超说明书用药

超说明书用药Tag内容描述：<p>1、超药品说明书用药管理试题姓名： 部门： 分数： 一、 什么是超药品说明书用药？二、 如何超药品说明书用药？ 三、 如何认识超药品说明书用药？超药品说明书用药管理试题答案一、. 超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书。</p><p>2、超说明书用药备案申请表申请日期： 年 月 日药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因：适应症 给药剂量、频率 给药途径 适用人群超说明书使用循证医学证据：超说明书用法证据推荐意见分级星级标准治疗指南、专家共识专著、教材、系统评价、meta分析、临床路径、国外说明书随机对照的临床研究(RCT实验）不推荐其他类型公开发表的研究文献,或无文献支持,或指南/专家共识不推荐申请科室：药事管理与药物治疗学委员会意见：年 月 日伦理委员会意见年 月 日医学伦理委员会意见：年 月 日备注：需附循证医。</p><p>3、mubalakel 2016.04,超说明书用药讨析,目 录,1.超说明书用药现状和认识误区 2.超说明书用药原因 3. 超说明书用药部分实例 4.加强超说明书用药管理的对策,3,超说明书用药的现状和认识误区,第一部分,概 念,药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康,药品 说明书,国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及。</p><p>4、超说明书用药的 评 价,一例皮肤科的住院 病 例,性别 :女 年龄 : 13岁 体重：29.5kg 主诉：双下肢瘀点，瘀斑，坏死，溃疡伴痛1周. 现病史：患儿于入院前1周无明显诱因双下肢皮肤出现大小不等瘀点、瘀斑、坏死、溃疡，散在分布，伴疼痛，就诊于当地，考虑为“变应性皮肤血管炎”，当时未予治疗，随后就诊。 既往史：无特殊；否认药物、食物过敏史；预防接种史具体不详。 个人史、家族史无特殊,病例资料,病例资料,查体： 一般情况可，T：37.0，P：119次/分，R：18次/分，BP：90/60mmHg。 主要阳性体征：双下肢见多个瘀点，瘀斑，部分中央可见。</p><p>5、抗肿瘤药物超说明书应用现状分析,2,主 要 内 容,1,2,3,4,5,6,研究背景,资料来源,评价方法,研究结果,讨 论,总 结,3,一、研 究 背 景,药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，但其相对于国内外开展的临床试验和公认的治疗指南有一定的滞后性，无法完全涵盖药物目前的治疗信息。 为了客观反映我院抗肿瘤药物应用状况，随机抽取2012年我院肿瘤内科病历360份，分析抗肿瘤药物应用的合理性以及超说明书用药状况，为抗肿瘤药物规范化管理提供参考。,4,二、资 料 来 源,根据患者住院号，随机抽取2012.01.012012.12.31在我院肿瘤内科。</p><p>6、药品超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上。</p><p>7、如何规范超说明书用药,附属陈村医院 2014.11,2019,-,1,药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。,2019,-,2,注意事项,规格,性状,说明书中 的基本信息,成份,商品名称,适应症,用法用量,不良反应,禁忌,孕妇、儿童 老年用药,药物 相互作用,药代动力学,储藏包装 有效期 执行标准 批准文号,2019,-,3,说明书中 的必看信息,2019,-,4,说明书中 的必看信息,2019,-,5。</p><p>8、乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定、侵权责任法等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。1 超说明书用药(Off-label uses)的定义超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适。</p><p>9、超说明书用药的 评 价,一例皮肤科的住院 病 例,性别 :女 年龄 : 13岁 体重：29.5kg 主诉：双下肢瘀点，瘀斑，坏死，溃疡伴痛1周. 现病史：患儿于入院前1周无明显诱因双下肢皮肤出现大小不等瘀点、瘀斑、坏死、溃疡，散在分布，伴疼痛，就诊于当地，考虑为“变应性皮肤血管炎”，当时未予治疗，随后就诊。 既往史：无特殊；否认药物、食物过敏史；预防接种史具体不详。 个人史、家族史无特殊,病例资料,病例资料,查体： 一般情况可，T：37.0，P：119次/分，R：18次/分，BP：90/60mmHg。 主要阳性体征：双下肢见多个瘀点，瘀斑，部分中央可见。</p><p>10、关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考,新疆维吾尔自治区人民医院药学部,药品说明书,法律效力 包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息 医师开具处方、药师审核处方的依据,法律法规文件-药品说明书,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品说明书和标签管理规定 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 预防用生物制品说明书规范细则,超说明书用药（off-label use）的定义,我国无官方统一定义 美国医院药师协会(ASHP)的定义：即指药品使用的适应症、年龄群、剂量、给药方法不在批准范围内的情况 国内各省市。</p><p>11、超药品说明书用药立法探讨引言（一）选题来源（由案例引出问题、定义）医疗机构及其从业人员的用药行为与患者的生命健康息息相关，然而对于医疗机构及其从业人员的用药行为目前仅能在中华人民共和国执业医师法第25条：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。”第37条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证。</p><p>12、超说明说用药认识问题 及管理对策,目 录,加强超说明书用药管理的对策和建议,3,超说明书用药的现状和认识误区,第一部分,概 念,药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。,药品 说明书,国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。,概 念,超说明书用药类型,1,2,3,4,说明书未提 及特殊人。</p><p>13、mubalakel 2016.04,超说明书用药讨析,目 录,1.超说明书用药现状和认识误区 2.超说明书用药原因 3. 超说明书用药部分实例 4.加强超说明书用药管理的对策,3,超说明书用药的现状和认识误区,第一部分,概 念,药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康,药品 说明书,国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及。</p>