GMP应知应会考试题库300题（含答案）

GMP应知应会考试题库300题（含答案）

一、单选题

1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A、5帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、20帕斯卡

答案：B

2.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。

A、前瞻

B、回顾

C、前瞻或回顾

D、定期汇总

答案：C

3.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房'设施和设备，为实现（）提供

必要的条件。

A、质量目标

B、质量方案

C、质量活动

D、质量计划

答案：A

4.产品召回负责人应当（）查阅到药品发运记录。

A、获得销售部批准后才能

B、获得质量受权人批准后

C、不允许

D、能够迅速

答案：D

5.每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必

要时应当能够及时全部追回。

A、分销记录

B、接收记录

C、运输记录

D、发运记录

答案：D

6.产品召回的进展过程应当（）。

A、有记录

B、有报告，可替代过程记录

C、有记录，并有最终报告

D、不需跟踪记录

答案：C

7.配制溶液时，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是（）。

A、100ml烧杯

B、250ml量筒

Cx100ml量筒

D、500ml量筒

答案：C

8.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和（）。

A、规格

B、计划数量

C、批量

D、生产日期

答案：B

9.产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由（）签名批准放行。

A、生产负责人

B、质量负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

答案：C

10.产品的放行应当至少符合要求之一：所有必需的生产和质量控制均已完成并

经（）签名。

A、相关主管人员

B、质量受权人

C、操作员

D、检验员

答案：A

11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。

A、20帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、5帕斯卡

答案：B

12.厂房应当采取适当措施，防止（）的进入。

A、生产人员

B、外来人员

C、管理人员

D、未经批准人员

答案：D

13.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。

A、标识

B、记录

C、记号

D、记载

答案：A

14.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干

扰。

A、企业法人

B\企业负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

答案：B

15.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品

疾病的人员从事（）。

A、检验

B、质量监督

C、维修

D、直接接触药品的生产

答案：D

16.（）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

A、生产管理部门

B、质量管理部门

C、技术管理部门

D、研发部门

答案：B

17.企业改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以

及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药

品质量进行评估。

A、两个

B、三个

G四个

D、五个

答案：B

18.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核'批准和发放

文件。与GMP规范有关的文件应当经（）的审核。

A、药监部门

B、质量管理部门

C、企业负责人

D、生产管理部门

答案：B

19.质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合GMP规范的要求。

A、药品管理

B、质量源于设计（QBD）

C、质量控制

D、质量管理

答案：C

20.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有（）。

A、独立包装间

B、标识

C、分隔设施

D、隔离措施

答案：D

21.分发、使用的文件应当为（）。

A、旧版文件

B、已撤销文件

C、现行文本

D、批准的现行文本

答案：D

22.生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备,物料、中间产品、待包

装产品和成品。

A、相应的位置

B、适当的高度

C、足够的空间

D、相应的面积

答案：C

23.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资

质的（）。

A、指定人员

B、管理人员

C、操作人员

D、生产人员

答案：A

24.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当有（）确认

并签注姓名和日期。

A、专人

B、生产操作人员

C、生产负责人

D、记录填写人员

答案：B

25.（）不得与生产区和仓储区直接相通。

A、更衣室

B、盥洗室

C、休息室

D、实验室

答案：B

26.每批产品应当检查（）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

A、质量

B、产量

C、成品率

D、数量

答案：B

27.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方

法进行，检验应当有记录。

A、QA审核

B、验证

C、质量管理部门批准

D、确认

答案：C

28.关于中药制剂的厂房设施下列说法错误的是（）

A、中药提取'浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸

汽控制及防止污染和交叉污染等设施

B、中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；

采用敞口方式生产的，一可在非洁净厂房内生产，但必须有良好的排风、水蒸汽

控制及防止污染和交叉污染等设施

C、某制剂配制操作区的洁净度级别为D级，所以其浸膏的配料、粉碎、过筛、

混合等操作，其洁净度级别也应当为D级

D、中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，

有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理

答案：B

29.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应

的（）。

A、工艺要求

B、质量标准

C、生产要求

D、约定

答案：B

30.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按

照()管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

A、操作规程

B、质量标准

C、管理规程

D、法规

答案：A

31.中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺

密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严

格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取()

