第二类医疗器械

第二类医疗器械Tag内容描述：<p>1、第二类医疗器械注册申报资料形式要求一、企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册（http:/www.zjfda.gov.cn/download/index.jsp）。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。二、企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容一致。直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交。</p><p>2、福建省申办第二类医疗器械产品注册企业生产第二类医疗器械产品，必须向福建省药品监督管理部门（以下简称省局）申请，经审查批准后，发给产品生产注册证书，方可上市销售。 一、 申办第二类医疗器械产品注册程序、期限流程示意图 申办产品注册60个工作日 -决定发给产品注册证书省局收到申请后，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查。</p><p>3、浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发流程一、办事依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目1、第二类医疗器械产品注册证书核发2、第二类医疗器械产品注册证书变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件1.申请材料（1）准产注册医疗器械产品注册申请表申请企业填交的医疗器械产品注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所用名称、规格型号一致。</p><p>4、http:/www.docin.com/sundae_meng第二类医疗器械经营企业备案操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：第二类医疗器械经营企业设立、变更、补发备案（二）性质：非行政许可 二、设定法律依据根据2014年6月1日起施行医疗器械监督管理条例第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2014年10月1日起施行医疗器械经营监督管理办法第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督。</p><p>5、http:/www.docin.com/sundae_meng河北省第二类医疗器械产品注册申请表产品名称： 商品名称：（如有） 规格型号： 生产单位：（盖章） （以下由注册部门填写） 注册类别：首次注册（ ） 重新注册（ ）注册文号：冀食药监械（ 准 ）字 第 号注册时间： 年 月 日河北省食品药品监督管理局制填写要求和说明1、本表适用于河北省。</p><p>6、螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄罿肄莆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蚀膇葿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇螃芀腿蚃虿艿莂蒆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄莅蒀螈羀莄薃薁袆莃节螆袂罿蒅蕿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄罿肄莆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蚀膇葿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇螃芀腿蚃虿艿莂蒆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄莅蒀螈羀莄薃薁袆莃。</p><p>7、膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈艿莄蚂袄芈蒇袇螀芇蕿蚀腿芆荿羅肅芅蒁螈羁芄薃羄袇芃蚆螆膅芃莅蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄蒅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆羂肀薅虿袈聿蚇羅膇肈莇螇肃肇葿羃罿肆薂螆袅膅蚄薈膃膅莄螄聿膄蒆薇肅膃蚈袂羁膂莈蚅袇膁蒀袁膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈艿莄蚂袄芈蒇袇螀芇蕿蚀腿芆荿羅肅芅蒁螈羁芄薃羄袇芃蚆螆膅芃莅蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄蒅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆羂肀薅虿袈聿蚇羅膇肈莇螇肃肇葿羃罿肆薂螆袅膅蚄薈膃膅莄螄聿膄蒆薇肅膃蚈袂羁膂。</p><p>8、薃肀肀蒃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蚀肇肆薀薆膆腿莃袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃膃薆蚂螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蒇螃螇腿蚃虿螆节蒆薅袆莄艿袄袅肄蒄袀袄芆芇螆袃莈薂蚁袂肈莅薇袁膀薁袆袀芃莃螂羀莅蕿蚈罿肄莂薄羈膇薇蒀羇荿莀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒇袅肃肅艿螁肂膈蒅蚇肁芀芈薃肀肀蒃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蚀肇肆薀薆膆腿莃袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃膃薆蚂螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蒇螃螇腿蚃虿螆节蒆薅袆莄艿袄袅肄蒄袀袄芆芇螆袃莈薂蚁袂肈莅薇袁膀薁袆袀芃莃螂羀莅蕿蚈罿肄莂薄羈膇薇蒀羇荿莀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒇袅肃肅艿螁肂。</p><p>9、提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械 首次注册临床试验资料的准备,伍广甜,一、准备依据,境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第二类医疗器械注册审批程序 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,中华人民共和国国务院令 第276号 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例,第一条 为了加强 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第十二条 申报注。</p><p>10、奥咨达医疗器械服务集团只专注于医疗器械领域文章来源：奥咨达医疗器械服务集团好东西记得要分享哦！2014最新北京第二类医疗器械产品注册证补办（包含体外诊断试剂）项目名称：第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证补办编号：其他类-京械5办理机关：北京市食品药品监督管理局依据：1医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第4号 第四十五条）2体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第5号 第五十四条）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起 20 个工作日（不含送达期限）适用范围：第二类医疗器械产品注。</p><p>11、北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则（征求意见稿）一、医疗器械临床试验豁免的原则（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求的。二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品。</p><p>12、第一批不需申请医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称 普通诊察器械 体温计,血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉,医用脱脂纱布,医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪,血糖试纸条,妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸 医用高分子材料及制品避孕套,避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅。</p><p>13、第二类医疗器械企业经营备案办理规程1 范围本规程规定了镇江市区行政区划内的第二类医疗器械企业经营备案的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第二类医疗器械企业经营备案的办理。2 权力类型和权力编码许可 JS110000SY-QT-00033 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 医疗器械监督管理条例4 承办窗口镇江市政务服务中心食药监局窗口（长江路。</p><p>14、广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告广东省食品药品监督管理局广东省医疗器械管理学会目录第一章 前言- 1 -第二章 概述- 3 -一、2017年度我国及广东省医疗器械产业基本情况- 3 -二、2017年度广东省第二类医疗器械产品注册工作概况- 7 -三、2017年度广东省第二类医疗器械产品审评审批及相关工作概况- 10 -第三章 2017年度广东省医疗器械注册工作情况- 13 -一、2017年度广东省医疗器械注册工作基本情况- 13 -二、2017年度广东省局注册工作成效- 25 -第四章 2017年度广东省医疗器械注册工作有待改善方面- 35 -一、医疗器械产品研制有待。</p><p>15、广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）（修订稿）第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知（厅字201742号）、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）和总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件情形之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：。</p><p>16、江苏省第二类体外诊断试剂注册流程图注册基本条件：1.在符合体外诊断试剂生产实施细则要求车间生产的样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照首次注册程序：产品自测或委托检测行型式检测适用的产品标准采用或编制注册适用的产品标准质量体系考核提交质量体系考核申请进行临床试验抽样进行注册型式检测整理汇总注册资料向局受理大厅提交注册申请申请资料形式审查补充资料（必要时）受理局受理大厅注册受理可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）技术审查补正资料（必要时）行政审查补充资料。</p><p>17、第二类医疗器械认证介绍,质量组 2018.09.17,经营许可,目 录,产品注册,生产许可,1,2,3,产品注册,法律法规,获证方法,获证难点,法律法规,医疗器械注册管理办法,第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年,法规解读,第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理 第二类医疗器械注册需向省级单位申请,广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二。</p><p>18、授权委托书 (行政审批事项) 委托人： 工作单位：XX 职 务：企业负责人 联系电话： 被委托人： 工作单位XX 职 务： 联系电话： 兹委托 在户县市场监督管理局办理 第二类医疗器械经营备案凭证办理 事宜。 授。</p>