兽药经营质量管理标准规范GSP样本

GSP检验验收申报材料 目录1、《xx省兽药GSP检验验收申请书》P—P2、企业自查汇报P—P3、企业组织机构图，企业质量管理机构设置和职能图P—P4、企业人员情况一览表P—P5、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表P—P6、企业所属非法人分支机构情况表P—P7、企业经营场所和仓库方位示意图及内部平面布局图P—P8、企业兽药经营质量管理制度P—P9、企业经营兽药种类和品种目录P—P10、《兽药经营许可证》和营业执照复印件P—P11、人员相关证书复印件P—P《xx省兽药经营质量管理规范》检验验收申请书申请企业名称：XX兽药经营部（公章）申请日期：20xx年xx月xx日受理部门：XX县畜牧兽医局受理日期：年月日

填报说明1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应正确、完整，不得涂改。2.报送检验验收申请书和其它表格、资料，应按相关栏目填写企业责任人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证实、专业技术职称证书和质量管理人员上岗证书复印件。3.检验验收申请书以外资料，应使用A4纸打印，标明目录和页码并装订成册。

xx省兽药GSP检验验收申请书企业名称XX兽药经营部经营场所地址经营场所面积115平方米仓库地址仓库面积70平方米经营方式零售经营经营范围兽药、兽用器械经济性质私营企业创办时间职员总数3年平均销售额（万元）10法定代表人职务总经理高中质量责任人职务质量责任人本科质量管理机构责任人职务质量管理机构责任人本科联系人电话传真电脑设备有√无□1台企业基本情况（可附页）XX兽药经营部在XX县石湾镇，成立于，是以销售兽药、兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务零售企业。企业经过近十年不懈努力，实现了战略性、跨越式发展，企业规模不停壮大。企业严格实施国家药品行业标准，秉承严谨质量管理体系。在确保产品优质质量同时，以合理价格，采取一套完善售前、售中、售后服务体系，取信于用户而屹立于猛烈市场竞争之中，成为兽药界一颗刺眼明星。本企业一直坚持“质量第一，用户至上”服务意旨。我们将以高品质产品满足用户需求，并提供专业兽医服务和销售队伍及完善售后服务保障。地级以上市或县级兽医行政管理部门受理意见年月日（公章）注：1.经营方法系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），和兽用生物制品等。3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4.企业所属非法人分支机构，应另表说明。

xx省兽药GSP检验验收申请书（兽用生物制品经营企业）企业名称XX兽药经营部经营场所地址经营场所面积115平方米仓库地址仓库面积70平方米经营方式零售经营经营范围非强制免疫用生物制品经济性质私营企业创办时间职员总数5年平均销售额（万元）10法定代表人xxx职务总经理高中责任人质量xxx职务责任人质量本科质量管理机构责任人xxx职务质量管理机构责任人本科联系人xxx电话传真电脑设备有√无□液氮罐0个冷库容积15立方米企业基本情况（可附页）XX兽药经营部在XX县石湾镇，成立于，是以销售兽药、兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务零售企业。企业经过近十年不懈努力，实现了战略性、跨越式发展，企业规模不停壮大。企业严格实施国家药品行业标准，秉承严谨质量管理体系。在确保产品优质质量同时，以合理价格，采取一套完善售前、售中、售后服务体系，取信于用户而屹立于猛烈市场竞争之中，成为兽药界一颗刺眼明星。本企业一直坚持“质量第一，用户至上”服务意旨。我们将以高品质产品满足用户需求，并提供专业兽医服务和销售队伍及完善售后服务保障。地级以上市兽医行政管理部门初审意见年月日（公章）省级兽医行政管理部门受理意见年月日（公章）注：1.经营方法系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），和兽用生物制品等。3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4.企业所属非法人分支机构，应另表说明。

