质量管理标准体系外审员考试范围及答案

质量管理体系外审员考试纲领及答案0引言a、影响组织质量管理体系设计和实施6个原因：——组织环境、该环境改变或和该环境相关风险，——组织不停改变需求，——组织具体目标，——组织所提供产品，——组织所采取过程，——组织规模和组织结构。b、标准目标、用途、质量管理体系要求和产品要求关系用于证实组织含有提供满足用户要求和适用法规要求产品能力，目标是促进用户满意。统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标。质量管理体系能够帮助组织促进用户满意。本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评定组织满足用户要求、适适用于产品法律法规要求和组织本身要求能力。质量管理体系要求是通用，适适用于全部行业或经济领域，不管其提供何种类别产品。对组织而言，产品要求和质量管理体系要求相辅相成，二者组成了组织提供满足用户要求和法律法规要求产品所必备组合要求。产品要求是针对产品具体要求，产品不一样，产品要求肯定不一样。而质量管理体系要求是针对过程通用要求，在同一组织中，产品不一样，未必质量管理体系要求就不一样。只有不一样质量管理体系它们要求才有可能不一样。质量管理体系要求是对产品要求补充。GB/T19001本身并不要求产品要求。产品要求可由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或由法规要求。产品要求有时和相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、协议协议和法规要求中。c、过程方法、PDCA含义为了产生期望结果，由过程组成系统在组织内应用，连同这些过程识别和相互作用，和对这些过程管理，可称之为～过程方法优点是对过程系统中单个过程之间联络和过程组合和相互作用进行连续控制。P－策划：依据用户要求和组织方针，建立实现结果所必需目标和过程；D－做：实施过程；C－检验：依据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并汇报结果；A－处理：采取方法，以连续改善过程绩效。d、GB/T19001和GB/T19004标准关系（了解）GB/T19001和GB/T19004全部是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001要求了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或协议使用目标。GB/T19001所关注是质量管理体系在满足用户要求方面有效性。和GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理更宽范围；经过系统和连续改善组织绩效，满足全部相关方需求和期望，然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和协议目标。e、GB/T19001标准和其它管理体系标准相容性本标准使组织能够将本身质量管理体系和相关管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求质量管理体系，可能会改变现行管理体系。本标准合适考虑了GB/T24001-内容，不包含针对其它管理体系特定要求，如环境管理、职业健康和安全管理、财务管理或风险管理特定要求。然而，本标准使组织能够将本身质量管理体系和相关管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求质量管理体系，可能会改变现行管理体系。1范围a、GB/T19001-标准适用范围1)需要证实其含有稳定地提供满足用户要求和适用法律法规要求产品能力；2)经过体系有效应用，包含体系连续改善过程有效应用，和确保符适用户要求和适用法律法规要求，意在增强用户满意。b、遵遵法律和符合标准关系，满足产品要求应包含几项内容遵遵法律和符合标准要求是一致，标准里要求“经过体系有效应用，包含体系连续改善过程有效应用，和确保符适用户要求和适用法律法规要求，意在增强用户满意。”满足产品要求应包含内容有：满足法律法规要求、满足标准要求、满足用户要求、满足企业内部要求要求。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面关键性：a了解和满足要求；b需要从增值角度考虑过程；c取得过程绩效和有效性结果；d）在客观察量基础上，连续改善过程。c、标准中，术语“产品”适用范围——预期提供给用户或用户所要求产品,——产品实现过程所产生任何预期输出。2应用标准要求通用性、“删减”要求和条件本标准要求全部要求是通用，意在适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织。因为组织及其产品性质造成本标准一些要求不适用时，能够考虑对其进行删减。假如进行删减，应仅限于本标准第7章要求，而且这么删减不影响组织提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品能力或责任,不然不能声称符合本标准。3引用标准GB/T19001-质量管理体系要求GB/T19000-(ISO9000:)质量管理体系基础和术语4、质量管理体系4.1总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。a、建立、实施、保持质量管理体系并连续改善有效性总体思绪建立和实施质量管理体系方法包含以下步骤：1、确定用户和其它相关方需求和期望2、建立组织质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需过程和职责4、确定和提供实现质量目标必需资源5、要求测量每个过程有效性和效率方法6、应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率7、确定预防不合格并消除其产生原因方法8、建立和应用连续改善质量管理体系过程。上述方法也适适用于保持和改善现有质量管理体系。采取上述方法组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为连续改善提供基础，从而促进用户和相关方满意，并使组织成功。建体系（3点）：1首先要确定目标（满足质量目标需要）2其次要满足用户要求需要（指其它要求标准）3再考虑企业内部管理要求（实际情况）b、外包过程含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制类型和程度3个原因“外包过程”---为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施过程。识别：组织要在质量管理体系文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样方法来进行管理。组织假如选择将影响产品符合要求任何过程外包，应确保对这些过程控制。对这类外包过程控制类型和程度应在质量管理体系中加以要求。（组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其控制）组织取保对外包过程控制，并不免去其满足全部用户要求和法律法规要求责任。对外包过程控制类型和程度可受下列原因影响：外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响；外包过程对组织提供合格产品能力影响大小，应考虑外包过程对产品质量影响大小风险分析结果。对外包过程控制分担程度；组织和供方（外包方）各自对外包过程负担了不一样程度管理。经过应用7.4条款实现所需控制能力。按“7.4采购”要求评价和选择外包过程供方，验证外包过程输出产品，可使外包过程含有一定能力。这种能力高低决定了在外包过程实施中组织控制方法和程度。c、外包过程和7.4关系有些外包过程经过7.4采购过程控制就能够确保满足提供合格产品要求，有些外包过程，除了应用7.4采购过程控制外，还应按其它过程要求实施控制，如按“7.3设计和开发”和“7.5生产和服务提供”。4.2文件要求a、质量管理体系文件类型1形成文件质量方针和质量目标；2质量手册；3本标准所要求形成文件程序和统计；4组织确定为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件，包含统计。b、质量手册必需包含内容1)质量管理体系范围，包含任何删减细节和正当理由（见1.2）；2)为质量管理体系建立形成文件程序或对这些程序引用；3)质量管理体系过程之间相互作用表述。