初始污染

初始污染Tag内容描述：<p>1、初始污染菌检测* 1参考标准n 中华人民共和国药典 2005版 附录 微生物限度检查法n ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsn GB/T 19973.1 /ISO 11737-1:1995 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计n GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准Date 2检测环境及检验量n 应在环境洁净度 10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行n 一般供试品的检验量为 310个独立包装的同批次供试品。（见 ISO 1173。</p><p>2、1.目的验证产品初始污染菌数的试验方法。2.范围适用于质量部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。3.职责质量检验人员负责执行此规程。4.依据标准及相关文件2010 版中华人民共和国药典第二部附录 J 微生物限度检查法GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌-微生物学方法-第一部分 产品中微生物数量的估计GB15980-2009 一次性使用医。</p><p>3、初始污染菌检测 初始污染菌检测 目前使用标准GB 15980 一次性使用医疗卫生标准 本标规定了一次性使用医疗用品灭菌 消毒前 后的卫生标准 本标准对一次性使用医疗用品 包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品 生产 装配。</p><p>4、2019/5/14,1,初始污染菌检测,2019/5/14,2,参考标准,中华人民共和国药典2005版 附录 微生物限度检查法 ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products GB/T 19973.1 /ISO 11737-1:1995 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准,2019/5/14,3,检测环境及检验量,应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向空气区域内进行 一般供试品的检验量为310个独立包装的同批次。</p><p>5、初始污染菌检验规程 1 准备工作 1 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌 置压力蒸汽灭菌器内121 30min 2 采样数量 每批产品随机抽取10件样品 3 检测标准 GB 15980 1995一次性使用医疗用品卫生标准 100cfu 件次 4 洗脱液 稀释液采用0 9 无菌氯化钠溶液 2 试验步骤 1 用无菌手续取出10个样品 分别放入10支装有10ml0 9 无菌氯化钠溶液的试管中 将每。</p><p>6、XXXX 医用器材有限公司 第三层次文件 标题 初始污染菌检验规程初始污染菌检验规程修订状态 B 版 0 次 文件编号 XX TF PZ 019 2010页码 第 1 页 共 5 页 1 1 目的目的 通过检验产品的初始污染菌 了解产品在生产过程中受微生物的情况 以便更好地提高 产品质量 2 2 范围范围 本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针 简称 输液针 一次性使用无菌 配药注射器 带针。</p><p>7、学习资料收集于网络，仅供参考1.目的验证产品初始污染菌数的试验方法。2.范围适用于质量部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。3.职责质量检验人员负责执行此规程。4.依据标准及相关文件2010 版中华人民共和国药典第二部附录 J 微生物限度检查法GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌-微生物学方法-第一部分 产品中微生物数量的估计GB15。</p><p>8、第 26 卷 第 1 期 辐 射 研 究 与 辐 射 工 艺 学 报 Vol 26 No 1 2008 年 2 月 J Radiat Res Radiat Process February 2008 第一作者 刘清芳 男 1953 年 5 月出生 1978 年毕业于苏州医学院医疗专业 医学硕士 副教授。</p><p>9、生物学检查,初始污染菌检查空气中细菌总数检测方法物体表明和生产人员手细菌总数检测方法,初始污染菌检测,指标含义（！）,通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。,初始污染菌检测,目的：保证灭菌的效果，确定灭菌剂量，监控灭菌过程的有效性。引用标准：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生。</p>