XX兽药经营部实施GSP内部自查汇报XX兽药经营部认真落实实施《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规，对企业质量管理方针、目标完成情况和质量管理体系运行情况开展自查自评。经过自我检验和综合评审，客观、实际、正确、全方面对企业质量管理体系水平作出评价，认为达成了兽药GSP认证标准。一、质量管理方针、目标完成情况企业一直坚持“质量第一、用户至上”质量管理方针。各岗位在兽药进货、验收、兽药陈列检验、拆零管理、分类管理、人员培训教育、不合格兽药管理、兽药退货管理、兽药质量查询、质量投诉管理、效期兽药管理、相关统计、凭证管理、推行岗位职责、兽药销售及售后服务等方面均很好完成了制订目标。二、质量体系运行情况企业管理组织机构健全，以企业总经理为首，由质量管理人员、采购员、各岗位人员组成企业质量领导小组负责企业全方面质量管理工作，负责质量体系审核工作，质量管理机构健全，能很好推行质量管理职能。各岗位能很好认真实施方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。企业总体上保持质量体系良好运行。三、经营方法及经营范围实施情况企业《营业执照》、《兽药经营许可证》完全符合GSP要求。企业能严格按《兽药经营许可证》所同意经营范围经营，经数次检验未发觉有超范围经营现象。四、组织机构建设情况企业以总经理为首，成立了质量领导小组，由办公室、质量管理员、采购员、保管员、验收员组成企业管理组织机构，推行企业全方面质量管理职能。质量管理机构为质量管理员，由质量管理员、验收员、养护员组成，推行质量管理职能。企业组织机构健全良好推行了质量管理职能，确保了企业质量体系正常运行。五、设施和设备设置及运行情况企业经营场所达成GSP认证检验标准要求，陈列货柜、货架齐备，配置有冷藏设备，并运行良好，能达成确保兽药质量，适应经营要求。六、进货质量管理情况企业实施统一管理、统一进货、统一分销、统一服务规范，规范职员服务标准。七、兽药验收情况验收员负责进货质量验收，很好实施了质量验收制度，使购进兽药达成逐批次验收，确保了进货兽药质量关。八、不合格兽药管理情况各岗位能认真实施企业制订不合格兽药管理制度，对验收、兽药陈列检验过程中发觉不合格兽药能立即下柜，确保不合格兽药不再销售，使不格兽药得到严格控制。九、兽药陈列检验情况企业长久坚持兽药养护，并有统计，按GSP认证检验标准要求，实施兽药陈列检验，按月检验并统计。搞好陈列检验，确保了兽药质量。十、拆零兽药管理情况企业按制订拆零兽药管理制度要求，设置了拆零兽药销售统计，配置了拆零兽药用拆零兽药药袋等工具。加强了拆零兽药管理，确保了拆零兽药质量，满足了消费者要求。十一、兽药陈列、分类管理情况企业制订了兽药陈列分类管理制度，门店按分类要求兽药和非兽药分开，内服药和外用药分开，处方药和非处方药分开摆放，拆零兽药存放于专柜，兽药按剂型用途分类，标志醒目，很好实施了分类管理，十二、卫生管理情况能很好实施卫生管理制度，营业场所、陈列兽药柜、架卫生总体保持很好。十三、人员培训、考评情况企业加强了职员培训，使全体职员对GSP认证检验条款有了深刻了解，使全员质量意识增强，对企业质量管理制度和质量管理工作程序初步达成很好了解和掌握，对各自工作职责愈加明确，能很好推行职责。十四、兽药销售及售后服务情况企业各岗位坚持“质量第一、用户至上”质量方针和“质量第一、优质服务、用户第一”服务宗旨。门店营业场所明亮整齐，陈列柜、架布局合理，为用户提供了很好购物环境。服务设施完善，营业场所为用户提供咨询服务，指导用户安全合理用药，营业场所明示服务条约、公布监督电话、设置用户意见簿，对用户提出意见能认真对待、妥善处进；在对用户服务态度方面，营业员对用户态度热情、服务周到令用户满意。十五、自查结果根据兽药GSP认证检验评定标准对照检验，80项GSP验收内容中有12项是本企业未包含项。其它9项关键项，15项关键项，44项通常项全部自查合格，已经达成了GSP认证标准。XX兽药经营部二○一十二个月三月十五日

