药业有限公司纯化水系统验证方案.doc

FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案STP-YZ-FA-GY-1603 第 58 页 共 58 页 x纯化水系统验证方案xx药业有限公司x年题 目FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案文件种类管理标准确认和验证编码STP-YZ-FA-GY-1603起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量2份生效日期分发部门生产部、设备部目 录1 概述42 目的63 范围64 职责75 验证时间安排76 验证指导文件76.1 相关文件76.2 验证的标准86.3 验证设备所需仪器、仪表一览表97 培训98 风险分析109 确认/验证项目159.1 安装确认（IQ）159.1.1 纯化水制备装置的安装确认159.1.2 纯化水罐安装确认219.1.3 管道分配系统的安装确认239.1.4 纯化水罐呼吸器的清洗、消毒及更换279.1.5 喷淋头喷淋效果确认289.1.6 公共系统确认299.1.7 设备仪器仪表校准确认309.1.8 安装确认结论319.2 运行确认（OQ）319.2.1 纯化水系统的运行确认319.2.2 自动控制系统确认349.2.3 纯化水系统联机测试及预先测试分析359.2.4 运行确认结论369.3 性能确认（PQ）369.3.1 纯化水系统单机性能测试369.3.3 纯化水贮存时间确认409.3.4 纯化水系统联机性能确认测试419.3.5 异常情况处理程序539.3.6 性能确认结论5310 偏差/变更处理5311 文件变更历史5312 验证结果评价及结论5413 拟定日常监测及再验证周期5514 附件551 概述我公司综合制剂车间生产用水系统为FY-2-RO/2000L/H型纯化水系统，主要由预处理系统（机械过滤器、活性碳过滤器组成）、二级反渗透纯化水制备系统、分配系统、消毒系统及控制系统组成，终端产水量为2T/h。该系统由x福友科技有限公司设计、制造、安装及调试。为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。1.1 基础资料设备编号：GY-SC-001-1/1设备名称：二级反渗透纯水装置设备型号：FY2R0/2000L/H生产能力：2T/h生产厂家：x福友科技有限公司管理部门：设备部1.2 工艺描述贮存于原水箱的原水经过原水泵升压，在原水管道中加入絮凝剂，以防止微溶盐在反渗透膜上结垢，然后进入机械过滤器和活性炭过滤器以除去原水中的悬浮物、胶体、以及各种有机物和游离氯。过滤出水经过5m精滤器进一步除去水中的细小悬浮物和颗粒，再经一级高压泵升压后打入一级反渗透装置，出水进入一级中间水箱，一级产品水经加碱以除去水中的CO2同时调节一级产水的pH，满足我们对产水pH和电导率的要求。然后经二级高压泵升压后打入二级反渗透装置，纯化水进入纯化水箱，最后由高压纯水泵经过紫外杀菌循环输送至各用水点。1.3 工艺流程图.1.4 各处理单元描述序号设备名称主要功能1原水箱2PE水箱1台，配置高低位液位计，能监测液位和控制泵的联锁，液位自控。2原水泵该泵的过流部件材质为格兰富SUS304不锈钢。3絮凝剂投加系统PAC为碱式氯化铝28(凝聚剂)。使原水中胶体物及颗粒凝聚后在机械过滤器中被过滤掉。5机械过滤器过滤器内填精制石英砂，滤层高度1000mm，产水量为4m3/h，出水水质SDI5。4换热器以蒸汽为加热源通过换热器，对活性炭过滤器进行巴氏灭菌消毒处理。6活性炭过滤器内填优质椰壳活性炭，滤层高度1000mm，处理水量10m3/h。吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量0.1mg/L。7保安过滤器采用熔喷成型孔径为5m的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。8一级高压泵作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用格兰富SUS304不锈钢，为一级反渗透提供足量和压力的进水。9一级反渗透装置膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%，脱盐率大于97%。10中间水箱采用304不锈钢储箱，2000L，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常11PH调节箱由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。12二级泵配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。13二级反渗透装置膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%，脱盐率大于97%。14清洗装置由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。15纯化水罐采用316不锈钢，3m3，采用圆顶圆底结构，配有空气呼吸器清洗球SUS304以及0.22m的疏水性过滤器。16紫外灭菌器2M3/H,波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。17循环输送系统由循环泵和循环管路组成，为各用水点输送合格的纯化水18控制系统采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。2 目的2.1 验证该系统有能力稳定地供应符合要求的生产用水。