A、控制微生物污染，防止变质措施

B、控制温度的措施

C、控制水分上升措施

D、控制药材混淆措施

答案：A

32.下列哪个选项不属于高风险操作区？

A、高活性物料的生产区

B、高毒性物料的生产区

C、产尘大的物料生产区

D、高致敏性物料生产区

答案：C

33.药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血

液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附

录方式另行制定。

A、生产管理

B、质量控制

C、生产质量管理

D、质量管理

答案：C

34.具备下列哪些条件方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售（）。

A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响

B、药品外包装损坏，药品外观完好

C、判断退货产品质量合格，但无证据证明

D、市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市

答案：A

35.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（）应当有醒目的标识，且只限于经批

准的人员出入。

A、隔离区

B、待验区

C、物料区

D、合格区

答案：B

36.E是质量管理体系的一部分。

A、企业管理

B、班组建设

C、质量监督

D、质量责任制

E、质量保证

答案：E

37.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A、质量管理部门

B、生产管理部门

C、物控管理部门

D、企业负责人

答案：A

38.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A、质量负责人

B、企业负责人

C、质量受权人

D、企业法人

答案：B

39.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、

清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。

A、药品名称

B、车间名称

C\设备名称

D、仪器名称

答案：A

40.（）是质量保证系统的基本要素。

A、文件

B、方案

C、报告

D、标准

答案：A

41.对于包装场所下列说法正确的是（）

A、包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写

B、由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可

C、为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印

D、应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录

答案：D

42.使用电子处理系统的，只有经（）的人员方可输入或更改数据，输入关键数

据后保存归档即可。

A、培训

B、批准

C、确认

D、授权

答案：D

43.取样方法应当科学、合理，以保证样品的（）。

A、完整性

B、可选择性

C、代表性

D、及时性

答案：C

44.）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一

次健康检查。

A、每年

B、每半年

C、两年

D、三年

答案：A

45.2010版GMP附录中药制剂中应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标

准文件说法错误的是（）

A、制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程；

B、制定每种中药材前处理.中药提取.中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各

关键工序的技术参数必须明确，如:标准投料量.提取.浓缩.精制.过筛.贮存等要

求，并明确相应的贮存条件及期限；

C、根据中药材和中药饮片质量.投料量等因素,制定每种中药提取物的收率限度

范围;

