XX医院检验科程序文件

检验科程序文件 关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》IS015189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改丶转让和复制。*****人民医院检验科检验科主任：程序文件编号*****-JYK-CX-01*****-JYK-CX程序文件编号*****-JYK-CX-01*****-JYK-CX-02*****-JYK-CX-03*****-JYK-CX-04*****-JYK-CX-05*****-JYK-CX-06*****-JYK-CX-07*****-JYK-CX-08*****-JYK-CX-09*****-JYK-CX-10*****-JYK-CX-11*****-JYK-CX-12*****-JYK-CX-13*****-JYK-CX-14*****-JYK-CX-15*****-JYK-CX-16*****-JYK-CX-17*****-JYK-CX-18*****-JYK-CX-19*****-JYK-CX-20*****-JYK-CX-21*****-JYK-CX-22*****-JYK-CX-23*****-JYK-CX-24序号123456789页号保护机密信息程序确保公正性程序监督管理程序文件控制程序合同评审程序新检验项目管理程序委托实验管理程序仪器设备采购控制程序检验试剂耗材控制程序医疗咨询服务管理程序投诉处理程序不符合检验工作控制程序纠正措施控制程序预防措施与改进控制程序记录管理程序内审管理程序管理评审程序检验工作管理程序人员培训及考核管理程序设施和环境管理程序仪器设备管理程序标准物质管理程序量值溯源管理程序检验方法确认程序页脚*****-JYK-CX-25数据控制程序*****-JYK-CX-26允许偏离控制程序*****-JYK-CX-27检验结果的质量保证程序*****-JYK-CX-28测量不确定度评定程序*****-JYK-CX-29样品管理程序)&*****-JYK-CX-30检验报告管理程序*****-JYK-CX-31计算机、软件及网络控制程序*****-JYK-CX-32仪器设备检定/校准程序*****-JYK-CX-33作业指导书控制程序*****-JYK-CX-34实验室间及实验室内部比对程序*****-JYK-CX-35生物安全管理程序*****-JYK-CX-36内部质量控制程序*****-JYK-CX-37室间质量评价管理程序*****-JYK-CX-38标识控制程序*****-JYK-CX-39检测申请单格式确定程序*****-JYK-CX-40仪器标识控制程序*****-JYK-CX-41生物参考区间评审程序*****-JYK-CX-42满意度监测程序*****-JYK-CX-43自建检测系统校准程序页脚保护机密信息程序保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5法定保密的信息。3.1科主任(1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。3.2质量负责人(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3各专业组组长(1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。(2)协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员(1)对本人从事和接触到的保密内容保密；(2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3能力验证和比对结果参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3对违反本程序规定的由质量责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5.支持性文件无6记录表格保密执行情况检查记录表*****-JYK-BG-01/01页脚确保公正性程序为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。4.工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性的规定：(1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。(2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。(3)检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守《医务人员职业道德准则》。(4)检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。(5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。(6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。(7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。(8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行(1)组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收丶编码、分发。(2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理(5相关文件5.2《样本采样管理程序》5.3《检验结果质量保证程序》5.4《检验报告管理程序》6记录表格公正性执行情况检查记录表*****-JYK-BG-02/01页脚质量监督管理程序确保本科实验室检验工作的有效实施，确保检验结果的可靠、准确，并及时发出检验报告。2适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。3职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。4工作程序4.1本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。4.2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。4.3质量监督员的任职条件：4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作，停止发出检验报告的要求。4.5质量监督员应对检验的全过程(包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等)实施监督。4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时(每月至少一次)选择检验工作中的重点、难点丶疑点及易出错环节进行监督，并填报质量监督记录表。4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。5支持性文件不符合检验工作控制程序6记录表格质量监督记录表(1)-(3)*****-JYK-BG-03/01页脚文件控制程序对本检验科所有的质量体系文件和资料(包括内部制定的或来自外部的)实施有效控制。适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3.1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任办公室第二层文件程序文件各专业组质量负责人科主任各专业组第三层文件作业指导各专业组技术负责人科主任各专业组第四层文件记录和表各专业组技术负责人科主任各专业组3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟4工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4.1.2编写结构(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.2文件标识共一、二、三层文件(不含外部文件)(1)第一层文件：页脚a)质量手册：*****(实验室所在医院代号),——JYK(实验室代号),——ZL(质量手册代号),——X(版号);b)质量手册文件：*****(实验室所在医院代号),-—JYK(实验室代号),--ZL(质量手册代号),——XXX(文件号);(2)第二层文件：a)程序文件：*****(实验室所在医院代号),——JYK(实验室代号),——BG(程序文件代号),——XXX(文件号);b)规章制度：*****(实验室所在医院代号),-—JYK(实验室代号),-—GZ(规章制度代号),——XXX(文件号);(3)第三层文件：a)标准操作程序：*****(实验室所在医院代号),-—JYK(实验室代号),-—SOP(标准操作程序代号),——XX(小组代号),——XXX(文件号);b)标本采集标准操作程序：*****(实验室所在医院代号),——JYK(实验室代号),——CJ(标本采集标准操作程序代号),——XXX(文件号)。