2.2 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。2.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能均符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合纯化水质量标准（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。3 范围3.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。3.2 验证的范围：3.2.1 纯化水系统的安装确认；3.2.2 纯化水系统的运行确认；3.2.3 纯化水系统的性能确认；3.2.4 纯化水系统的日常监控。4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓 名部门及职务验证小组职务验证工作中职责质量负责人验证组长全面负责评价工作设备部经理小组长负责验证方案的起草设备管理员组员负责监督验证方案的实施及验证报告的起草设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人质量部QA主任组员负责验证过程中数据确认质量部QA人员组员负责验证过程中现场监测及取样质量部QC主任组员负责验证过程检验数据确认质量部QC人员组员负责验证过程中检验工作、完成检验报告5 验证时间安排验证时间： 年 月 日 至 年 月 日。6 验证指导文件6.1 相关文件文件名称编 号检查结果存放处产品购销合同有 无设备部变更控制管理规程有 无质量部偏差处理管理规程有 无质量部工艺用水监控管理规程 有 无质量部纯化水质量标准有 无质量部纯化水检验操作规程有 无质量部纯化水系统岗位操作规程有 无设备部纯化水系统维护保养规程有 无设备部纯化水系统清洁操作规程有 无设备部评价标准：各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行现行版本。结 论：验证人： 日期： 年 月 日6.2 验证的标准指标名称质量标准性状本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。检查酸碱度应符合规定硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电导率5.1s/cm（25）易氧化物应符合规定不挥发物1mg重金属0.00003%微生物限度检查细菌、霉菌和酵母菌总数100cfu/ml6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称编号证书编号校验有效期至电导率仪电热恒温干燥箱电热恒温培养箱立式蒸汽灭菌器生化培养箱7 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训讲师培训地点培训时间 年 月 日培训内容：FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果评 价评 价 人评价日期年 月 日确 认 人确认日期年 月 日8 风险分析为了降低和控制微生物检查室洁净区空调系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减小计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。8.1风险评估小组成员及职责姓 名所属部门职务验证小组工作中职务或职责徐水莲质量部质量负责人评估过程总体协调，评估报告的签署周治洋生产部生产部经理负责评估过程实施，风险控制措施的制定与实施，风险评估与评价张 华设备部设备部经理负责确认文件的起草李 倩设备部设备管理员负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾聂林生质量部QA主管负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾宁建风质量部QC主管负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾8.2确认所需文件资料资 料 名 称编号存放地点质量风险管理规程SMP-FG-TY01-01档案室纯化水系统质量风险识别及控制规程SMP-FG-TY04-018.3降低风险计划：（1） 在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。（2） 对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。（3） 确保各种仪器仪表均经过校验。设备操作过多全按照SOP的要求执行。8.4风险因素标准的评定风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)。 严重程度（S）的评定等级表等级严重程度1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性发生的可能性的评定等级表（P）等级发生的可能性1稀少。2不太可能发生。3可能发生。4很可能发生。5经常发生。可检测性的评定等级表（D）等级发生的可检测性1完全可检测。2很可能检测。3可能检测。4不太可能检测。5不可能检测。 