企业组织机构图企业责任人企业责任人企业质量责任人质量管理员养护员保管员验收员

企业质量管理机构设置和职能图企业责任人（法人）：确定企业质量方针和目标，确保企业质量管理体系有效运行，对本企业质量管理工作负领导责任。企业责任人（法人）：确定企业质量方针和目标，确保企业质量管理体系有效运行，对本企业质量管理工作负领导责任。企业质量责任人：落实实施企业经营理念和经营政策，组织推行及完善企业全方面质量管理体系，并确保和企业质量管理工作相关人员充足行使职权。采购部：依据相关兽药经营质量管理法律法规和企业经营政策，确保所采购兽药质量并最大程度降低采购成本。销售部：依据相关兽药经营质量管理法律法规和企业经营政策，确保兽药销售正当性，负责质量查询。质量投诉和兽药不良反应汇报等质量管理工作在本部门实施。储运部：负责兽药在储运和运输过程中质量管理工作，为质量管理小组提供正确可靠养护数据。质量管理小组：组织建立和运行和企业经营情况匹配质量管理体系，并负责各项质量管理工作实施控制和步骤改善。质量管理员：实施、指导和监督企业兽药质量管理工作，促进质量管理工作规范化和经营服务专业化。企业人员情况一览表填报单位：XX兽药经营部（盖章）填报日期：03月15日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1xxx总经理动物医学高中2xxx质量责任人兽医本科兽医师3xxx质量保管员动物医学本科兽医师4注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书复印件附后。2.质3.质量管理人员参与县级以上兽医行政管理部门培训、考评情况应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备情况表填报单位：XX兽药经营部（盖章）填报日期：03月15日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注1157030兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积702050设施、设备货架、柜台3个货架、1个柜台避光、通风、照明灯管、窗控制温度、湿度风扇、温湿度计垫板玻璃门吊天花防虫、防鼠、防鸟杀虫、杀鼠药、纱窗保温、发电设备无电脑设备1台其它运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特征要求设备车型：货车数量：1车型：数量：说明：1.依据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中全部面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位：XX兽药经营部（盖章）填报日期：03月15日序号单位名称地址经营方法责任人备注

企业经营场所和仓库方位示意图

企业经营场所和仓库内部平面布局图

企业兽药经营质量管理制度不合格兽药管理制度一、目标：严防不合格兽药进入或流出本企业，在经营过程中加强不合格兽药管理，确保畜主用药安全有效。二、适用范围：适适用于本企业兽药经营各步骤不合格兽药管理。三、责任人：养护员、质量管理员、质量责任人四、内容：1、不合格兽药确实定:不合格兽药是指和兽药法定质量标准及和兽药相关要求不符兽药。关键包含：（1）验收人员在来货验收中发觉外观质量和包装质量不符正当定质量标准兽药。（2）各级兽药监管部门抽查检验不合格兽药。（3）本单位质量管理人员确定不合格兽药。（4）在库存养护过程中发觉过期、失效、霉变和其它有质量问题兽药。（5）各级兽药监督管理部门发文通知严禁销售品种。（6）兽药销售后退回经验收后确定不合格兽药。（7）《兽药管理条例》所要求假劣兽药。（8）超出使用期兽药。2、在兽药入库验收和销后退回兽药验收过程中，验收员发觉不合格兽药时应拒收，不得移入合格区。3、在陈列检验中发觉不合格兽药时，养护员通知营业员立即停止销售，通知质量管理员。由质量管理员审核，如确定为不合格兽药，将不合格兽药移入不合格区。4、各级兽药监督管理部门抽查、检验判定为不合格兽药，或兽药监督管理部门公告、发文、通知查处发觉不合格兽药时：（1）应立即停止销售。（2）将不合格兽药存放在不合格兽兽药区，并挂红色标示牌。5、报损和销毁：不合格兽药报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。6、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其它相关人员监督下进行。并填写“不合格兽药销毁统计”。7、对质量不合格兽药，应查明不合格原因，分清质量责任，立即制订和采取纠正和预防方法。8、明确为不合格兽药仍在继续销售，造成严重后果，将依法受四处罚。