c、文件控制目标和关键性，文件控制包含七个方面内容目标和关键性：确保文件中信息正确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动作用。文件控制包含七个方面内容：为使文件是充足和适宜，文件公布前得到同意。必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；确保文件更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可取得适用文件相关版本；（适用：1受控文件2以前保留文件）确保文件保持清楚、易于识别；确保组织所确定策划和运行质量管理体系所需外来文件得到识别，并控制其分发；预防作废文件非预期使用，假如出于某种目标而保留作废文件时，对这些文件进行合适标识。（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件标识：文件版本，编号标识。受控：受更改控制）体系中，要编制程序文件6个部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4统计控制/8.2.2内部审核/8.3不合格品控制/8.5.2纠正方法/8.5.3预防方法d、统计和文件关系及控制要求，统计作用(了解)统计---说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。是一个特殊类型文件。为提供符合要求及质量管理体系有效运行证据而建立统计，应得到控制。组织应编制形成文件程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留和处理所需控制。控制要求：统计应保持清楚、易于识别和检索。统计作用：一是为了产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要时候实现可追溯性；三是统计中承载大量以往事实信息和数据是连续改善依据。而“4.2.2文件控制”所要求文件关键用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。统计分为：1标准要求统计2企业自行要求统计3用户要求或用户提供统计保持期限依据：1法规要求2用户要求3认证监督要求4企业内部管理要求5管理职责5.1管理承诺内容和证据最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性承诺提供证据：a)向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；b)制订质量方针；c)确保质量目标制订；d)进行管理评审；e)确保资源取得。在提供证据方面，最高管理者不仅要确保整个组织职员全部要含有对应质量意识，了解其质量职责，而且还要留有合适统计以表明最高管理者是怎样推行管理承诺。多种管理型会议汇报能够作为这么一个证据。5.2以用户为关注焦点表现，和7.2.1条款、8.2.1条款关系最高管理者应确保了解用户要求和取得必需资源，合适时包含和产品或服务相关法律法规要求。组织可采取和用户沟通、市场、用户调查、获取行业汇报、确定市场行情等方法，应尽可能和用户要求达成一致。以用户为关注焦点，就是组织应生产满足用户要产品7.2.1（和产品相关要求确实定），最终达成8.2.1（用户满意）。5.3质量方针制订要求和管理要求a、质量方针应包含两个承诺、一个框架b)包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺c)提供制订和评审质量目标框架b、质量方针管理要求及和质量目标关系a)和组织宗旨相适应；d)在组织内得到沟通和了解；e)在连续适宜性方面得到评审。质量方针为质量目标提供框架，质量方针是追求方向，是一个管理理念表现，要经过质量目标支撑来实现。5.4策划控制关键点a、质量管理体系策划和标准4.1条款和质量目标关系对质量管理体系进行策划，应以实现质量目标为目标，策划还应符合“PDCA”系统对过程进行管理总体思绪，即符合4.1要求。b、质量目标应包含内容，质量目标管理要求质量目标不仅是针对质量管理体系目标，也包含和产品和服务质量相关目标。应包含和满足产品要求相关内容，要能表明在关键产品特征上要达成目标。管理要求：质量目标应是全方位、具体有针对性、可测量、含有优异性和可实现性。c、质量管理体系策划内容和要求应在两个层次上进行，第一个层次是在质量体系建立和实施初级阶段。应编制计划并实施全部体系策划，使质量管理体系能够满足4.1要求。第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出（见5.6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现情况评价结果、内外部环境改变等全部可能提出对体系进行改善，这时就需要对体系改善进行策划，要确保质量管理体系作为一个有机整体系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够连续有效。质量目标可能随时间而改变，所以该层次策划还应随目标改善连续跟进。5.5职责、权限和沟通a、内部沟通内容、目标、方法和方法内容：企业内部信息交换、传输，关键是质量管理体系有效性。目标：在组织内统一要求，加强了解，取得共识，行动愈加协调。方法和方法：最高管理者应该在组织内部建立沟通制度，包含确定哪些人员之间需要沟通，确定需要沟通信息，确定实现沟通手段，确定沟通有效性监视方法，确定必需相关沟通方面文件和统计，和对沟经过程连续改善考虑等。能够经过文件、统计、简报、通知、公告、内部刊物（通讯）、电子邮件、局域网和网站传输信息，也能够经过在工作区域由最高管理者主导沟通、会议、对话活动等沟通情况。5.6管理评审a、管理评审目标和要求管理评审是为了确保质量管理体系适宜性、充足性和有效性。最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。应适合组织实际，能够单独进行，也能够结合组织其它活动一起进行，评审统计应给予保留。评审应包含评价改善机会和质量管理体系变更要求，包含质量方针和质量目标变更需求。b、管理评审输入、输出内容管理评审输入应包含以下方面信息审核结果；用户反馈；过程绩效和产品符合性；预防方法和纠正方法情况；以往管理评审跟踪方法；可能影响质量管理体系变更；改善提议。管理评审输出应包含和以下方面相关任何决定和方法：质量管理体系有效性及其过程有效性改善；和用户要求相关产品改善；资源需求。6资源管理6.1需要确定和提供资源两个方面1质量管理体系实施、保持和改善，需要投入人力、物力等资源。2组织应确保其依据用户需求，确定并保持提供各项资源，以满足用户要求方法进行工作。6.2人力资源a.考虑四个方面原因，对人员含有能力能够胜任要求在质量管理体系中人员能力能够了解为经证实应用知识和技能完成质量管理职责本事，从以下四个方面表现和评价：教育，即和岗位职责对应教育背景，如学历教育等。培训，即在专业工作中接收过专门培训。技能，即从事岗位工作必需技术、方法、技巧等。经验，可经过相同工作经历取得。b.直接或间接地影响产品要求符合性人员范围在质量管理体系中负担任何工作人员全部可能直接或间接地影响产品和要求符合性。c.满足人员能力要求方法及其评价，统计要求1、应从教育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品要求符合性人员任职能力确定要求2、应建立对人员考评、评定制度，定时和不定时对职员现在经验、技能、资格、能力情况和任职要求进行比较，经过比较进行能力差距分析，从而识别需求。3、能够采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理方法，目标全部是要安排有对应能力人员来负担特定岗位质量管理工作。4、质量意识形成能够经过多种路径和方法，如教育和培训活动。5、为了证实组织职员对岗位工作胜任，组织应保留证实职员能力在四个方面（教育、培训、技能、经验）统计。6.3对基础设施控制范围和要求组织应确定并提供质量管理体系所需基础设施，并在质量管理体系中加以维护。适用时，基础设施包含：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4工作环境所包含对象、范围、要求和内容工作环境---工作时所处一组条件。条件包含物理、社会、心理和环境原因。这些条件会对和产品质量相关人和物产生影响，应给予控制。