消毒供应质量管理及评价规范 第2部分：区域化医疗消毒供应业务

消毒供应质量管理及评价规范第2部分：区域化医疗消毒供应业务1范围本文件适用消毒供应业务全部采用其它医院或消毒服务机构提供服务的医疗机构的质量管理及评价规范。2规范性引用文件下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB50033建筑采光设计标准GB/T30690小型压力蒸汽灭菌效果监测方法和评价要求GB/T5749生活饮用水卫生标准GB/T28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第一部分：材料、无菌屏障和包装系统的要求GB/T30689内镜自动清洗消毒机卫生要求GB/T50333医院洁净手术部建筑技术规范解读GB/T5750生活饮用水卫生标准检验方法GB/T27950手消毒剂通用要求GB/T19082医用一次性防护服技术要求WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T506口腔器械清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T507软式内镜器械清洗消毒剂灭菌技术操作规范WS/T1077医院消毒供应社会化供应服务卫生规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范T/CHAS10-4-6-2018中国医院质量安全管理第4-6部分-医疗管理医疗安全（不良）事件管理3术语和定义下列术语及定义适用于本文件。3.1区域化消毒供应中心regionsterilesupplycenter对所在区域内其他医院（或）对本医院其他院区提供可重复使用诊疗器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放等消毒灭菌配送服务的医院消毒供应中心和医疗消毒供应中心3.2医疗消毒供应中心medicalsterilesupplycenter;MSSC医疗消毒供应中心是指独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器械生产经营企业的消毒供应中心。3.3物流logistics物品从供应地向接收地的实体流动过程。根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本功能实施有机结合。3.4配送distribution在经济合理区域范围内，根据客户要求，对物品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。3.5运输：是指利用设备和员工，将物品从一个地方向另一地点运送的物流活动，其中包括集货、分配、搬运、中转、装入、卸下、分散等一系列操作。3.6第三方物流thirdpartylogistics;TPL独立于供需双方，为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的物流服务模式。3.7物流信息：反应物流各种活动内容的知识、资料、图像、数据文件的总称。3.8供应链管理：是利用计算机网络技术全面规划供应链中的商流、物流、信息流、资金流并计划，组织，协调与控制。3.9转运箱：是一种转运货物的大型容器，需具备下列条件：能长期反复使用，具有足够的强度；具有便于快速装卸及搬运的功能，可以从一种运输方式比较方便的直接换装到另一种运输方式；防腐蚀，无死角，便于清洁；具有密闭性。3.10清洗质量不合格equipmentcleaningqualityisnotuptostandard重复使用的诊疗器械、器具和物品经过清洗、消毒、灭菌后，仍有可见的污染物，如血渍、污渍、异物等。3.11器械组装错误equipmenterror重复使用的诊疗器械、器具和物品经过包装后，器械种类、数量、规格等不正确。3.12标识错误identifyerror重复使用的诊疗器械、器具和物品经过包装后，包外标识信息错误、缺陷、信息模糊不清等。3.13灭菌失败sterilizationfailure指待灭菌包经过灭菌后。发生湿包、物理监测和（或）化学监测和（或）生物监测不合格。3.14灭菌监测缺陷sterilizationmonitoringerror重复使用的诊疗器械在灭菌环节中，物理、化学、生物监测等未按照相关标准和（或）灭菌器指导手册或说明书执行。3.15消毒供应安全不良事件centralsterilesupplyadverseevent指在消毒供应工作中任何可能影响医院工作正常运行、影响患者诊疗效果、增加患者痛苦和负担，并可能引发相关纠纷或事故及工作人员安全的事件。