拆零兽药质量管理制度一、目标：严格控制兽药拆零过程，确保兽药质量。二、适用范围：适适用于兽药拆零过程管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、内容：1、拆零兽药销售应符合国家相关要求。2、兽药拆零销售应该确保兽药产品质量均一性。片剂能够拆零至片、胶囊剂能够拆零至粒、消毒剂能够拆零至毫升，其它制剂只许拆零至最小内包装。3、将拆零兽药存放在拆零专柜内销售，并确保兽药拆零销售使用工具、包装袋应清洁和卫生。4、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应该附具和原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致标签或说明书复印件。5、销售兽用中药材、中药饮片应该注明产地。6、兽药经营企业须设专门人员负责兽药拆零销售。拆零人员必需每十二个月参与健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。7、兽药经营企业应有固定拆零场所或专柜，并配置基础拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆药工具清洁卫生。8、拆零前，对拆零兽药须检验外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零。9、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件拆零场所进行操作，对拆零后兽药，应集中存放于拆零专柜，不能和其它兽药混放，拆零专柜短缺拆零兽药应从其它药柜移入，采取即买即拆，并保持原包装。10、拆零后兽药如不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、使用方法、用量、批号、使用期及拆零药店，并填写“兽药拆零记录表”，做好拆零兽药统计。

对供货单位和所购兽药质量评定制度一、目标：确定供货企业正当资格和质量确保能力，确保购进兽药正当性和质量。二、适用范围：适适用于企业对经营企业和经营品种管理。三、责任人：总经理、质量责任人、质量管理员、采购员四、内容：1、企业对经营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：（1）中国兽药应该为含有正当资格兽药生产企业生产或兽药经营企业；（2）进口兽药应该为国外企业依法在中国设置销售机构或依法委托中国代理机构；（3）供货企业有很好质量信誉、商业信誉和较强供货能力。2、企业经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：（1）中国兽药应该为含有正当资格兽药生产企业生产或兽药经营企业经营，进口兽药应该为国外企业依法在中国设置销售机构或依法委托中国代理机构销售；（2）中国兽药应该为含有依法取得产品同意文号，进口兽药应该为含有依法取得进口兽药注册证书；（3）兽药包装、标签和说明书应该为符合国家兽药管理相关要求和储运要求；（4）中药材应该为符合注明产地要求；3、经营企业审核程序（1）经营企业，是指购进兽药时和本企业首次发生供需关系兽药生产或经营企业。（2）由采购人员按要求填写“经营企业审批表”。（3）质量责任人会同经营责任人对经营企业情况进行审核，必需时可到经营企业进行现场考察。（4）总经理同意。4、经营品种审核程序（1）采购人员按要求填写“经营品种审批表”（2）质量管理责任人会同经营责任人对经营企业情况进行审核。（3）总经理同意。

首营企业和首营品种审核管理制度一、目标：确定供货企业正当资格和质量确保能力，确保购进兽药正当性和质量。二、适用范围：首营企业和首营品种三、责任人：总经理、质量责任人、兽药采购人员四、内容：一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、中国兽药应该为含有正当资格兽药生产企业生产或兽药经营企业；2、进口兽药应该为国外企业依法在中国设置销售机构或依法委托中国代理机构；3、供货企业有很好质量信誉、商业信誉和较强供货能力。二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、中国兽药应该为含有正当资格兽药生产企业生产或兽药经营企业经营，进口兽药应该为国外企业依法在中国设置销售机构或依法委托中国代理机构销售；2、中国兽药应该为含有依法取得产品同意文号，进口兽药应该为含有依法取得进口兽药注册证书；3、兽药包装、标签和说明书应该为符合国家兽药管理相关要求和储运要求；4、中药材应该为符合注明产地要求；首营企业指购进药品时和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。三、首营企业审核程序1、由采购人员按要求填写“首营企业审批表”。2、质量责任人会同经营责任人对首营企业情况进行审核，必需时可到首营企业进行现场考察。3、总经理同意。四、首营品种审核程序1、采购人员按要求填写“首营品种审批表”2、质量责任人会同经营责任人对首营企业情况进行审核。3、总经理同意。

