智能化质量管理iQM在血气分析中的应用

智能化质量管理（iQM）在血气分析中的应用1智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024一、iQM研发背景2智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024血气分析质量控制可能出错的原因微小凝集物传感器异常干扰物试剂在使用周期中不稳定控制办法CVP控制实时模式监测微小凝集、传感器异常和干扰物试剂稳定性监测及时采取纠正动作3智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM可行性封闭系统所有的检测原件都封闭在分析包内分析包使用的全程不受外界影响100%出厂检验所有的平板电极卡所有批号的分析包系统在进行CVP再确认后，才能进行样本的检测，其结果可溯源至NIST强大的数据管理自动记录分析包所有数据对使用中所有的投诉进行分析与确认4智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM方法学验证

以NCCLS,ISO和CLIA关于实验室QC纲要的实施为契机，ILR&D启动了iQM技术。

Westgard博士在iQM方案中借助其精巧的技术优势来表现电极漂移，实现了整个检测过程中更有效的自动质量管理。5智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024二、“IL专利”－iQM6智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024IL专利－iQM

iQM（intelligenceQualityManagement)

智能化质量控制管理(iQM)是一个基于统计学原理、主动的质量控制程序，用以持续监控分析过程。它能实时、自动查出系统错误，自动纠正，自动记录纠正措施，并自动生成质控报告。…..替代传统的外部质控.**ILsubmissionclaimapprovedbyFDAinSept.2002

7智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM组成

iQM组成部分软件(Software)校准确认品(CalibrationValidationProduct,CVP)过程控制液(ProcessControlSolutions,PC)实现“整个检测过程质量/风险管理”8智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024如何启动iQM？首先—系统确认

在iQM分析包上机预温的同时，启动iQM模式，分析4个安瓿的外用CVP，对系统进行校准确认：

2支用于血气、电解质与代谢物2支用于Hct用最初可溯源至NIST的校准液对整个系统的完整性进行校验。

CorrectCVPrecovery=Certificationofvalidcalibration9智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024如何启动iQM？

10智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024如何运行iQM？其次—进行自动、连续、主动QC控制连续监控系统所有的重要元件，含分析包自动识别与纠正错误所有的错误以及纠正动作自动记录下来

11智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM－全面质量管理

QC

主动控制

(检查)

连续,自动和详尽QC 系统数据自动保存

电极 并以统计处理后的图表显示 稳定性

错误(类型识别)

加

自动详尽记录

12智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024PC液是“关键”

检测过程控制液(PC)是iQM方案的“关键”在整个分析包使用寿命中，带已知可溯源值的PC液，如同患者标本一样被主动检测其结果既用作QC，同时作为主动控制血气分析系统状态的依据13智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024过程控制液(PC)分析包有3种内部PC液*3个水平：血气(ABC)2个水平：电解质、葡萄糖、乳酸和Hct(AB)1个凝块清洗液(C)*SolutionshavevaluestraceabletoNISTstandardsandstatedineachpackbarcode14智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024PC液的监测频率溶液B每30’或每个标本测试完成后检测监控漂移溶液A每4hrs检测一次监控漂移和斜率溶液C每24hrs检测一次监控漂移15智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

iQM与“质量控制”16智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM与质量控制

PC液在蠕动泵的作用下，流经液路到达电极，在一定周期内进行常规检测PC液结果贮存后，经QC统计分析，在数据库以iQMDelta图显示17智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

iQM与“主动控制”18智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM与主动控制

分析PC液监测整个检测过程系统传感器稳定性错误类型

如果某个PC值超出范围，将自动实时进行系统调试(主动控制)自动记录纠正动作(纠错报告)19智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024主动控制－FPR出错类型识别程序(FailurePatternRecognition,FRP)能识别和排除两类错误

微小凝块或纤维蛋白丝

传感器故障或干扰物(苯甲烷铵氯和硫喷妥钠)

20智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

FPR－微量凝集例:在一个血标本检测pO2后，发现“B”有负向偏移，“A”有正向偏移，该“指纹”指示为电极微量凝集21智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

FPR－干扰物质例:在一个血标本检测Ca后，发现“B”有正向偏移该“指纹”指示为苯甲烷铵干扰检测22智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024主动控制－自动纠错

23智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024小结24智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

iQM－全面质量管理质量控制/风险管理是主动、实时、持续的质量控制系统在任何时候都可以按最佳的质量控制程序运行，不受时间以及操作人员熟练程度的影响比运行外部QC更快地检测到问题可立即自动执行纠正措施无需进行传统的手工质控品操作过程提供管理机构需要的质控报告25智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

iQM－全面质量管理病人安全保障/风险管理确保每个病人检测结果的质量有助于确保对病人做出正确的医疗诊断防止错误报告结果的发生26智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024

iQM－全面质量管理降低成本减少了购买外用质控品的成本质控监测无需消耗试剂简化了库存管理自动记录错误和纠错，不需要人工介入消除了传统质控流程(培训操作者、操作外部质控材料、记录质控结果、记录错误和采取的纠错措施以及故障检修)所需要的额外劳动力能打印出管理机构(临检中心)所要求的报告27智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM—未来质控的新标准“AnewStandardfortheManagementoftheQuality”*

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JamesO.Westgard,Ph.D.Professor,Pathology&LaboratoryMedicine,UniversityofWisconsinUS28智能化质量管理iQM在血气分析中的应用5/8/2024iQM:专题研究文献IntelligentQualityManagementintheGEMPremier3000CriticalCareAnalyzer(S.Mansouri,K.Fallon,P.EamesILLexingtonMA)EnhancingErrorDetectionintheGEMPremier3000byFailurePatternRecognition(S.Mansouri,K.Fallon,ILLexingtonMA)TheNextGenerationofInstrumentQualityControl(S.Mansouri,K.FallonILLexingtonMA)TheGEMPremier3000withiQM:Features,TechnicalDescription&StatisticalValidation(K.Fallon,S.Mansouri,ILLexingtonMA)CLIAQCClearance-AmomentousHappening(J.O.Westgard-WestgardQC,AWordfromJOW)MeetingU.S.RegulationswithInstrumentationLaboratory’sGEMPremier3000withIntelligentQualityMa