(4)记录和表单的编号原文件编号文件中表单流水号版次号b其它记录和表单：*****-JYK单位科室简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。单位科室简称为：*****-JYK。小组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV丶血库4.1.3章节编码(1)质量手册1(2)程序文件14.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，页脚第一次修订为1,依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4.1.5批准、发放与回收(1)文件编制或变更后由办公室对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按专业组登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由办公室予以更新此表或在备注栏中加以说明。(2)办公室根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各专业需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。(3)办公室将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》,向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.6变更和废止(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能执行时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4.2.2外部文件的控制编号页脚外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由办公室统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。4.3文件保管所有文件和资料(含内部的和外部的)由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经办公室批准才能办理调阅手续。由办公室将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由办公室保存并做好登记。5支持性文件记录管理程序6记录表格6.1内部文件一览表*****-JYK-BG-04/016.2文件发放与回收记录*****-JYK-BG-04/026.3文件补发申请表*****-JYK-BG-04/036.4文件修订/作废申请表*****-JYK-BG-04/04页脚6.6技术规范和标准目录6.7文件和记录调阅记录表*****-JYK-BG-04/05*****-JYK-BG-04/06*****-JYK-BG-04/07合同评审程序规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。3职责正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。4工作程序4.1评审目的4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。4.2评审内容4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。4.3评审流程正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。4.4评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。4.5合同的更改正式生效的检验合同(协议),甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。5支持性文件5.1委托实验管理程序5.2新检验项目评审程序6记录表格6.1合同评审表6.2合同修改单*****-JYK-BG-05/01*****-JYK-BG-05/02新检验项目管理程序规范新检验项目的管理过程。2范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。3职责3.1科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。4工作程序4.1新项目的立项根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》,由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2新项目试运行(1)新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。(2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。(3)试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》,交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。5支持性文件5.1检验方法确认程序5.2仪器设备采购控制程序5.3检验结果质量保证程序6记录表格6.1检测项目增减申请表*****-JYK-BG-06/01页脚页脚委托实验管理程序规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。3职责3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。4工作程序4.1委托实验的条件(1)仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。(2)当检测设备有故障时，允许临时委托实验。(3)本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实4.2委托实验的实施4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》,交科主任审核。4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力(按4.3.1-4.3.2)进行考核评审，确定合格委托方。并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：a)明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；b)委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；c)对检验程序的选择适合其预期用途；d)明确对检验结果的解释责任。此协议由检验科主任、质量负责人丶技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。4.2.5委托实验过程的控制(1)为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。(2)如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。4.2.6委托实验结果的要求(1)在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。(2)委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。(3)技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。4.3委托实验方的管理4.3.1委托实验方的条件(1)委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：a.通过实验室认可的实验室；b.通过计量认证的实验室。4.3.2委托实验方的评审(1)本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。(2)评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。