兽药采购管理制度一、目标：依法经营，预防假劣兽药进入本企业，确保兽药质量。二、适用范围：适适用于本企业兽药采购全过程控制管理。三、责任人：总经理、质量责任人、质量管理员、采购员四、内容１、供货方是指提供兽药组织或个人。２、总经理负责本企业关键采购活动管理和审批。质量管理责任人负责兽药采购中质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前质量审核和对供货方正当性和质量信誉审核。３、兽药购进必需严格实施《兽药管理条例》、《协议法》及《兽药经营质量管理规范》等相关法律法规和规章，依法购进。４、选择供货方：（1）供货方必需含有法定资格，含有正当《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方法、经营范围和证照内容一致。（2）以供货方所提供技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为关键内容供货方质量信誉。（3）供货方质量历史，供货方质量体系情况。一样品种应选择质量信誉好供货方。（4）供货方推行协议能力，包含兽药品种、数量、价格、交货期及服务等。（5）供货方生产或提供兽药产品必需是在兽药监察所立案。５、确定供货方：（1）确定兽药质量好、信誉好兽药生产（经营）企业为合格供货方。（2）建立合格供货方档案。关键供货方应依据其质量调查审核情况建立档案。６、经营企业和经营品种供货方：（1）对经营企业和首营品种实施质量报验审批制度。（2）对首次发生业务活动兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营企业和经营品种还应分别填写“经营企业审批表”、“经营品种审批表”，并附相关要求资料，按审批表要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理责任人同意。（３）经营企业应附企业“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附相关资料关键有：兽药产品同意文号、标签说明书批件复印件；质量标准复印件；出厂检验汇报书等相关资料。７、对销售人员进行正当资格验证：对和本企业发生业务联络供货方销售人员，应索取以下相关证实文件：A加盖有兽药供货企业原印章证照复印件，查看其生产、经营范围是否和销售员推销兽药相符；B兽药销售员身份证复印件；C兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围和使用期限。8、和供货方签定购销协议或质量协议（1）采购应依法签定协议或质量确保协议：协议内容必需符合《协议法》要求，具体填明包含兽药质量条款各项约定，以明确质量责任。（2）正式协议应标明内容包含：签定协议地点、签约人；采购兽药品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求采购兽药，必需在采购文件中注明相关质量内容。（3）协议中应有明确质量条款。（4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章《进口兽药注册证书》和《进口兽药检验汇报书》复印件或《进口兽药通关单》复印件。（5）购进兽药要依据票据建立购进统计，票据和购进统计应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、使用期等内容。票据和购进统计应保留三年以上。9、定时对进货情况进行质量评审，十二个月最少一次。认真总结进货过程中出现问题，加以分析改善。

兽药陈列和养护管理制度一、目标：确保兽药陈列清楚明了。二、适用范围：适适用于营业场所兽药陈列摆放管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、内容：1、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置正确、字迹清楚，针对具体兽药应参考以下要求陈列存放。（１）处方药和非处方药分柜摆放，而且不得开架自选；（２）特殊管理兽药，按国家相关要求存放；（３）危险品不陈列。如需要必需陈列时，只能陈列代用具或空包装；（４）拆零兽药，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；（５）中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采取正名正字。2、营业场所内陈列兽药外观质量符合《中国兽药典》一部、二部制剂通则中对应要求。3、营业场所内陈列兽药应每个品种起源全部有据可查，不能出现实物和统计和凭证不相符现象。4、陈列兽药货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列兽药包装应洁净完整、无污染。5、需要低温冷藏兽药，必需存放在符合要求冷藏设施中，陈列时，能够陈列空包装。6、凡质量有疑问兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确定。7、凡上架兽药，按月进行检验。发觉质量问题立即下架，并立即填写通知质量管理员确定后进行处理。8、陈列兽药会因陈列时间和环境改变而影响产品质量，所以，陈列兽药应按月进行检验并统计，发觉质量问题要立即处理。9、陈列兽药必需定时进行养护检验，并做好养护统计。尤其要注意近效期兽药，易霉变、易潮解兽药，应缩短检验周期。