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可检测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重程度)Possibility(发生的可能性)Detection(可检测性)风险优先数量等级评定 测量范围RPN：风险优先数量等级判定严重性发生的可能性可检测性37高 风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该FY2R0/2000L/H进行验证，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据质量风险管理规程失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度。具体风险分析如下表。项目潜在的风险严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值SPD风险评估风险的控制原水箱、原水泵配置及正常安装与系统配置不当，影响整个系统的运行与产能，材质不符要求，影响系统产水质量33218低在安装确认对铭牌及材质等进行确认机械过滤器设备配置及正确的安装可能造成产水能力下降，对纯化水水质存在潜在风险，增加维修成本风险43336中对设备配置及安装、运行及性能确认活性碳过滤器设备配置及正确的安装可能造成产水能力下降，对纯化水水质存在潜在风险，增加维修成本风险43336中对设备配置及安装、运行及性能确认二级反渗透系统的配置及正确安装设备配置不正确或安装不当，可能造成产水能力下降，并影响产水质量53345中在安装确认时对预处理系统的各个设备配置及安装进行检查纯化水箱未安装呼吸器或安装不正常，外界空气进入，直接造成纯化水污染54360高1、对纯化水箱进行安装确认，2、对呼吸器进行起泡点测试喷淋球材质或安装不符合要求，直接污染纯化水，或造成清洁消毒达不到要求54360高1、对纯化水箱进行安装确认，2、对喷淋球进行性能测试纯化水泵材质不符合要求，直接污染水质54240中对纯化水泵进行材质确认配置性能达不到要求，流速达不到，空气容易造成进入，并微生物孳生，污染水质54360高对纯化水泵性能及流速确认分配管道安装材质或安装不当，焊接不符合要求，存在死角、盲管，微生物孳生，直接影响纯化水不合格54360高对分配管道材质、焊接等安装确认紫外灭菌器未安装或安装不符合要求的紫外杀菌器，导致纯化水未消毒或消毒不完全54240中1、进行安装确认2、定期检测及更换清洗、钝化处理微生物污染或超标54240中钝化处理，并进行确认活性碳过滤器消毒及消毒周期的确认如处理不当或延长消毒周期，会使活性炭微生物孳生，还可使活性炭不能很好地活化再生3113低对活性碳消毒效果及周期进行确认，日常操作监控周期水质检测纯化水箱及分配管道消毒及消毒周期的确认如处理不当或延长消毒周期，会使活性炭微生物孳生，直接影响纯化水不合格54240中对纯化水箱及分配管道消毒效果及周期进行确认，日常操作监控周期水质检测操作系统的功能测试操作系统的功能故障造成确认失败43336中确认前，检测操作系统的功能是否正常各阶段水质确认该项不合格将导致纯化水不符合生产要求，最终导致产品质量问题54240中1、对各阶段水质进行确认2、日常操作监控周期水质检测仪表确认仪表未进行校验或已过校验周期，不能保证检测数据的准确，可造成确认的失败53230中确认前，对仪器仪表进行校验确认 高风险水平：RNP37或严重程度=5，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为5时，导致高风险水平，必须将其降低至RNP中等风险。中等风险水平：9RNP37，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采取的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。低风险水平:RNP 9此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。8.5实施风险控制方式前后的风险对比针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比，评价风险可接受状态，是否引入新的风险。将风险对比的情况附在验证报告中。 9 确认/验证项目9.1 安装确认（IQ）9.1.1 纯化水制备装置的安装确认主要包括：原水箱、机械过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、水泵等。9.1.1.1 目的对纯化水系统进行检查,确认纯化水系统符合设计和供应商提供的技术要求。9.1.1.2 程序对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电气、管道连接、仪表、过滤等的安装、连接情况进行检查。9.1.1.3 可接受标准符合设计图纸及供应商提供的技术资料。9.1.1.4 记录纯化水制备装置的安装确认记录表1 原水箱安装确认名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合原水箱生产厂家x福友科技有限公司检查设备铭牌是 否材质PE是 否容积m32m3是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表2 原水泵安装确认名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合原水泵生产厂家格兰富水泵有限公司检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否数量1是 否型号CHI4-40 A-W-G-BQQV是 否流量4.5T/H是 否扬程39m是 否电压220/380V是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表3 