能够考虑工作环境有：1和人相关原因:安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜工作方法等。2和物相关原因：噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域部署合理性等。7产品实现7.1产品实现策划a.产品实现策划对象、范围及4项内容对本组织产品或服务实现过程进行合理策划和管理。范围：产品设计开发、制造（服务提供）、必需检验或验证、交付及交付后活动实施组织应策划和开发产品实现所需过程。产品实现策划应和质量管理体系其它过程要求相一致（见4.1）。策划内容可包含：1确定适宜产品质量目标和要求。2针对确定产品要求合理确定产品实现过程活动、文件和资源需求。3确定产品实现过程中各个不一样阶段产品所需要验证、确定、监视、测量、检验和试验活动，并确定接收准则。4确定产品实现过程所需相关统计，这些统计是为产品实现过程有效运行和证实产品满足要求证据。b.对质量策划和质量计划了解质量策划：质量管理一部分，致力于指定质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划：对应用于特定产品、项目或协议质量管理体系过程（包含产品实现过程）和资源做出要求文件。编制质量计划能够是质量策划一部分。7.2和用户相关过程a.产品要求包含四个方面，交付后活动内容1用户要求要求能够是用户经过协议、协议、订单或口头要求提出对产品及产品相关要求，包含产品交付和交付后活动要求（如交货方法、结算方法、售后服务“三包”维护和保养服务）。2用户隐含要求。用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求。3适适用于产品法律法规要求。4组织认为必需任何附加要求。交付后活动包含诸如担保条款要求方法、协议义务（比如维护服务）、附加服务（比如回收或最终处理）等。b.产品要求评审目标、对象、时机、方法和内容目标：要求组织正确了解并明确产品要求，且确保有能力实现这些要求。对象：组织应评审和产品相关要求时机：评审应在组织向用户做出提供产品承诺（如：提交标书、接收协议或订单及接收协议或订单更改）之前进行。评审内容最少包含标准中要求a),b),c)三方面，1、即产品要求是否已明确要求？2、组织和用户是否就产品相关要求达成一致？3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面是否有能力按要求实现并提供这些过程。c.组织和用户沟通安排和控制本条款沟通是指组织和用户之间就所提出产品事宜信息传输及协商活动。和用户沟通目标是为了是组织充足了解用户要求和期望，并建立取得用户满意情况信息和沟通路径，确保实现用户要求。组织应明确需要和用户在哪些方面进行沟通、沟通渠道和方法、沟经过程相关要求。对这些明确了沟经过程，组织必需组织实施并确保取得效果。组织和用户关系是经过产品或服务联络起来。所以和用户沟通内容关键也是围绕着产品或服务而言，包含：1产品或服务信息2问询、协议或订单处理3用户反馈用户反馈也能为组织质量管理体系业绩改善提供依据。组织要验证沟通有效性7.3设计和开发a.产品设计和开发策划应确定内容策划内容应包含：1确定适合产品或服务要求和目标设计和开发相关阶段。2.作为要求一部分，策划还应该包含怎样开展设计和开发评审（7.3.4）、设计和开发验证(7.3.5)、设计和开发确定（7.3.6）活动安排。3．明确参与设计开发各个阶段工作人员分工及职责和权限。b.产品设计输入和设计输出包含内容，设计输入和输出关系应确定和产品要求相关输入，并保持统计（见4.2.4）。这些输入应包含功效要求和性能要求；适用法律法规要求；适用时，起源于以前类似设计信息；设计和开发所必需其它要求。应对这些输入充足性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。设计输入和输出关系：设计和开发输出方法应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到同意。设计和开发输出应：满足设计和开发输入要求;给出采购、生产和服务提供合适信息；包含或引用产品接收准则;d)要求对产品安全和正常使用所必需产品特征c.产品设计评审、设计验证、设计确定内涵、区分和方法（可单独或以任意组合方法进行并统计）内涵：产品设计评审：设计评审是对设计策划及其结果所做正式评审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求充足性，并发觉问题和处理问题。设计验证：就是经过采取不一样方法评价活动，评价和确定设计过程结果是否符合设计输出要求要求。设计确定：是确定最终产品或服务是否能够满足使用要求活动，使用要求包含已知用户和最终用户要求，或当用于实际情况时是否满足了用户和最终用户要求。区分设计评审设计验证设计确定目标不一样评价设计结果（包含阶段结果）满足要求能力设定设计输出（包含阶段输出）是否满足设计输入要求设定设计和开发产品是否满足要求使用要求或已知预期用途对象不一样相关设计阶段输出相关设计阶段输出通常是设计和开发产品，提供给用户产品时机不一样设计适宜阶段可能是一次或数次设计输出（包含阶段）之前可行时，在产品交付前方法不一样通常是采取会议方法计算、试验、演示、文件发放前评审判定会或对提供确定证据认定参与人员不一样和该设计阶段相关职能代表未要求可行时要有用户或其代表参与d.产品设计更改控制关键点1依据更改对产品符合性影响，对设计和开发更改善行合适评审、验证和确定活动。2设计更改评审，还应考虑更改对已交付产品及其组成部分影响。7.4采购a.对供方评价和选择要求，评价方法组织应依据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方。应制订选择、评价和重新评价准则。评价方法：1评价供方产品质量，如样品试用，对产品进行检测和测量，验证产品或测量产品结果是否符合要求等。2评价供方质量管理能力，如采取第二方审核，对过程评价、现场调查了解实际能力等；3供方质量业绩评价，如用户满意度调查测量结果、和产品相关历史业绩；4咨询供方其它用户意见，了解其社会信誉；5查证或验证产品检验汇报或合格证实；6其它特定方法。上述这些评价方法能够单独使用也能够组合使用，怎样使用取决于组织确定控制类型和程度。b.评价、选择和再评价供方准则评价准则：通常应考虑以下几方面：供方提供产品关键程度供方产品类别如：电子、机械、建筑、软件开发等委外过程如：设计、加工制造、某项工程整体外包等供方质量管理水平，是质量管理水平较高世界著名企业，还是质量管理水平通常乡镇企业、个体企业供方产品市场情况，是独一无二，还是有很多竞争者企业所在地、是在中国还是在国外针对上述情况，来确定不一样评价准则、对应评价措施确定对其提供产品控制程度。评价应从确保产品关键特征方面考虑，有针对性评价，而不是走过场。选择准则：在对供方评价基础上，从中选择符合要求供方，通常应货比三家，综合分析，确定接收为合格供方条件（能够分等级接收）。重新评价：重新评价指对已提供过产品供方业绩进行评价，从而决定是否继续选择该供方为合格供方。当合格供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有对应方法以确保采购产品连续符合要求，这些方法包含和供方沟通、加严采购验证、限制或停止供方供货。准则能够是文件化，也能够是口头要求。制订准则应依据采购产品关键程度和性质不一样而有差异。c.采购过程控制要求采购过程关键是针对产品采购、通常包含原材料、零配件采购，一些外包服务项目或委派其它组织加工装配或材料时，选择和确定承（外）包方时，也应该本标准中要求视为采购产品取得进行控制。对供方及产品控制可分类分级实施差异性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采购产品对产品实现过程及最终产品质量影响程度决定。对于部分对最终产品或过程相关键、价值较高材料、零部件或外包过程控制应合适从严。d.对采购信息基础要求，采购信息内容应充足和适宜“采购信息”是对具体实施采购过程活动控制要求。在实施任何一项具体采购活动时，全部应在采购文件资料中或口头上（口头采购时）明确表述相关要采购产品信息。对于硬件产品采购信息通常包含：规格、型号、数量、交货期、交货地、技术要求或图纸等。在和供方沟通前，应该经过合适方法评审、同意。以确保要求采购要求是充足和适宜。e.合适时采购信息应包含三个方面要求具体含义a)产品、程序、过程和设备同意要求：对产品同意要求，拟采购产品应接收试验和分析，应提交相关汇报，供给商含有对该产品质量确保能力证据等，如汽车业生产件同意程序。