兽药出库管理制度一、目标：严格出库程序，确保出库兽药质量可靠性。二、适用范围：适适用于企业对出库兽药验收过程。三、责任人：仓管员、质量管理员、质量责任人四、内容：兽药经营企业销售兽药，应该遵照先产先出和按批号出库标准。兽药出库时，应该进行检验、查对，建立出库统计。兽药出库统计应该包含兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或责任人等内容。有下列情形之一兽药，不得出库销售：1、标识模糊不清或脱落；2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏；3、超出使用期限；4、其它不符合要求。

兽药储存和养护管理要求一、目标：制订该管理要求，以确保兽药在储存过程中质量。二、适用范围：适适用于兽药储存过程中质量管理。三、责任人：仓管员、质量管理员四、内容：1、兽药储存管理要求（1）色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实施色标管理。兽药质量状态色标区分标准为：合格兽药―绿色；不合格兽药―红色；质量状态不明确兽药―黄色。三色标牌以底色为准，文字能够白色或黑色表示。（2）搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，预防造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不一样品种或同品种不一样批号兽药不得混垛，预防发生错发混发事故。（3）兽药堆垛距离兽药货垛和仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应间距或隔离方法，设置足够宽度货物通道，预防库内设施对兽药质量产生影响，确保仓储和养护管理工作有效开展。兽药和墙壁、屋顶/梁间距大于30cm，和库房散热器或供暖设备间距大于30cm，和仓间地面间距大于10cm。（4）分类储存管理应根据兽药管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药和危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化品种，应配置避光、避热储存设备。对于毒麻中药应做到专员、专帐、专库（或柜）、双锁保管。（5）温湿度条件应按兽药温、湿度要求将其存放于对应仓库中。其中冷库温度应为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度应为0～30℃；各库相对湿度应保持在45％～75％。2、储存兽药养护管理要求（1）储存兽药会因储存时间和环境改变而影响产品质量，所以，储存兽药应按月进行检验并统计。发觉质量问题要立即处理。（2）储存兽药必需定时进行养护检验，并做好养护统计。尤其要注意近效期兽药，易霉变、易潮解兽药，应缩短检验周期。发觉有质量问题兽药，应立即停止销售并立即通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。（3）对近效期兽药，应按月填报效期报表。

兽药入库管理制度一、目标：制订该管理要求，以确保兽药在入库过程中质量。二、适用范围：适适用于兽药入库过程中质量管理。三、责任人：采购员、仓管员、质量管理员四、内容：兽药入库时，应该进行检验验收，并做好统计。有下列情形之一兽药，不得入库：1、和进货单不符；2、内、外包装破损可能影响产品质量；3、没有标识或标识模糊不清；4、质量异常；5、其它不符合要求。兽用生物制品入库，应该由两人以上进行检验验收。