D、制定每种经过前处理后的中药材.中药提取物.中间产品.中药制剂的质量标准

和检验方法。

答案：B

46.记录应当留有填写（）的足够空格。

A、产品信息

B、数据

C、代码

D、批号

答案：B

47.药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。

A、两个

B、三个

G四个

D、五个

答案：A

48.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。

A、稳定性考察样品

B、留样

C、试验品

D、对照品

答案：B

49.产品发运记录的保存期限（）。

A、3年

B、2年

C、至少保存至药品有效期后一年

D、至少保存至药品有效期后二年

答案：C

50.产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的

产品应当按（）确定有效期。

A、回收处理的日期

B、回收处理中最早批次产品的生产日期

C、回收处理的批准日期

D、以上都不正确

答案：B

51.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）。

A、清洁

B、正压

C、相对负压

D、无粉尘

答案：C

52.接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当

向（）报告并进行调查和记录。

A、生产管理部门

B、质量管理部门

C\QA

D、QC

答案：B

53.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。

A、生产风险

B、质量风险

C、差错风险

D、污染风险

答案：B

54.质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可

能会发生的事件，通过（），避免危害发生。

A、风险识别

B、风险控制

C、风险评估

D、质量控制

答案：B

55.企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。

A、实用性

B、有效性

C、重现性

D、合理性

答案：B

56.企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、

次要变更）。

A、原因'范围

B、原因、性质

C、作用、原因

D、性质、范围

答案：D

57.实施纠正和预防措施应当有（）记录，并由质量管理保存。

A、文件

B、台账

G电子D.执行

答案：A

58.包装岗位操作记录应由（）o

A、监控人员填写

B、车间技术人员填写

C、包装岗位操作人员填写

D、班长填写

答案：C

59.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）。

A、半年

B、一年

C、两年

D、三年

答案：B

60.生产开始前应当进行检查，确保设备或工作场所没有上批遗留的产品'文件

和与本批产品生产无关的物料，设备处于（）及待用状态。

A、已清洁

B、未清洁

C、消毒

D、正常

答案：A

61.容器、设备或设施所用标识应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。

A、清晰明了

B、醒目

C、统一

D、新颖

答案：A

62.在进行包装之前发现还遗留有上一批产品印有批号的中盒，应当怎么处理（）

A、将本批产品包装完成以后再同本批的物料一同销毁

B、先销毁后再进行本批产品的包装

C、将其累计到一定程度后再销毁

D、将其累计到一定量后拿去收购

答案：B

63.（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的

原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A、生产区

B、仓储区

C、质量控制区

D、辅助区

答案：B

64.如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险，以下处理方法

正确的是（）。

A、先排除原因再安排生产

B、先生产再详细调查原因

C、只要能生产出合格的产品就优先生产

D、在不影响产品质量的前提下可安排生产

答案：A

65.包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保

用于药品生产的包装材料正确无误。

A、专人

B、双人

C、仓管员

D、车间管理员

答案：A

66.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是（）

A、立即检查印制品质量情况

B、立即上报偏差

C、立即找其它字模补上

D、立即上报QA

答案：C

67.纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（）。

A、彻底性、可执行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性'合理性和调查是否全面

D、全员积极性、系统性和安全性

答案：B

68.有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，

并提出必要的（）。

A、整改措施

B、纠正和预防措施

G变更措施

D、处罚措施

答案：B

69.纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到（）和预防问题再

次发生的直接负责人。

A、质量受权人

B、质量负责人

C、生产管理人

D、生产负责人

答案：A

70.实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

A、规定

B、预定

C、实验

D、生产

答案：B

71.委托方应当向受托方提供所有必要的（），以使受托方能够按照药品注册和

其他法定要求正确实施所委托的操作。

A、资料

B、原辅料

C、包装材料

D、物料

答案：A

72.成品的贮存条件应当符合（）的要求

A、药品注册批准

B、企业标准

C、地方标准

D、卫生标准

答案：A

73.包装人员在印制不同批号的箱签时，下列说法正确的是（）。

A、每个批号留样一张

B、由于未更换印制字模，留印制第一张即可

C、若物料有多个批号，则对本批预计使用完的包材进行留样，未使用完的包材

可以在下一个批次进行留样。

D、箱签属于外箱一个标识，箱内有小盒和瓶签用于区分，所以箱签可不强制规

定

答案：A

74.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）

（无菌检查和热原检查等除外）。

A、一次全检

B、两次全检

C、三次全检

D、四次全检

答案：B

75.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有

发生（）和（）的可能。

A、损坏，污染

B、混淆，损坏

C、混批，遗漏

D、混淆，交叉污染

答案：D

76.企业的变更控制应当由（）负责。

A、生产管理部门专人

B、质量管理部门专人

C、研发管理部门专人

D、销售管理部门专人

答案：B

77.制剂产品不得进行。

A、重新加工

B、返工

G退回

D、销毁

答案：A

