现代化制剂生产基地建设项目一期可行性研究报告

现代化制剂生产基地建设项目一期可行性研究报告1、项目概况本项目总投资34,619.00万元，建设期3年。项目拟建设片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、粉针剂生产线及现代化智能物流仓储、检测中心等基础配套设施，同时购置先进生产设备，扩大公司制剂产品产能。本项目实施主体为公司。本项目实施地点为福建省宁德市柘荣县制药工业路1号公司现有厂区内，不涉及新增用地。本项目实施后，将新增公司片剂产能30,000.00万片/年；新增公司冻干粉针剂、粉针剂产能合计4,885.00万支/年。2、项目投资项目总投资34,619.00万元。3、项目建设的必要性（1）集中带量采购模式对企业生产能力、供应稳定性提出较高要求根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等相关文件。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。逐步形成药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制。集中带量采购模式下，生产企业除需满足申报品种资格、申报药品质量及申报价格等要求外，需确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购数量需求，对企业相关制剂产品的生产能力、供应稳定性提出较高要求。同时，实行集中带量采购地区通常会约定较高的采购数量，以量换价。因此企业为持续满足集中带量采购入围及中标标准，需要储备足够的制剂产品产能。截至报告发布日，公司主要产品中胞磷胆碱钠片、注射用复方甘草酸苷已中标广东联盟集中带量采购9，注射用胞磷胆碱钠中标山东省药品集中带量采购并成功续标。公司注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠已通过一致性评价，随着公司制剂产品陆续被纳入国家级、省级、地市级集中带量采购目录，公司扩大制剂产品的产能具有必要性。（2）进一步优化公司生产工艺、提高产品质量水平本项目将参照国际化GMP标准，进行片剂、胶囊剂、冻干粉针剂及粉针剂生产车间厂房建设及设备购置，进一步优化公司生产工艺，提高产品质量水平。公司现有部分厂房、生产线设备存在投入使用时间较早，成新率较低等情形。本次项目实施后，公司厂房、生产线和设备将得到升级，智能化、自动化水平进一步提高。同时通过建立更加完整、规范的质量管理体系流程，保障产品的安全性及稳定性，有利于提高生产效率，提升公司竞争能力。（3）扩大制剂产品产能，巩固并提升相关产品市场地位本项目建成后将主要用于生产胞磷胆碱钠片、注射用胞磷胆碱钠、注射用苯巴比妥钠、注射用复方甘草酸苷、注射用特利加压素、注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠等制剂产品，上述产品主要治疗领域为神经系统及消化系统，系公司重点布局及大力发展的制剂产品细分治疗领域。近年来，我国居民受生活节奏加快、压力大、情绪紧张以及饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，神经系统疾病及消化系统疾病发病率持续上升，神经系统、消化系统药品市场规模逐步增长。项目建成后，公司制剂产品产能将有所提高，有利于增强公司未来订单承接及供应能力，可以更好的满足公司现有制剂产品快速增长的市场需求，进一步巩固并提升公司制剂产品。根据2022年8月26日《广东省药品交易中心关于公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购等项目中选结果的通知》，公司胞磷胆碱钠片、注射用复方甘草酸苷已中标广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购，截至本报告发布日，尚未具体正式执行在神经系统及消化系统细分治疗领域的市场地位。4、项目建设的可行性（1）项目建设符合国家法律法规、产业政策及发展规划医药行业是关系国计民生的重要产业，我国受人口老龄化程度加深、居民可支配收入提高及健康意识增强等因素影响，医药行业呈良好发展态势。根据中国医药统计网数据，2012年中国医药工业主营业务收入为9,676.74亿元，2020年中国医药工业主营业务收入为22,439.79亿元，期间复合增长率为11.09%。近年来，我国相继制定了一系列支持医药行业发展的法规及政策文件。其中《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、《关于深化医疗保障制度改革的意见》等文件提出要支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。本项目将进一步提升公司制剂产品的生产工艺水平及产品质量，符合国家支持优质仿制药技术创新，促进仿制药替代的产业政策，具有可行性。