2024-药品质量保证协议

药品质量保证协议合同编号：__________第一章：合同方信息1.1.1名称：1.1.2地址：1.1.3联系人：1.1.4联系电话：1.2.1名称：1.2.2地址：1.2.3联系人：1.2.4联系电话：第二章：定义与术语2.1定义2.1.1“药品”指本协议项下由乙方生产、供应的药品。2.1.2“质量标准”指适用于药品的国家或行业质量标准。2.1.3“验收标准”指甲乙双方共同确定的，用于药品验收的质量要求。第三章：药品质量保证3.1质量保证承诺3.1.1乙方承诺其生产的药品符合国家或行业质量标准。3.1.2乙方应建立并实施药品质量管理体系，确保药品质量稳定、可靠。3.2质量控制3.2.1乙方应对药品的生产过程进行严格的质量控制。3.2.2乙方应定期对生产设备、工艺流程等进行检查、维护，确保其正常运行。第四章：药品供应与验收4.1药品供应4.1.1乙方应按照甲方的要求，及时提供符合质量标准的药品。4.1.2乙方应保证药品的包装、标识符合相关法规要求。4.2药品验收4.2.1甲方有权对乙方供应的药品进行验收。4.2.2若药品不符合验收标准，甲方有权拒绝接收，并要求乙方采取整改措施。第五章：违约责任5.1乙方违约5.1.1若乙方提供的药品不符合质量标准，乙方应承担甲方因此产生的全部损失。5.1.2若乙方未按约定时间供应药品，乙方应向甲方支付违约金。5.2甲方违约5.2.1若甲方无正当理由拒绝接收符合质量标准的药品，甲方应向乙方支付违约金。5.2.2若甲方未按约定时间支付货款，甲方应向乙方支付逾期付款违约金。第六章：知识产权6.1知识产权归属6.1.1除非另有约定，甲方对药品的配方、制造工艺、包装设计等所涉及的知识产权享有所有权。6.1.2乙方应尊重甲方的知识产权，不得擅自使用、泄露或转让甲方的知识产权。6.2知识产权保护6.2.1乙方应对其掌握的甲方知识产权保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。6.2.2乙方发现第三方侵犯甲方知识产权时，应立即通知甲方，并协助甲方采取必要措施维护权益。第七章：保密义务7.1保密义务7.1.1任何一方对在本协议履行过程中获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等保密信息承担保密义务。7.1.2保密信息仅限于履行本协议之目的使用，不得用于任何其他目的。7.2保密期限7.2.1保密义务自本协议签订之日起生效，至本协议终止或履行完毕之日止。7.2.2尽管有上述规定，若法律要求披露保密信息，披露方应提前通知对方，并尽可能减少信息披露范围。第八章：争议解决8.1协商解决8.1.1双方应通过友好协商解决因本协议引起的或与本协议有关的一切争议。8.1.2争议解决过程中，双方应继续履行本协议除争议事项外的其他条款。8.2仲裁8.2.1若协商未能在争议发生后30日内解决，任何一方均可将争议提交至__________仲裁委员会进行仲裁。8.2.2仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第九章：不可抗力9.1不可抗力9.1.1若任何一方因不可抗力事件无法履行或延迟履行本协议，应及时通知对方，并在合理时间内提供相关证明。9.1.2不可抗力事件包括但不限于战争、地震、洪水、火灾、暴风雨、罢工、政府行为等不可预见、不可避免且无法克服的情况。9.2免责9.2.1受不可抗力影响的一方在履行本协议的义务上获得相应延期，且不承担因不可抗力导致的违约责任。9.2.2双方应共同努力减少不可抗力事件的影响，并在事件结束后尽快恢复本协议的履行。第十章：其他条款10.1整体协议10.1.1本协议构成双方之间关于药品质量保证的完整协议，取代所有先前的口头或书面协议。10.1.2任何修改或补充本协议的变更应以书面形式作出，并经双方签署。10.2法律适用与司法管辖10.2.1本协议的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。10.2.2凡因本协议引起的或与本协议有关的一切争议，双方同意提交至__________法院管辖。10.3通知10.3.1任何通知、要求或其他通信均应以书面形式送达对方指定的地址。10.3.2通知在送达对方指定地址之日视为送达，若以邮寄方式，则以邮戳日期为准。10.4分割与可执行性10.4.1本协议的任何条款如被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的有效性和可执行性。10.4.2双方应努力找到替代无效或不可执行条款的条款，以实现本协议的目的和意图。10.5权利与义务的转让10.5.1未经对方书面同意，任何一方不得将其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让给第三方。10.5.2若任何一方发生合并、分立、资产转让等情况，其在本协议项下的权利和义务由继承其权利和义务的实体承担。第十一章：保险11.1保险责任11.1.1乙方应购买并维持有效的产品责任保险，以覆盖由于药品质量问题可能导致的第三方人身伤害或财产损失。11.1.2保险的有效期应至少等同于本协议的履行期限。11.2保险证明11.2.1乙方应在协议生效后30日内，向甲方提供保险证明，并确保在保险期间内保持保险的有效性。11.2.2若保险到期或被取消，乙方应在14日内通知甲方，并重新购买保险，直至本协议终止。第十二章：审计与检查12.1审计权12.1.1甲方有权对乙方的生产设施、质量控制记录、相关文件等进行审计或检查，以确保乙方遵守本协议的质量保证条款。12.1.2审计或检查应在提前通知乙方后进行，除非在紧急情况下，甲方可以不提前通知乙方。12.2检查权12.2.1乙方应允许甲方或其指定的代表进入乙方的生产场所，以进行现场检查。12.2.2乙方应提供必要的协助和便利，包括但不限于提供工作空间、设备、文件和记录。第十三章：合规性13.1法规遵守13.1.1乙方应遵守所有适用的法律法规、行业标准和规定，包括但不限于药品生产质量管理规范（GMP）。13.1.2乙方应随时更新其生产流程、操作程序和质量控制系统，以符合最新的法律法规要求。13.2改进措施13.2.1若乙方的药品质量保证体系存在缺陷或不符合要求，乙方应在甲方通知后立即采取改进措施。13.2.2乙方应定期进行内部审计，以评估质量保证体系的有效性和合规性。第十四章：终止14.1合理终止14.1.1在任何一方违反本协议且未在收到违约通知后30日内纠正其违约行为的情况下，非违约方有权终止本协议。14.1.2在不可抗力事件持续超过180日的情况下，任何一方有权终止本协议。14.2终止后的义务14.2.1终止本协议不影响双方对终止前发生的未履行义务的履行。14.2.2终止本协议后，双方应继续遵守本协议的保密条款和其他终止后继续有效的条款。第十五章：适用法律与争议解决15.1适用法律15.1.1本协议的订立、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。15.1.2凡因本协议引起的或与本协