机械过滤器安装确认项目设计要求实际安装确认方式是否符合规格直径0.5米检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否生产厂家x福友科技有限公司是 否材质SUS304是 否过滤介质名称石英砂是 否粒度规格0.5-8.0mm是 否滤层高度1m是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表4 活性炭过滤器安装确认项目设计要求实际安装确认方式是否符合规格直径0.5米检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否生产厂家x福友科技有限公司是 否材质外抛光SUS304是 否过滤介质名称椰壳活性炭是 否粒度规格1-8.0mm是 否滤层高度1m是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表5 保安过滤器安装确认名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合保安过滤器型号MF检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否生产厂家北京楚完科技有限公司是 否过滤精度5m是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表6 反渗透系统安装确认名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合反渗透膜(一级)型号ESPA1-4040检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否除盐率97%是 否工作压力1.05mpa是 否生产厂家美国海德能是 否反渗透膜（二级)型号ESPA2-4040是 否除盐率97%是 否工作压力1.05mpa是 否生产厂家美国海德能是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表7 反渗透膜壳确认名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合反渗透膜壳型号55LB检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否材质304不锈钢是 否生产厂家x福友科技有限公司是 否结 论复 核 人日期： 年 月 日确 认 人日期： 年 月 日表8 一、二级高压泵安装确认名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合一级高压泵型号CR5-20检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否材质SUS304不锈钢是 否扬程136米是 否流量4m/h是 否电压380v是 否功率2.2kw是 否生产厂家格兰富是 否二级高压泵型号GR5-20是 否材质SUS 304不锈钢是 否扬程140m是 否流量3m/h是 否电压380v是 否功率2.2kw是 否生产厂家格兰富是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表9 中间水箱名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合中间水箱容积2m3检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否材质 PE是 否生产厂家x福友科技有限公司是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表10 PH加药装置名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合PH加药箱容积100L检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否材质PE是 否制造商沙市水处理设备制造厂是 否PH计量泵型号ACS602是 否电压220VAC是 否最大流量3.8L/H是 否制造商美国米顿罗是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日清洗装置名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合加药系统加药箱容积120L检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否材质 PE是 否制造商x福友科技有限公司是 否清水泵型号CR5-20是 否制造商格兰富是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表11 臭氧消毒器名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合臭氧消毒器型号SLYX-SD检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否臭氧最大产能30L/min是 否生产厂家景德镇市山绿环保设备有限公司是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日9.1.2 纯化水罐安装确认9.1.2.1 目的确认纯化水罐安装符合设计和供应商提供的技术要求。9.1.2.2 程序对照相关资料以及纯水箱、管道等安装连接进行检查。9.1.2.3 可接受标准纯化水罐采用304不锈钢材质,内表面光滑并配有喷淋装置,并且人孔能够密封。装有液位传感器并采用快装连接。配有空气呼吸器清洗球并经过有效性确认。