质量标准体系材料试验室质量监督专题计划

试验室质量监督计划同意：审核：编制：二〇一六年二月试验室质量监督计划一、监督目标为落实企业质量方针，确保质量目标得以实现，制订本计划。二、监督范围及工作职责（一）监督范围适适用于本企业全部试验检测工作。包含协议评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、监测汇报、结果评价、数据库和其它监测信息存放控制等。（二）工作职责1、质量主管负责组织制订年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；2、技术主管负责组织检测人员技术考评；3、综合办公室负责检测标准、规范等文件跟踪查新；4、质量监督员负责监督质量监督工作落实。三、监督实施（一）日常监督1.质量监督员对被监督对象某一操作全过程或其中某一完整关键步骤进行监督。2.监督方法以随机、预先不通知动态监督为主。3.监督频次视实际情况掌握，通常对每名被监督对象监督不少于1次/年，如出现不符合数据和影响数据质量不符合工作时应加大监督频次，确保监督有效性。4.对新进/转岗等在培人员和协议制工作人员监督应作为关键，合适增加监督频次。（二）特定目标监督在用户有特殊要求、用户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、负担关键监测任务等情况下，质量监督员应根据监督计划对上述工作进行对应监督。1.用户有特殊要求或用户投诉时，由接收要求或用户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。2.方法偏离时，由质量主管安排质量监督员对监测过程进行监督。3.开展新方法/新项目时，由技术主管安排质量监督员对新方法/新项目负担人员从其开发设计到完成全过程进行监督。4.新设备试运行（早期使用）阶段，由技术主管安排质量监督员对使用新设备人员实施操作全过程监督和统计检验。5.包含影响较大仲裁监测、验收监测、比对和能力验证及其它关键监测任务，应对监测关键步骤进行监督。比对和能力验证监督由项目负担部门安排。（三）监督统计1.质量监督员负责对监测人员工作进行监督检验，每次监督全部应有统计，并对被监督对象在监督范围内胜任能力作出适应性或连续性评价，监督统计应该具体且真实反应监督活动。2.监督过程中发觉不符合应根据管理体系文件要求立即处理和反馈，采取纠正方法，制订预防方法，并进行汇总分析，作为管理评审输入。四、监督有效性评审各部门对质量监督员平时监督统计内容、具体程度、反馈方法提出要求并适时检验和指导，使质量监督员工作一样受到“监督”，深入促进质量监督工作有效落实。附表1：试验室监督监督计划附表2：日常监督统计表（一）~（七）附表3：不符合评审处理统计表附表4：实施纠正方法统计表附表1：试验室监督监督计划监督内容监督频率人员及操作1次/年设施及环境条件1次/年检测方法1次/年仪器设备1次/年测量溯源性1次/年抽样、样品处理1次/年结果汇报1次/年同意（技术责任人）：日期：月日附表2：日常监督记录表（一）监督检验日期监督员监督内容人员及操作监督记录对检测人员检测工作监督统计1、检测项目是，检测参数是；2、检测所依据标准代号是；3、起止时间：月日时分――月日时分；4、监督采取方法：人员比对□设备比对□留样再测□常规试验□；5、方法考评：已掌握□未掌握□差错点□；6、提问操作规程：提问条，答对条；7、查统计/汇报：查份，不合格份；8、实际操作：熟练□不熟练□差错点□；9、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日日常监督记录表（二）监督检验日期监督员监督内容设施及环境条件监督记录对室设施和环境条件监督统计：1、本室环境条件是：温度，湿度，其它；2、是否配置对应控制设施：是□否□；3、是否按要求立即统计监控统计：是□否□；4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，汇报不符合，对已检测数据标明无效，并采取方法确保检测结果有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是□否□；5、对不相容相邻区域是否有效隔离，同时应采取对应方法预防相互干扰或交叉污染：是□否□；6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和统计：是□否□；7、对影响检测质量区域进入和使用，是否加以了控制：是□否□；8、试验区和办公区是否保持有良好隔离，并加贴