产品质量回顾

产品质量回顾Tag内容描述：<p>1、1范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。2责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部QA、质量部QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1药品质量受权人的职责2.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；2.1.2批准产品年度质量回顾报告；2.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；2.2质量部QA的职责2.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；2.2.2负责制订产品年度回顾。</p><p>2、题 目产品质量年度回顾管理规程共3页编 号GMP/SND-MS-(xx)-yyy-zz第3页1 目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。2 适用范围本制度适用于对#生产全过程与质量有关的要素的回顾。3 职责 #车间生产负责原始生产性数据的收集 QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集 QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。 QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。 工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。4 规程。</p><p>3、产品质量回顾-APR （Annual Product Quality Reviews Report）,概要（Summary）,2,一、什么是产品质量回顾APR（What）,一、产品质量回顾（what）,产品质量回顾：是企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。,4,二、目的（Purpose）,第266- 268条 第266条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定。</p><p>4、产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告*公司回顾周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人批准人目 录1概述1.1 概要。</p><p>5、产品质量回顾报告年度产品质量回顾分析报告产品名称：升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩）规格：30g回顾日期：2009年1月2011年12月起草：QA签名： 白娜仁 时间：审核：质量部经理签名 时间：批准：总工程师质量受权人签名 时间：产品质量回顾报告通辽市食品药品监督管理局安监处：一、概要：根据产品年度质量分析回顾管理规程的规定，2011年12月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：二、回顾期限：2009年1月到2011年12月份三、制造情况：回顾共生产14批升阳十一味丸，批号分别为，,共计24773瓶，总收。</p><p>6、年度产品质量回顾,张新CynthiaZhangGMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理cynthiazhang,目录,1,产品质量回顾的目的,Regularperiodicorrollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts,includingexporton。</p><p>7、产品质量回顾-APR（Annual Product Quality Reviews Report）,概要（Summary）,2,一、什么是产品质量回顾APR（What）,一、产品质量回顾（what）,产品质量回顾：是企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量。</p>