3.16职业暴露occupationalexposure由于职业关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危机生命的一种情况。如在工作中接触有毒、有害物质，或传染病病原体等。3.17标准预防standardprecaution标准预防时基于患者的血液、体液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮肤和黏膜均可能含有感染性因子的原则，针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染的措施。3.18职业防护disposableprotective是指医务工作者在医疗、护理等工作中采取多种有效措施，保证工作者免受职业损伤因素的侵袭，或将其所受伤害降到最低程度。3.19防护服disposablegowns是指临床医务人员在接触甲类或按照甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。3.20防水服liquid-resistantgowns防水服是为清洗操作时穿着的防护用品，应具有良好的阻水性和防渗透作用。3.21护目镜protectiveglass是防止患者的血液、体液等具有传染性的物质溅入人体眼部的用品。3.22医疗废物medicalwaste是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关性活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及危害性的废物。4管理要求4.1相关部门管理职责与要求4.1.1消毒供应质量管理工作应在主管院长的领导下，由相关职能部门垂直管理。4.1.2相关职能部门应履行以下职责：会同相关部门，制定落实复用诊疗器械、器具及物品消毒灭菌集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题。会同人事管理部门，依据医院可复用诊疗器械、器具及物品管理的工作量合理调配工作人员，并指定专人负责。定期对签约的消毒服务机构清洗、消毒、灭菌质量进行检查和监督，并将结果进行反馈。4.1.3发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，医院感染管理部门应组织、协调签约消毒服务机构、护理部等相关部门进行调查分析，提出改进措施。4.1.4医院感染管理部门应对发放间定期环境卫生学监测并记录。4.1.5设备及后勤管理、物资供应部门负责对复用诊疗器械、器具及物品预处理、回收、暂存、交接、发放等的建筑、布局、设备、设施、耗材等进行购置、审核、验收、维护、检修、校验等，并有相关记录。4.1.6教育及科研等其它部门应履行相关职责，确保消毒供应管理工作的需要。4.2人员要求4.2.1消毒供应质量管理应由专人负责，宜有3年以上相关专业知识和工作经验，参加市/州级及以上的相关专业培训和学术会议，每年至少1次。4.2.2复用诊疗器械、器具及物品预处理、回收、交接、质量检查、验收等工作人员需通过岗前培训合格后方可执业。4.2.3工作人员总人数与消毒供应业务管理实际工作量相适应，专岗专职。4.2.4工作人员应接受与岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握包括规章制度、岗位职责，操作规范、质量标准、应急预案等知识与技能。4.3规章制度建立完善的管理制度，包括但不限于：消毒隔离制度、质量管理制度、器械管理制度、质量管理追溯制度、监测制度、职业安全防护管理制度、与签约消毒服务机构的联系制度、复用诊疗器械器具及物品交接制度、复用诊疗器械、器具及物品再处理质量检查与验收制度。4.4岗位职责依据工作量设置适宜的岗位，并明确各岗位职责及岗位考核指标。4.5流程规范4.5.1制定复用诊疗器械、器具及物品再处理的各项标准操作程序，包括预处理、回收、交接、储存、发放等。4.5.2建立可复用诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收流程，并设专人负责。4.5.3植入物与外来医疗器械管理：建立专岗负责制，人员应相对固定。植入物与外来医疗器械使用前应由与本院签约的消毒服务机构遵照WS310.2-2016和WS310.3-2016的规定清洗、消毒、灭菌与监测。