肿瘤化疗药物临床应用管理标准规范

肿瘤化疗药品临床应用管理规范为深入加强我院肿瘤化疗医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药品，依据《抗肿瘤药品临床应用指导标准》和国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制订本规范及分级管理制度。一、肿瘤化疗药品临床应用管理（一）分级管理：依据肿瘤化疗药品特点、药品价格等原因，将我院肿瘤化疗药品分为特殊管理药品、通常管理药品两级管理。1．特殊管理药品是指药品本身或药品包装安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应一类肿瘤化疗药品，该类药品应设专柜并专员保管、显著标识、账物相符，保留条件应严格根据药品说明书要求实施。药品包装上含有明确毒性药品标识抗肿瘤药品须严格遵照国家颁布相关管理要求。2．通常管理药品是指未纳入特殊管理药品，属于通常管理范围，该类药品应设专柜，显著标识，做到账物相符。“肿瘤化疗药品分类目录”见附件一。（二）使用管理1．规范、正确地使用肿瘤化学诊疗药品，严格掌握化疗适应症，实施个体化诊疗标准。2．化疗前应向患者或患者授权被委托人全方面通知病情、诊疗方案、化疗可能造成副作用和风险和经济负担等，并签署《化疗知情同意书》；3．对于使用化疗药品疑难、危重及死亡病例讨论，化疗专科或化疗专业组责任人必需参与并提出讨论意见；4．病历中具体统计化疗方案和具体实施情况，和不良反应出现时间、程度、处理方法和转归等；出院医嘱中注明怎样观察和发觉骨髓抑制等常见不良反应方法、怎样应对常见问题、复查或再次诊疗时间和紧急联络方法等关键注意事项；5．严格遵医嘱应用化疗药品，对肿瘤化学诊疗药品超常规、超剂量、新路径用药方案，应经过病例讨论确定，并立案。6．调配抗肿瘤药品须凭医师开具处方或医嘱，经药师审核后给予调配；并由药师复核药品，确定无误方可发放或配置。7．护士在实施化疗医嘱或处方时，严格实施“三查七对”，查对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检验药品外观情况，确定无误后方可给药。特殊管理抗肿瘤药品使用时必需由护师复核。8．医护人员应掌握抗肿瘤药品相关不良反应及药液渗漏发生时应急预案和处理措施。一旦出现给药部位药液漏出，需立即采取对应对症处理，以减轻对患者造成局部损害。有较大刺激性药品应采取深静脉给药方法。9．在选择和使用抗肿瘤药品时，应注意和其它药品之间配伍禁忌。注意化疗药品超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应防治，和水化、解毒和解救等处理方法落实。对可能发生不良反应有处理预案，见附件二。（三）配置管理应制订完善静脉用抗肿瘤药品配置防护方法和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置步骤及安全防护等培训，经考评合格后方可从事抗肿瘤药品配置工作。抗肿瘤药品配置成品保留条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以确保药效。用药过程中，应注意抗肿瘤药品保留条件、给药方法、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个步骤，严格把关。（四）人员资质管理应用抗肿瘤药品临床医师须含有主治医师及以上专业技术职务任职资格和对应专业资质，并经过对应专科培训且考评合格。特殊管理抗肿瘤药品中可能造成比较严重不良反应药品，需由有经验医师开据处方，使用时须含有对应应急方法和对应抢救设备，必需时须医师在场。二、监督检验 （一）加强抗肿瘤药品临床应用管理，将抗肿瘤药品安全和合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考评体系。（二）药学部和医务部不定时对各科室应用肿瘤化疗药品进行监督检验，对不合理用药情况提出纠正和改善意见。对违规滥用肿瘤化疗药品科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药品使用权限，直至停止处方权。（三）定时开展安全和合理用药知识培训。附件一：民大医院肿瘤化疗药品分类管理目录分类特殊管理药品通常管理药品细胞毒类药品作用于DNA化学结构药品烷化剂苯丁酸氮芥片环磷酰胺异环磷酰胺复方异环磷酰胺片尼莫司汀达卡巴嗪铂类顺铂卡铂奥沙利铂抗生素类丝裂霉素博来霉素平阳霉素蒽环类多柔比星柔红霉素米托蒽醌影响核酸合成药品（抗代谢药）胸腺核苷合成酶抑制剂氟尿嘧啶替加氟卡培她滨片羟基脲片核苷酸还原酶抑制剂氟达拉滨二氢叶酸还原酶抑制剂甲氨蝶呤DNA多聚酶抑制剂阿糖胞苷吉西她滨作用于核酸转录药品放线菌素D作用于拓扑异构酶抑制剂依靠泊苷作用于有丝分裂M期药品长春新碱长春瑞滨多西她赛紫杉醇其它门冬酰胺酶激素类药品比卡鲁胺肿瘤生物诊疗及辅助用药生物反应调整剂重组人白细胞介素Ⅱ胸腺五肽乌苯美司胶囊扶正女贞素片参芪扶正薄之糖肽其它维A酸片艾迪注射液复方斑蝥胶囊康艾康莱特去甲斑蝥酸钠消癌平片鸦胆子油华赡素片唑来膦格拉司琼托烷司琼昂丹司琼阿扎司琼美司钠附件二：肿瘤化疗药品不良反应处理一、消化道反应:依据不一样程度选择下列处理方法1.甲氧氯普胺口服或肌注2.5-HT3受体拮抗剂：用药前半小时使用格拉司琼或恩丹西酮3.口腔黏膜炎可漱口水漱口、氟康唑外用口腔炎消失4.腹泻可应用诺氟沙或蒙脱石散剂并合适补液及补充电解质。5.通常情况：口腔护理、清淡、易消化饮食、大量饮水等。二、骨髓抑制：依据不一样情况选择下列处理：1.每七天查血1-2次，床边隔离、消毒、预防感染；2.口服利可君片、复方阿胶等升白药；4.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子皮下注射7-14天；5.悬浮滤白红细胞输注纠正贫血。6.血小板悬液输注7.发烧者，药敏+血培养。青霉素类或头孢类等强有力抗菌药品预防诊疗。三、过敏反应1.立即停止引发过敏反应可疑药品，快速抢救。2.平卧，皮下注射肾上腺素1mg如症状不缓解每隔30min再皮下注射或静脉注射0.5mg，直至脱离危险期，注意保暖。3.改善缺氧症状给氧气吸入，呼吸抑制时应给人工呼吸喉头水肿影响呼吸时立即行气管插管，必需时施行气管切开。4.快速建立静脉通路，补充血容量，必需时建立两条静脉通路。应用晶体液、升压药维持血压，给呼吸兴奋剂、抗组胺及皮质激素类药品等。四、药品外渗1.一旦发生药品外渗，立即停止输液，将针头保留并接注射器回抽漏于皮下药品。2.皮下注射解毒剂，氢化考松50%硫酸镁局部湿敷，依据情况给普鲁卡因局部封闭。3.局部冰块冷敷12—二十四小时可使血管收缩，，降低药品吸收。冷敷时注意观察局部有没有红斑、苍白等，预防冻伤。4.发生外渗患肢要抬高制动，避免患处局部受压，外渗部位禁忌热敷，以免加重组织吸收造成局部水肿坏死。五、肝功毒性肝损害是化疗药品常见不良反应一旦出现肝损害可选择1—2种药品保肝诊疗。1.注射用还原性谷胱甘肽2.