口服液瓶 口服液体制剂生产中常见问题及解决方案

1、 口服液体制剂生产中常见问题 问题的提出 成都三勒浆集团四川华美制药有限公司的液体制剂车间有两条30mL液体制剂生产线，主要用于口服液生产。该生产线由卧式洗瓶机、杀菌干燥箱及灌装机组成，设计生产能力为180支/min。在生产线的运行中，各工序设备的稳定性及衔接性对生产线的生产效率有着至关重要的作用。但是，在实际生产中该条流水线生产效率只能达到设计能力的70%，使得生产成本增加，工作时间增长。经实际分析，发现造成生产率低下的主要原因为：洗瓶机出瓶拨轮不合理所造成“破瓶”及灌装机计量泵计量不稳定。 问题的解决 洗瓶机“破瓶”问题的解决 在维修中我们对洗瓶机进行了全面检查，发现洗瓶机各部件均完好，且

2、零部件的配合均无问题，但“破瓶”故障仍然频频发生。经过仔细观察终于发现了问题的根源，原来是出瓶拨轮至杀菌烘箱平台这段的玻瓶阻力过大，造成出瓶拨轮负荷增加，从而导致夹头与出瓶拨轮错位而“破瓶”。为什么在短短1m的轨道及平台上会出现负荷过重的现象呢？从结构上看，轨道两侧由U型不锈钢嵌入尼龙条组成，轨道是厚20mm、宽12mm的不锈钢条，烘箱平台由一块约0.65m2的不锈钢板组成。这样的结构对玻瓶都不会造成太大的阻力，我们将没有清洗的玻瓶布满轨道及烘箱平台用手在出瓶拨轮处推玻瓶，发现只需一点点力就能将玻瓶推动。另外，我们将这些玻瓶清洗后再布满轨道及烘箱平台，用手推玻瓶发现阻力明显增加，于是得出由于水

3、在金属表面不易流动且水的涨力等原因使玻瓶与不锈钢表面产生吸附力，增加玻瓶前进的阻力，从而引起洗瓶机故障进口泵。经研究，我们在轨道及平台上平辅了一层聚四氟板，利用聚四氟的较低的摩擦系数和水在上面的良好流动性来缓解玻瓶的阻力。经生产验证，此方法完全解决了洗瓶机易“破瓶”的故障，减少了洗瓶机停机次数。 灌装机计量泵计量不稳定问题的解决 灌装机计量泵共有12组，任一计量泵出现问题都会造成设备停机，如何增加计量泵的稳定性是解决灌装机产能不足的关键。我们的生产线当时设计生产规格范围为30100mL，而当时制造商所提供的这组计量泵计量范围是20100mL，其计量筒直径大，容易造成计量偏差，且由于当时活塞采用

4、聚四氟机械加工精度有偏差，活塞磨损较快造成滴液、漏液等现象使灌装机停机频繁。 后来，制造商重新购回一组计量筒直径小的计量泵，专用于30mL规格，但新计量泵在使用中聚四氟活塞仍然磨损较快从而影响设备稳定性，因此我们对活塞部位进行了小的改动，以增加计量泵的稳定性。 改造前，活塞由两块聚四氟V型密封件安装在活塞杆上工作，依靠聚四氟V型后边缘进行密封(如图1所示)，由于聚四氟的材质不耐磨、弹性差，活塞V型后边缘很容易磨损，造成计量偏差，只能停机更换活塞，而且活塞的加工精度要求高，加工成本较高，增加了维修费用。 改造时，我们利用磨损后的聚四氟活塞将其V型后边缘切削掉，只留下圆柱部位。根据活塞筒直径订做硅

5、胶垫，再用两块聚四氟圆柱体把硅胶夹在中间，适当拧紧活塞杆紧固螺栓(如图2所示)，利用硅胶垫的密封特性密封，达到耐用与密封的目的。这样改造后增加了活塞的耐磨性，减少设备停机次数，而且硅胶垫加工容易、费用低。 出瓶拨轮改造 由灌装机出来的成品经由输送带送到灭菌车间灭菌，中间任一设备出故障都会影响产能。由于原灌装机出瓶拨轮设计时出瓶方式采用撞击式(如图3所示)，造成玻瓶容易撞破导致药液泄漏污损输送带，导致停机，而且撞击时发出的噪音令操作人员十分难受。针对这个问题我们将出瓶拨轮进行技术改造，其方法是把出瓶拨轮直径加大，其他尺寸不变，再沿每个瓶槽弧线切割(如图4所示)。这样改造后，出瓶时依靠凸出部分挤压

6、玻瓶大大减少了瓶与瓶之间的撞击力，玻瓶自然完好无损，减少了停机次数，改善了操作工人工作环境。 结语 经过上述一系列技术改造后，30mL液体制剂生产线的稳定性明显提高了，基本达到了生产线的设计生产能力，大大节约了生产成本。可以认为，对于设备的维修，不能只看故障表面，而要掌握设备的工作原理，针对故障进行分析，找出故障的症结，这样才能彻底解决问题。同时对设备的缺陷不能听之任之，而要认真分析，提出行之有效的技术改造方案，进行技术改造，这样才能减少设备故障率，从而提高设备的稳定性。沧州海康药用包装有限公司是一家严格按照GMP标准建设实施的现代化企业，是中国医药包装协会会员单位，是国内医药包行业生产规模最

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