对程序、过程、设备同意要求，即对供方提供产品在其实现过程中应实施程序、过程要求、设备能力同意或认可要求。比如，组织对部分关键外包过程要求对供方程序、过程或设备进行评审同意要求。b)人员资格要求；即对供方从事和组织采购产品质量有影响相关人员要求。如：组织采购食品原料，要求原料厂人员含有健康体检证实。c)质量管理体系要求。即对供方覆盖采购产品质量管理体系要求。如汽车制造企业要求零部件供给商建立运行TS16949（名称）标准质量体系并经过质量管理体系认证。采购信息可能是上述内容全部，可可能是其中一部分，依据具体采购对象而言。通常情况下，在采购硬件时要把所需要物品或服务全部相关要求全部表述清楚。f.采购产品验证组织应确定并实施检验或其它必需活动，以确保采购产品满足要求采购要求。当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求。7.5生产和服务提供a.生产和服务提供策划及其控制要求组织应了解每一个过程是怎样对最终产品和服务产生影响，结合实际情况策划并确定合适控制方法，以满足用户和组织要求多种要求。在很多组织中，这些控制方法通常能够以工艺文件、内部指令、图纸、生产计划、服务规范、服务质量标准和作业指导书等来实现。具体采取方法应和组织产品和组织实际情况相适应，适应时，应包含：要确保相关人员或部门立即取得产品或服务特征信息。必需时，要制订并实施具体产品或服务实现过程作业指导书。要使用适合组织所生产产品特征或提供服务特征所需要设备。应配置和使用生产和服务提供过程所需要监视和测量设备，方便在生产或服务提供过程中立即监控对应产品特征和过程特征改变，将它们控制在要求范围内。实施监视和测量。组织依据要求也要对产品或服务放行、交付和交付后活动进行控制。b,交付后活动类型“交付”是指组织和用户交接产品相关活动。“交付后活动”包含售后服务等。如：零配件供给、培训、专门修理、软件维护和升级等。c.过程确定目标、对象和要求本条款关键意图是当生产和服务提供过程输出不能由后续监视和测量加以验证时，组织应明确要采取哪些控制方法。(这里过程通常指检验过程长、费用高或需破坏性试验等)过程确定：过程确定是对过程能力评价和确定活动，不是全部过程全部需要确定，只是对那些过程输出不能由后续监视或测量加以验证或产品投入使用后或服务已交付后才显现时问题过程才需要确定。通常也能够将这些过程称为特殊过程。这些过程通常可能包含以下情况：1不能立即得出产品或服务是否满足要求结论2在测量过程中会造成产品毁坏3确定是对特殊过程实现预期结果能力评定和确定，通常包含对人、机、料、法、环等相关原因水平确实定和控制。4 确定内容和方法可依据过程对最终产品影响来确定，能够是以下一个或多个：1）对识别过程有影响原因，制订和过程相关原因评审条件和同意准则；2）对设备能力、对人员资格是否符合过程要求进行判定3）使用特定方法和程序4）确定活动中必需统计要求5）定时或特殊情况（如过程相关原因发生改变、设备维修后）时进行再确定。5组织在策划阶段就应考虑并识别到这些过程（见标准7.1）d.标识三种形式和作用及其区分三种形式：产品识别、监视和测量状态识别、产品追溯性标识。作用：产品识别——能区分产哦不一样特征，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家和产品技术状态等。监视和测量状态识别——预防不一样状态混淆，尤其要预防未经检验或不符合要求产品被错误地放行或使用。产品追溯性标识——追溯原材料和部件起源、加工过程历史、产品交付后分布和场所。区分：1作用不一样。产品标识和唯一性表示为了预防不一样特征产品混淆或实现可追溯性;状态标识是为了预防不一样监视和测量状态产品混淆。2必需性不一样。产品标识不是必需，是在可能发生混淆和有可追溯要求情况下采取；状态标识则是必需，只要有监视和测量活动，就必需有状态标识。3可变性不一样。产品标识不发生改变，有可追溯性要求时要有唯一性标识：状态标识随产品监视和测量状态改变而改变。e.用户财产类型（包含知识产权和个人信息）及控制要求属于组织用户全部材料部件、图纸、设备等，用户知识产权和个人信息也属于用户财产。组织应识别、验证、保护和维护供其实也或组成产品一部分用户财产。1组织应珍惜在组织内使用或存放用户财产。2要充足识别在组织生产和服务过程中是包含到用户财产3组织对用户提供全部财产应有一套管理控制程序。4当发生用户财产丢失、损坏或不适用时，应立即向用户汇报，并做好统计。f.产品防护包含对象、内容、要求和方法产品防护对象包含最终产品、中间产品、产品组成部分。产品防护范围是在组织内部产品实现过程到交付到用户预定地点期间全部过程。所提供产品或服务质量不得受到任何行为影响，预防产品遭到损坏适用时，这种防护应包含标识、搬运、包装、储存和保护。防护也是适适用于产品组成部分。（防护时间从原材料采购开始）7.6监视和测量设备控制a.监视和测量活动区分，监视和测量范围，校准和检定（验证）关系监视：调查、监督，常常评审，按一定时间间隔测量试验，尤其是为了调整或控制目标。监视设备如：烟雾传感器、电子眼、电焊机上电流表、电压表测量：确定或决定空间大小或（某事）质量，利用一些已知尺寸或能力物体或经过和固定单位比较来确定或决定大小或质量。测量设备：是指为实现测量过程所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。检定：国家法制计量部门（或其它法定授权组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程要求而做要求而做全部工作。检定是一个自上而下法定行为，是一个保持量值正确量值传输过程。校准：在要求条件下，为确定测量仪器或测量系统示值或事物量具所表现值和被测量相对应已知值之间关系一组操作。校准是一个自下而上量值溯源过程，是一个非强制性操作。监视是对生产和服务提供过程工作状态进行监视测量是经过测量提供数据。采取监视装置得出可能是非量化结论，而采取测量装置测出是量化结论。校准是组织为确保量值正确活动，能够由自己，也能够委托外部组织完成，是确定测量示值和被测量已知值之间技术操作；检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量设备完全满足检定规程要求执法活动。不管是校准还是检定，量值全部应能溯源到国际或国家标准进行。当不存在上述标按时，组织能够自行校准。如制订自校规程和校准标准，对自我实施标准过程要保留相关统计。b.对测量设备控制要求当有必需确保结果有效场所时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；（见4.2.4）必需时进行调整或再调整；能够识别，以确定其校准状态；预防可能使测量结果失效调整；e)在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效c.发觉设备不符合要求时，组织应采取方法当发觉测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备以前测量结果有效性进行评价，并做出统计。同时应对该设备采取方法，如必需校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问产品应对其可能后果进行评审，并依据评审结果（是否影响产品符合性）采取必需方法，如追回重新测量，对已交付至用户产品发出通知并深入处理等。d.校准和验证（检定）结果统计要求校准和验证（检定）结果统计要求应予保持e.对用于监视和测量计算机软件确实定要求当计算机软件用于要求要求监视和测量时，应确定其满足预期用途能力。确定应在首次使用前进行，并在必需时给予重新确定。必需时：因为软件和硬件相配合使用，当硬件发生改变时；其它可能为造成监视和测量能力发生改变时8测量、分析和改善8.1总则a.对监视、测量、分析和改善过程策划要求、范围和目标这是质量管理体系运行过程中很关键步骤，其目标是为了证实组织提供产品符合要求要求，为了确保组织质量管理体系符合要求，为了连续改善质量管理体系有效性。监视、测量、分析和改善过程是PDCA循环中C和A所描述检验和处理过程，是在质量管理体系其它过程策划和实施基础上实施监视、测量、分析和改善过程。8.1条款首先要求组织对监视、测量、分析和改善活动进行策划，目标是为了确保监视，测量，分析和改善活动有效性。组织在建立质量管理体系之初就应对这些活动事优异行策划，策划越周密，实施效果就会越好。名称关键内容和特点策划输出质量管理体系策划（5.4.2）针对质量管理体系策划。明确质量管理体系目标，识别和体系相关过程，确定过程，控制过程组织适用任何文件或现有证据，如质量手册、程序文件等。