78.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。

A、质量标准

B、必要的检验方法验证报告和记录

C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

D、健康查体记录

答案：D

79.在包装过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由包装操

作人员确认并签注姓名和日期。

A、戴手套

B、清洁

C\记录

D\开机

答案：C

80.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的

（）正确无误。

A、原辅料

B、原料

C、辅料

D、物料

答案：A

81.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过

程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（）或（）。

A、产生，扩散

B、聚集，产生

C、扩散，聚集

D、污染，扩散

答案：A

82.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用

包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。

A、批指令

B、工艺规程

C、操作规程

D、质量标准

答案：B

83.文件修订后，应按规定管理文件，防止因疏忽造成的误用。（）

A、旧版文件

B、现行文件

C、复制文件

D、法定文件

答案：A

84.检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内

容应当与经确认或验证的检验方法一致。

A、相传

B、口头

C、书面

D、电子

答案：C

85.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）

进行校准和检查，确保其操作功能正常。

A、随时

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

86.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；

没有内容物的应当标明清洁状态。

A、名称

B、型号

C、规格

D、状态标识

答案：D

87.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）

进行监督。

A、行为

B、操作

C、全过程

D、关键操作

答案：C

88.自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。

A、详细的

B、必要的

C、独立的

D、局部的

答案：C

89.委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都

已按照药品注册的要求完成生产和检验。

A、质量受权人

B、委托方

C、质量负责人

D、受托方

答案：A

90.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当向（）报告。

A、当地药品监督管理部门

B、当地卫生政府部门

C、国家药品监督管理部门

D、当地公安机关

答案：A

91.文件应当标明题目、种类、目的以及（）。

A、文件编号

B、版本号

C、代码

D、文件编号和版本号

答案：D

92.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、清洁

B、正压

C、相对负压

D、无粉尘

答案：C

93.质量控制实验室通常应当与（）分开

A、办公区

B、生产区

C、仓储区

D、辅助区

答案：B

94.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其

中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训I。

A、五，一

B、三，—

C、四，一

D、五，二

答案：A

95.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。

A、图纸

B、设计图纸

C、施工图纸

D、竣工图纸

答案：D

96.配制的培养基应当进行O,并有相关记录。应当有培养基使用记录。

A、无菌检查

B、微生物检查

GpH值检查

D、适用性检查

答案：D

97.清场记录不包括（）。

A、清场日期

B、清场检查项目

C、清场负责人签字

D、清场后转产的品种、规格'批号

答案：D

98.中间产品和待包装产品应当有明确的（）。

A、标识

B、记录

C、记号

D、记载

答案：A

99.特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行（）有关的规定。

A、国家

B、企业

C、地方

D、药品监督管理局

答案：A

100.企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、

经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A、质量计划

B、质量方案

C、质量活动

D、质量目标

答案：D

101.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由确认并

签注。

A、生产操作人员姓名和日期

B、班组长姓名

C、生产操作人员日期

D、生产操作人员姓名

答案：A

102.下列哪种中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（）

A、毒性和易串味的

B、贵重药材

C、稀有药材

D、阴凉保存的药材

答案：A

103.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。

A、功能间

B、称量台

C、称量室

D、暂存间

答案：C

104.只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

A、质量管理部门

B、企业负责人

C、生产管理部门

D、质量受权人

答案：A

105.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或

执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过

药品生产过程控制和质量检验工作。

A、—

B、三

C、四

D、五

答案：D

106.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或

代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（）。

A、可控性

B、准确性

C、唯一性

D、真实性

答案：C

107.药品生产的岗位操作记录由（）填写。

A、监控人员

B、车间技术人员

C、岗位操作人员

D、班长

答案：C

108.物料和不同生产阶段产品的检验,对涉及不需要进行验证的检验方法，企业

应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。

