款结构相同，未对文本进行详述。这确保了所有IATF16949要求与ISO9001:2021高层次结构完全一致。

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2459基于风险的思维就像在ISO9001:2021中一样，风险缓解是IATF16949的焦点所在。IATF16949增加了很多特定风险相关的要求，以最大程度地降低新工程开发期间失效的可能性，并最大程度地提高实现筹划活动的可能性。这些增加是最正确行业惯例的结果，而这些最正确行业惯例旨在通过识别并缓解风险，使业务更为平安和稳定。〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2460基于风险的思维为了确保将基于风险的思维贯穿整个组织，最高管理者需要积极参与，其职责包括：进行应急方案评审识别过程拥有者并向其提供支持参与产品平安相关的上报过程确保实现顾客绩效目标和质量目标实施公司责任措施，包括反贿赂方针、员工行为准那么及道德准那么升级政策〔“举报政策〞〕

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2461IATF16949要求“组织应确保所有产品和过程的符合性，包括效劳件及外包件〞。使用“确保〞这个词意味着组织需要建立并保持一个体系，用于缓解整条供给链中的不符合风险。组织最终要为一切符合性负责，必须将所有适用要求沿供给链下达至制造点。

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2462标准强化了整个产品生命周期中的“多方论证方法〞的概念，特别是在设计和开发筹划活动期间。IATF16949增加了对整个周期中开发工程管理的额外控制，最终以产品批准过程结束。汽车标准也增加了许多要求以专门解决制造过程的开发。制造过程可有与产品相同的输出要求；

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2463

顾客常常要求使用特定的汽车核心工具，如：通过PFMEA来捕获并分析风险。IATF16949中包含了这类考量，力求甚至在产品制造或机械安装之前便缓解风险。〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2464要在汽车行业中生存，便需要持续改变以解决内部和外部问题。组织需要有一个用于评估更改风险并采取适当措施的过程。IATF16949对更改管理的要求包括：评估现有操作更改的制造可行性。评价初始产品批准之后的设计更改。对影响产品、制造过程、测量、物流、供给货源、生产量或风险分析的更改的控制方案进行评审。对影响产品实现的更改进行控制和反响，包括由组织、顾客或任何供给商所引起的更改。此类更改包括永久更改和临时更改。根据过程更改发生的情况调整内部审核频率。标准还更为详细地涵盖了其它风险源，如：如何处理不符合输出，以确保供给商符合其顾客要求。

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2465

新标准更明确地定义了这两个术语以减少误解，并且有助于为了有效实施而对顾客特定质量管理体系要求进行的采样。例如，组织需要评审并符合顾客要求，如包装手册和制造过程指南；然而，对于顾客特定要求，组织需要在考虑对其整个QMS的影响之后评审并符合此类要求。

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2466此处给出了一些方面例如，之前为顾客特定要求，现在那么更详细地包含在IATF16949中：制造可行性保修管理过程控制的临时更改供给商质量管理体系开发第二方审核控制方案问题解决方法更改控制全面生产维护标准化作业

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2467第一方和第二方审核员能力IATF16949增加了对第一方和第二方审核员的附加要求，其中包括：组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。在培训内部审核员时，应保存形成文件的信息，证实培训员的能力符合附加要求。组织应证实第二方审核员的能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2468本标准还概述了审核员最少应具备的能力，包括：汽车审核过程方法，包括基于风险的思维适用的核心工具要求适用的顾客特定要求软件开发评估方法，如适用这些更改可能需要通过额外的审核员培训和拓展活动，进行能力差距分析。

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2469产品平安产品平安是IATF标准中一个全新的章节，进行过渡的组织必须有形成文件的过程，用于与产品平安有关的产品和制造过程管理。与产品平安有关的新要求包括〔在适用情况下〕：控制方案和FMEA的特殊审批组织或顾客为与产品平安有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训整个供给链中关于产品平安的要求转移，包括顾客指定的货源