产品实现策划（7.1）针对具体产品、项目、协议实现策划。明确产品目标和要求，识别和产品相关过程，明确和控制过程。产品实现所需文件清单或产品实现步骤图、质量计划等。设计和开发策划（7.3.1）针对产品设计和开发过程策划。设计和开发是产品实现过程一部分，其策划可视为产品实现策划一部分。设计和开发计划等生产和服务提供策划（7.5.1）针对产品生产和服务提供过程策划。生产和服务提供是产品实现过程一部分，其策划也可视同为产品实现策划一部分工艺文件、作业指导书、监视统计、服务规范、生产计划等监视、测量、分析和改善（8.1）针对质量管理体系运行中所需监视、测量、分析和改善过程进行策划检验规程、过程监视和测量要求、内审计划等b.对包含统计技术在内适用方法确实定要求作为参考，组织能够参阅GB/Z19027-《GB/T19001-统计技术指南》，该指导性技术文件对和GB/T19001条款实施可能相关定量数据需求做个识别，并针对GB/T19001每个条款已经识别定量数据需求列出了可能应用和这些条款一个或多个技术统计方法。（如：描述性统计、过程能力分析、统计过程控制、抽样检验），它能够帮助组织评价这些统计技术相关性和价值，决定选择何种统计技术，并确定将这些统计技术用于哪些过程。当然，除了该指导性技术文件中推荐12种统计技术之外，还有很多统计技术方法，组织应结合本身产品，过程特点和实际情况选择适用统计技术。8.2.1用户满意a.“用户满意”概念用户对其要求已被满足程度感受。b.对“用户满意”信息获取、利用要求需要连续地监视各类用户对组织提供产品和服务满意程度，研究怎样满足各类用户需求，以不停增强用户满意度。用户满意是评价组织质量管理体系绩效关键指标之一，是表现组织质量管理体系有效性关键方面，也是管理评审一个关键输入。c.获取“用户满意”信息方法能够来自组织外部，也能够来自组织内部不一样部门，比如：1来自用户或媒体反馈信息2来自竞争对手信息3来自经销商汇报4由外部专业机构做调查统计5来自组织内销售或售后服务部门反馈信息6来自质检部门相关产品合格率信息等搜集信息方法能够是书面，也能够是口头，有很多方法能够帮助组织获取用户对组织见解信息，如：1对于用户有接触雇员进行内部问询2发放书面用户满意度调查表。用户意见调查表3回访，电话问询调查，召开用户座谈会等8.2.2内部审核区分内部审核管理评审目标不一样确定质量管理体系是否符合要求和得到有效实施和保持确保质量管理体系连续适宜性、充足性、有效性依据不一样ISO9001标准、组织质量管理体系文件ISO9001标准、组织质量管理体系文件、用户要求和法律法规要求、连续改善需求实施者不一样审核员最高管理者方法不一样依据现场审核审核发觉形成审核汇报，并对纠正方法跟踪通常采取会议形式结果不一样得出质量管理体系是否符合要求和有效实施和保持结论对质量管理体系及其过程有效性改善和产品改善、资源需求做出a.内部审核时机、目标、作用及实施要求时机：1）策划内部审核时间2)组织机构、质量管理体系发生重大改变；3)出现重大质量事故，或用户对某一步骤连续投诉；4)法律、法规及其它外部要求变更；5)在接收第二、第三方审核之前；6)在认证证书到期换证前。目标：1经过内部审核来确定质量管理体系是否符合产品实现过程策划安排，GB/T19001标准要求和组织自己质量管理体系要求。2经过内部审核来确定质量管理体系是否得到有效实施和保持。内部审核能够发觉质量管理体系实施运行中存在或潜在不合格（不符合），并有针对性地采取对应改善方法，以深入提升质量管理体系符合性和有效性。作用：内部审核是评价质量管理体系符合性和有效性一个关键手段，它能够识别质量管理体系微弱步骤和潜在改善计划，它也是对最高管理者一个反馈机制，能够就体系是否符合GB/T9001-要求为最高管理者和其它利益相关方提供确保。实施要求：依据拟审核活动和区域情况和关键程度及以往审核结果，策划企业整年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理同意。每十二个月内部审核最少1次，时间间隔不超出12个月，并要求覆盖本企业质量管理体系全部过程。审核员不能审核自己工作。b.审核方案策划要求应考虑到审核所必需全部活动，包含策划、组织和实施审核及审核所需资源。区分审核计划审核方案内容范围一次具体审核活动和安排特定时间段内含有特定目标一组审核（包含策划、组织和实施审核所必需全部活动）。审核方案中包含对审核计划制订和实施管理，还包含为实地一次具体审核提供资源所必需全部活动和安排性质文件一组含有共同特点审核及其相关活动集合编制/建立者审核组织编制审核方案管理人员建立c.编制形成文件程序要求及程序文件内容编制内部审核程序文件，程序应要求实施下列活动职责和要求：1）审核策划，包含审核方案策划和具体某次内部审核计划策划。明确策划职责、具体要求，审核方案策划要求名曲审核准则、审核范围、审核频次、方法等；具体内审计划要明确审核目标、审核范围、审核准则审核组组成和分工；2）审核实施，明确审核组组员分工和职责，明确审核准备、审核采取方法、现场审核具体要求等；3）统计要求，明确要形成哪些统计，和相关职责。通常应保留审核方案策划结果、审核计划、现场审核统计、审核结果（包含审核发觉和审核结论）、审核汇报、纠正方法及验证汇报等；4）向管理者汇报审核结果职责和要求；d.审核独立性和公正性要求，审核员选择审核人员在审核时不能审核自己负担工作，应独立于审核工作或过程。实施内部审核时，应以客观、真实审核证据为基础，以确定审核准则为准绳，作出正确评价和判定，审核结果应客观地表现质量管理体系实施运行情况和效果。选择含有审核能力并和被审核活动或过程无直接关系人员。e.纠正和纠正方法要求及跟踪活动要求要要求一个时间限制，确保纠正方法立即付诸实施。组织应对采取纠正方法进行跟踪验证，确保纠正方法有效实施并达成预防同类不合格再发生效果，并统计和汇报验证结果。8.2.3过程监视和测量a.过程监视和测量目标、对象、内容、方法及要求目标：要证实这些过程是否含有实现预期结果能力，是否能确保产品满足要求。着关键是过程能力，最终目标是连续改善过程能力。对象：是质量管理体系全部过程。内容：包含和管理活动，资源提供，产品实现和测量、分析、改善相关过程。方法：调查、绩效考评、监督、评审、检验等全部是常见监视方法。测量过程运行中温度、压力等参数，对过程进行过程能力分析，其它统计技术等方法等全部是测量有效方法。要求:在过程监视或测量过程中，发觉过程能力显著不足，影响其达成所策划结果（或过程不含有达成所策划结果能力），组织应采取合适纠正和纠正方法，以改善和提升过程能力，从而确保过程结果（产品）符合要求要求。8.2.4产品监视和测量a.产品监视和测量目标、对象、时机和统计要求目标：要求组织应对产品特征进行监视和测量，以验证产品是否已符合产品要求。对象：产品特征，不仅针对最终产品，也包含采购产品和产品实现过程中形成产品特征。时机：在制造业，经典时机包含进货检验、过程检验和最终检验；而在服务业，其监视和测量极难显著区分出进货检验、过程检验和最终检验阶段，而是在不一样服务阶段实施监视和测量。统计要求：统计应指明有权放行产品已交付给用户人员（如该产品检验员等），这些人员应对其作出监视和测量结果真实性和可靠性负担责任。b.向用户放行产品和交付服务要求产品放行和服务交付应在完成所要求各个阶段监视和测量，而且结果符合要求要求后进行。假如因为一些原因，在策划安排一些监视和测量活动或过程没有圆满完成之前需要放行或交付产品时，应经过组织内相关授权人员同意；在协议或口头约定情况下，或只有用户同意才能提前放行或交付情况下，这种放行或交付还需要得到用户同意，以确保这种放行或交付不会影响最终产品和交付服务质量。不一样8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量目标不一样证实过程实现所策划结果能力验证产品要求已经得到满足程度适用范围不一样质量管理体系全过程产品实现过程控制对象不一样过程能力产品依据不一样各过程目标和要求产品标准、规范和验收准则内容不一样满足过程要求和实现过程目标本事，是对过程影响诸原因综合评价验证产品是否符合要求要求，依据检验标准要求内容进行符合性评价方法不一样用户满意度测量来评价各过程满足要求能力采取管理评审评价质量管理体系综合能力过程审核抽查一些过程并对其各影响原因能力进行评价多种监督检验计算过程能力指数并依据结果进行评价按产品检验和试验统计数据评定过程能力检验、试验结论不一样过程是否含有实现目标和要求能力产品合格或不合格8.3不符合品控制a.对不合格品控制和处理目标和要求目标：预防不合格品被不正确使用和交付。当发觉不合格品时，首先应给予控制，如隔离、标识等预防误用，以后还要立即依据不合格品性质采取适宜方法给予处理，以降低损失，降低影响。