(3)调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。页脚(4)初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。(5)有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。4.3.3委托实验室的中止(1)有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。a.委托实验期满；b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；c.委托实验方违反委托实验协议；d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。(2)委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。(3)必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。5支持性文件5.1样品管理程序5.2检验报告管理程序6记录表格6.1委托实验申请单*****-JYK-BG-07/016.2委托检验送样表*****-JYK-BG-07/026.3委托实验项目一览表*****-JYK-BG-07/036.4合格委托实验方登记表*****-JYK-BG-07/046.5委托实验方能力调查表*****-JYK-BG-07/05仪器设备采购控制程序保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。3职责3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。3.2科主任审核采购申请。3.4院领导负责采购申请的批准。3.5院设备科负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。4工作程序4.1申请采购4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》,并清楚、详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级丶规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。4.2供应商的评价4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商(包括生厂家和经销商),由院设备科对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》,由院设备科负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。4.2.2供应商的评价应包括以下内容：(1)供应商的资信能力；(2)供应商的质量保证能力；(3)技术支持能力；(5)交货情况；(6)服务情况，包括服务的及时性、保修期限丶保修费用等；(7)经销商要有厂家的授权资质。4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求：(1)资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。(2)测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。(3)溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。4.2.4由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。4.3采购管理4.3.1设备科按相关规定实施采购。4.3.2仪器设备的验收院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收：(1)设备(包括零配件)数量核对，包装、外观是否完好；(2)型号、附件与说明书是否一致；(3)产品合格证；(4)仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；(5)大型设备的安装、调试情况；(6)签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。经验收合格后，由验收人员将结果记录于《仪器设备验收报告》中。检验不合格的采购品不能投入使用。仪器设备管理程序6记录表格6.1供应商评价表*****-JYK-BG-08/016.2供应商一览表*****-JYK-BG-08/026.3采购申请表*****-JYK-BG-08/036.4仪器设备验收报告*****-JYK-BG-08/04页脚检验试剂耗材控制程序保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。3职责3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。3.2检验科主任对采购申请进行审核。3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。4工作程序4.1申请采购购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》,并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。4.2供应商的评价4.2.1对提供试剂、耗材的供应商(包括生厂家和经销商),由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》,由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。4.2.2供应商的评价应包括以下内容：(1)供应商的资信能力；(2)供应商的质量保证能力；(3)技术支持能力；(4)价格；(5)交货情况；(6)服务情况，如服务的及时性；(7)经销商要有厂家的授权资质。4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。4.3采购管理4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。4.4试剂、耗材的验收(1)检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观，生产日期，有效期及有无出厂检验合格证等内容。(2)验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中。4.5供货清单的建立检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。各专业组根据工作需要，填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。5支持性文件5.1仪器设备管理程序5.2仪器设备采购控制程序6记录表格6.1检验试剂耗材申请表*****-JYK-BG-09/016.2检验试剂标准物质耗材验收单*****-JYK-BG-09/026.3物品领用单*****-JYK-BG-09/036.4供应商评价表*****-JYK-BG-08/016.5供应商一览表*****-JYK-BG-08/02医疗咨询服务程序为提供更加优质的服务，最大程度地满足病人或客户的要求，收集病人或客户反馈的信息，为客户提供更优质的服务采取纠正措施、预防措施和改进措施提供依据。适用于病人或客户对有合同要求的服务和常规服务活动的控制以及与病人或客户的沟通。3.职责3.1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流；3.2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；3.3专业人员参加内、处部技术交流工作。4工作程序4.1明确病人或客户的需求，确定满足病人或客户要求的服务方式和服务内容。4.2病人或客户如需到现场检测的工作，检测室应及时安排，检测人员按照与客户商定的时间、地点、交通方式到现场服务。4.3检测室在对客户的检测或校准过程中(包括现场服务),如设备检测的数据出现明显偏离或其他异常情况，应及时通知客户，明确协商解决办法，并积极配合完成。4·4病人或客户如需进入实验室的相关区域直接观察为其进行的校准/检测的情况，需经分管院长科主任许可。实验室在保证工作正常运行的情况下，并确保其他客户机密的前提下，安排客户到实验室观察与其工作有关的操作。4.5检验科负责收集病人的各种要求与意见，可以是电话、信函等方式，应详细记录于客户信息反馈表。4.6检验科对所有病人的检查均应记录，对于危重或疑难病人应由专人主动联系，跟踪服务，及时提供我院有关业务的最新信息。4.7科主任每年至少一次收集病人意见，征求对我院在服务和技术方面的各种需求，汇总整理后形成书面材料，为管理评审及改进质量管理体系提供依据。