兽药销售管理制度一、目标：严格销售管理，确保企业产品信誉。二、适用范围：适适用于全部销售过程管理。三、责任人：营业员、销售人员、质量管理员四、内容：兽药销售总体标准：认真实施《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规，依法经营，安全合理销售兽药。1、处方药销售要求销售处方药时，应严格实施下述要求：（1）处方药要经质量责任人审核并签字后方可调配和销售。（2）对处方所列兽药不得私自更改或代用。（3）处方审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。（4）处方按要求保留备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。（5）处方药不应采取开架自选销售方法。（6）零售中遇有配伍禁忌或超剂量处方时，应该拒绝调配、销售，必需时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。（7）无执业兽医开具处方，不得销售处方药。（8）在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容胸卡。遇有用户要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药购置和使用进行指导。9、认真填写处方药销售统计。2、非处方药销售管理（1）陈列兽药分类摆放，清洁整齐；（2）销售人员对用户正确介绍兽药性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，依据用户所购兽药名称、规格、数量、价格查对无误后，将兽药交和用户；3、兽药销售过程中（1）搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，立即汇报，货到后立即通知用户购置；（2）搜集用户、经销商兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量管理人员。（3）做好相关统计，字迹端正、正确、统计立即，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉质量问题立即汇报质量责任人；保留销售统计至该兽药使用期后十二个月（无使用期保留三年）。（4）提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理用药。

兽药运输管理制度一、目标：严格运输程序，确保兽药运输质量可靠性。二、适用范围：适适用于企业对购进兽药运输过程。三、责任人：仓管员、质量管理员、质量责任人、运输员四、内容：1、运输过程中应根据兽药外包装图示标志要求运输兽药，预防兽药破损和混淆；2、运输有温度要求兽药，运输途中应该采取必需保温或冷藏方法（如车载冰箱等），并建立具体统计以备查用；3、运输兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险品等应符合国家相关要求。

退货兽药管理制度一、目标：严格控制退货兽药质量管理。二、适用范围：适适用于销后退回兽药管理全过程。三、责任人：质量管理员、质量责任人、验收员、营业员、仓管员四、内容：1、用户因质量原因要求退货，由验收员给予确定，实属质量问题，应接收退回兽药。2、用户因其它正当要求退货（三日内），应仔细查对兽药生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经确定为单位销售兽药才能够接收退货；如无正当理由或发觉兽药已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接收退货。3、对销后退回兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。并填写“销后退回兽药验收统计”。4、退回兽药应先存放于待验区，确定无质量问题后，移入合格品区。5、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药组织检验。6、不合格退回兽药产品按不合格兽药管理要求处理。7、接收退回兽药，必需经企业质量管理责任人审核同意。

环境卫生管理制度一、目标：规范本企业环境卫生管理工作，发明一个良好经营环境，预防兽药污染变质，确保所经营兽药质量。二、适用范围：本企业环境卫生质量管理。三、责任人：保管员、营业员对本制度实施负责。四、内容：1营业场所环境卫生管理：（1）营业场所应宽大明亮、整齐卫生，不摆放和营业无关物品，无污染物。（2）营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。（3）营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。（4）兽药包装应无尘，清洁卫生。（5）资料样品等陈列整齐、合理。（6）禁烟标志场所严禁吸烟。（7）拆零兽药工具、包装袋应清洁卫生。2仓库环境卫生管理：（1）办公生活区应和储存作业区保持一定距离，或采取必需隔离方法，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药质量。（2）库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和预防其它污染设施，确保兽药不受损害。（3）库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定时清扫、保持环境卫生和兽药卫生。（4）中药饮片分装用具和质量养护检验用工具必需符合卫生要求。3卫生工作应定时检验，具体统计，奖惩落实。

兽药验收管理制度一、目标：把好购进兽药质量关，确保兽药数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格兽药进入本企业。二、适用范围：适适用于企业所购进兽药验收。三、责任人：验收员对本制度实施负责。四、内容：兽药验收必需严格实施兽药质量检验验收程序，由验收人员依据兽药法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。兽药质量验收应包含对兽药外观性状检验和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。验收兽药应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。验收首营品种应有生产企业提供该批兽药出厂质量检验合格汇报书。验收兽药，必需审核其《进口兽药注册证》或《医药产品注册证》和《进口兽药检验汇报书》或《进口兽药通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。兽药验收必需有验收统计。验收统计必需保留至超出兽药使用期十二个月，但不得少于三年。验收员对购进手续不齐或资料不全兽药，不得验收入库。验收工作中发觉不合格兽药或质量有疑问兽药，