采取方法后，还应对其进行验证，对不合格品性质和处理应保留统计。b.编制形成文件程序要求应要求对不合格进行控制和处理职责、权限、控制要求和方法等内容。c.纠正后再验证要求（了解）对不合格品采取合适处理方法后，组织应对其再次进行验证，以证实其是否符合要求要求或使用要求，因为采取方法后，不合格产品不一定就变成合格品或能够使用，一些时候，采取方法不妥，可能结果反而更糟糕。8.4数据分析a.数据分析目标、输入和输出要求目标：经过数据分析发觉趋势，分析质量管理体系是否适宜，运行效果是否有效，寻求、评价连续改善质量管理体系有效性机会和需求。8.2监视和测量过程输出能够为数据分析提供输入信息，下面是部分可能需要统计和分析数据和信息：----用户满意和用户投诉；----和产品质量相关信息，如产品不合格信息、不合格率；----和组织运行能力相关信息，如对过程运行监视和测量信息和统计；----内审和管理评审输出；----培训有效性评价；----过程工作情况偏差；---返工率；---错过交货日期；----供方情况。分析这些数据和信息能够找出趋势所在，所发觉任何趋势全部可能意味着质量管理体系存在问题或显示出需要改善地方，数据分析输出应提供以下方面信息：用户满意：即用户对组织提供产品或服务满意程度。对于用户满意额地方，组织应予保持，而对用户不满意方面，组织应尤其给予关注。和产品要求符合性：即组织提供产品和所在确定产品要求符合情况，比如：产品合格率等，它能够帮助组织发觉生产过程中存在问题和不足。过程和产品特征和趋势，包含采取预防方法机会：即质量管理体系过程和产品特征方面实际情况及其改变趋势情况。这种改变趋势方面数据，能够帮助组织识别过程和产品特征中潜在不合格，为组织提供采取预防方法机会，从而避免不良趋势深入发展。供方：即和供方业绩相关信息（能够包含供方提供产品质量信息、外包过程质量信息、供方保持其按要求提供产品能力信息等），这些信息可作为组织调整、改善、促进和供方互利合作关系依据，并帮助组织对供方实施更有效控制。统计技术是实施数据分析有用工具，对其有效利用能够帮助组织提升处理问题效率和有效性，愈加好地利用可取得数据进行分析和决议。分析结果可用于：1管理评审输入（5.6）2决定纠正（8.5.2）和预防方法过程输入（8.5.3）3评定用户满意输入（8.2.1）4符适用户要求证据8.5改善a.连续改善概念，连续改善方法和活动连续改善是指：增强满足要求能力循环活动。这是组织一个永恒专题，组织应以用户为关注焦点，而用户要求是不停改变，所以一个组织要想连续地满足用户要求、不停增强用户满意程度，就必需开展连续改善活动。这能够帮助组织连续地增强能力，提升效率、降低成本，愈加好地满足用户要求，增强用户满意度。组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防方法和管理评审，连续改善质量管理体系有效性。方法和活动:1分析和评价现实状况，以识别改善区域；识别改善质量管理体系潜在机遇。2确定改善目标3寻求可能处理措施，以实现这些目标4评价这些处理措施并做出选择5实施选定处理措施6测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现。7正式采纳更改连续改善能够考虑以下活动：1经过质量方针和目标制订、建立、实施和考评，营造一个激励改善机制。2经过数据分析发觉产品、过程趋势和不足，评价用户不满意信息3经过内部审核不停发觉质量管理体系运行微弱步骤，并立即采取有效方法4经过实施救助方法和预防方法，实施改善5经过管理评审评价质量管理体系适宜性、充足性和有效性，并采取改善方法。b.纠正、纠正方法和预防方法目标和要求纠正目标：为消除已发觉不合格所采取方法纠正方法目标：纠正产生问题原因，预防再发生。预防方法目标:预防潜在问题发生。纠正是针对不合格本身所采取处理方法，但该类不合格以后可能还会发生。纠正方法则是为消除造成不合格原因所采取方法，经过纠正方法实施，能够达成预防同类不合格再次发生效果。标准要求组织应制订形成文件程序，以要求怎样实施预防方法活动。程序应包含以下方面内容：1评审不合格：组织应针对已发生不合格（包含体系、过程和产品质量方面不合格，尤其应关注由不合格所引发用户埋怨）进行评审，以判定不合格性质及其影响。2确定不合格原因：针对不合格进行调查分析，以确定产生不合格原因，这一步是很关键，不合格产生可能是多方面原因造成，组织应充足地分析查找造成不合格发生原因，只有正确地分析产生原因，才能帮助对症下药，寻求有效处理措施。3评价确保不合格不再发生方法需求：对于组织发觉或识别出不合格，组织全部应采取对应方法进行处理/纠正，不过并不一定需要对全部不合格全部采取纠正方法。纠正方法通常是针对那些带有普遍性、规律性、反复性或造成重大影响和后果不合格采取方法，而对于偶然、部分或需要投入很大成本才能消除原因不合格，组织应综合评价这些不合格对组织影响程度后，再作出是否需要采取纠正方法决定。4确定并实施所需要方法:假如经过评价认为需要采取纠正方法时，组织应在考虑此不合格造成影响程度基础上，依据分析评价所找出来原因，制订切实可行、适宜纠正方法，并实施所确定纠正方法。5统计所采取方法结果：组织应将实施纠正方法后结果进行统计，以作为采取了纠正方法证据。6评审所采取纠正方法有效性：组织针对已发生不合格及其原因采取了纠正方法后，应对所采取纠正方法有效性进行评价，以验证所采取纠正方法是否已将不合格原因消除了，是否能够预防不合格再发生。标准要求组织应制订形成文件程序，以要求怎样实施预防方法活动。程序应包含以下方面内容：1确定潜在不合格及其原因2评价预防不合格发生方法需求3确定和实施所需方法4统计所采取方法结果5评审所采取预防方法有效性3.2.2GB/19000-标准了解、质量管理工具相关知识1八项质量管理标准关键了解：八项质量管理标准含义1以用户为关注焦点组织依存于用户。所以，组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。（5.2以用户为关注焦点\5.4.1质量目标/7.1产品实现策划/7.2.1和产品相关要求确实定/8.2.1用户满意/8.4数据分析等）2领导作用领导者应确保组织目标和方向一致。她们应该发明并保持良好内部环境，使职员能充足参与实现组织目标活动。（5管理职责/6.1资源提供/7.1产品实现策划等）3全员参与各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能。（5.1管理承诺/5.5.1职责和权限/5.5.2管理者代表/5.6.1总则/6.1资源提供/7.1产品实现策划/8.4数据分析等）4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。0.2过程方法/2规范性引用文件/4质量管理体系/5管理职责/6资源管理/7产品实现/8测量、分析和改善5管理系统方法将相互关联过程作为体系来看待、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。（4.1总要求/4.2文件要求/5.1管理承诺/6.1资源提供/7.1产品实现策划/8.2监视和测量/8.5改善等）6连续改善连续改善总体业绩应该是组织永恒目标。（4.1总要求/5.6管理评审/6.2.2能力、培训和意识/8.5改善等）7基于事实决议方法有效决议建立在数据和信息分析基础上。（5.5.3内部沟通/4.2.4统计控制/7.2.3用户沟通/7.6监视和测量设备控制/全部策划条款：5.4.1质量目标/7.1产品实现策划/7.3.1设计和开发策划/8.1总则等）8和供方互利关系组织和供方相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。（7.4.1采购过程/7.4.2采购信息/7.4.3采购产品验证/8.4数据分析等）八项质量管理标准在GB/19000-标准中表现和应用（见上a）2质量管理体系基础关键了解以下基础：质量管理体系要求和产品要求区分和相互关系产品要求是针对产品具体要求，产品不一样，产品要求肯定不一样。而质量管理体系要求是针对过程通用要求，在同一个组织中，产品不一样，未必质量管理体系要求就不一样。只有不一样质量管理体系它们要求才有可能不一样。对组织而言，产品要求和质量管理体系要求相辅相成，二者组成了组织提供满足用户要求和法律法规要求产品所必备组合要求。关键区分是：一个具体，一个通用。所以，在形成文件时，为了使用方便，通常二者不要在同一文件中表述。过程方法使用资源将输入转化为输出任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用过程。