A、复核

B、备案

C、确认

D、比对

答案：C

109.只有经质量管理部门批准放行并在或复验期内的原辅料方可使用。

A、失效期

B、生产日期三年后

C、有效期

D、生产日期三年后

答案：C

110.企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐

患的产品。

A、不良反应体系

B、产品销毁台账

C、产品召回系统

D、产品追踪系统

答案：C

111.维修间应当尽可能远离（）。

A、生产区

B、仓储区

C、质量控制区

D、辅助区

答案：A

112.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并

做好标识。

A、辅料

B、原料

C、物料

D、原辅料

答案：C

113.每批产品均应当有相应的批生产记录，可（）该批产品的生产历史以及与质

量有关的情况。

A、记录

B、评价

G回顾

D、追溯

答案：D

114.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内

容：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的

检验方法；

A、理化分析

B、仪器分析

C、微生物

D、动物试验

答案：C

115.用于同一批药品生产的所有配料应当（）存放，并做好标识。

A、分开

B、单独

C、独立

D、集中

答案：D

116.企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（）中

予以说明。

A、检验报告

B、检验记录

C、质量标准

D、工艺规程

答案：A

117.应当指定专人负责组织协调产品召回工作，并配备足够数量的人员。（）应

当独立于销售和市场部门。

A、产品召回负责人

B、市场专员

C、产品维护专员

D、药品发货人员

答案：A

118.生产操作应当进行中间控制和必要的（），并予以记录。

A、验证

B、检查

C、环境监测

D、复核

答案：C

119.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不

同渠道退货应当分别（）。

A、记录'存放

B\记录'处理

C、记录'存放和处理

D、以上都不是

答案：C

120.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如

有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。

A、规格

B、数量

C、首次开启日期

D、水分

答案：C

121.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、

无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。

A、清场

B、清洁

C、有序清场

D、有效清洁

答案：D

122.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保

同一批次产品质量和特性的（）。

A\均一性

B、唯一性

C、同一性

D、独立性

答案：A

123.药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、

制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。

A、生产管理

B、研发管理

C、质量管理

D、行政管理

答案：C

124.应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。

A、生产管理人员

B、质量管理人员

C、验证人员

D、指定人员

答案：D

125.质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中

间产品、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、待包装产品

答案：D

126.生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置（）

A、可以

B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可

C、不可以，必须有专门的柜子进行存放

D、在不影响模具洁净的情况下就可以

答案：C

127.制剂产品不得重新（）o

A、加工

B、返工

C、包装

D、以上都不正确

答案：A

128.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备'检验

仪器、生产工艺、操作规程和（）等能够保持持续稳定。

A、质量标准

B、检验方法

C、年度报告

D、验证报告

答案：B

129.工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。

A、研发批准

B、注册批准

C、申报批准

D、企业批准

答案：B

130.应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使

用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

A、物料代码

B、工艺规程

C、操作规程

D、工艺规程或操作规程

答案：C

131.已召回的产品应当（），等待最终处理决定。

A、有标识，存放于不合格品库、妥善贮存

B、有标识，存放于废品库

C、有标识，存放于合格品库待验

D、有标识，并单独,妥善贮存

答案：D

132.药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照（）第九条规定，

具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《中国药典》

D、《药品生产监督管理办法》

答案：A

133.实验动物房应当与（）严格分开，其设计'建造应当符合国家有关规定，并

设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

A、办公区、生产区

B、生产区、仓储区

C、仓储区、办公区

D、办公区'生产区'仓储区

答案：D

134.下述说法正确的是：

A、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的

一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

B、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装

产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准

C、返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成

品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合

预定的质量标准。

D、以上说法均不正确

答案：B

135.GMP自检应当由（）组织。

A、人力资源部

B、设备管理部门

C、生产管理部门

D、质量管理部门

答案：D

136.已撤销批准文件的药品()