本条强调了这一事实：产品运行应当符合其设计或预期用途，不会造成不可接受的危害或损害。组织必须有到位的过程，确保整个产品生命周期中的产品平安。

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2470制造可行性在新标准中，要求组织评估其是否能够实现顾客规定的性能和时间安排目标，这也被称为制造可行性。尽管ISO/TS16949确实也要求进行此类制造可行性分析，但并未强加特定要求。新标准的特定要求包括：使用多方论证方法对任何新的制造或产品技术以及任何更改正的制造过程或产品设计进行分析通过生产运行、基准研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合标准的产品

〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2471保修管理鉴于保修管理变得越来越重要，IATF16949中增加了新的要求。当组织需要为其产品提供保修时，保修管理过程必须解决并整合一切适用的顾客特定要求及保修方分析程序，以确认未寻出故障〔NoTroubleFound，NTF〕。在适用时，决策应当与顾客商定。〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2472带有嵌入式软件的产品的开发IATF16949对带有嵌入式软件的产品的要求反映出了在我们走向线控世界的过程中所遇到的额外挑战。标准在本领域内的产品确认、保修及问题故障排除等要求中引用了嵌入式软件。需要嵌入式软件的产品可能需要符合顾客提出的从原产地采购的要求。对采购和材料的原始设备制造商〔OEM〕要求会经常变化，某一方案的早期更改可能会对时间安排造成负面影响并且增加风险。嵌入式软件会自此保存，新版标准可能会要求公司对其购置件〔现在被称为外包件〕进行检查，并且基于这个新的焦点对其当前体系中的风险进行识别。〔一〕IATF16949关键更改2024/4/2473第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化第二章：新版IATF16949标准修订过程和主要变化第三章：IATF16949标准解读第四章：内审根底知识和新版标准审核要点第五章：过程审核及应用第六章：产品审核及应用第七章：IATF16949标准转版策略IATF16949标准解读及内审员培训2024/4/24740引言2标准性引用文件3术语和定义4组织环境1范围5领导作用6筹划7支持0.1总那么0.2质量管理原那么0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的筹划6.3变更的筹划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8运行8.1运行筹划和控制8.2产品和效劳的要求8.3产品和效劳的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总那么10.2不合格和纠正措施10.3持续改进第三章：IATF16949标准解读2024/4/2475IATF16949标准解读-引言引言全部引用0.1总则全部引用0.2质量管理原则全部引用0.3过程方法全部引用0.3.1总则全部引用0.3.2计划-执行-检查-处置循环全部引用0.3.3基于风险的思维全部引用0.4与其他管理体系标准的关系全部引用2024/4/2476GB/T19001:2021理解要点0.引言

引言0.1总那么采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续开展奠定良好根底。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a〕持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕促成增强顾客满意的时机；c〕应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d〕证实符合规定的质量管理体系要求的能力。1、采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策;2、管理体系促进组织整体绩效提高;3、实施质量管理体系的目的，可以帮助组织提高整体绩效，实施持续改进和提升竞争能力。2024/4/2477GB/T19001:2021理解要点本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充。1.本版标准不要求统一的事项；2.质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充；3.运行ISO9001标准可获取内外部信任。0.引言

2024/4/2478GB/T19001:2021理解要点本标准采用过程方法，该方法结合了“筹划-实施-检查-处置〞〔PDCA〕循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够筹划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进时机并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离筹划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇〔见附录A.4〕。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。1.过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率2.过程方法使得组织能够对其过程及其相互作用进行筹划3.为实现组织价值以及相关方的结果，应确保质量管理体系所需要的相互作用的过程和资源4.质量管理体系包括组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源5.基于风险的思维方式6.成功的组织总是致力于持续改进。0.引言

2024/4/2479GB/T19001:2021理解要点在本标准中使用如下助动词：“应〞表示要求；“宜〞表示建议；“可以〞表示允许；“能〞表示可能或能够。“注〞的内容是理解和说明有关要求的指南。0.引言