通常，一个过程输出将直接成为下一个过程输入。系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，成为“过程方法”。过程控制是质量管理一个基础概念。这个概念提出是因为：----过程输出（产品）质量取决于过程输入、活动受控状态和过程结构等原因，控制这些原因即可控制过程输出，即产品质量。----组织有很多职能，错综复杂。质量管理需要强调、简化和优化过程，以提升管理水平和运作效率。正所谓“好钢用在刀刃上”。----当大家管理较多过程，尤其是跨职能过程时，就轻易出现问题。所以，需要清楚确实定接口和职责权限。----将相关实现目标活动按过程进行管理，有利于将同一个目标下不一样过程紧密联络在一起，以发挥协同效果，从而尽可能降低内部“各自为战”情况。“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改善文件价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有利于：1满足用户要求和质量改善2提供适宜培训3反复性和可追溯性4提供客观证据5评价质量管理体系有效性和连续性。文件形成本事并不是目标，它应该是一项增值活动。连续改善连续改善质量管理体系目标在于，增加组织提升用户和其它相关方满意机率，改善包含下列活动：1分析和评价现实状况，以识别改善区域2确定改善目标3寻求可能处理措施，以实现这些目标4评价这些处理措施并做出选择5实施选定处理措施6测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现。7正式采纳更改必需时，对结果进行评审，以确定深入改善机会。从这种意义上说，改善是一个连续活动。用户和其它相关方反馈和质量管理体系审核和评审均能用于识别改善机会。用户需求改变，同业竞争和技术进步，全部迫使组织必需连续改善。从这个意义上，组织生存情况长取决于：1连续改善是源于主动寻求机会还是被动迫不得已；2改善活动有效性和效率3改善活动是否能真正连续开展下去。统计技术作用应用统计技术有利于了解变异，从而可帮助组织处理问题并提升有效性和效率。这些技术也助于愈加好地利用可取得数据进行决议。统计技术有利于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限情况下也可实现。GB/Z19027给出了质量管理体系中统计技术指南。3术语和定义了解GB/19000-标准中全部术语和定义关键了解以下术语及其相互关系:质量：一组固有特征满足要求程度注：1术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优异2“固有”指原来就有，尤其是那种永久特征。要求：明示、通常隐含或必需推行需求或期望注：1“通常隐含”是指组织、用户和其它相关方通例或通常做法，所考虑需求或期望是不言而喻。2特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、用户要求3要求要求是经明示要求，如：在文件中说明4要求可由不一样相关方提出5本定义和ISO/IEC导则第二部分：3.12.1中给出定义不一样3.12.1要求表示应遵守准则条款质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动注：在质量方面指挥和控制活动，通常包含制订质量方针和质量目标和质量策划、质量控制、质量确保和质量改善。产品：过程结果注1有下列四种通用产品类别：服务（如运输）、软件（如计算机程序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、步骤性材料（如润滑油）2服务通常是无形，而且是在供方和用户接触面上需要完成最少一项活动结果。服务提供可包含，比如：在用户提供有形产品（如需要维修汽车）上所完成活动；在用户提供无形产品（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完成活动；无形产品交付（如知识传授方面信息提供）；为用户发明气氛（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并能够方法、汇报或程序形式。硬件通常是有形产品，其量含有计数特征。步骤性材料通常是有形产品，其量含有连续特征。硬件和步骤性材料常常被称为货物。3质量确保关键关注预期产品。质量策划：质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划能够是质量策划一部分。质量计划：对特定项目、产品、过程或协议，要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件注：1这些程序通常包含所包含那些质量管理过程和产品实现过程。2通常，质量计划引用质量手册部分内容或程序文件。3质量计划通常是质量策划结果之一。质量方针：由组织最高管理者正式公布相关质量方面全部意图和方向注：1通常质量方针和组织总方针相一致并为制订质量目标提供框架2本标准中提出质量管理标准能够作为制订质量方针基础。质量目标：在质量方面所追求目标注：1质量目标通常依据组织质量方针确定。2通常对组织相关职能和层次分别要求质量目标。过程：将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动注：1一个过程输入通常是其它过程输出。2组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。3对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过程，通常称之为“特殊过程”。程序:为进行某项活动或过程所要求路径注：1程序能够形成文件，也能够不形成文件。2当程序形成文件时，通常称为“书面形式”或“形成文件程序”。含有程序文件可称为“程序文件”。不合格（不符合）：未满足要求纠正：为消除已发觉不合格所采取方法注：1纠正可连同纠正方法一起实施2返工或降级可作为纠正示例纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况所采取方法注：1一个不合格能够有若干个原因2采取纠正方法是为了预防再发生，而采取预防方法是为了预防发生3纠正和纠正方法是有区分预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法注：1一个潜在不合格能够有若干个原因。2采取预防方法是为了预防发生，而采取纠正方法是为了预防再发生连续改善：增强满足要求能力循环活动注：制订改善目标和寻求改善机会过程是一个连续过程，该过程使用审核发觉和审核结论、数据分析、管理评审或其它方法，其结果通常造成纠正方法或预防方法。文件：信息及其承载媒介示例：统计、规范、程序文件、图样、汇报、标准。注：1媒介能够是纸张，磁性、电子、光学计算机盘片，照片或标准样品，或她们组合。2一组文件，如若干个规范和统计3一些要求（如易读要求）和全部类型文件相关，然而对规范（如修订受控要求）和统计（如可检索要求）能够有不一样要求。特征：可区分特征注：1特征能够是固有或给予。2特征能够是定性或定量。3有多种类别特征，如：物理（如：机械、电、化学或生物学特征）感官（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）行为（如：礼貌、老实、正直）时间（如：按时、可靠性、可用性）人因工效（如：生理特征或相关人身安全特征）功效（如：飞机最高速度）返工：为使不合格产品符合要求而对其采取方法注：返修和返工不一样，返修可影响或改变不合格产品一些部分。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取方法注：1返修包含对以前是合格产品，为重新使用所采取修复方法，如作为维修一部分。2返修和返工不一样，返修可影响或改变不合格产品一些部分。用户：接收产品组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方注:用户能够是组织内部或外部。用户满意：用户对其要求已被满足程度感受注：1用户埋怨是一个满意程度低最常见表示方法，但没有埋怨并不一定表明用户很满意。2即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意。4质量管理工具相关知识a.统计技术--GB/Z19027-《GB/T19001-统计技术指南》指导性技术文件目标、范围和作用目标：本指导性技术文件意在帮助组织在建立、实施、保持和改善符合GB/T19001-所要求质量管理体系时，确定可使用统计技术。