包材相容性研究

包材相容性研究Tag内容描述：<p>1、第 卷第 期 年 月 广 州 化 工 o畅 畅 汉畅 中国与欧美药品包装材料相容性研究规范 王学芬 ， 陈祖坚， 闫 超 （ 上海交通大学药学院， 上海 ； 纽迪希亚制药 （无锡） 有限公司， 上海 ） 摘 要：药品包装是药品的重要组成部分， 近年来由于药品包装选择不当， 由药品与包装材料相容性引起的问题不断出现。 本文综合收载了中国、 欧盟以及美国的药品监管机构对药品与包装材料相容性研究的不同法规要求， 希望能为药品生产企业及其 研发机构进行相容性研究提供了基本的理论依据和试验思路。 关键词：中国； 欧美； 药品； 包装材料； 相容。</p><p>2、药品包装材料 及相容性,国内外对药包材相容性研究的要求,欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：药品包装材料与药物相容性试验指导原则（2002）,欧盟相关规定 直接接触的塑料包装 的指南,药品包装相容性-欧盟,欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究,提取物研究,模拟剂浸泡实验 加严条件以提高提取效率 选择合适的溶剂，与药物性质相似 。</p><p>3、上海市食品药品包装材料测试所 梁 炜 021-50798250 liangweishpmcc.com,药品包装材料 及相容性,国内外对药包材相容性研究的要求,欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：药品包装材料与药物相容性试验指导原则（2002）,欧盟相关规定 直接接触的塑料包装 的指南,药品包装相容性-欧盟,欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究,提取物研究,模。</p><p>4、上海市食品药品包装材料测试所 梁 炜 021-50798250 liangweishpmcc.com,药品包装材料 及相容性,国内外对药包材相容性研究的要求,欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：药品包装材料与药物相容性试验指导原则（2002）,欧盟相关规定 直接接触的塑料包装 的指南,药品包装相容性-欧盟,欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究,提取物研究,模。</p><p>5、,药品包装材料 及相容性,.,国内外对药包材相容性研究的要求,欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：药品包装材料。</p>