4.7.1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在《专业人员与临床医生交流记录4.7.2专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见记录在《专业人员查房情况表》中。4.8根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按《纠正措施控制程序》进行。5支持性文件5.1纠正措施控制程序6记录表格6.1专业人员讨论记录表*****-JYK-BG-10/016.2专业人员与临床医生交流记录表*****-JYK-BG-10/026.3专业人员查房情况表*****-JYK-BG-10/03投诉处理程序为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验结果的投诉处理。3.1质量负责人负责受理、回复客户投诉；3.2由技术负责人组织技术复验工作；3.3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4工作程序4.1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。4.2患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。4.3检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在《投诉处理回复表》中，应尽快组织对投诉的处理工作。4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释.4.3.2经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在《投诉处理回复表》中，并及时向检验科主任汇报。4.4对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.4.1如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。4.4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。4.5对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处理意见的内容填写在《投诉处理回复表》中，并向投诉者进行解释。4.6针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进，4.7投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院医务科投诉。5支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2内部质量体系审核程序6记录表格投诉处理回复表*****-JYK-BG-11/01页脚不符合检验工作控制程序对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。3职责3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。4工作程序4.1发现不符合检验工作几种途径：(1)质量监督员在实施监督时，从人员丶设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；(2)质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项；(3)报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；(4)质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。4.2不符合工作的评价(1)当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。(2)对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。(3)经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。(4)对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。4.3不符合检验工作的处置(1)属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行；(2)属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。(3)如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。(4)对相应的不符合项参照《医院奖惩规定》进行处理。5支持性文件纠正措施控制程序6记录表格不符合工作处理报告*****-JYK-BG-12/01页脚纠正措施控制程序制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。2.适用范围适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。3.职责相关职责见下表。提出方式提出部门提出方式纠正措施的制定和实施跟踪确认人内审不合格内审小组内审不合格报告责任部门内审小组客户抱怨质量负责人抱怨处理回复表责任部门质量负责人质量体系日常工作中的不符合质量负责人/技术负责人/质量监督员纠正措施处理单责任部门质量负责人/技术负责人4工作程序4.1纠正措施任务的下达(1)内审不合格项需采取纠正措施时按《内审管理程序》执行。(2)客户投诉的问题由质量负责人填发《抱怨处理回复表》,向责任部门提出纠正措施。(3)质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措4.2纠正措施的制定和实施(1)责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境丶试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。(2)针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。(3)责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。4.3纠正措施的跟踪与验证跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果页脚不理想的重新发出《纠正措施处理单》。直到效果达到要求。4.4文件修改与记录保存(1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。(2)主任指定专人负责收集保存《纠正措施处理单》。5支持性文件5.1文件控制程序5.2记录管理程序6记录表格纠正措施处理单*****-JYK-BG-13/01页脚预防措施与持续改进管理程序采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，向社会和患者提供更多的收益。2范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3.1质量管理小组负责组织对质量管理体系、校准/检测服务持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出《改进、纠正和预防措施实施情况表》,监督、协调措施的实施，并跟踪验证实施效果。3.2各实验室负责人负责质量改进策划并负责实施与其相关的改进、纠正和预防措施。3.3质量负责人负责改进、纠正和预防措施的审批。3.4科主任负责重大改进措施的批准。4程序4.1持续改进的策划4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理可以使用纠正和预防措施。4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程的更改及资源需求变化，在策划时应考虑：a)改进项目的目标和总体要求；b)分析现有过程的状况和确定改进方案；c)实施改进并评价改进结果。4.1.4质量管理小组通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、客户抱怨、数据分析、纠正和预防措施的实施丶管理评审的结果，寻找体系持续改进的机会，确认体系需要改进的方面(如校准/检测服务质量、资源配置等),组织各部门进行策划，制定《改进计划》报质量负责人审核，主任批准后予以实施。