范围：本指导性技术文件列出统计技术既不全方面也不详尽，组织不应该排除使用对其有益其它技术（统计或其它技术）。而且，本指导性技术文件不拟要求使用哪些技术统计，也不对怎样应用这些统计技术提出提议。作用：本指导性技术文件不拟用于协议、法规或认证/注册目标，也不拟用作是否符合GB/T19001-要求强制性检验清单。组织使用统计技术理由在于其应用应有利于提升质量管理体系有效性。--描述性统计概念、益处和用途：均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图概念和作用；描述性统计概念：是以揭示数据分布特征方法汇总并表示定量数据方法。益处：1）提供了一个高效和相对简单地汇总和表征数据方法；2）提供了一个表示信息便利方法，尤其是图解法是一个很有效展示数据和传输信息方法。用途：1）汇总和表征数据2）对定量数据进行初步分析3）是使用其它统计方法第一步均值（平均值）概念：表示一系列数据或统计总体平均特征值。作用：能够表示一系列数控或总计总体平均特征。标准差标准差是方差算术平方根。标准差能反应一个数据集离散程度。平均数相同，标准差未必相同。趋势图（也称运行图）：概念：趋势图也叫折线图、波动图、轨迹图、运行图，它是用来表示一些特征随时间推移而出现波动趋势图表。即在直角坐标系上连接图，横坐标表示时间，纵坐标表示用于观察和监视对象特征值，其特点是制作简单、直观。依据客观现象发展改变过程和发展改变结果，分析论证或估计客观现象发展趋势一个工具。散布图：概念：用来研究两个变量之间是否存在相关关系和存在何种相关关系一个简单图示工具。作用：1）研究两个变量之间是否存在线性相关关系2）确定两个变量之间存在何种线性相关关系3）经过研究两个变量相关关系，估计两个变量改变规律，控制其改变范围。直方图：概念：直方图是频数直方图简称，它是用一系列宽度相等，高度不等长方形表示数据分布状态图。作用：1形象显示数据（过程）波动形态；2直观表示相关过程情况（改变或、漂移）信息；3刻画所关注特征值分布情况；4经过直方图掌握过程质量情况，从而确定在什么地方进行质量改善。——过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数概念；用途；表述及计算过程能力是指过程在受控状态下，过程输出满足给定规格范围能力。简单地说就是稳定生产合格产品能力。.什么是过程能力－过程在统计受控状态下变差大小－过程能力是由造成变差一般原因确定－过程能力通常代表过程本身最好性能－过程能力决定于质量原因4M1E而和技术规范无关过程能力分析是对一个过程内在变差和分布进行研究以估计该过程过程能力；就是检验过程固有变异和分布，方便估量其产生符合规范所许可变差范围输出能力。进行过程能力分析，实质上就是经过系统地分析和研究来评定过程能力和指定需求一致性。之所以要进行过程能力分析，有两个关键原因。首先，我们需要知道过程度量所能够提供基线在数量上受控性；其次，因为我们度量计划还相当“不成熟”，所以需要对过程度量基线进行评定，来决定是否对其进行改动以反应过程能力改善情况。依据过程能力数量指标，我们能够对应地放宽或缩小基线控制条件。Cp，Cpk表示过程能力满足技术规范程度。过程能力指数Cp是指过程结果满足质量要求程度，是过程能力和过程目标或标准要求相比较定量描绘数值。Cp=T/B=T/6δ≈T/6sCp值大小即可定量计算出该工序不合格率，所以工序能力指数Cp大小能够直接表示出工序质量水平。实际过程能力指数Cpk分布中心偏移工序能力指数CPK＝(1－K)T/6σ=T－2ε/6σ--抽样概念、益处及用途；抽样是为了经过研究一个总体一部分（如样本）进而取得总体部分特征信息系统统计方法。抽样首先为大家提供了一个经济、可行、立即调查和验证方法；其次因为抽样本身可能带来不足，所以应尤其关注总体界定、样本选择、样本量、抽样频率和抽样方法选择。--统计过程控制及SPC图概念、益处、用途和常规控制图类型（计数控制图和计量控制图）统计过程控制（简称SPC）是为了落实预防标准，应用统计技术对过程中各个阶段进行评定和监察，建立并保持过程处于可接收而且稳定水平，从而确保产品和服务符合要求要求一个统计技术。SPC图或控制图是依据定时从一个过程中抽取样本数据而按时间序列画制图表。SPC图上“控制限”表征了该过程处于稳定状态时过程固有变差。经过检验控制图上所描点同控制限关系以评定过程稳定性，判定过程异常，立即告警。b.关键掌握GB/2828.1-《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划》标准中：--标准适用范围--术语：检验批——可由多个投产批或投产批一部分组成。批量——批中产品数量样本——取自一个批而且提供相关该批信息一个或一组产品。样本量——样品中产品数量。抽样计划——抽样方案和从一个抽样方案改变到另一个抽样方案规则和组合。抽样方案——所使用样本量和相关批接收准则组合。正常检验——当过程平均优于接收质量限时抽样方案一个使使用方法。此时抽样方案含有为确保生产以高概率接收而设计接收准则。加严检验——含有比对应正常检验抽样方案接收准则更严厉接收准则抽样方案一个使使用方法。放宽检验——含有样本量比对应正常检验抽样方案小，接收准则和正常检验抽样方案接收准则相差不大抽样方案一个使使用方法。过程平均——在要求时段或生产量内平均过程水平。接收质量限——当一个联络系列批被提交验收抽样时，可许可最差过程平均质量水平。--标准第5、6、10章内容和第9章“转移规则”5接收质量限(AQL)5.1使用方法和应用GB/T2828本部分使用AQL和样本量字码(见10.2)检索所需要抽样方案和抽样计划。当为某个不合格或一组不合格指定一个要求AQL值时，它表明假如质量水平(不合格品百分数或每百单位产品不合格数)小于指定AQL，抽样计划会接收绝大多数提交批。所提供抽样方案是这么安排，对给定AQL，在AQL处接收概率依靠于样本量，通常讲，大样本接收概率要高于小样本接收概率。AQL是抽样计划一个参数，不应和描述制造过程操作水平过程平均相混淆，在本抽样系统下，为避免过多批被拒收，要求过程平均比AQL愈加好。注意：指定AQL并不意味着供方有权有意供给任何不合格品。5.2AQL要求所使用AQL应在协议中或由负责部门(或由负责部门按要求通例)指定。如在3.1.5中定义那样，能够给不合格组或单个不合格指定不一样AQL。不合格组划分应适应特定插合质量要求。除了给单个不合格指定AQL外，还可给不合格组指定AQL。当以不合格品百分数(3.1.8和3.1.9)表示质量水平时，AQL值应不超出10%不合格品。当以每百单位产品不合格数(见3.1.10和3.1.11)表示质量水平时，可使用AQL值最高可达每百单位产品中有1000个不合格。5.3优先AQL表中给出AQL值称为优先AQL系列。对任何产品，假如指定AQL不是这些数值中某一个，则这些表不适用。6抽样产品提交6.1批组成GB/T2828.1-/ISO2859-1:1999产品应聚集成可识别批、子批或可交付其它形式(见6.2)。就实用而言，每个批应由同型号、相同级、同类、同尺寸和同成份，在基础相同时段和一致条件下制造产品组成。6.2批提出批组成、批量及由供方提出和识别每个批方法，应经负责部门指定或同意。必需时，供方应对每个批提供足够且适宜贮存场地，为正确识别和提出所需设备，和为抽取样本而运输产品全部些人员。9.3转移规则和程序(见图1)图1转移规则简图9.3.1正常到加严当正在采取正常检验时，只要首次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收，则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。9.3.2加严到正常当正在采取加严检验时，假如首次检验接连5批已被认为是可接收，应恢复正常检验，9.3.3正常到放宽9.3.3.1总则当正在采取正常检验时，假如下列各条件均满足。应转移到放宽检验：a)目前转移得分(见9.3.3.2)最少是30分；b)生产稳定；c)负责部门认为放宽检验可取。9.3.3.2转移得分除非负责部门另有要求，在正常检验一开始就应计算转移得分。在正常检验开始时，应将转移得分设定为0，而在检验每个后继批以后应更新转移得分。a)一次抽样方案1)当接收数等于或大于2时，假如当AQL加严一级后该批被接收，则给转移得分加3分，不然将转移得分重新设定为0。2)当接收数为0或1时，假如该批被接收，则给转移得分加2分；不然将转移得分重新设定为0。b)二次和数次抽样1)当使用二次抽样方案时，假如该批在检验第一样本后被接收，给转移得分