医疗机构应与器械供应商应签订委托协议，器械供应商应提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；首次接收的择期手术器械最晚应于术前2日（48小时）前送达与本院签约的消毒服务机构；常规接收的择期手术应提前1天将器械送达，急诊手术应及时送达。使用后器械应预处理，及时送到与本院签约的消毒服务机构清洗消毒后方可交还商家。4.6应急预案与演练制定消毒供应相关突发事件的应急预案，定期进行各项安全演练并保存记录。5建筑布局、设备设施及耗材管理5.1建筑布局5.1.1设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间，两个房间互不交叉，相对独立，各区域物品分开管理。5.1.2暂存间和发放间的温度、相对湿度、换气次数、照度等应符合WS310.1-2016的要求。5.1.3用于复用诊疗器械、器具及物品回收和发放的转运箱、容器等，应洁污分开，干燥存放。5.1.4设置用于清洗、消毒转运箱及容器的区域。5.1.5消毒物品与灭菌物品需分区放置，有明显标识。5.2设备设施及耗材5.2.1根据工作岗位的不同需要配备相应的个人防护用品，可包括圆帽、外科（防护）口罩、隔离衣或防水围裙（防护服）、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。5.2.2污染器械收集暂存间应配备用于器械预处理（包括保湿处理等）、污物回收、转运、温湿度监测、记录等相关设备设施及耗材。5.2.3灭菌物品交接发放间应配置无菌物品存放、转运、温湿度监测、记录等相关设备设施及耗材。6技术要求6.1预处理6.1.1制定并执行复用诊疗器械、器具及物品预处理工作流程、质量要求。6.1.2应确保复用诊疗器械、器具及物品在使用后与应丢弃用的物品分开放置。6.1.3用后的一次性物品（包括针头、刀片、缝针等锐器）不得回收。6.1.4应及时去除诊疗器械、器具上的明显污物，根据需要做保湿处理。6.2回收6.2.1器械应使用具有保护性的专用密闭回收容器盛放，容器应耐穿刺、防漏。6.2.2精密器械、锐器、易破损器械等应采用保护措施，用专用工具密闭运送。6.2.3特殊污染的物品回收时应双层封闭包装，用专用工具密闭运送，有感染疾病名称特殊标记，标识清楚，内容完整。6.2.4回收人员严格遵守消毒隔离原则进行相应的职业防护，回收过程中，回收箱应保持密闭。6.2.5严格记录器械的数量、灭菌方式等；首次处理的器械应向与本院签约的消毒供应服务医疗机构提供厂家说明书。6.3交接6.3.1制定并执行可复用诊疗器械、器具及物品交接工作流程、质量要求。6.3.2配送人员应及时将污染器械密闭转运至与本院签约的消毒服务机构，做好器械种类、数量、质量等的交接，双方共同清点核查、确认、签名，并记录保存。6.3.3无菌物品配送应使用清洁转运容器或工具，密闭转运。6.3.4签约消毒灭菌服务机构与本医疗机构无菌物品管理人员进行物品当面交接，共同清点、核查无菌物品数量、质量等。6.3.5转运工具及容器应标识清楚，用后及时清洗消毒,干燥备用，并记录保存。6.4储存6.4.1制定并执行无菌物品储存工作流程、质量要求。6.4.2灭菌物品交接发放间如需储存无菌物品，区域温度、湿度、换气次数、照度等应符合WS310.1-2016要求，并记录保存。6.4.3消毒物品和无菌物品应分区、分类、分架规范存放在无菌物品存放区，物品及存放架标识清楚，按效期先后顺序摆放。6.4.4一次性使用无菌物品应去除外包装后进入无菌物品存放区。6.4.5无菌物品存放规范、时效等应符合WS310.2-2016的要求。6.5发放6.5.1制定并执行无菌物品发放工作流程、质量要求。6.5.2专人负责管理，发放时确认无菌物品的有效性和包装完好性，有发放记录，具有可追溯性。6.5.3无菌物品发放应遵循先进先出的原则。6.5.4接触无菌物品前应洗手或手消毒。6.5.5运送无菌物品的器具使用后，应及时清洁消毒处理，干燥存放，并记录保存。7质量监测7.1协议管理7.1.1应与提供消毒灭菌服务的医院或消毒服务的机构签订消毒灭菌协议，明确双方的职责。7.1.2对签约消毒服务机构的分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估。7.1.3协议双方应严格按照协议执行，运行过程中存在问题可进行协商修改。7.2质量控制与可追溯7.2.1可使用目测方法或蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法检查诊疗器械、器具和物品的清洗质量7.2.2制定并执行无菌物品质量信息反馈工作流程、质量要求。查看无菌物品灭菌监