A、当年度内可继续生产销售

B、已经生产的，可以继续在效期内销售

C、不得继续生产，销售

D、由当地卫生行政部门监督销毁

答案：C

137.在生产过程中，进行每项操作时应当及时()，操作结束后，应当由生产操

作人员确认并签注姓名和日期。

A、戴手套

B、清洁

C、记录

D、开机

答案：C

138.下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：

A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训I,并根据实际

需要调整培训内容

C、评估和批准物料供应商

D、确定和监控物料和产品的贮存条件

答案：C

139.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。

A、合格品

B、不合格品

C\待验

D、暂存

答案：C

140.制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。

A、质量标准

B、工艺规程

C、说明书

D、成品

答案：B

141.用电子方法保存的批记录，其数据资料在（）便于查阅。

A、有效期内

B、保存期内

C、有效期后

D、保存期后

答案：B

142.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有（）

A、标佥

B、质量标准

C、至少2层包装

D、同意放行牌

答案：B

143.企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风

险。

A、检验操作

B、生产操作

C、药品生产

D、药品检验

答案：C

144.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的

物料、中间产品和待包装产品适用于（）。

A、预定用途

B、委托生产

C、受托品种

D、该品种

答案：A

145.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有

关的文件。

A、生产

B、工程管理

C、质量

D、物料管理

答案：C

146.质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间

产品、待包装产品和成品取样。

A、QA

B、QC

C、生产操作人员

D、经授权的人员

答案：D

147.待用分装容器在分装前应当保持清洁，（）。

A、避免被人员污染

B、避免污染人员

C、避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物

D、避免给下一道工序增加工作难度

答案：C

148.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产

品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A、培训

B、取样

C、生产

D、维修

答案：B

149.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。

A、检验标准

B、质量标准

C、科学依据

D、规程指导

答案：C

150.2010版GMP规定：注射用水可采用保存。

A、4℃以下

B、80℃以上保温

C、65℃以上保温循环

D、70℃以上保温循环

答案：D

151.文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯

每批产品的历史情况。

A、设计

B、制定

C、标准

D、内容

答案：D

152.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生

产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A、验证

B、校准

C、确认

D、验证和确认

答案：C

153.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施，防止（）。

A、污染

B、交叉污染

C、损坏

D、混淆

答案：D

154.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有

重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

A、设备故障

B、重大变更

C、检验结果超标

D、生产异常批次

答案：B

155.对于重新包装应当有详细的记录，下列说法正确的是（）。

A、因为是个别单支的包装，所以重新包装的记录应详细记在车间的外围记录上，

便于查找

B、如果只是重新贴外箱签，不需要贴瓶签、装盒等包装工序，则不需要填写重

新包装记录，在印制外箱签的记录上填写相关信息即可

C、因为重新包装是之前已经包装过的产品，所以不需要重新下达指令单，QA对

照之前的包装材料的信息复核确认即可

D、重新包装的记录应与该批次的包装记录一起存档

答案：D

156.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印

制的内容与（）部门核准的一致

A、药品监督管理

B、卫生管理

C、质量管理

D、生产管理

答案：A

157.药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调

查并记录

A、异常情况

B、偏差

C、质量事故

D、安全事故

答案：B

158.文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。

A、制造部经理

B、质量部经理

C、公司高层领导

D、适当的人员

答案：D

159.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条

例》，制定GMP规范。

A、GMP要求

B、卫生部管理要求

C、《中华人民共和国药品管理法》

D、《药品监督管理法》

答案：C

160.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（）以便追溯该批产品包装操

作以及与质量有关的情况。

A、批质量标准

B、批包装记录

C、批检验标准

D、批检验报告书

答案：B

161.用于留样样品的取样，应当能够代表被取样批次的0,也可抽取其他样品来

监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

A、产品或物料

B、质量情况

C、生产情况

D、稳定性情况

答案：A

162.生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器

具应当符合国家有关规定。

A、计量

B、标准

C、计量标准

D、国家标准

答案：C

163.成品放行前应当（）贮存

A、单独

B、在车间

C\待验

D、以上均不对

答案：C

164.任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的

产品进行稳定性考察。

A、造成风险

B、造成变化

C、潜在影响

D、潜在变化

答案：c

165.指不同原料.辅料及产品之间发生的相互污染。

A、污染

B、混淆

C、差错

D、交叉污染

答案：D

166.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取（），必

要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

A、相应措施

B、解决办法

C、保护措施

D、预防措施

答案：A

167.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A、质量管理和药品检验

B、质量保证和质量控制

C、质量保证或质量控制

D、质量监督

答案：B

168.确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施。

A、方案

B、方法

C、报告

D、限度

答案：A

169.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质

量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

A、人员着装

B、人员进出

C、人员培训

D、人员资格

答案：A

170.某批冻干粉针产品，其配料灌装时间为2015-0870,冻干结束时间为2015

-08-12,包装开始时间为2015-0873,包装结束时间为2015-0875,这批产品

的生产日期是（）。

A、2015-08-10

B、2015-08-12

G2015-08-13

D、2015-08-15

答案：A

171.下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？

A、食品

B、饮料

C\香烟

D、以上都不能存放

答案：D

172.生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）

间隔时限。

A、最短

B、最长

C、最小

D、上述都不对

答案：B

173.批包装记录应当依据（）中与包装相关的内容制定。

A、质量标准

B、注册批件

C、操作规格

D、工艺规程

答案：D

174.物料的放行应当至少符合要求之一：物料的质量评价应当有（），如批准放

行、不合格或其他决定。

A、评估

B、明确的结论

C、明确的去向

D、权威

答案：B

175.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、

有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、

发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A、注册要求

B、质量标准

C、内控标准

D、放行标准

答案：A

176.企业应当制定召回（），确保召回工作的有效性。

A、操作规程

B、质量标准

C、记录

D、地点

答案：A

177.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。

A、参数

B、适用性

C、合规性

D、范围

答案：B

178.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）

的发生。

A、混药事故

B、混批事故

C、数量错误

D、交叉污染

答案：B

179.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品应当考虑需要进行额外相关项

目的检验和稳定性考察。（）

A、生产车间

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、企业负责人

答案：C

180.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后先完成（）操作，然后按清洁

程序进行环境清洁操作。

A、设备检修

B、工序清场

C、记录整理

D、物料清场

答案：B

181.记录如需重新誉写，则原有记录（）。

A、可以保存

B、建议销毁

C、不得销毁

D、不得保存

答案：C

182.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。

A、管理

B、记录

C、保存

D、登记

答案：B

183.应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因

素的干扰。

A、实验室

B、全部

C、特定

D、灵敏度图

答案：D

184.）每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有

（）,标明所用产品的名称和批号。