“应〞表示要求；要重视标准中有应出现的地方。4-10章，约有120多个“应〞2024/4/2480GB/T19001:2021理解要点0.2质量管理原那么本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原那么根底上制定的。每项原那么的介绍均包含其概述、该原那么对组织的重要性的依据、应用该原那么的主要益处例如以及应用该原那么改进组织绩效的典型措施例如。质量管理原那么包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。针对每一项原那么的理解：1.概述2.依据3.主要收益4.可开展的活动质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。0.引言

2024/4/2481GB/T19001:2021理解要点0.3过程方法总那么本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统地规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环〔见〕以及始终基于风险的思维〔见〕对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。1、对单一过程要素分析，标准采用了SIAOR方法：—S〔SourcesofInputs)—I〔Iputs〕—A〔Activity〕—O〔Outputs)—R〔ReceivesofOutputs)2、过程方法能提高组织实现既定目标的有效性和效率；3、过程方法确保实现组织预期结果和防止非预期结果。0.引言

2024/4/2482GB/T19001:2021理解要点在质量管理体系中应用过程方法能够：a〕理解并持续满足要求；b〕从增值的角度考虑过程；c〕获得有效的过程绩效；d〕在评价数据和信息的根底上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。满足要求增值过程绩效改进过程组织通过过程方法系统进行收集数据、分析数据，以提供有关过程业绩的信息，并确定纠正措施或改进的需求。0.引言

2024/4/2483GB/T19001:2021理解要点0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2说明了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下：——筹划〔Plan〕：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。——实施〔Do〕：执行所做的筹划；——检查〔Check〕：根据方针、目标、要求和所筹划的活动，对过程以及形成的产品和效劳进行监视和测量〔适用时〕，并报告结果；——处置〔Act〕：必要时，采取措施提高绩效。PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。组织可以在各层次运用PDCA循环进行管理，如组织的最高管理层、职能管理层、运行层。不同层次在PDCA循环四个阶段所要做的事情是不相同的。

0.引言

2024/4/2484GB/T19001:2021理解要点0.3.3基于风险的思维基于风险的思维〔见附录A.4〕是实现质量管理体系有效性的根底。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需筹划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定根底。风险，即不确定性〔对目标〕的影响。影响是指偏离预期〔目标〕，可以是正面的或负面的。

由于本标准使用基于风险的概念，因而在一定程度上减少了描述性要求．而以基于绩效的要求替代。因此在过程、成文信息和组织职责方面的要求比2021版具有更大的灵活性。0.引言

2024/4/2485GB/T19001:2021理解要点0.3.3基于风险的思维某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和效劳、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。基于风险的思维表达在本版标准的相关章节:“组织环境〞：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；“领导作用〞：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识．确定并解决会影响产品和效劳实现的风险和机遇；“筹划〞：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；

0.引言

2024/4/2486GB/T19001:2021理解要点：0.3.3基于风险的思维

风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。

“支持〞：组织应确定并提供给对风险和利用机遇的必要资源；“运行〞：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；“绩效评价〞：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；“改进〞：组织防止或减少不良彤响，提高质址管理体系的绩效。0.引言

2024/4/2487GB/T19001:2021理解要点0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性〔见附录A.1〕。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：ISO9000?质量管理体系根底和术语?为正确理解和实施本标准提供必要根底；ISO9004?追求组织的持续成功质量管理方法?为组织超出本标准要求提供指南。其他管理体系标准如：ISO14001:2021环境管理体系ISO45001:2021职业健康及平安管理体系ISO50001:2021能源管理体系特定行业的应用：IATF16949:2021汽车行业质量管理体系ISO/TS29001美国石油协会〔APIQ1〕制定的针对石油行业的质量管理体系IRIS国际铁路工业标准AS9000航天行业质量管理体系TL9000通信行业质量管理体系0.引言

2024/4/2488GB/T19001:2021理解要点附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准〔陆续由SAC/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准〕的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和平安管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的根底上，已经制定了假设干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准那么仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本〔ISO9001—2021〕章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会〕的公开网站：。0.引言