4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格检测报告应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再次发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。4.2.2识别不合格结果质量管理体系或技术工作中的问题可以通过各种活动来确认。a)校准/检测质量出现重大问题或超过组织规定值时；b)内部审核发现不合格时；c)外部审核发现不合格时；d)管理评审；e)临床或患者抱怨信息分析确认存在不合格时；f)对员工的考察或监督中发现不合格时；g)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系要求的情况。4.2.3原因分析a)质量管理小组组织相关部门调查分析产生问题的所有潜在原因，包括患者的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。b)评价出现的不合格对质量影响的重要程度。4.2.4纠正措施的选择和实施a)需要采取纠正措施时，质量负责人根据对不合格事实进行描述，对纠正时间、方法、质量等提出具体要求。b)质量负责人责成责任人选择并制定最佳消除问题和防止问题再次发生的措施，措施要与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施经质量负责人批准后实施。c)责任人执行纠正措施，如果是针对严重不合格问题采取纠正措施，在实施前应将措施计划递交质量管理小组进行评审，经批准后实施。d)室内质控失控由责任人负责分析原因提出纠正措施记录后报科主任签字。4.2.5纠正措施的监控质量负责人负责对实施的纠正措施的有效性跟踪验证并进行评定，如无效应调查分析原因，必要时可提交质量管理小组重新提出措施计划。4.3预防措施4.3.1质量管理小组应每季组织识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不页脚合格原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格4.3.2.1质量管理小组及时了解体系运行的有效性、过程运作、质量趋势及患者的要求和期望，并在日常的检查和监督中收集各方面的反馈信息，重点分析以下记录：a)校准/检测工作质量统计及其失控分析、技术能力适应需求分析丶设备配置状况、患者满意程度调查；b)实验室间比对或能力验证的结果；c)以往的内审报告、管理评审报告；d)纠正、预防丶改进措施执行记录等。5支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合检验工作控制程序5.3记录管理程序6记录和表单6.1预防措施编制、执行、监控计划表*****-JYK-BG-14/016.2预防措施处理表*****-JYK-BG-14/026.2不满意度调查表*****-JYK-BG-14/03页脚录管理程序对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。3职责3.1各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。3.2档案管理员负责记录的归档、保存管理。3.3质量负责人丶技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。3.4科主任负责所有记录格式的批准。4工作程序4.1记录主要包括，但不局限于：a)检验申请表；b)检验结果和报告；c)仪器打出的结果；d)检验程序；e)实验室工作记录薄/记录单；f)查阅记录；g)校准函数和换算因子；h)质量控制记录；i)投诉及所采取的措施；j)内部及外部审核记录；k)外部质量评审记录/实验室之间的对比；1)质量改进记录；m)仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；n)批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；o)差错/事故记录及应对措施；p)人员培训及能力记录。4.2记录要求4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔丶圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行。4.2.6检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。4.3记录的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的记录(如软盘),应注意防潮、防压、防光丶防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4记录的保存期限4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成《记录保存期限一览表》,规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。4.5记录的销毁页脚档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。5支持性文件5.1检验报告管理程序5.2数据控制程序6记录表格6.1记录保存期限一览表*****-JYK-BG-15/016.2文件、资料和记录调阅申请表*****-JYK-BG-15/026.3档案资料交接记录*****-JYK-BG-15/03页脚内审管理程序验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。3.职责3.1质量负责人制定《内审年度计划》;提出内审组成员及内审组长名单；审核《内审3.2科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准《内审年度计划》和《内审实施计3.3内审小组制定并执行《内审实施计划》,提交《内审报告》,跟踪不合格项纠正措施的实施。3.4各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。4.工作程序4.1内部审核的策划a)每年初前质量负责人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门的要求编制《内审年度计划》,报科主任批准。b)内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制《内审实施计划》,经主任批准后发放至各受审单位。c)内审前，内审员按《内审实施计划》要求编写『内部审核检查表』中的审核内容；d)必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。4.2内审员的要求a)内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书；b)审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。a)内审组长主持内审首次会议，宣布本次《内审实施计划》与注意事项；b)内审员按『内部审核检查表』作为审核指引，请受审核部门提出相关的记录；c)内审员将审核发现记录于『内部审核检查表』上，详细描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认；d)审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。4.4审核结果的处理a)内审员正式签发『内审不符合项报告及处理单』;b)责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施；c)内审员对实施结果的有效性进行检查验证；d)在审核完成后，由内审组长编写『内审报告』’质量负责人审核，主任批准。5支持性文件纠正措施控制程序6记录表格6.1内审年度计划*****-JYK-BG-16/016.2内审实施计划*****-JYK-BG-16/026.3内审检查表*****-JYK-BG-16/036.4内审不合格项报告*****-JYK-BG-16/046.5内审报告*****-JYK-BG-16/05页脚管理评审程序对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。2适用范围适用于本科质量体系及检验工作的评审。3职责3.1科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。3.2质量负责人负责《管理评审计划》的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。3.4各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。4工作程序4.1管理评审的计划4.1.1年度管理评审(1)一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况(2)质量负责人编制《管理评审计划》,交科主任批准。