A、名称

B、识别标志

C、生产日期

D、批号

答案：B

185.企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

A、年度总计划

B、验证总计划

C、年度报告

D、验证方案

答案：B

186.产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员（）。

A、汇总偏离数据，如果在可接受范围内，不需要上报

B、待产品检测结果，若检测数据合格，则不需要进行调查

C、按照流程上报，并启动调查

D、未发生偏差，只是偏离，不需要调查，在日后生产时加强注意即可

答案：C

187.应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）

A、建造'设计

B、设计、维修

C、清洁'消毒

D、消毒、维修

答案：C

188.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便（）该批产

品包装操作以及与质量有关的情况。

A、记录

B、评价

G回顾

D、追溯

答案：D

189.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,

不得与药品发生（）反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。

A、排异

B、物理

C、化学

D、溶解

答案：C

190.清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。

A、能进行正常的灭菌而不容易损坏

B、价格较低，避免浪费

C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的

D、耐用且易于清洗的

答案：C

191.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、

批号和批量的。。

A、生产状态

B\内容

C、信息

D、要求

答案：A

192.取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各

种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）

的注意事项。

A、人员受伤

B、混淆

C、污染和交叉污染

D、物料受损

答案：C

193.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有

记录。

A、质量管理负责人

B、生产管理负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

答案：A

194.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必

要的培训,包括（）培训和继续培训。

l11-S-Z-

A、明刖

B\岗后

G夕卜部

D、职责

答案：A

195.中药材和中药饮片的操作过程描述错误的是。

A、取样操作易产生粉尘的，应必须在取样间进行，以控制粉尘扩散，避免污染

和交叉污染。

B、产生粉尘操作间需安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房等。

C、筛选.粉碎操作易产生粉尘，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，污染和交

叉污染。

D、称重、混合应当采取有效措施防止粉尘扩散，避兔污染和交叉污染。

答案：D

196.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。

A、汉字

B、拼音

C、数字和（或）字母

D、数字

答案：C

197.应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）

A、经授权的取样人员

B、经培训合格的取样人员

C、有经验的人员

D、经考核合格的取样人员

答案：A

198.药品必须符合（）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

答案：A

199.企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

A、卫生操作规程

B、安全操作规程

C、质量管理规程

D、质量控制规程

答案：A

200.按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控

制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生

产和检验的使用范围。

A、重量范围

B、体积范围

C、压力范围

D、量程范围

答案：D

201.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。

A、排气

B、防止倒灌

C、过滤

D、消毒

答案：B

202.每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有

关的物料、产品和文件。

A、整理

B、清场

C、清洁

D、消毒

答案：B

203.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录。

A、标准化因子

B、校正因子

C、单因子

D、转移因子

答案：B

204.按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控

制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际（）

的范围。

A、维护

B、验证

C、设计

D、使用

答案：D

205.2010版GMP附录中药制剂中对中药提取各生产工序的操作记录的要求，下

列说法不正确的是。

A、中药材和中药饮片生产记录至少包含名称、批号、投料量及监督投料

B、提取至少记录设备编号、相关溶剂、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂

回收（如有）

C、浓缩和干燥至少记录设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量

D、精制至少记录的设备编号'溶剂使用情况、精制条件、收率等记录

答案：A

206.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品

的生产只能发放原版空白批生产记录的复制件。

A、一份

B、二分

C、三份

D、根据实际需要量的份数

答案：A

207.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验。（）

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

答案：B

208.贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，下列说法不正确是（）

A、仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，

B、防止昆虫.鸟类或啮齿类动物等讲入

C、防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

D、必须有专人负责对中药材和中药饮片应当定期养护管理

答案：D

209.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方

必须（），明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

A、签订书面合同

B、签订生产协议

C、制定工艺规程

D、进行工艺交接

答案：A

210.无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内

（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的部件宜选用（）材

质。

A、不锈钢

B、304不锈钢

G316L不锈钢

Dx301不锈钢

答案：C

211.物料应按（）取样检验。

A、包装

B、厂家

G批

D、标准

答案：C

212.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响

的特殊情况，应当进行（）。

A、封存

B、复验

C、销毁

D、退货

答案：B

213.应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录

A、设备的操作记录

B、设备的维护和维修

C、设备的改造

D、设备的清洗

答案：B

214.质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品

等相关的标准物质。

A、药品检验标准操作规程

B、标准图谱

C、质量标准

D、药包材标准汇编

答案：B

215.设备进行技术改进时，首先应考虑符合（）。

A、国家相关法规要求

B、已适合现有生产不改进

C、公司要求

D、生产要求

答案：A

216.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。

A、安全

B、单独

C、独立

D、专门

答案：A

217.药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋

势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）

个批次，除非当年没有生产。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

218.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品，则（）。

A、自行销毁

B、退回包装间进行包装

C、给包装间进行销毁

D、不应当再返还包装，应按照公司规定流程进行销毁

答案：D

219.负责国家药品标准的制定和修订的是0

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

答案：B

220.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其

中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训I。

A、四，一

B、五，一

C\三，一

D、—,—

答案：C

221.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

A、原辅料

B、成品

C、中间产品

D、待包装品

答案：A

222.GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。

A、不定期

B、定期

C、不需要

D、随时

答案：B

223.应当定期()投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场

召回药品的问题，并采取相应措施。

A、回顾分析

B、向当地药品监督管理部门上报

C、了解掌握

D、向当地政府部门上报

答案：A

224.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止()进入。

A、昆虫

B、动物

C、昆虫或其它动物

D、微生物

答案：C

225.如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的

()应当经过核对。

A、完整性

B、真实性

C、准确性

D、可靠性

答案：C

226.对生产，销售劣药的,没收违法生产.销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售的药品货值金额几倍的罚款()