涉及：质量管理体系的指南标准质量管理体系技术支持指南标准；支持质量管理体系的技术报告。

2024/4/2489IATF16949标准解读-1-2-3质量管理体系要求1范围变动1.1范围-汽车行业对

ISO9001：2015的补充变动2引用标准变动少2.1规范性引用标准和参考性引用标准新增3术语和定义新增3.1汽车行业的术语和定义新增2024/4/2490GB/T19001:2021理解要点1范围1.范围本标准为以下组织规定了质量管理体系要求：a〕需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。注1：在本标准中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作法定要求。 组织:“为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人〞。质量管理体系：组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源；“范围〞:指本标准的应用范围，不能与组织的质量管理体系范围相混淆。顾客满意:“顾客对其要求已被满足程度的感受〞。组织不能去推测、估计。本标准的要求仅仅是对组织的最根本要求。2024/4/2491IATF16949

理解要点1范围1.1范围——汽车行业对ISO9001:2021的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品〔包括装有嵌入式软件的产品〕的设计和开发、生产，以及〔相关时)装配、安裝和效劳的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、效劳件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供给链中实施本汽车QMS标准。 “汽车〞包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，装有嵌入式软件的产品.不包括工业用、农业用和非公路用〔采矿、林业、建筑等等〕，亦不包括售后市场零件2024/4/2492GB/T19001:2021理解要点2.标准性引用文件2标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。GB/T19000—2021质量管理体系根底和术语(ISO9000:2021,IDT)

ISO9001：2021引用ISO9000：2021为标准性引用文件。ISO9000：2021解释了质量管理原那么，定义了ISO9001中所使用的术语。 2024/4/2493IATF16949理解要点2.标准性引用文件2.1标准性引用标准和参考性引用标准附录A(控制方案〕为本汽车QMS标准的标准性局部。附录B(参考书目——汽车行业补充〕为参考性局部.提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。附录A(控制方案〕是标准的一局部附录B(参考书目——汽车行业补充〕为指定参考

2024/4/2494GB/T19001:2021理解要点：3.术语和定义3术语和定义GB/T19000—2021界定的术语和定义适用于本文件。

有关人员的术语：6个；有关组织的术语：9个；有关活动的术语：13个；有关过程的术语：8个；有关体系的术语：12个；有关要求的术语：15个；有关结果的术语：11个；有关数据、信息和文件的术语：15个；有关顾客的术语：6个；有关特性的术语：7个；有关确定的术语：9个；有关措施的术语：10个；有关审核的术语：17个。共138个术语;ISO9000：2021标准的术语和定义是学习和应用ISO9001：2021标准的根底。2024/4/2495IATF16949比照理解3.术语和定义增加41个〔12+29〕这些术语和定义包括：配件、产品质量先期筹划〔APQP〕、售后市场零件、授权、挑战〔原版〕件、控制方案、顾客要求、顾客特定要求〔CSR)、装配的设计〔DFA〕、制造的设计〔DFM)、制造和装配的设计〔DFMA)、六西格玛设计〔DFSS)、具有设计职责的组织、防错、升级过程、故障树分析法〔FTA)、试验室、试验室范围、制造、制造可行性、制造效劳、多方论证方法、未发现故障〔NTF)、外包过程、周期性检修、预测性维护、超额运费、预防性维护、产品、产品平安、生产停工、反响方案、外部场所、效劳件、现场、特殊特性、特殊状态、支持功能、全面生产维护、权衡曲线：权衡过程。 原有的术语：控制方案：具有设计职责的组织：防错：试验室：试验室范围：制造：预测性维护：超额运费：预防性维护：外部场所：现场：特殊特性： 2024/4/2496IATF16949标准解读-44组织环境新增

4.1理解组织及其环境新增4.2理解相关方的需求和期望新增4.3确定质量管理体系的范围变动少

4.3.1确定质量管理体系的范围—补充新增4.3.2顾客特定要求变动4.4质量管理体系及其过程4.4.1变动4.4.1.1产品和过程的符合性新增4.4.1.2产品安全4.4.2新增2024/4/2497GB/T19001:2021理解要点:4.组织的环境4组织环境

4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

组织环境：组织环境是本版标准的一个新概念，对其的理解至关重要。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。

