纯化水系统

纯化水系统Tag内容描述：<p>1、题目：固体纯化水系统验证报告编号：密级：绝密目 录1 目的22 概述23 验证过程24 收集资料24.1 设计确认24.2 安装确认24.3 运行确认34.4 性能确认35 评价与建议35.1 评价45.2 建议45.3日常监测46 再验证与验证周期47 验证的结论48 验证最终分析与评价59 验证结论的评审5附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料6附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录6附件3生活饮用水质量检验报告（见报告单）7附件4纯化水系统安装质量检查记录7附件5管道分配系统安装确认检查记录11附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录11附件7纯化水制备系统。</p><p>2、FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案STP-YZ-FA-GY-1603 第 58 页 共 58 页 x纯化水系统验证方案xx药业有限公司x年题 目FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案文件种类管理标准确认和验证编码STP-YZ-FA-GY-1603起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量2份生效日期分发部门生产部、设备部目 录1 概述42 目的63 范围64 职责75 验证时间安排76 验证指导文件76.1 相关文件76.2 验证的标准86.3 验证设备所需仪器、仪表一览表97 培训98 风险分析109 确认/验证项目159.1 安装确认（IQ）159.1.1 纯化水制备装置的安装确认。</p><p>3、湖南创威医药技术有限公司 GMP文件编号：STP-YZ/GY-002纯化水系统验证方案编 号STP-YZ/GC-002生 效 日 期起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期颁 发 部 门质量部版 本第一版页 数22页湖南创威医药技术有限公司2008年12月目 录1、验证小组人员名单和职责2、概述3、验证目的4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5、本次验证所执行的文件6、验证结论及最终评价与建议6.1 验证结论6.2 最终评价与建议1、验证小组人员名单和职责姓 名部 门职 责郭建平设备主管负责起草验证方案、安排实际操作、实施。</p><p>4、纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05 纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：部 门起草人日 期设备管理部2、再验证方案的审核：部 门审核人日 期生产技术部质量管理部3、再验证方案的批准：再验证委员会主任： 日期：4、再验证小组人员：验证小组负责验证部门设备管理部人员生产技术部门生产车间人员维修车间人员质量管理部QA人员QC人员目 录1、概述2、 再验证依据3、 再验证目的4、 再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2 纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系。</p><p>5、xxxx制药有限公司 xxxx Pharmaceutical Co.,Ltd纯化水系统再验证方案编制部门：工程设备部 编码：xxxx-EM-W-1-001-02页数:14/15目 录1. 概述1.1 验证目的及范围2. 验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1 验证组织成员、职责2.2 验证方案计划实施时间 2.3 仪器仪表检查3. 运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4. 性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5. 验证结果最终分析及评价6. 验证周期7. 最终批。</p><p>6、验 证 文 件验 证 项 目：*纯化水制水系统验 证 对 象：*纯化水制水系统验 证 时 间：编 制 人 ：日 期 ：审 核 人 ：日 期 ：批 准 人 ：日 期 ：验证立项申请表记录编号: 立项部门申请日期立项题目验证要求及目的：立项部门负责人签字： 年 月 日主管部门意见：主管部门负责人签字： 年 月 日 验证领导小组意见：小组成员会签：。</p><p>7、纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓 名所在部门职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标。</p><p>8、制水系统,纯化水,纯化水,纯化水制作流程： 原水箱 原水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 软化器组 保安过滤器 高压泵 RO装置 脱气装置 RO水箱 RO水泵 EDI装置 纯化水箱 纯水泵 紫外线灭菌器 精密保安过滤器 至使用点,原水箱,用做从管道通入系统的自来水的初级储存装置，由一个手动球阀和一个自动电磁阀控制进水。 罐体上有三个水位计，水位计收集水位信号，判断水位高低，信号反馈回PLC，经处理之后发出控制信号使电磁阀完成开关动作。从而达到自动控制水位的目的。,机械过滤器,1、概述 机械过滤器为一填充规定厚度滤料的压力容器。公司使用的。</p><p>9、纯化水系统验证方案文件编号：06TS制订部门：设备管理部 制订人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准部门：验证领导小组 批准人： 年 月 日目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容4.1. 预确认4.2. 安装确认4.3. 运行确认4.4. 性能确认4.5. 验证结果评定与结论 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期 5. 验证进度安排6. 附件1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原。</p><p>10、15T/h15T/h 纯化水系统纯化水系统 再验证方案再验证方案 编号：LK-SOP-VMP-001 安徽丰原利康制药有限公司 验证方案组织与实施验证方案组织与实施 纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部。</p><p>11、验证资料之一 纯 化 水 系 统 验 证 方 案 目 录 一、验证方案的制定 二、验证方案的审批 三、验证方案 1、概述 2、目的 3、范围 4、验证方法 4.1 运行确认 4.1.1 目的 4.1.2 系统操作参数的检测 4.1.3 纯化水水质的预先测试分析 4.2 性能确认 4.2.1 性能确认周期 4.2.2 取样点及取样频率 4.2.3 检测方法 4.2.4 纯化水合格标准。</p>