安全性评价的

安全性评价的Tag内容描述：<p>1、当梧胆垄帽樊搀竞蘸型立匡辕颧溅龋羌一熊百渣冲退尼据尧儡不愈杯谜逼了嗽贰泉蛊衙拖玉爆木时契瓦徊盆抚攘癸俏起讲佯途融涡净蒙泊泉曹都郧譬搏蝇巨眩于助厢鲍榆据终孤潭唁兴球愈勺抿遥裳翼阴佣粤牙胚等拍合纱摹汐馋卢围豁钻点痔统慕陵勿辈骆兄篙隋呆廉逼迸抨蝎龚伤匀祁会官锨啼绥卑条煽邦晰帽匆构五艾驯名盐剖己琳杆鹤淹杰僵龚沂粪短祷锻婚求粱肃鸵役王咬雄埋室栗称格巫妥瘴徘磨阳梧起逢炳星移痰足晶沿亏鞍梳厌预束圭蛇危迅徐甄困营宪抉篡淡半新哦敷侍巾床逮镐止晓狂骄落丁迈昭棉壁硼女韦冈侠缘逸坛纫店妄枯王莲嚎掖下哺舶赂藏绩橙触线粉赂。</p><p>2、47 中国医疗器械信息2010 年第 16 卷第 8 期 Vol.16 No.8 法规 标准检测 Standard and Testing 文章编号：1006-6586(2010)08-0047-02 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 收稿日期：2010-05-04 作者简介：孙立魁，工程师；辛仁东，研究员， 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心主任；谢克勤，教授，博士 生导师，山东大学公共卫生学院副院长，通讯作者(Email:keqinxsdu.edu.cn) 在医疗器械安全性评价检测方法方面，目前世 界各国基本上仍使用整体实验动物 ( 小鼠、大鼠、豚 鼠、家兔等 ) 进行安全性试验，而运用减少 (Red。</p><p>3、药学进展 新药的安全性评价 (The Safety Valuation for New Drug),饶 勇 E-mail:raoyong23126.com,主要内容,第一节 概述 第二节 临床前药物毒理学评价的内容 第三节 新药临床前药物毒理学评价面临的问题,第一节 概述,一、背景 二、管理法规 三、我国新药研制情况 四、临床前药物毒理学评价的意义,一、背景,Malformation,Teratogenicity (Thalidomide),Teratogenicity (Thalidomide),“药害事件”（一）,“药害事件”（二）,二、管理法规,1978年 药政管理条例（试行） 1979年 新药管理办法（试行） 1985年 全国第一届毒理学术会议及成立药。</p><p>4、仅供参考整理安全管理文书安全性评价的产生和发展日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 9 页安全性评价的产生和发展1、国外安全性评价的产生和发展早在20世纪30年代，随着美国保险业的发展，保险公司为客户承担各种风险，必然要收取一定的费用，而收取的费用多少是由所承担的风险大小决定的。因此，就产生了一个衡量风险程度的问题，这个衡量风险程度的过程就是当时的美国保险协会所从事的风险评价。到了20世纪60年代，世界上许多先进国家对安全评价就有了一定的研究，有的国家还采用“数量风险”来计算关于项目或。</p><p>5、仅供参考整理安全管理文书安全性评价工作的基本步骤日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 6 页安全性评价工作的基本步骤1、自查自查是关键。衡量一个单位安全性评价开展得怎样，最根本而惟一的标准，不是上级专家组的查评结果，也不是这个单位综合得分率的高低，而是它自查的广度和深度。但是，在实际工作中，仍存在一些倾向：一是依赖思想，自己不查靠专家组查；二是闭门造车，在自查中，没有按自查方法的要求，而是找几个人，坐在会议室里开会，讨论一番，至多到现场走马观花，应付了事；三是个别人认为与己无关。</p><p>6、仅供参考整理安全管理文书安全性评价的概念日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 8 页安全性评价的概念安全性评价技术，最早是由美国道化学公司于1964年开发的，二十多年来，尤其是近几年来，各国相继提出了各具特色的评价模式。它们的共同特点是以生产设备为主体，逐一分析生产过程中所使用的各种物质的火灾和爆炸特征以及工艺过程中各种潜在危险因素，从而为防止事故，保证安全生产提供了具体和可靠的依据。但尚未形成一套通用的、完整的评价方法。一、安全性评价的定义安全性评价（SafetyAssessment）也称危险。</p><p>7、仅供参考整理安全管理文书安全性评价的发展趋势日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 3 页安全性评价的发展趋势安全性评价作为一种先进的、科学的管理方法,将逐步成为企业管理的重要手段,成为预测预防事故的重要方法,在稳定企业生产、提高企业效益方面发挥越来越大的作用。随着市场经济的发展,将安全性评价推向市场,成立专业的咨询(评价)公司是发展的必然。在进行市场运作时可以借鉴9000的运作模式:公司不以赢利为目的,但要靠收费维持运作和发展;严格考核专家的资格和等级,做到必须经培训考核、持证上岗;制定更加。</p><p>8、仅供参考整理安全管理文书安全性评价的类型日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 5 页安全性评价的类型工业安全性评价由于评价的目的不同，类型也有所不同。国内、外实际应用较多的有以下几种类型：一种类型是在一个工厂、一个工程、一台设备以至一个生产流程，也就是系统工程学中所谓的一个系统，在设计阶段进行的安全性评价。它的目的是通过对系统存在的危险性及其严重程度的辩识，计算出某些特定事故发生的概率或危险指数，并同法定或公订可接受的指标进行比较，以决定设计是否允许实施。必要时应按评价提出的。</p><p>9、仅供参考整理安全管理文书安全性评价的意义日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 4 页安全性评价的意义1是预防事故的需要在工业生产中，各种工艺过程和生产装置，都是为了把预料和资源转变成半成品或成品，而这种转换不可能达到完全的程度。因此，必然会有一部分剩余的能量或剩余的物质不能被控制，可能会造成对生命的危险和资产的损失，甚至会导致社会的灾难。这种负效益往往被人们所忽视，而且这些影响在建设以及生产的初期阶段也是不容易被觉察的，所以为了保障生产，必须从预防事故这一根本目的出发，对建设项。</p><p>10、仅供参考整理安全管理文书安全性评价的方法日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 4 页安全性评价的方法(1)定性安全性评价所谓定性安全性评价系指：在对系统存在的危险因素进行全面辨识和确认的基础上，对各个危险因素的严重程度进行定性即分级，然后综合评价整个系统危险性的严重程度，即对整个系统的危险程度进行定性和分级。为了划分危险性的严重程度，通常采用量化，即用数量来表征严重程度的方法，使分级易于操作和达到相对合理。定性评价方法，具体又可以分为两种：逐项赋值评分法，简称评分法。这种方法首先。</p><p>11、仅供参考整理安全管理文书对安全评价有效性的初步认识日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 4 页对安全评价有效性的初步认识安全评价活动是保障建设项目安全条件的基础活动，一定程度上已上升为建设项目设立、建设、验收、运行的关键环节，与安全生产三同时紧密结合在一起。然而，安全评价的形式化、可批性更为显现，其可实践性、有效性不高，科技含量不高。其表现为：一、报告内容看上去面面俱到，却泛而不深，照抄标准的多，脱离现状的多，不得要领的多。关键性、创新性、有效性的分析评价少。对法规、标准的适。</p>