《产品质量回顾》PPT课件.ppt

1、产品质量回顾-APR（Annual Product Quality Reviews Report）,概要（Summary）,2,一、什么是产品质量回顾APR（What）,一、产品质量回顾（what）,产品质量回顾：是企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。,4,二、目的（Purpose）,第266- 268条 第266条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原

2、辅料、成品现行质量标准的适用性，以及发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。,法规（GMP2010）要求,二、目的（Purpose）,7,至少应当对下列情形进行回顾分析,二、目的（Purpose）,8,二、目的（Purpose）,9,二、目的（Purpose）,法规（GMP2010）要求,第267条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第268条 药品回顾生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确

3、保产品质量回顾分析按照进行并符合要求。,二、目的（Purpose）,10,二、目的（Purpose）,11,二、目的（Purpose）,12,二、目的（Purpose）,13,二、目的（Purpose）,14,三、如何开展回顾（How）,三、HOW,16,三、HOW - 1,制定计划,各部门数据汇总,趋势分析,形成总结报告,改进和预防性计划,各部门负责人审批,17,总结报告分发,改进和预防措施追踪,分配任务至相关部门负责人，并规定时限,在规定时限内完成数据汇总，并交给QA,对回顾结论结果进行讨论，形成最终报告,必要时邀请相关部门负责人共同进行,各部门负责人对报告进行审阅批准,制定相关改进和预防

4、行动计划,对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪,QA将报告复印分发至各部门, APR通常在年度生产结束3个月后全部完成，但最好在生产结束后即完成数据采集。,三、HOW-2,APR计划,下发至相关部门,各部门资料统计汇总,APR责任部门汇总,APR数据处理,APR报告形成,APR报告结论研讨,APR报告审批,APR报告批准,APR报告入档分发,CAPA的追踪,下一轮APR再回顾,生产计划,规定时限,数理统计 软件,CAPA,部门负责人,质量 总监,18,四、APR的主要内容 （Content）,20,内容一般分为两个部分：,第一部分：各项数据的汇总,第二部分：最终的总结报告,21,第一部分：各

5、项数据的汇总,22,第一部分：各项数据的汇总,23,第一部分：各项数据的汇总,24,第一部分：各项数据的汇总,25,第一部分：各项数据的汇总,26,第二部分：最终的总结报告,27,第二部分：最终的总结报告,28,第二部分：最终的总结报告,29,第二部分：最终的总结报告,1. 制造情况和产品描述,30,实例分析：,主要判断指标,平均值（Average） 标准偏差（STDEV） 变异系数（COV） 过程能力指数（Ppk）,31,2. 成品检验结果,2. 成品检验结果,实例1,超3倍偏差UCL,平均值为6.66，标准偏差为0.11。整个过程控制总体稳定，过程中整体相对于平均值离散度（变异系数）较小（

6、S/X=0.02），过程能力一般（Ppk =0.52）。但是有一点超出了3倍标准偏差。经分析系检验误差所致。,32,实例2,平均值为1.26%，标准偏差为0.20%。整个过程趋势稳定，过程中整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.16），过程能力充分（Ppk =3.72）,33,2. 成品检验结果,实例3, 平均值为32.96%，标准偏差为2.23%，整个过程控制稳定，过程中整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.07）。过程能力充分（Ppk =1.04）。但趋势图中后期数据增大，经调查分析认为原料变更引起。,34,2. 成品检验结果,实例4（不符合正态分布）, 平均值为7.01，标准偏差为0.08。平均值略低于内控中心线（7.25），整体控制在内控略偏下限处。过程中整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.01）。过程能力充分（Ppk=2.05）。,3倍偏差 内控标准,35,2. 成品检验结果,与上一