（2）公司具备丰富的生产管理经验、项目技术方案成熟可靠本项目拟进行片剂、胶囊剂、冻干粉针剂及粉针剂生产线的建设，公司已充分掌握上述生产线核心生产工艺及质量控制要求。公司在原辅料购进、检验、生产组织、产成品检验入库等各环节，均可以严格按照GMP要求高效组织生产。项目实施后，公司将以现有生产工艺和质量控制体系为基础，通过运用现代化厂房及设备保证产品质量及生产线稳定运行。公司对本项目涉及制剂产品的生产车间设计、建设、运营以及相关制剂产品的生产工艺、质量控制均有深入研究，为本项目的顺利实施提供了充足的生产管理经验保障，技术方案具备可行性。（3）公司拥有稳定的销售渠道及丰富的客户资源公司深耕医药行业多年，重视销售渠道的建设及客户资源积累，组建了一支专业化、高素质的销售团队负责市场推广及产品销售。目前公司形成了以华东、华南地区为中心，覆盖全国30余省区的营销网络，品牌影响力不断提升。经多年发展，公司与国药控股股份有限公司、重庆医药集团股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、福州鹭燕医药有限公司等客户建立了稳定的合作关系。未来公司将进一步强化市场营销管理并通过学术会议、市场调研等方式完善市场推广体系，在充分维护现有客户的同时继续丰富销售渠道、拓展客户资源，为项目实施提供有利条件。5、项目与公司现有主要业务、核心技术之间的关系公司主营业务为化学药制剂及中成药的研发、生产与销售。本项目拟依托公司既有湿法制粒压片技术、高保障无菌分装技术、冻干板层验证技术、真空冻干技术等药品生产核心技术，建设自动化、现代化的化学药制剂生产线，进一步扩大公司制剂产品的产能，保障相关产品供应的稳定性并提高生产效率。项目建设有利于扩大公司现有生产经营及业务的规模。6、项目环境保护情况本项目拟新增环保投入100万元，资金来源为自有资金，用于购置冷凝设备、活性炭吸附装置等污染物处理设施。公司已取得宁德市柘荣生态环境局出具的《宁德市柘荣生态环境局关于福建省闽东力捷迅药业股份有限公司现代化制剂生产基地建设项目一期建设项目环境影响报告表的批复》（柘环审（2021）34号）。本项目涉及的污染物主要为生产过程中形成的废水、废气、固体废弃物和噪声等。（1）废水本项目产生的废水主要包括生活污水和生产废水，生产废水主要包括综合废水（设备清洗废水、洗瓶、洗胶塞用水、实验废水）和制纯系统产生的浓水。生活污水经化粪池处理达标后与经污水处理站处理达标的生产废水排入市政污水管网，最终纳入柘荣县第二污水处理厂进行处理。污水站处理工艺以“A²/O厌氧－兼氧－好氧处理”为主，柘荣县第二污水处理厂采用“曝气沉砂池+改造型Carrousel-2000氧化沟+二沉池+絮凝沉淀池+纤维转盘滤池+紫外线消毒池”处理工艺。本项目产生的废水经预处理达标后，其排水水质可以达到污水处理厂进水水质要求，执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中的三级标准，污水治理措施可行。（2）废气本项目产生的废气主要为生产过程中产生的粉尘、有机废气和实验废气。车间粉碎、过筛、干燥、压片过程中产生的粉尘经布袋除尘器处理后通过车间洁净空调系统无组织外排。干燥工序产生的有机废气集气后通过“冷凝回收+活性炭吸附”装置处理后由15m排气筒排放。实验废气通过实验室自身的隔离通风系统，采用局部排除方法，即利用通风柜，药品柜、操作实验台上设计排气功能，用机械通风设备将实验室排放的各种废气收集通至楼顶排放。本项目生产过程中产生的废气均通过采取有效的净化措施达标排放，满足《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）相关标准，符合大气污染防治措施要求。（3）固体废弃物本项目固体废弃物主要为生产固废和生活固废，生产固废包括一般工业固废和危险废物。其中一般工业固体废物主要为废包装物，按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）的要求处置，集中收集后外售给资源回收公司。危险废物主要来自生产过程中产生的不合格品、废活性炭及滤渣等，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及有关规定要求，收集后暂存于危险废物暂存间，委托有危险废物处置资质的单位转运、处置。生活固废采取袋装分类收集，投放指定地点，由环卫部门每日及时统一清运、处置。本项目运营期内产生的固体废弃物均可综合利用和合理处置，对环境影响较小。（4）噪声本项目噪声主要来自粉碎筛分机、洗瓶机、混合机等生产设备运行时产生的噪声。为了进一步减少噪声对周围环境的影响，采取从声源上降低噪声和从噪声传播途径上降低噪声两个环节进行。一方面通过选用低噪声环保型设备、维持设备处于良好的运转状态、对高噪声设备安装减振垫来控制声源；另一方面采取将声源强度较高的设备布设在远离厂界的位置、合理布局声源位置的措施，加以控制