9.1.2.4 记录表12 纯化水罐安装记录内 容设 计实际安装确认方式是否符合材质SUS304不锈钢检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否总容积3m3是 否光洁度外抛光是 否箱体结构立式，无死角生产厂家x福友科技有限公司结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表13 纯化水罐呼吸器内 容设计实际安装确认方式是否符合制造商上海冠欧净化科技有限公司检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否尺寸DN50是 否孔径0.22m是 否滤芯材质PTFE聚四氟乙烯是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表14 纯化水箱分配系统水泵内 容设 计实际安装确实方式是否符合制造商丹麦格兰富检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否型 号CH2-40是 否流 量2.5m3/h是 否材质SUS304不锈钢是 否扬 程37m是 否耐 温110 是 否电源连接380V5%，接相正确观察并进行电表测量是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日表15 紫外灯安装确认内 容设 计实际安装确认方式是否符合制造商美国ULTRAVIOLET Disinfectiow检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否型号ONYX UV是 否功率415W是 否波长254nm是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日9.1.3 管道分配系统的安装确认9.1.3.1 管道、阀门材质及加工质量确认9.1.3.1.1 目的确认管道、阀门材质及加工质量符合GMP要求9.1.3.1.2 程序对管道、阀门材质及加工质量进行检查。9.1.3.1.3 可接受标准管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。9.1.3.1.4 记录表16 管道分配系统的安装确认结果内 容设 计实际安装确认方法是否符合管路生产厂家江苏青阳管业检查设备铭牌等随机资料是 否管路材质SUS304不锈钢是 否阀门材质不锈钢隔膜阀是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日9.1.3.2 管道连接确认9.1.3.2.1 目的确认新安装的不锈钢管道无盲管，焊接处应平整、光滑，无污染9.1.3.2.2 程序对照纯化水管道设计图纸进行检查，检查焊点图，核对焊缝点，检查焊接质量。9.1.3.2.3 可接受标准管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接，管道无死角，坡度符合规定。9.1.3.3 记录： 表17 管道连接记录确认项目标准要求检查结果焊接方式热熔式氩弧焊是 否焊接质量情况外观良好，焊接后内外壁光滑是 否连接方式焊接卫生快装连接是 否管道坡度1-5是 否其 他管路无死角，最低点均要求设置排净口是 否结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日9.1.3.3 管路试压确认9.1.3.3.1 目的：通过对管道水压试验，以确认管道无渗漏。9.1.3.3.2 程序：待管道全部连好后，用纯化水进行耐压试验，其试验压力为正常工作压力的1.5倍，30min没有压降。9.1.3.3.3 可接受标准用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。9.1.3.3.4 记录表18管路试压记录设备编号设备名称管道材质工作压力试验压力安装位置检查结果安装位置 检查结果新固体车间液体车间提取车间制水站结 论确 认 人日期： 年 月 日复 核 人日期： 年 月 日9.1.3.4纯化水箱和管道的清洗、钝化、消毒确认 9.1.3.4.1 目的：确认纯化水箱和管道清洗、钝化、消毒符合设计要求。9.1.3.4.2 程序：按纯化水系统清洁操作规程操作。9.1.3.4.3 可接受标准：9.1.3.4.3.1 清洁、消毒的可接受标准：纯化水水箱进水口电导率是否与出水口电导率一致。9.1.3.4.3.2 钝化的可接受标准：用硫酸铜溶液擦试管道内壁后无明显的铜色沉积或斑点。9.1.3.4.4 记录表19 纯化水系统清洗记录 项目内 容氢氧化钠清洗氢氧化钠纯度用 量加 水 量清洗液浓度循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间纯化水水箱进水口与排水口水样的电导率是否一致操作人： 时间:复核人： 时间:表20纯化水系统钝化记录项目内 容硝酸钝化硝酸纯度用 量纯化水用量钝化液浓度循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间用硫酸铜溶液擦试管道内壁后无明显的铜色沉积或斑点操作人： 时间:复核人： 时间:表21纯化水系统消毒记录 项目内 容双氧水消毒双氧水纯度双氧水用量纯化水用量消毒液浓度循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间纯化水水箱进水口与排水口水样的电导率是否一致。操作人： 时间:复核人： 时间:9.1.4 纯化水罐呼吸器的清洗、消毒及更换9.1.4.1 目的确认纯化水罐呼吸器的有效性9.1.4.2 程序 9.1.4.2.1清洁、消毒：新购买的呼吸器需用75%酒精浸泡消毒12小时，放入洁净区凉干后安装。