“试验受控区”或等同标识，无关人员未经同意不随意进入试验区域：是□否□；9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是□否□；10、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日日常监督记录表（三）监督检验日期监督员监督内容检测方法监督记录对室所使用检测方法监督统计：1、是否编制现行最新有效版本标准目录，并经技术责任人同意以文件形式公布实施：是□否□；2、抽查个检测标准，其中作废标准个；3、所选择方法是否通知了用户：是□否□；4、假如缺乏作业指导书可能影响检测结果时，是否编制了对应作业指导书：是□否□；5、全部和试验室工作相关指导书、标准是否保持现形有效，并在操作现场易于操作者取阅：是□否□；6、对检测方法偏离是否仅在已被文件要求、经技术判定、授权和用户同意情况下才许可发生：是□否□；7、当检测方法有要求或用户有要求时，是否能进行测量不确定度评定：是□否□；8、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日日常监督记录表（四）监督检验日期监督员监督内容仪器设备监督记录对室仪器设备监督统计：1、是否配置了正确进行检测所要求设备：是□否□；2、用于检测和抽样设备是否达成要求正确度：是□否□；3、新购置设备是否经过了首次检定校准：是□否□；4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检验，并按要求要求填写《设备维护保养统计》：是□否□；5、设备是否由经过授权人员操作：是□否□；6、全部设备如可能是否全部有编号：是□否□；7、关键设备是否有设备档案，是否符合标准要求：是□否□；8、对不合格设备是否封存或加贴红色标识：是□否□；9、是否有设备三色标识：是□否□；10、是否对需要进行期间核查设备进行了期间核查：是□否□；11、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日日常监督记录表（五）监督检验日期监督员监督内容测量溯源性监督记录对室测量溯源监督统计：1、是否编制了周期检定/校准计划：是□否□；2、是否按周期检定/校准计划要求进行了检定/校准：是□否□；3、检定/校准状态是否有标识：是□否□；4、所用于检测标准物质均是否贴有唯一性管理编号：是□否□；5、标准物质发放、领用是否实施审批、登记制度：是□否□；6、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日日常监督记录表（六）监督检验日期监督员监督内容抽样、样品处理监督记录对室抽样、样品处理监督统计：1、抽样统计是否包含所用抽样方法、抽样人签字、环境条件（假如相关）、抽样地点或图示：是□否□；2、样品是否有标识：是□否□；3、样品在试验室整个期间是否保留样品标识：是□否□；4、标识系统设计和使用是否确保样品不会在实物上或包含统计和其它文件中混淆：是□否□；5、标识系统是否包含样品群组细分和样品在试验室内外部传输：是□否□；6、在接收样品时委托单是否统计了样品状态：是□否□；7、当样品需要放置在要求环境条件下时，是否监控、统计这些条件：是□否□；8、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日日常监督记录表（七）监督检验日期监督员监督内容结果汇报监督记录对室结果汇报监督统计：1、检测汇报信息内容是否符合质量体系要求：是□否□；2、检测汇报是否按要求进行了审核同意：是□否□；3、检测汇报修改是否按要求进行了修改：是□否□；4、汇报发放是否符合要求：是□否□；5、汇报存档和借阅是否符合要求：是□否□；6、其它：论结合格□不合格□不符合说明确定意见监督情况属实□监督情况不属实□被监督部门责任人：日期：月日附表3：不符合评审处置记录表不符合事实描述：汇报人：日期：月日不符合性质评审意见：1.不符合性质:A类通常不符合B类通常不符合严重不符合2.方法要求：纠正纠正方法纠正处理意见：于年月日前进行原因分析，并将检测汇报加上检测依据标准信息。同意人（质量责任人技术责任人）：日期：月日纠正过程实施统计：：日期：月日验证意见：验证方法；提供见证材料现场跟踪检验见证验证结论：有效无效相关说明（必需时）：验证人（监督员内审员）：日期：月日说明：发生不符合按《实施纠正方法程序》、《不符合检测工作控制管理程序》和本表步骤进行即可。附表4：实施纠正措施记录表不符合评审表编号不符合原因分析：：日期：月日纠正方法计划：