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

答案：C

227.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清

晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A、隔离区

B、待验区

C、不合格品区

D、中间站

答案：A

228.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）

的产品。

A、预定用途

B、注册要求

C、预定用途和法规

D、预定用途和注册要求

答案：D

229.企业高层管理人员应当确保实现既定的。

A、利润指标

B、管理目标

c、质重目标

D、生产、销售量

答案：C

230.在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。

A、过程中

B、每一阶段

C、洁净区

D、物料

答案：B

231.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大

限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差错

答案：A

232.委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应

当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当

能够方便地查阅所有与评价产品（）相关的记录。

A、质量

B、生产

C、检验

D、发运

答案：A

233.产品放行前，所有与该批产品有关的0均已有明确的解释或说明，或者已经

过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A、生产异常情况

B、质量风险

C、偏差

D、检验异常数据

答案：C

234.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,

均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。

A、生产工艺

B、质量标准

C、GMP

D、注册

答案：D

235.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施。

A、通风和干燥

B、通风和捕鼠

C、捕鼠和照明

D、通风和照明

答案：D

236.设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用（）。

A、只要维修完成设备就可以继续使用

B、通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

C、直接通过验证合格后再使用

D、维修完成后，需进行清洁就可以使用

答案：B

237.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明

产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批号

答案：C

238.参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先

对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A、生产区

B、质量控制区

C、仓库

D、生产区和质量控制区

答案：D

239.下列属于假药的是0

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂,防腐剂，香料,矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

答案：D

240.物料的留样量应当至少满足（）的需要。

A、杂质检验

B、鉴别

C、全检

D、全检但除去无菌、热源检查

答案：B

241.委托检验合同应当明确受托方有义务接受（）检查。

A、第三方

B、药品监督管理部门

C、技术监督管理部门

D、药检部门

答案：B

242.应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。

A、确认

B、验证

C、评估

D、评价

答案：B

243.物料和成品应当有经批准的现行（）。

A、工艺规程

B、质量标准

C、清洁规程

D、放行规程

答案：B

244.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

A、成品

B、待包装产品

C、原辅料

D、中间产品

答案：C

245.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）等因素。

A、质量风险,物料用量以及物料对药品质量的影响程度

B、化学性质、稳定性、合规性

C、物料价格,物料用量和质量风险

D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

答案：A

246.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少

应当保留（）的成品。

A、一件最小市售包装

B、一件中包装

C、3倍检验量

D\一次全检量

答案：A

247.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。

A、包装生产线

B、包装操作要求

C、包装人员

D、包装设备

答案：B

248.处理（）或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

A、生物样品

B、中药样品

C、抗生素样品

D、化学药品

答案：A

249.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。

A、质量管理负责人

B、质量管理部门

C、生产部门

D、生产管理负责人

答案：B

250.企业应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和

检验，并保持持续的验证状态。

A、验证

B、校准

C、确认

D、验证和确认

答案：A

251.企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确

保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A、质量控制

B、GMP

C、药品质量管理

D、质量保证

答案：C

252.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。

A、保存

B、另外区域存放

C、销毁

D、计数

答案：C

253.工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。

A、注册批件

B、相关的操作规程

C\质量要求

D、部门规定

答案：B

254.药品发运的零头包装合箱时，合箱外应当（）批号，并建立合箱记录。

A、标明前一批号

B、标明后一批号

C、标明全部

D、不标明

答案：C

255.用于同一批药品生产的所有应集中存放，并做好标识。（）

A、包装材料

B、配料

C、容器

D、工具

答案：B

256.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产

设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认

或验证。必要时，还应当经（）批准。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、药品监督管理部门

D、质量管理部门

答案：C

257.企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。

A、生产过程

B、产品质量

C、操作人员

D、设施设备

答案：B

258.对生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，责令停产停业

整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：B

259.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与

所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A、大专

B、本科

C\中专

D\中专或高中

答案：D

260.在包装过程中出现的异常情况，需要重新包装应该如何处理。（）

A、经指定的人员批准后直接可以重新包装

B、经指定人员批准后可以重新包装，并做详细记录

C、直接可以重新包装，这样可以节省时间

D、经专门检查、调查并由指定人员批准后，才能重新包装

答案：D

261.自检应当有记录。自检完成后应当有（）。

A、自检报告

B、偏差报告

C、检验报告

D、会议报告

答案：A

262.已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。

A、清洁、潮湿

B、消毒、干燥

G清洁、干燥

D、灭菌'干燥

答案：C

263.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够

得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。

A、范围

B、范围和程度

C\程度

D、内容和程度

答案：B

264.在购进设备后，我们应当建立并保存（）文件。

A、售后协议

B、设备的采购、安装、确认文件和记录

C、设备的采购和使用说明书

D、非关键设备不用建立信息库

答案：B

265.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。

A、专门的房间或工具柜中

B、机器芳

C、手边，已方便使用

D、机器上面

答案：A

266.委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。

A、监督

B、指导

C、观摩

D、现场质量审计

答案：D

267.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产.销售的药品和违法所得，

并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额几倍的罚款

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：B

268.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施。保证中药材和中药饮片.中

药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，使其符合0的特殊要求，并

进行监控。