呼吸器使用2个月后重新拆卸用75%酒精浸泡处理12小时，放入洁净区凉干后再使用。9.1.4.2.2使用和更换：根据以往监测数据进行分析，制定每半年更换一次纯化水罐呼吸器，但每使用2个月后要进行处理后再使用。9.1.4.3 使用材质和规格：纯化水罐呼吸器用规格为0.22m，材质为PTFE聚四氟乙烯。9.1.4.4 记录：表22 呼吸器有效性确认记录表确认项目清洗时间清洗消毒液体清洗效果是否达到使用要求纯化水箱呼吸器是 否安装人结 论确认人 年 月 日复核人 年 月 日9.1.5 喷淋头喷淋效果确认9.1.5.1 目的确认并记录在线清洗对整个罐体内部表面污染的去除能力。9.1.5.2 程序9.1.5.2.1 称取300g核黄素，加入纯化水3L，将核黄素完全溶解。将溶解好的核黄素溶液装入喷壶内，向罐内壁均匀喷洒核黄素溶液。9.1.5.2.2 待核黄素溶液晾干后，加入纯化水进行喷淋清洁，并用压缩空气将罐体吹干。9.1.5.2.3 用黑光灯(荧光灯)照射罐内壁，检查罐体，应无荧光出现。9.1.5.3 可接受标准:无荧光出现9.1.5.4 记录表23 喷淋头喷淋效果确认记录确认项目清洁过程检查过程实际检查结果确认结果是否符合标准要求喷淋头喷淋效果加入纯化水对罐内壁进行清洁。使用黑光灯（荧光灯）照射罐内壁，查看是否有荧光。是 否结 论确 认 人 年 月 日复 核 人 年 月 日9.1.6 公共系统确认9.1.6.1 目的确认纯化水系统公用工程符合设计要求。9.1.6.2 程序依照公用工程确认记录表检查。9.1.6.3 可接受标准符合设计要求。9.1.6.4 记录：表24 公用工程确认记录名 称项目设计要求确认方式实测结果确认结果是否符合要求电 源检测电压370410v万用表测试是 否检查线制三相五线制目测是 否蒸汽管道材质碳钢材质证明是 否管径DN25测量是 否饮用水管道材质PP-R目测是 否管径DN50测量是 否结 论确认人 年 月 日复核人 年 月 日9.1.7 设备仪器仪表校准确认9.1.7.1 目的：确认设备仪表经过校准合格，且在有效期内9.1.7.2 程序检查仪表检定、校准证书及合格证9.1.7.3 可接受标准仪表经过校准合格，且在有效期内9.1.7.4 确认结果表25 仪器仪表检定、校准确认记录 仪表名称型号安装位置校准证书编号确认结果是否符合要求压力表（水压）隔膜压力表00.6mpa机械过滤器前是 否压力表（水压）隔膜压力表00.6mpa活性碳过滤器前是 否压力表（水压）隔膜压力表00.6mpa一级高压泵前是 否压力表（油压）03mpa进一级反渗透系统是 否压力表（油压）03mpa出一级反渗透系统是 否压力表（油压）03mpa进二级反渗透系统是 否压力表（油压）03mpa出二级反渗透系统是 否温度表0100板式换热器进水是 否温度表0100板式换热器进水是 否压力表（蒸汽）00.6mpa板式换热器蒸汽是 否电导率仪CM-230原水是 否电导率仪CM-230一级反渗透淡水是 否电导率仪CM-230二级反渗透淡水是 否结 论确 认 人 日期： 年 月 日复 核 人 日期： 年 月 日9.1.8 安装确认结论确认人： 日 期：9.2 运行确认（OQ）9.2.1 纯化水系统的运行确认9.2.1.1 目的在通水加压的条件下，检查所有的贮箱、工艺管线、相关设施是否与工艺流程图相符，并且配置合理；检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的连接/运行情况是否符合设计要求，无泄漏，并且满足GMP相关规定。9.2.1.2 运行确认的程序清洗干净所有的贮箱，检查并确认贮箱无泄漏9.2.1.2.1 确认PAC箱、碱箱装满规定内容和比例的溶液9.2.1.2.2 确认所有的水泵都按规定的方向运转9.2.1.2.3 确认原水箱、中间水箱、纯化水贮箱的液位控制功能正确9.2.1.2.4 确认机械过滤器、保安过滤器的运行、冲洗、反洗功能正常9.2.1.2.5 确认反渗透装置的运行、冲洗、药洗功能符合设计要求9.2.1.2.6 确认pH调节装置的运行功能符合设计要求9.2.1.2.7 确认一级浓水是否排放、二级浓水是否回原水箱9.2.1.2.8 确认控制系统的功能符合设计要求9.2.1.3 可接受标准9.2.1.3.1 各项技术指标符合设计要求9.2.1.3.2 按照厂家提供的操作说明书，每步操作均运行正常9.2.1.4 设备运行确认记录本次运行测试首先采用单机运行的方式，逐个确认单机试运行正常，然后开始联机运行，观察水系统的流量、压力是否正常，测试不同处理水量时，一级出水电导率和二级出水电导率。纯化水（单机）的运行确认记录。表26 纯化水系统设备运行确认记录设备名称检查项目可接受标准实测结果确认结果是否符合要求原水箱原水进水电磁阀开启关闭灵活是 否设备密封性无渗漏是 否原水泵旋向从电机侧逆时针是 否运行电流1.5A是 否密封性无渗透是 否机械过滤器自动清洗头启动灵活，无渗漏是 否活性碳过滤器自动清洗头启动灵活，无渗透是 否保安过滤器工作压力及密封性压力无波动，无渗透是 否一级高压泵高低压保护开关准确灵活是 否运行电流1.5A是 否密封性无渗透是 否转向从电机侧逆时针是 否二级高压泵高低压保护开关准确灵活是 否运行电流1.5A是 否密封性无渗透是 否转向从电机侧逆时针是 否紫外杀菌器开启运行与纯化水泵联锁,运行稳定是 否加药系统开启运行连锁控制；运行稳定是 否一级反渗透产水流量3m3/h是 否膜前压力2.0MPa是 否压 降0.35MPa是 否电导率10m/cm是 否系统密封性无渗透是 否二级反渗透产水流量3m3/h是 否膜前压力2.0MPa是 否压 降0.35MPa是 否电导率5.1m/cm (25)是 否系统密封性无渗透是 否中间水箱液位仪控制准确且灵敏是 否设备密封性无渗漏是 否纯化水储箱液位仪准确灵敏是 否系统密封性无渗透是 否一级浓水流