(3)《管理评审计划》的内容包括：a)评审目的；b)参加人员；c)评审内容；d)评审的准备工作要求；e)评审时间安排。4.1.2适时管理评审(1)在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。a)当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。b)当本科的组织结构发生重大调整时。c)当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。页脚d)当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。(2)质量负责人编制适时《管理评审计划》,交科主任批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对4.1.2(1)中某一具体内容。4.2管理评审的内容管理评审一般包括以下内容：a)上次管理评审的执行情况；b)所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；c)管理和监督人员的报告；d)近期内审的结果；e)外部机构的评审；f)外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；g)承担的工作量及类型的变化；h)反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；i)用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；j)不符合项；k)周转时间监控；1)持续改进过程的结果；m)对供应商的评价。4.3管理评审的准备4.3.1质量负责人将《管理评审计划》发送到有关部门，相关部门准备本部门的报告资料，报告资料按4.2要求准备。4.3.2质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的《管理评审通知单》发给参加评审会议的人员。4.4评审4.4.1评审会议(1)科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。(2)参加评审会议的人员对《管理评审通知单》中的评审内容进行逐项评审。4.4.2评审结论科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提出明确要求。4.5管理评审报告4.5.1文控员作好管理评审会议记录。质量负责人编写《管理评审报告》,经科主任批准后发至各部门。4.5.2评审报告的内容包括：(1)评审目的；(2)评审时间；(3)参加评审人员；(4)评审的内容及结论；(5)需采取的纠正措施。4.6纠正措施的实施和验证管理评审中发现的问题，按《纠正措施控制程序》要求，并将其结果由质量负责人记录《管理评审报告》中。5支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2预防措施和持续改进控制程序6记录和表单6.1管理评审计划*****-JYK-BG-17/016.2管理评审通知单*****-JYK-BG-17/026.3管理评审报告*****-JYK-BG-17/03页脚检验工作管理程序对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。适用于检验工作的全过程。3.职责3.1科主任负责协调各专业组的检验工作。3.2采样人员负责标本的采集。3.3收样人员负责标本的接收和报告的发放。3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录。3.5报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。4.工作程序4.1检验申请由临床医生开出检验申请单。4.2标本采集所有检验标本按《标本采集手册》要求采集。4.3标本交接与管理按《标本管理程序》要求进行标本交接与管理。4.4标本检验实施检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作，做好原始记录和数据分析计算。4.5检验报告的制定、发放，按《检验报告管理程序》执行。4.6客户投诉当客户对检验结果有异议时，按本科《投诉处理程序》执行。4.7检验周期由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。5支持性文件页脚5.1标本采样管理程序5.2标本管理程序5.3检验工作分包管理程序5.4检验方法确认程序5.5检验报告管理程序5.6投诉处理程序6记录表格无页脚人员培训及考核管理程序有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。3职责3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》,安排人员的外部培训。3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。4工作程序4.1科主任进行人员配备及资格确认(1)根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；(2)通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；(3)根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；(4)对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；(5)当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2人员培训4.2.1培训计划(1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。(2)技术负责人编制《人员培训年度计划》,交科主任批准后实施。(3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》,经检验科主任批准后实施。4.2.2培训方式(1)安排外出专业学习丶学术交流会、进修的培训。(2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。(3)科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容(1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。(2)实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。4.3人员资格和考核4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。4.3.2人员上岗前，科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。4.4培训记录与个人技术档案4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、4.4.3《培训记录表》内容：(1)培训时间、地点丶主题等。(2)参加培训人员名单。(3)培训内容摘要。(4)组织部门效果评价(5)培训后检验科主任对其能力的确认。4.4.4《员工培训履历表》是每位员工所接受过的培训的历史记录，内容包括：(1)培训日期；(2)培训目的；(3)培训内容；(4)培训结果。4.4.5《人员档案卡》内容包括：页脚(1)学历证明、证书和执照。(2)专业技术资格证书。(3)主要工作经历。(4)继续教育及成绩记录(5)主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。(6)重大质量事故的记录。(7)以前用人单位的评语。(8)检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。(9)工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主任查看。4.5培训效果的评审每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由科主任组织质量负责人丶技术负责人进行评价。5支持性文件无6.1培训申请表*****-JYK-BG-19/016.2年度培训计划表*****-JYK-BG-19/026.3培训记录表*****-JYK-BG-19/036.4员工培训履历表*****-JYK-BG-19/046.5人员档案卡*****-JYK-BG-19/05页脚设施和环境管理程序为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；2.5对偏离控制目标时实施的措施2.6对安全应急设施的管理与维护。