组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求。

组织环境分析法：SWOT分析法；

行业环境分析；价值链分析；

2024/4/2498GB/T19001:2021理解要点4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a〕与质量管理体系有关的相关方；b〕这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。在2021版ISO9001标准中引入了组织的相关方的概念，超越了仅关注顾客的范畴，组织在运行中考虑所有的利益相关方是至关重要的。识别相关方是理解组织环境这一过程的组成局部。相关方的识别和确定是一系列的活动。

4.组织的环境2024/4/2499GB/T19001:2021理解要点4.3

确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a〕

各种外部和内部因素，见4.1；b〕相关方的要求，见4.2；c〕组织的产品和效劳。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，假设组织认为其质量管理体系的应用范围不适用于本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合格以及对增强顾客满意的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。 质量管理体系范围的界定通常由组织来决定；认证范围与审核范围的联系：依据认证范围来确定具体的审核范围；根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。删减说明理由4.组织的环境2024/4/24100界定QMS边界和适用性QMS范围确定标准适用条款确定QMS范围文件化QMS范围保持1.实际位置2.组织单元3.相关的产品4.覆盖期限1.结合界限和应用2.结合4.1确定的内外部相关事宜3.结合4.2确定的相关方要求4.覆盖产品和效劳5.不适用条款及其理由合理删减之外的条款就是组织适用的条款将质量管理体系范围形成文件化信息1.保持质量管理体系范围2.适用时，重新筹划质量管理体系范围确定质量管理体系的范围2024/4/24101IATF16949理解要点4.3.1确定质量管理体系的范围——补充支持功能，无论其在现场或外部场所〔例如：设计中心、公司总部和配送中心)，应包含在质量管理体系〔QMS〕的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息(见ISO9001第7.5条〕的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。本标准与ISO9001：2021相结合，规定了用于汽车行业相关产品的设计和开发、生产，以及安装和售后效劳〔假设有关时〕的质量管理体系要求。本技术标准适用于顾客指定产品和/或效劳零件的组织制造现场。支持职能，无论处于制造现场还是外部场所〔例如设计中心、企业总部和配送中心〕，因为其支持制造现场而构成现场审核的一局部，但不能独立获得对本技术标准的认证。本技术标准适用于整个汽车行业供给链。4.组织的环境2024/4/24102GB/T19001:2021理解要点4.4

质量管理体系及其过程

组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a〕确定这些过程所需的输入和期望的输出；b〕确定这些过程的顺序和相互作用；c〕确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量和相关绩效指标〕，以确保这些过程的有效运行和控制；d〕确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e〕规定与这些过程相关的职责和权限；f〕按照6.1的要求应对风险和机遇；g〕评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h〕改进过程和质量管理体系。 过程是一组相互关联或相互作用的活动；过程将输入转为输出；通过对过程的控制和检查，促进绩效提升及改进推广。应关注到新增局部所带来的变化：相关绩效指标；过程的职责权限分配；应对风险和机遇；过程及质量管理体系的改进时机 4.组织的环境2024/4/24103IATF16949理解要点4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括效劳件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求〔见第条〕。4.4.1.2产品平安组织应有形成文件的过程，用于产品平安有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下)〔a-m〕a〕组织对产品平安法律法规要求的识别；b〕向顾客通知a)项中的要求；c〕设计FMEA的特殊批准；d)产品平安相关特性的识别；e)产品及制造时平安相关特性的识别和控制；f)控制方案和过程FMEA的特殊批准；g)反响方案〔见第条〕；h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；法律和法规要求产品平安是IATF标准中一个全新的章节，进行过渡的组织必须有形成文件的过程，用于与产品平安有关的产品和制造过程管理。反响方案可以是一个动作或一个流程 4.组织的环境2024/4/24104IATF16949理解要点4.4.1.2产品平安i)组织或顾客为与产品平安有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品平安的潜在影响进行评价〔见ISO9001第条〕；k〕整个供给链中关于产品平安的要求转移，包括顾客指定的货源〔见第条〕；l〕整个供给链中按制造批次〔至少〕的产品可追溯性〔见第条〕；m〕为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有平安相关