样本量的计算

临床试验样本含量的估计1样本量的计算5/8/2024目录一、确定样本含量的目的和意义二、经验法三、公式计算法

四、查表法五、计算机软件六、估计样本含量的注意事项七、例题2样本量的计算5/8/2024确定样本含量的目的和意义样本含量：在保证某项研究、临床试验的结论具有一定科学性、真实性和可靠性前提下，确定某研究所需的最小观察例数。样本含量过小：指标不稳定，检验效能低。样本含量过大：增加研究困难，难于控制条件，浪费人力物力。3样本量的计算5/8/2024经验法计量资料：30-40例计数资料：50-100例调查研究：100例以上地区性研究：平均样本人数500-1000人全国性研究：1500-2500人描述性研究：样本最少占总体的10%，如果总体较小，则最少占总体20%相关性研究：受试者至少30人以上4样本量的计算5/8/2024公式计算法基本概念检验水准（α）：I类错误出现的概率，α越小，所需的样本量越大，反之越小。α水平由研究者根据具体情况决定，通常α取0.05或0.01。还应明确单侧/双侧检验。检验效能（把握度，1-β）：II类错误出现的概率，β越小检验效能越高，所需样本量越大，通常取β为0.2,0.1或0.05，即把握度为80%，90%或95%。总体标准差（σ）、总体率（π）：如无依据，可从研究者所作的预备实验结果中获取的样本的标准差s或样本率P分别作为σ、π的估计值。σ越大、π越接近0.5，所需样本含量越大。容许误差（δ）：本研究有临床意义与临床实际意义的最小差值。计量资料，δ为两均数差值或实验前后差值；δ为具有实际临床意义的有效率或患病率等的差值，其他条件确定的情况下，δ越小，所需样本含量越大。5样本量的计算5/8/2024公式计算法

总体均数的估计6样本量的计算5/8/2024公式计算法样本均数与总体均数比较7样本量的计算5/8/2024公式计算法两均数比较8样本量的计算5/8/2024公式计算法配对资料（数值变量资料）9样本量的计算5/8/2024公式计算法估计总体率（抽样）当目标事件发生率为0.2-0.8（0.3-0.7）时：p为总体率。10样本量的计算5/8/2024公式计算法样本率与总体率比较当目标事件发生率为0.2-0.8（0.3-0.7）时：11样本量的计算5/8/2024公式计算法配对资料（无序分类变量）

12样本量的计算5/8/2024公式计算法两样本率比较13样本量的计算5/8/2024公式计算法两样本比较秩和检验（有序分类变量）N=n1+n2，C=n1/N=0.5，p’’=p1-p214样本量的计算5/8/2024查表法15样本量的计算5/8/202416样本量的计算5/8/202417样本量的计算5/8/2024计算机软件nQueryAdvisorSamplePowerSASAPASSSAS18样本量的计算5/8/2024注意事项

1.选择恰当的估算样本含量的方法。2.选择的总体尽量单一，减少个体变异；尽量选择客观指标；制定合适的实验方案，严格控制实验条件；成组设计的例数应尽可能相同，多组设计一般要求各组间的样本含量相等。3.多种样本含量估计方法结合。若某研究有多个效应指标，应对每个效应指标进行样本量估计，然后取样本量最大者为其研究的样本量，也可只对主要指标进行样本含量的估计，然后取量大者为其研究的样本含量。4.由于估算的样本含量是最少需要量，估算的样本含量必须考虑样本的丢失情况，进行实验时需增加10%-15%的样本量。19样本量的计算5/8/2024例题20样本量的计算5/8/2024例题21样本量的计算5/8/2024例题22样本量的计算5/8/2024例题23样本量的计算5/8/2024例题24样本量的计算5/8/2024例题答案例1：例2：例3：例4：例5：例6：39≈38.3例7：本设计至少需要观察235例例8：例9：p’’=0.720-0.066，N=（1.6449-1.28