3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。3.2技术负责人(1)负责组织制定各项环境控制目标；(2)负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。3.3各专业组长(1)根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。(2)负责本室各种安全设施(消防灭火器材等)的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。(3)负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。4工作程序4.1设施和环境要求的来源：4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保页脚证予以满足。4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本管理程序》。4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。4.2设施与环境要求的配置4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。如需采购，按《采购控制程序》实施。4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。4.2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。检定执行《量值溯源管理程序》。4.3监控与维持4.3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后实施(4.3.2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来4.3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。按《纠正措施控制程序》实施。4.3.4本科特殊工作区域的要求4.3.4.1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关要求。4.3.4.2要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人员的健康、人身安全和设备安全。4.4检验工作安全4.4.1为保障检验工作过程中的人身和仪器设备安全，各专业组应严格遵守《实验室安全管理规定》和《危险品管理规定》。页脚4.4.2各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全装置。4.5检验科内务管理4.5.1各部门应做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识清楚。不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。具体执行《实验室内务管理规4.6各检验室在检验过程中产生的废物按《医疗废物处置规定》执行。4.7实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标识，非本检验科工作人员进入时，需填写《外来人员登记表》经科主任批准后，由相关专业组人员陪同进入特定区域。5支持性文件5.1量值溯源管理程序5.2仪器设备采购控制程序5.3仪器设备管理程序5.4标本管理程序5.5危险品管理规定5.6废物处置管理规定5.7实验室安全管理规定5.8实验室内务管理规定6记录和表单无页脚仪器设备管理程序对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。2适用范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。3职责3.1技术负责人提出设备的配置需求；3.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。3.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。3.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。3.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。4工作程序4.1设备的采购和验收设备的采购和验收按《设备采购程序》执行。4.2设备档案管理4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：a)设备标识；b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别；c)制造商的联系人、电话(适当时);d)设备到货日期和投入运行日期；e)当前的位置(适当时);f)接收时的状态(例如新品，使用过，修复过);g)制造商的说明书或其存放处(如果有);h)证实设备可以使用的设备性能记录；i)已执行及计划进行的维护；j)设备的损坏、故障、改动或修理；k)预计更换日期(可能时);1)h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复印件。内容应还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次(适当时),以满足本要求的全部或部分内容。4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。4.3设备状态的标志管理4.3.1设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。单位名称设备流水号4.3.2对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。(1)合格证(绿色):用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。(2)准用证(黄色):用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。(3)停用证(红色):用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。4.4设备的使用4.4.1具有量值的设备使用前，应按《量值溯源管理程序》进行检定或校准。4.4.2每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。4.4.3大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人以上能独立操作。4.4.4使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。4.4.5外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领(借)用登记表》,经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。4.5设备的维护、维修、停用和报废4.5.1设备使用人负责日常维护，设备责任人应按照制造商的建议对设备定期进行设备维护和保养，具体按设备操作维护规程执行。页脚4.5.2设备故障处理设备一旦出现故障，由设备管理员将该设备贴上停用标志，并报科主任，由科主任报院设备科，设备科组织维修，维修后应进行检定和校准，合格后方可继续投入使用，设备责任人按规定做好设备的维修记录。4.5.3设备报废设备无法修复、计量检定达不到要求，技术负责人组织鉴定确认后，填写报废单，报科主任审核后报院设备科，予以报废处理。报废的设备，应由设备管理员粘贴明显的标识并隔离存放，同时在设备档案中做好报废记录。4.5.4设备停用设备管理员根据设备使用情况，对较长时间未使用的设备提出停用申请，报科主任批准，由设备管理员进行标识。4.6设备的期间核查为维持设备校准状态的可信度，对于量值有飘移的设备、新购设备、经常在现场使用的设备，设备责任人采用使用有证标准物质、比对、留存样品等方式进行期间核查，以确保校准状态的可信度，具体核查方法在设备操维护规程中规定。4.7设备责任人负责设备投入使用、修理或退役之前的去污染工作。由设备责任人将所采取的减少污染的措施清单提供给设备的使用人员。5支持性文件5.1量值溯源管理程序5.2采购控制程序5.3设备操作维护规程5.4设备期间核查规程6记录表格6.1设备总表*****-JYK-BG-21/016.2设备领(借)用登记表*****-JYK-BG-21/026.3设备维修申请表*****-JYK-BG-21/036.4设